Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert studie av deltakere med diabetisk retinopati uten senterinvolvert diabetisk makulært ødem for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Ranibizumab levert via portleveringssystemet i forhold til komparatorarmen (PAVILION)

16. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med diabetisk retinopati

Studie GR41675 er en multisenter, randomisert studie i deltakere med diabetisk retinopati (DR) uten senterinvolvert diabetisk makulært ødem (CI-DME) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til portleveringssystemet med Ranibizumab (PDS) i forhold til komparatorarmen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved signering av skjemaet for informert samtykke
  • Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • HbA1c-nivå på ≤12 % innen 2 måneder før screening eller ved screening

Inklusjonskriterier for studieøye

  • Moderat alvorlig eller alvorlig NPDR (ETDRS-DRSS nivå 47 eller 53)
  • BCVA-poengsum på ≥ 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent eller bedre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert blodtrykk
  • Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
  • Atrieflimmerdiagnose eller forverring innen 6 måneder før randomisering
  • Gjeldende systemisk behandling for en bekreftet aktiv systemisk infeksjon
  • Nyresvikt som krever nyretransplantasjon, hemodialyse eller peritonealdialyse, eller som forventes å kreve hemodialyse eller peritonealdialyse når som helst i løpet av studien
  • Anamnese med annen sykdom, annen ikke-diabetisk metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruk av ranibizumab eller kirurgisk plassering av PDS-implantatet; som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien; eller som gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning

Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:

  • Tilstedeværelse av senter-involvert diabetisk makulaødem (definert som CST ≥325 µm)
  • Enhver intravitreal anti-VEGF-behandling til enhver tid før randomisering
  • All bruk av medisinerte intraokulære implantater, inkludert Ozurdex®- eller Iluvien®-implantater når som helst før randomisering
  • Enhver intravitreal kortikosteroidbehandling til enhver tid før randomisering
  • Enhver periokulær (f.eks. subtenon) kortikosteroidbehandling til enhver tid før randomisering
  • Enhver PRP til enhver tid før randomisering
  • Enhver makulær laserfotokoagulasjon (som mikropuls og fokal- eller rutelaser) til enhver tid før randomisering
  • Aktiv intraokulær betennelse (grad spor eller høyere)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i grensesnittet mellom glasslegemet og netthinnen som involverer makulaområdet eller forstyrrer makula-arkitekturen, slik som trekk i glasslegemet-netthinnen eller epiretinal membran (vurdert av etterforskeren og bekreftet av det sentrale lesesenteret)
  • Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom og enhver slik tilstand etterforskeren fastslår kan kreve en glaukomfiltrerende operasjon under en deltakers deltakelse i studien
  • Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Enhver samtidig okulær tilstand (f.eks. katarakt, epiretinal membran) som vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden
  • Enhver samtidig okulær tilstand (f.eks. amblyopi, skjeling) som kan påvirke tolkningen av studieresultatene
  • Anamnese med andre øyesykdommer som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab, som kan påvirke tolkningen av studieresultater, eller som gjør at deltakeren har høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Okulære eksklusjonskriterier for begge øyne

  • Mistenkt eller aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene
  • Eventuell uveitt i historien, inkludert idiopatisk, medikamentassosiert eller autoimmun-assosiert uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDS arm
Deltakere randomisert til PDS-armen vil motta to intravitreale ranibizumab-injeksjoner og vil deretter få PDS-implantatet (forhåndsfylt med ranibizumab) satt inn kirurgisk. PDS-refill-utskifting av implantater vil bli utført med et fast intervall hver 36. uke (Q36W) deretter
Legemiddel: PDS-implantat forhåndsfylt med 100 mg/ml Ranibizumab
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Legemiddel: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injeksjon
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Annen: Komparatorarm
Deltakere som er randomisert til komparatorarmen vil gjennomgå studiebesøk hver 4. uke (Q4W) for omfattende klinisk overvåking inntil de mottar PDS-implantatet (forhåndsfylt med ranibizumab). PDS-implantatrefill-utskiftingsprosedyrer vil bli utført med et fast intervall Q36W deretter. Deltakerne vil være kvalifisert til å motta intravitreal ranibizumab 0,5 mg injeksjoner dersom behandlingskvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: PDS-implantat forhåndsfylt med 100 mg/ml Ranibizumab
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.
Legemiddel: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injeksjon
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en ≥2-trinns forbedring fra baseline på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetsgrader fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra baseline for post-baseline vurdering. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati. Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-metoden ble brukt for analyse og vektet prosentandel av deltakere er estimert og rapportert i denne utfallsmålingen. Deltakere som mottok supplerende behandlinger, forbudt terapi eller panretinal fotokoagulering (PRP) ble ansett som ikke-svarere. Manglende verdier som ikke ble forutgått av disse interkurrente hendelsene ble imputert ved hjelp av siste observasjon fremført-metoden. SD OCT = spektraldomene optisk koherenstomografi.
Utgangspunkt, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler en synstruende komplikasjon eller sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME) gjennom uke 52
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 52
En synstruende komplikasjon er definert som proliferativ DR (PDR) eller anterior segment neovaskularisering (ASNV) eller sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME). CI-DME er definert som sentral foveal tykkelse (CST) ≥325 mikrometer (μm) på spektraldomen optisk koherenstomografi (SD-OCT). Sammensatt strategi (dvs. ansett som en hendelse) ble anvendt på deltakere som mottok supplerende eller forbudt terapi eller PRP i studieøyet. Andelen deltakere ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier (KM)-metoden.
Fra baseline gjennom uke 52
Andel deltakere som utvikler PDR eller ASNV gjennom uke 52
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 52
KM-metoden ble brukt til analyse, og estimatene er gitt i form av hendelsesrate. Sammensatt strategi (dvs. ansett som en hendelse) ble brukt på deltakere som mottok supplerende eller forbudt terapi eller PRP i studieøyet.
Fra baseline gjennom uke 52
Andel deltakere som utvikler CI-DME gjennom uke 52
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 52
CI-DME er definert som CST ≥325 μm på SD-OCT. KM-metoden ble brukt til analyse og estimert i form av hendelsesrate. Sammensatt strategi (dvs. ansett som en hendelse) ble anvendt på deltakere som mottok supplerende eller forbudt terapi eller PRP i studieøyet.
Fra baseline gjennom uke 52
Andel deltakere som utvikler en ≥ 2-trinns forverring fra baseline på ETDRS-DRSS gjennom uke 52
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom uke 52
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetstrinn som spenner fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra utgangspunktet for vurdering etter utgangspunktet. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati. Sammensatt strategi (dvs. ansett som en hendelse) ble brukt på deltakere som mottok supplerende eller forbudt terapi eller PRP i studieøyet. Andelen deltakere som utviklet ≥ 2-trinns forverring på ETDRS-DRSS ble beregnet ved hjelp av KM-metoden.
Fra utgangspunktet gjennom uke 52
Prosentandel av deltakere med en ≥ 3-trinns forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetstrinn fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra utgangspunktet for vurdering etter utgangspunktet. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati. Deltakere som mottok supplerende behandlinger, forbudt terapi eller panretinal fotokoagulering (PRP) ble ansett som ikke-svarere. Manglende verdier som ikke var forutgått av disse mellomliggende hendelsene ble imputert ved hjelp av siste observasjon fremført-metoden. Prosentandeler avrundes til nærmeste desimal.
Uke 52
Andel deltakere som utvikler en ≥ 3-trinns forverring fra utgangspunktet på ETDRS-DRSS gjennom uke 52
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 52
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetsgrader fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (ingen DR) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (ingen DR) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra utgangspunktet for vurdering etter utgangspunktet. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati. Sammensatt strategi (dvs. ansett som en hendelse) ble anvendt på deltakere som mottok supplerende eller forbudt terapi eller PRP i studieøyet. Andelen deltakere som utviklet ≥ 3-trinns forverring på ETDRS-DRSS ble beregnet ved hjelp av KM-metoden.
Fra baseline gjennom uke 52
Prosentandel av deltakere med en ≥ 2-trinns forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS over tid
Tidsramme: Startnivå opp til uke 112
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetsgrader fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra baseline for post-baseline vurdering. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati.
Startnivå opp til uke 112
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 3 trinn fra utgangspunktet på ETDRS-DRSS over tid
Tidsramme: Baseline til uke 112
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetstrinn fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra utgangspunktet for post-baseline vurdering. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati.
Baseline til uke 112
Tid til første utvikling av enten PDR, ASNV eller CI-DME
Tidsramme: Starttidspunkt opp til uke 112
Starttidspunkt opp til uke 112
Tid til første utvikling av PDR eller ASNV
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
Utgangspunkt opp til uke 112
Tid til første utvikling av CI-DME
Tidsramme: Utestart til uke 112
CI-DME er definert som CST ≥325 µm på SD-OCT.
Utestart til uke 112
Tid til første utvikling av en ≥ 2-trinns forverring fra baseline på ETDRS-DRSS
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetstrinn fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), som muliggjør avledning av ≥2-trinns endring fra utgangspunktet for vurdering etter utgangspunktet. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati.
Utgangspunkt opp til uke 112
Tid til første utvikling av en ≥ 3-trinns forverring fra utgangspunkt på ETDRS-DRSS
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 112
ETDRS-DRSS klassifiserer diabetisk retinopati (DR) i 12 alvorlighetstrinn fra fravær av retinopati til avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (DR fraværende) - 85 (svært avansert PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-verdier konverteres til en 12-trinns skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR), noe som muliggjør utledning av ≥2-trinns endring fra utgangspunktet for vurdering etter utgangspunktet. En lavere score representerer mindre avansert diabetisk retinopati.
Utgangspunkt til uke 112
Endring fra baseline i best-korrigert synsskarphet (BCVA) målt på ETDRS-diagrammet over tid
Tidsramme: Baseline opp til uke 112
BCVA ble målt ved en starttestavstand på 4 meter ved hjelp av et sett med tre Precision Vision™ eller Lighthouse synsskarphetskart for avstand (modifiserte ETDRS-kart 1, 2 og R). BCVA bokstavscoren varierer fra 0 til 100 (beste oppnåelige poengsum), og en høyere poengsum indikerer bedre synsskarphet.
Baseline opp til uke 112
Prosentandel av deltakere som tapte <15, <10 og <5 bokstaver i BCVA fra utgangspunktet over tid
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
BCVA ble målt ved en starttestavstand på 4 meter ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM- eller Lighthouse-avstandsskarphetskart (modifiserte ETDRS-kart 1, 2 og R). BCVA-bokstavpoengsummen varierer fra 0 til 100 (beste oppnåelige poengsum), og en høyere poengsum indikerer bedre synsskarphet.
Utgangspunkt opp til uke 112
Prosentandel av deltakere med en BCVA-score på 69 bokstaver (tilsvarende ca. 20/40 på Snellen-skalaen) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline opp til uke 112
BCVA måles ved hjelp av ETDRS synsskarphetskart som starter med en testavstand på 4 meter. Antall bokstaver som leses korrekt, Snellen-brøk konverteres til en desimalskala. Det er 11 linjer på et standard Snellen-kart som strekker seg fra 0,1 (20/200) på det verste til 2,0 (20/10) på det beste. 20/20 på desimalskalaen er lik 1,0. Jo høyere antall bokstaver som leses korrekt (høyere tall på desimalskalaen), jo bedre er synet (eller synsskarpheten). Snellen-ekvivalenten til 20/40 eller bedre er 69 eller flere bokstaver korrekt lest i ETDRS-kartet.
Baseline opp til uke 112
Endring fra baseline i CST målt på SD-OCT over tid
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 112
CST er definert som den gjennomsnittlige tykkelsen av den sentrale 1 millimeter (mm) sirkelen i ETDRS-rutenettet sentrert på fovea, målt mellom den indre begrensningsmembranen og Bruchs membran. CST måles ved hjelp av spektraldomen optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et sentralt lesesenter graderte de digitale SD-OCT-bildene. En negativ endring fra utgangsverdien representerer en reduksjon i makulaødem.
Utgangspunkt til uke 112
Endring fra baseline i total makula volum (TMV) målt med SD-OCT over tid
Tidsramme: Baseline opp til uke 112
Total makula volum i kubikkmillimeter (mm³), er den beregnede volumet fra lagene i netthinnen basert på OCT-bildedannelse.
TMV måles ved hjelp av SD-OCT.
Baseline opp til uke 112
Antall deltakere med okulære bivirkninger (AEs) og alvorlighetsgrad av okulære AEs i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom uke 52
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det anses som relatert til det farmasøytiske produktet. Forhåndseksisterende tilstander som forverres under en studie anses også som bivirkninger. Okulære bivirkninger er hendelser som er lokalisert i øyeregionen, gradert i henhold til AE Severity Grading Scale som Mild: ubehag merkes, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat: Ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig: Ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Antall deltakere med okulære bivirkninger i studieøyet rapporteres i denne utfallsmålingen. Som forhåndsspesifisert i protokollen, var denne utfallsmålingen gjeldende for deltakere i PDS-armen kun.
Fra første dose av studiemedisin gjennom uke 52
Antall deltakere med ikke-øyenrelaterte bivirkninger i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom uke 52
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemiddelet. Eksisterende tilstander som forverres under en studie anses også som bivirkninger. Som forhåndsspesifisert i protokollen var dette resultatmålet kun gjeldende for deltakere i PDS-gruppen.
Fra første dose av studiemedisin gjennom uke 52
Antall deltakere med minst én okulær bivirkning av spesiell interesse (AESI) i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom uke 52
En BI er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng. En BI kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemiddelet. Forhåndseksisterende tilstander som forverres under en studie anses også som bivirkninger. Oftalmologiske AESI inkluderer glasskuleblødning; endoftalmitt; netthinneavløsning; konjunktival retraksjon; konjunktival erosjon; konjunktival bleb eller konjunktival filtreringsbleblekkasje; hypema; katarakt; enhetsdislokasjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen var denne resultatmålingen kun gjeldende for deltakere i PDS-armen.
Fra første dose av studiemedisin gjennom uke 52
Antall deltakere med minst ett okulært AESI i postoperativ periode i PDS-armen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37 i postoperativ periode
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson i en klinisk undersøkelse som får administrert et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemiddelet eller ikke. Forhåndseksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som bivirkninger. Øyenspesifikke AESI inkluderer glassaktig blødning; endoftalmitt; netthinneløsning; konjunktival retraksjon; konjunktival erosjon; konjunktival bleb eller lekkasje fra konjunktival filterbleb; hyfema; katarakt; dispositdislokasjon. De øyenspesifikke AESI-ene i studiens øye ble kategorisert basert på debut som, Postoperativ periode: debut innen 37 dager etter første implantasjon. Som forhåndsspesifisert i protokollen, var dette resultatmålet gjeldende kun for deltakere i PDS-armen.
Fra dag 1 til dag 37 i postoperativ periode
Serumkonsentrasjon av Ranibizumab observert over tid
Tidsramme: Baseline til uke 112
Baseline til uke 112
Farmakokinetisk (PK) parameterverdi område under konsentrasjonen
Tidsramme: Ved baseline og flere tidspunkter frem til uke 112
Ved baseline og flere tidspunkter frem til uke 112
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av ranibizumab observert over tid
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
Utgangspunkt opp til uke 112
Halveringstid (t ½) for Ranibizumab observert over tid
Tidsramme: Utestilling til uke 112
Utestilling til uke 112
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) til ranibizumab
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
Antallet ADA-positive deltakere ved baseline og etter legemiddeladministrering skulle oppsummeres for deltakere eksponert for Ranibizumab. PDS-pasienter som var ADA-positive ved referansebesøket og ADA-titer økte etter implantat; i dette tilfellet må titeren av en eller flere prøver samlet inn etter implantat være minst 4 ganger høyere enn titeren av referansebesøksprøven. Disse pasientene anses å ha behandlingsforsterkede ADA-responser.
Utgangspunkt opp til uke 112
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer mot ranibizumab
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
Antallet deltakere med nøytraliserende antistoffer ved baseline og etter legemiddeladministrasjon skulle oppsummeres for deltakere som var eksponert for Ranibizumab.
Utgangspunkt opp til uke 112
Prosentandel av deltakere som ikke gjennomgår supplerende behandling med intravitreal ranibizumab innen hvert påfyllings-/utvekslingsintervall
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 112
Utgangspunkt opp til uke 112
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning relatert til studieutstyr eller prosedyre i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dose av studiepreparat gjennom uke 52
En bivirkning relatert til studieutstyr eller prosedyre er definert som enhver uønsket hendelse relatert til bruk av et undersøkelsesmedisinsk utstyr. Dette inkluderer eventuelle uønskede hendelser som skyldes utilstrekkelige eller utilfredsstillende bruksanvisninger, utplassering, implantasjon, installasjon, drift eller enhver funksjonsfeil i det undersøkelsesmedisinske utstyret, og enhver uønsket hendelse som skyldes brukerfeil eller bevisst feilbruk av det undersøkelsesmedisinske utstyret. PDS-utstyr refererer til implantatet, innsettingsverktøyet, første fyllingsnålen, påfyllingsnålen og eksplantasjonsverktøyet. PDS-prosedyre refererer til første fylling, implantatinnsetting, påfylling-utveksling og eksplantasjon. Som forhåndsbestemt i protokollen var dette resultatmålet kun aktuelt for deltakere i PDS-gruppen. Prosentandeler er avrundet til nærmeste desimal.
Fra første dose av studiepreparat gjennom uke 52
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til studieutstyr eller prosedyre i PDS-armen
Tidsramme: Fra dag 1 opp til uke 52
En bivirkning relatert til studieutstyr eller prosedyre er definert som enhver bivirkning relatert til bruk av et undersøkelsesmedisinsk utstyr & inkluderer enhver bivirkning som følge av utilstrekkelige eller utilfredsstillende bruksanvisninger, utplassering, implantasjon, installasjon, drift, eller enhver feilfunksjon av det undersøkelsesmedisinske utstyret & enhver bivirkning som følge av brukerfeil eller bevisst misbruk av det undersøkelsesmedisinske utstyret. PDS refererer til implantatet, innsettingsverktøyet, første fyllingsnålen, etterfyllingsnålen & eksplantasjonsverktøyet. PDS-prosedyre refererer til første fylling, implantatinnsetting, etterfylling-utveksling, & eksplantasjon. Enhver bivirkning relatert til studieutstyr eller prosedyre som resulterte i en alvorlig bivirkning som død, livstruende sykdom eller skade eller permanent skade på en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon ble ansett som alvorlig. Som forhåndsspesifisert i protokollen var dette resultatmålet gjeldende kun for deltakere i PDS-gruppen. Prosentandeler er avrundet til nærmeste desimal.
Fra dag 1 opp til uke 52
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske, subretinal væske eller begge deler over tid
Tidsramme: Utdgangspunkt opp til uke 112
Fravær av intraretinal væske og subretinal væske måles i det sentrale 1 mm subfeltet på SD-OCT.
Prosentandeler avrundes til nærmeste desimal.
Utdgangspunkt opp til uke 112
Andel deltakere som rapporterer at de foretrekker PDS-behandling fremfor intravitreal ranibizumab-behandling, målt ved PDS Pasientpreferanse Spørreskjema (PPPQ) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
PPPQ er et 3-punkts spørreskjema som fanger opp en deltakers preferanse for behandling (PDS eller intravitreale injeksjoner), styrken av deres preferanse (svært sterk, ganske sterk og ikke særlig sterk) og årsakene til deres preferanse (mindre bekymring eller nervøsitet, krever mindre tid for behandling, mindre ubehag, færre behandlinger og annen grunn). Som forhåndsbestemt i protokollen var dette resultatmålet kun gjeldende for deltakere i PDS-armen. Prosentandelene er avrundet til nærmeste desimal.
Uke 52
Antall deltakere med enhetsmangler
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En enhetsmangel defineres som enhver utilstrekkelighet med hensyn til merking, identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse av en undersøkelsesenhet, inkludert feilfunksjoner, brukerfeil eller utilstrekkelighet i informasjon levert av produsenten. Som forhåndsspesifisert i protokollen var denne resultatmålingen gjeldende kun for deltakere i PDS-gruppen, og enhetsmangler skulle registreres i det elektroniske registreringssystemet (EDC) etter implementering av protokoll versjon 2 (dvs. for deltakere implantert etter 14. juni 2021).
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR41675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere