짧은 목 AAA 무작위 시험 - ESAR 및 FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)
2026년 5월 20일 업데이트: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)
짧은 신장하 대동맥 경부가 있는 대동맥류 치료를 위해 ESAR(EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) 및 FEVAR를 조사하는 의사 개시 시험
이 무작위 연구의 목적은 Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ 시스템을 사용하는 ESAR과 Cook(Zenith Fenestrated Graft) 및 Terumo(Fenestrated Anaconda Graft)의 맞춤형 이식편을 사용하는 FEVAR와 EndoVascular Aneurysm Repair의 안전성과 성능을 비교하는 것입니다. 짧은 대동맥 경부(4~15mm)를 동반한 대동맥류의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karlotta Knuth
- 전화번호: +4915785318893
- 이메일: info@fcre.eu
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- VUMC Amsterdam
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연락하다:
- Kak Khee Yeung
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Eindhoven, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- Philippe Cuypers
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital RWTH Aachen
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연락하다:
- Alexander Gombert
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Leipzig, 독일, 04109
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Dierk Scheinert
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum der Technischen Universität München
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연락하다:
- Branzan
-
Münster, 독일, 48145
- 완전한
- Martin Austermann
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD Medical Center Hillcrest
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Jason Lee
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health (Spectrum)
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Rami Tadros
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Oklahoma Heart
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연락하다:
- Adel Barkat
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 14212
- 모병
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
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연락하다:
- Hosam El-Sayed
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
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연락하다:
- Wouter Lansink, Dr MD
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
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연락하다:
- Isabelle vanHerzeele
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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연락하다:
- Du Pont
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
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연락하다:
- Drosos Kotelis, Prof
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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연락하다:
- Andrés Reyer
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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연락하다:
- Lourdes del Rio Sola
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Vienna, 오스트리아, 1160
- 모병
- Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
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연락하다:
- Afshin Assadian
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
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연락하다:
- Mauro Gargiulo, Prof
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Az. Ospedaliera San Martino, Genova
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연락하다:
- Giovanni Pratesi
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
-
연락하다:
- Andrea Kahlberg, Prof
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Perugia, 이탈리아, 06100
- 아직 모집하지 않음
- Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
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연락하다:
- Massimo Lenti, Prof MD
-
연락하다:
- Giacomo Isernia, MD, PHD
-
Turin, 이탈리아, 10154
- 모병
- Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
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연락하다:
- Fabio Verzini
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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연락하다:
- Veraldi
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- National Institute of Cardiology Warzwa
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연락하다:
- Piotr Szopinski
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Boulogne, 프랑스
- 모병
- Amrois Paré Hospital (APHP)
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연락하다:
- Raphael Coscas
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
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연락하다:
- Fabien Thaveau
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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연락하다:
- Antoine Millon
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
연락하다:
- Adrien Kaladji
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 근위 목 길이가 4mm 이상 15mm 이하이고 원주 최소 밀봉 구역이 있는 경우 충분히 건강한 동맥류 근위에 있는 비동맥류 신장하 대동맥 밀봉 구역으로 복부 대동맥류의 1차 치료가 예정되어 있습니다. 길이 8mm
- 피험자는 안전하고 효과적인 표준 EVAR의 후보가 아닙니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft 및 Terumo Fenestrated Anaconda 사용 지침에 따라 적격 후보입니다.
- 대동맥 경부 직경 19~31mm
- 9~21mm 범위의 장골 직경
- 신장하 목 각도 ≤45°
- ≥30mm의 원위 고정 길이
제외 기준:
- 피험자는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 있습니다
- 대상자는 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성임
- eGFR이 있는 피험자
- 지수 시술 전 3개월 이내에 MI 또는 CVA가 있는 피험자
- 알려진 결합 조직 질환이 있는 피험자
- 피험자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있으며, 이는 후치료에 적합하지 않습니다.
- 복부 대동맥류에 대해 이전에 혈관내 또는 개복 수술 치료를 받은 피험자
- 피험자는 응급 동맥류 치료(예: 외상 또는 파열)가 필요합니다.
- 피험자는 연구 장치 임플란트 재료에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
대상은 다음과 같은 동맥류를 가지고 있습니다.
- 부신, 부신 또는 흉복부
- 진균
- 염증성
- 가성동맥류
- 피험자는 근위부 동맥류 목의 혈전 또는 석회화를 나타냅니다: 원주 방향 >50%
- 신장 동맥의 수술 전 협착 > 50%
- 피험자는 COVID-19 감염 또는 병력이 있습니다. COVID-19 병력은 COVID-19 치료를 위한 후유증 또는 입원과 함께 양성 COVID-19 검사가 가능한 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에사르
혈관내 동맥류 수리 + Heli-FX EndoAnchors
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ESAR 치료: Endurant II 또는 Endurant IIs 내이식편 + Heli-FX Endoanchor
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활성 비교기: 피바
유창 혈관 내 동맥류 수리
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Zenith Fenestrated Graft 또는 Terumo Fenestrated Anaconda Graft 요리하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 종점 - 기술적 성공
기간: 시술 후 12개월 동안
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색인 절차에서의 기술적 성공, 유형 IA 또는 유형 III 내강누출 없음, 동맥류 관련 사망(ARM) 없음, 색인 절차 후 12개월 동안 2차 재중재 없음의 종합.
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시술 후 12개월 동안
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안전성 종점 - 주요 부작용이 없음
기간: 시술 후 30일까지
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색인 절차 후 30일 동안 MAE로부터 자유로움.
MAE는 다음과 같이 정의됩니다. 모든 원인 사망, 장 허혈, 심근 경색, 절차상 혈액 손실 > 1000cc, 접근 관련 합병증, 30일 후 영구적인 하반신 마비 및 하반신 마비, 뇌졸중, 호흡 부전 또는 신장 합병증
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시술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색인 절차에서 총 조영제 부피(ml)
기간: 색인 절차에서
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색인 절차에서 총 조영제 부피(mL)
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색인 절차에서
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인덱스 절차의 총 형광투시 시간(분)
기간: 색인 절차에서
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인덱스 절차의 총 형광투시 시간(분)
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색인 절차에서
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인덱스 절차 기간(분)
기간: 색인 절차에서
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3. 지수 시술 기간(분)(초기 피부 접근부터 마지막 동맥 접근 부위의 최종 폐쇄까지의 시간)
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색인 절차에서
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임상적 성공
기간: 시술 후 30일까지
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7. 30일 이내의 첫 번째 수술 후 이미지에서 기술적인 성공 + 수술 중 사망 및 유형 IA/III 내강누출이 없는 것으로 정의되는 임상적 성공.
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시술 후 30일까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 관찰 시 내장 동맥 개통 또는 폐색
기간: 수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 관찰 시 내장 동맥 개통 또는 폐색
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수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 조사 시 유형 Ia 및 III 내강누출 없음
기간: 수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 조사 시 유형 Ia 및 III 내강누출 없음
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수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 조사에서 동맥류 관련 이차 재중재로부터의 자유
기간: 수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 조사에서 동맥류 관련 이차 재중재로부터의 자유
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수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 조사 시 동맥류 관련 사망이 없음
기간: 수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 조사 시 동맥류 관련 사망이 없음
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수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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12, 24, 36개월 추적에서 스텐트 그래프트 이동 없음(1개월 추적 영상에서 >10mm 변화)
기간: 수술 후 12, 24, 36개월까지
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12, 24, 36개월 추적에서 스텐트 그래프트 이동 없음(1개월 추적 영상에서 >10mm 변화)
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수술 후 12, 24, 36개월까지
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Sac dynamics(1개월 추적 영상에서 >5mm 변화): 12, 24, 36개월 추적에서 증가, 안정, 감소
기간: 수술 후 12, 24, 36개월까지
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Sac dynamics(1개월 추적 영상에서 >5mm 변화): 12, 24, 36개월 추적에서 증가, 안정, 감소
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수술 후 12, 24, 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 후속 조치에서 개방형 수리로의 전환에서 자유로움
기간: 수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 후속 조치에서 개방형 수리로의 전환에서 자유로움
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수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 관찰 시 AAA 파열이 없음
기간: 수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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1, 12, 24 및 36개월 추적 관찰 시 AAA 파열이 없음
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수술 후 1,12,24개월 및 36개월까지
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전체 SCI 비율, 1개월 및 12개월 후속 조치에서 일시적 이벤트 포함
기간: 수술 후 1개월 및 12개월까지
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전체 SCI 비율, 1개월 및 12개월 후속 조치에서 일시적 이벤트 포함
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수술 후 1개월 및 12개월까지
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대동맥 경부 관련 이차 중재로부터의 자유
기간: 1, 12, 24, 36개월 추적 관찰 시
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유형 IAa 내강누출, 근위 스텐트 그래프트의 이동 및 신장하 대동맥 경부의 질병 진행에 대한 재중재; 질병의 진행은 직경, 표면 및/또는 부피로 측정된 첫 번째 절차 후 CT 스캔과 비교하여 신장하 대동맥 경부의 확대로 정의됩니다.
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1, 12, 24, 36개월 추적 관찰 시
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핵심 실험실에 의해 평가되는 엔도 랜더 임플란트의 적절한 침투
기간: 인덱스 절차에서
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핵심 실험실에 의해 평가되는 엔도 랜더 임플란트의 적절한 침투
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인덱스 절차에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
- 수석 연구원: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥류, 복부에 대한 임상 시험
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ESAR 치료: Endograft + Heli-FX Endoanchor에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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