Monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus osallistujilla, joilla on diabeettinen retinopatia ilman keskukseen liittyvää diabeettista makulaturvotusta portin kautta toimitetun ranibitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi suhteessa vertailuhaaraan (PAVILION)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu tutkimus porttikuljetusjärjestelmän tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta ranibizumabilla potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Tutkimus GR41675 on monikeskus, satunnaistettu tutkimus osallistujille, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) ilman keskustaan liittyvää diabeettista makulaturvotusta (CI-DME), jonka tarkoituksena on arvioida ranibizumabilla (PDS) käytettävän porttikuljetusjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa vertailijavarteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retina Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04605
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- New York University (NYU)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Retinal Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest;Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina;Retina Research
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates;Research
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Retina Center Of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- HbA1c-taso ≤12 % 2 kuukauden aikana ennen seulontaan tai seulonnan aikana
Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit
- Keskivaikea tai vaikea NPDR (ETDRS-DRSS-taso 47 tai 53)
- BCVA-pistemäärä ≥ 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-vastaava tai parempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine
- Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Eteisvärinän diagnoosi tai paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen systeeminen hoito vahvistetulle aktiiviselle systeemiselle infektiolle
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jonka odotetaan vaativan hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Muu sairaus, muu ei-diabeettinen aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käyttöön tai PDS-implanttien kirurgiseen asettamiseen; jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan; tai joka tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan tai sponsorin mielestä
Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:
- Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (määritelty CST ≥ 325 µm)
- Mikä tahansa intravitreaalinen anti-VEGF-hoito milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Lääkkeitä sisältävien intraokulaaristen implanttien, mukaan lukien Ozurdex®- tai Iluvien®-implanttien käyttö milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa intravitreaalinen kortikosteroidihoito milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa periokulaarinen (esim. subtenon) kortikosteroidihoito milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa PRP milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa makulalaseer-fotokoagulaatio (kuten mikropulssi- ja poltto- tai verkkolaser) milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi)
- Kliinisesti merkittävät lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan poikkeavuudet, jotka koskevat makula-aluetta tai häiritsevät makulaarkkitehtuuria, kuten lasiaisen ja verkkokalvon veto tai epiretinaalinen kalvo (tutkija arvioi ja keskuslukukeskus vahvistaa)
- Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma ja kaikki vastaavat tutkijan määrittelemät sairaudet voivat vaatia glaukooman suodatusleikkauksen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana
- Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. kaihi, epiretinaalinen kalvo), joka vaatisi kirurgista interventiota tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan tästä tilasta mahdollisesti aiheutuvaa näönmenetystä
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. amblyopia, strabismus), joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Aiemmin muita silmäsairauksia, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käytölle, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai jotka tekevät osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Silmän poissulkemiskriteerit kummallekin silmälle
- Epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aiempi uveiitti, mukaan lukien idiopaattinen, lääkkeisiin liittyvä tai autoimmuuniperäinen uveiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDS-varsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu PDS-haaraan, saavat kaksi lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota, ja sitten heille asetetaan PDS-implantti (esitäytetty ranibitsumabilla) kirurgisesti.
PDS-implanttien täyttö-vaihtotoimenpiteet suoritetaan kiinteän välein 36 viikon välein (Q36W) sen jälkeen
|
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
|
Muut: Vertailuvarsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, käyvät tutkimuskäynneillä 4 viikon välein (Q4W) kattavaa kliinistä seurantaa varten, kunnes he saavat PDS-implanttia (esitäytetty ranibitsumabilla).
PDS-implanttien täyttö-vaihtotoimenpiteet suoritetaan tämän jälkeen kiinteän väliajoin Q36W.
Osallistujat voivat saada 0,5 mg:n lasiaisensisäisiä ranibitsumabi-injektioita, jos hoitokelpoisuuskriteerit täyttyvät.
|
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-askeleen parannus lähtötasosta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) -asteikolla viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 52
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen aina retinopatian puuttumisesta edistyneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
DRSS-arvot = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = ei luokiteltavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-portaiseksi asteikoksi, asteikolla 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa ≥2-porrasmuutoksen laskemisen lähtöarvosta seuranta-arvioinnissa.
Alempi pisteitä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
Cochran-Mantel Haenszel (CMH) -menetelmää käytettiin analyysiin ja painotettu prosenttiosuus osallistujista arvioitiin ja raportoitiin tässä lopputuloksessa.
Osallistujia, jotka saivat lisähoitoja, kiellettyä hoitoa tai panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP), pidettiin vastaajina.
Puuttuvat arvot, joita ei edeltäneet nämä väliin tulleet tapahtumat, täydennettiin viimeistä havaintoa eteenpäin -menetelmällä.
SD OCT = spektripiirto-optinen koherenssitomografia.
|
Alkutilanne, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy näköä uhkaava komplikaatio tai keskusosaa koskeva diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) 52 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 52. viikkoon
|
Näköä uhkaavaksi komplikaatioksi määritellään proliferatiivinen DR (PDR) tai etusegmentin neovaskularisaatio (ASNV) tai keskustaan osuva diabeettinen makulaödeema (CI-DME).
CI-DME määritellään keskisoreakalvon paksuudeksi (CST) ≥325 mikrometriä (μm) spektrialue-optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT).
Komposiittistrategiaa (eli tapahtumana pidettävää) sovellettiin osallistujiin, jotka saivat lisä- tai kiellettyä hoitoa tai PRP-hoitoa tutkittavassa silmässä.
Osallistujien määrä laskettiin käyttäen Kaplan-Meier (KM) -menetelmää.
|
Alkutasosta 52. viikkoon
|
|
Osallistujien PDR:n tai ASNV:n kehittymisen määrä viikkoa 52 mennessä
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 52
|
KM-menetelmää käytettiin analyysissä, ja arviot on annettu tapahtuma-asteessa.
Yhdistelmästrategiaa (eli sitä pidettiin tapahtumana) sovellettiin osallistujiin, jotka saivat lisä- tai kiellettyä hoitoa tai PRP:ta tutkittavassa silmässä.
|
Alkutasosta viikkoon 52
|
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy CI-DME viikolle 52 mennessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 52. viikkoon saakka
|
CI-DME määritellään CST:n arvoksi ≥325 µm SD-OCT:ssa.
KM-menetelmää käytettiin analyysiin, ja se arvioitiin tapahtuma-asteena.
Yhdistelmästrategiaa (eli tapahtumaksi katsottua) sovellettiin osallistujiin, jotka saivat täydentävää tai kiellettyä hoitoa tai PRP:ta tutkimussilmässä.
|
Alkutasosta 52. viikkoon saakka
|
|
Rate of Participants Developing a ≥ 2-Step Worsening From Baseline on the ETDRS-DRSS Through Week 52
Aikaikkuna: Alkuarvosta 52 viikon kautta
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen aina retinopatian puuttumisesta edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
DRSS-luokat = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = ei luokiteltavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-portaiseksi asteikoksi, asteikolla 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa vähintään 2-askeleen muutoksen laskeminen lähtötasosta seuranta-arvioinnissa.
Matalampi pistemäärä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
Yhdistelmästrategiaa (eli tapahtumaksi katsottua) sovellettiin osallistujiin, jotka saivat täydentävää tai kiellettyä hoitoa tai PRP:ta tutkimussilmässä.
Osallistujien osuus, joilla kehittyi vähintään 2-askeleen heikkeneminen ETDRS-DRSS-asteikolla, laskettiin KM-menetelmällä.
|
Alkuarvosta 52 viikon kautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥ 3-askelinen parannus lähtötasosta ETDRS-DRSS-asteikolla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
DRSS-luokat = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = luokittelematon.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-portaaseen asteikkoon, vaihdellen 1:stä (DR puuttuu) 12:een (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa ≥2-portaan muutoksen laskeminen lähtötasosta seuranta-arvioinnissa.
Alempi pisteitä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
Osallistujia, jotka saivat lisähoitoja, kiellettyä hoitoa tai panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP), pidettiin ei-vastaajina.
Puuttuvat arvot, joita ei edeltäneet nämä välitapahtumat, täydennettiin viimeistä havaintoa eteenpäin -menetelmällä.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jolla todetaan ≥ 3-askeleen heikkeneminen vertailuarvosta ETDRS-DRSS-asteikolla viikolla 52 saakka
Aikaikkuna: Alkuarvosta aina 52. viikkoon saakka
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeteksen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen aina retinopatian puuttumisesta kehittyneeseen proliferatiiviseen diabeteksen retinopatiaan (PDR).
DRSS-asteikot = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin kehittynyt PDR), DRSS 90 = ei luokiteltavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-portaiseksi asteikoksi, asteikolla 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin kehittynyt PDR), mikä mahdollistaa ≥2-askeleen muutoksen laskeminen lähtöarvosta seuranta-arviointia varten.
Matalampi pistemäärä edustaa vähemmän kehittynyttä diabeteksen retinopatiaa.
Yhdistelmästrategiaa (eli tapahtumaksi katsottu) sovellettiin osallistujiin, jotka saivat täydentävää tai kiellettyä hoitoa tai PRP:ta tutkittavassa silmässä.
Osallistujien osuus, joilla kehittyi ≥ 3-askeleen heikkeneminen ETDRS-DRSS-asteikolla, laskettiin KM-menetelmällä.
|
Alkuarvosta aina 52. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on EDTRS-DRSS:n parantuminen ≥ 2 askelta verrattuna lähtöarvoon ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen aina retinopatian puuttumisesta edenneeseen proliferaatioon (PDR).
DRSS-asteet = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = ei arvioitavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-portaiseksi asteikoksi, asteikolla 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa vähintään 2-porrasmuutoksen laskemisen perustasta post-perusarvioinnissa.
Alempi pistemäärä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
|
Perustaso viikkoon 112
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-porrasta parannusta vertailuarvosta ETDRS-DRSS-asteikolla ajan myötä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 112 asti
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen aina retinopatian puuttumisesta edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
DRSS-arvot = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = ei luokiteltavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-portaiseksi asteikoksi asteikolla 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa ≥2-askeleen muutoksen johtamisen lähtötasosta seuranta-arviointia varten.
Alempi pistemäärä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
|
Alkutilanteesta viikkoon 112 asti
|
|
Aika ensimmäisen PDR-, ASNV- tai CI-DME:n kehittymiseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 112
|
Alkutilanteesta viikkoon 112
|
|
|
Aika ensimmäisen PDR:n tai ASNV:n kehittymiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 saakka
|
Perustaso viikkoon 112 saakka
|
|
|
Aika ensimmäisen CI-DME:n kehittymiseen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta aina 112. viikkoon asti
|
CI-DME määritellään CST ≥325 μm SD-OCT:ssa.
|
Alkutilanteesta aina 112. viikkoon asti
|
|
Aika ensimmäiseen ≥ 2-askeleen heikkenemiseen lähtötasosta ETDRS-DRSS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
DRSS-asteikot = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = ei luokiteltavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-tasoiseksi asteikoksi, välillä 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa ≥2-asteisen muutoksen laskemisen lähtötasosta seuranta-arviointia varten.
Alempi pistemäärä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
Aika ensimmäiseen ≥ 3 porrasta kestäneeseen heikkenemiseen ETDRS-DRSS-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ajanjaksona viikkoon 112 asti
|
ETDRS-DRSS luokittelee diabeettisen retinopatian (DR) 12 vakavuusasteeseen, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta edenneeseen proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
DRSS-arvot = 10 (DR puuttuu) - 85 (erittäin edistynyt PDR), DRSS 90 = ei luokiteltavissa.
Kaikki DRSS-arvot muunnetaan 12-tasoiselle asteikolle, asteikolla 1 (DR puuttuu) - 12 (erittäin edistynyt PDR), mikä mahdollistaa ≥2-askeleen muutoksen laskemisen lähtötasosta seuranta-arviointia varten.
Alempi pistemäärä edustaa vähemmän edistynyttä diabeettista retinopatiaa.
|
Alkutilanne ajanjaksona viikkoon 112 asti
|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) ETDRS-kaavion mittaustuloksena ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 112
|
BCVA mitattiin aloituskoetäisyydellä 4 metriä käyttäen kolmen Precision Vision^TM tai Lighthouse etäisyyden terävyystaulukon sarjaa (muokatut ETDRS-taulukot 1, 2 ja R).
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras saavutettava pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Alkutilanteesta viikkoon 112
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät <15, <10 ja <5 kirjainta BCVA:sta lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 112
|
BCVA mitattiin aloitusmittausetäisyydellä 4 metriä käyttäen kolmen Precision VisionTM tai Lighthouse etäisyyden näöntarkkuustaulukon sarjaa (muokatut ETDRS-taulukot 1, 2 ja R).
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan (paras saavutettava pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Alkutilanne viikkoon 112
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-vastaavuus) tai parempi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 112
|
BCVA mitataan käyttämällä ETDRS-näöntarkkuustaulukkoa, aloittaen 4 metrin testietäisyydeltä.
Oikein luettujen kirjainten määrä, Snellen-murtoluku muunnetaan desimaaliseksi asteikoksi.
Vakiossa Snellen-taulukossa on 11 riviä, jotka vaihtelevat huonoimmillaan 0,1 (20/200) parhaimmillaan 2,0 (20/10).
20/20 desimaaliseksi asteikoksi muutettuna vastaa arvoa 1,0.
Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein (korkeampi luku desimaaliasteikolla), sitä parempi on näkö (tai näöntarkkuus).
Snellen-vastine 20/40 tai parempi vastaa 69 tai useampaa oikein luettua kirjainta ETDRS-taulukossa.
|
Alkutilanne viikkoon 112
|
|
Pohjakartoituksesta poikkeama keskimakulan paksuudessa SD-OCT-mittauksessa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilasta ajanjaksoon 112 viikkoon
|
CST määritellään keskimääräiseksi paksuudeksi keskimmäisen 1 millimetrin (mm) ympyrän alueella ETDRS-ruudukossa, joka on keskittynyt foveaan ja mitataan sisäisen rajoittavan kalvon ja Bruchin kalvon välillä.
CST mitataan spektrialue-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Keskeinen lukukeskus arvioi SD-OCT-digitaalkuvat.
Negatiivinen muutos perusarvosta edustaa makulaödeeman vähentymistä.
|
Alkutilasta ajanjaksoon 112 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta SD-OCT-mittauksella mitattuun kokonaismakulavolyymiin (TMV) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112
|
Kokonaismakula-tilavuus kuutiomillimetreinä (mm³), on laskettu tilavuus verkkokalvon kerroksista OCT-kuvantamisen perusteella.
TMV mitataan käyttämällä SD-OCT:ä.
|
Perustaso viikkoon 112
|
|
Osallistujien määrä, joilla on silmäoireita (AEs) ja silmäoireiden vakavuus PDS-ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien viikolle 52 asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta siitä, voidaanko sitä pitää aiheutuneen lääkkeestä. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire, oireyhtymä tai sairaus, joka esiintyy lääkevalmisteen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana. Ennestään olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittatapahtumiksi. Silmäalueen haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka sijaitsevat silmäalueella, ja ne luokitellaan haittatapahtuman vakavuusluokituksen mukaan seuraavasti: Lievä: epämukavuus havaittavissa, mutta normaalin päivittäisen toiminnan häiriötä ei esiinny; Kohtalainen: epämukavuus, joka riittää vähentämään tai vaikuttamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan; Vakava: työkyvyttömyys, jossa normaalin päivittäisen toiminnan suorittaminen on mahdotonta. Tässä tulosparametrissa raportoidaan tutkimussilmässä silmäalueen haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä. Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, tämä tulosparametri koski vain PDS-ryhmän osallistujia.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli ei-silmään liittyviä haittatapahtumia PDS-ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien viikolle 52 saakka
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä.
Haittatapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana.
Ennalta olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittatapahtumiksi.
Kuten protokollassa on ennalta määritelty, tämä lopputulosmittari koski vain PDS-ryhmän osallistujia.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien viikolle 52 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi silmään liittyvä erityisen kiinnostuksen omaava haittatapahtuma (AESI) PDS-ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta lähtien viikolle 52 saakka
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta siitä, onko se aiheutunut lääkevalmisteesta.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä.
Ennestään olemassa olleet sairaudet, jotke pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haitallisiksi tapahtumiksi.
Silmään liittyvät AESI:t sisältävät lasiaisverenvuodon; endoftalmiitin; verkkokalvon irtauman; sidekalvon retraktion; sidekalvon eroosio; sidekalvon rakkula tai sidekalvon suodatusrakkulan vuoto; hypheman; kaihin; laitteen siirtymän.
Kuten tutkimussuunnitelmassa on ennalta määritelty, tämä lopputulosmittari koski vain PDS-ryhmän osallistujia.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta lähtien viikolle 52 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi silmään liittyvä AESI leikkauksen jälkeisenä aikana PDS-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 37 leikkauksen jälkeisenä jaksona
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa olevaan potilaaseen kohdistuva epäedullinen lääketieteellinen ilmiö, joka on annettu lääkevalmisteesta riippumatta siitä, voidaanko sitä pitää syynä.
Haitallinen tapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, oireyhtymä tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteeseen vai ei.
Ennalta olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haitallisiksi tapahtumiksi.
Silmään liittyvät erityisen kiinnostavat haitalliset tapahtumat sisältävät lasiaisverenvuodon; endoftalmiitin; verkkokalvon irtauman; sidekalvon vetäytymisen; sidekalvon eroosiota; sidekalvon rakkulaa tai sidekalvon suodatusrakkulan vuotoa; hyphemaa; kaihia; laitteen siirtymistä.
Silmään liittyvät erityisen kiinnostavat haitalliset tapahtumat tutkittavassa silmässä luokiteltiin alkamisajan perusteella seuraavasti: Leikkauksen jälkeinen jakso: alkaminen 37 päivän kuluessa ensimmäisestä implantointia.
Kuten protokollassa ennalta määriteltiin, tämä lopputulosmittari koski vain osallistujia PDS-ryhmässä.
|
Päivästä 1 päivään 37 leikkauksen jälkeisenä jaksona
|
|
Ranibitsumabin seerumpitoisuus ajan kuluessa havaittuna
Aikaikkuna: Alkuarvot viikkoon 112 asti
|
Alkuarvot viikkoon 112 asti
|
|
|
Farmakokinetiikan (PK) parametriarvo Pinta-ala konsentraatiokäyrän alla
Aikaikkuna: Alkumittauksessa ja useissa aikapisteissä viikkoon 112 asti
|
Alkumittauksessa ja useissa aikapisteissä viikkoon 112 asti
|
|
|
Ranibitsumabiin havaittu vähimmäisserumipitoisuus (Cmin) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Ranibitsumabin puoliintumisaika (t ½) aikasarjassa havaittuna
Aikaikkuna: Perustaso 112. viikkoon asti
|
Perustaso 112. viikkoon asti
|
|
|
Ranibizumab-vasta-aineita (ADA) kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 112. viikkoon
|
Ranibizumabille altistuneiden osallistujien perustasolta ADA-positiivisten osallistujien määrät ja lääkkeen antamisen jälkeen ADA-positiivisten osallistujien määrät oli tarkoitus tiivistää.
PDS-potilaat, jotka olivat ADA-positiivisia vertailukäynnillä ja joiden ADA-titteri kasvoi implantin jälkeen; tässä tapauksessa yhden tai useamman implantaation jälkeen kerätyn näytteen titterin on oltava vähintään 4-kertainen verrattuna vertailukäynnin näytteen titteriin.
Näiden potilaiden katsotaan olevan hoitoa vahvistuneita ADA-vasteita.
|
Alkutilanteesta 112. viikkoon
|
|
Ranibizumabia neutraloivien vasta-aineiden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112
|
Ranibizumabille altistuneiden osallistujien perustasolla ja lääkehoidon jälkeen neutraloivien vasta-aineiden positiivisten osallistujien määrät tiivistettiin.
|
Perustaso viikkoon 112
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa lisähoitoa intravitreaalisella ranibisumabilla millään täydennys- ja vaihtovälillä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 112
|
Alkutilanteesta viikkoon 112
|
|
|
Prosentin osuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi tutkimuslaitteeseen tai -menettelyyn liittyvä haittatapahtuma PDS-ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien aina 52. viikkoon asti
|
Tutkimuslaitteeseen tai -menettelyyn liittyvä haittatapahtuma määritellään tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen liittyväksi haittatapahtumaksi.
Tämä sisältää kaikki riittämättömistä tai puutteellisista käyttöohjeista, asennuksesta, implantointiin, asentamisesta, käytöstä tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen vikautumisesta aiheutuvat haittatapahtumat sekä kaikki käyttövirheestä tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen tahallisesta väärinkäytöstä aiheutuvat haittatapahtumat.
PDS-laite viittaa implantiin, asetusvälineeseen, alustavaan täyttöneulaan, uudelleentäyttöneulaan ja poistovälineeseen.
PDS-menettely viittaa alustavaan täyttöön, implantin asettamiseen, uudelleentäyttöön/vaihtoon ja poistoon.
Kuten protokollassa on ennalta määritelty, tämä lopputulosmittari koski vain PDS-ryhmän osallistujia.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien aina 52. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittavaikutuksia liittyen tutkimuslaitteeseen tai -menettelyyn PDS-ryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
|
Tutkimuslaitteeseen tai -menettelyyn liittyvä haittatapahtuma määritellään kaikiksi tutkimuslaitteen käyttöön liittyviksi haittatapahtumiksi ja sisältää kaikki haittatapahtumat, jotka johtuvat riittämättömistä tai puutteellisista käyttöohjeista, käyttöönotosta, implantointiin, asennuksesta, käytöstä tai tutkimuslaitteen vauriosta sekä kaikki haittatapahtumat, jotka johtuvat käyttövirheestä tai tahallisesta tutkimuslaitteen väärinkäytöstä.
PDS viittaa implanttiin, asennustyökaluun, alustavaan täyttöneulaan, täydennystäyttöneulaan ja poistotyökaluun.
PDS-menettely viittaa alustavaan täyttöön, implantin asentamiseen, täydennystäyttöön/vaihtoon ja poistamiseen.
Mikä tahansa tutkimuslaitteeseen tai -menettelyyn liittyvä haittatapahtuma, joka johti mihin tahansa vakavaan haittatapahtumaan, kuten kuolemaan, hengenvaaralliseen sairauteen tai vammaan tai ruumiinrakenteen tai -toiminnon pysyvään vaurioon, katsottiin vakavaksi.
Kuten protokollassa ennalta määritelty, tämä lopputulosmittari koski vain PDS-ryhmän osallistujia.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Päivästä 1 viikkoon 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman intraretinaalista nestettä, subretinaalista nestettä tai molempia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 112
|
Sisäverkkokalvon nesteen ja verkkokalvon alla olevan nesteen puuttuminen mitataan keskimmäisessä 1 mm:n alakentässä SD-OCT:ssa.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin. |
Alkutasosta viikkoon 112
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat suosivansa PDS-hoitoa intravitreaaliseen ranibisumabihoitoon, mitattuna PDS-potilaan mieltymyskyselyllä (PPPQ) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PPPQ on 3-kysymyksinen kysely, joka mittaa osallistujan hoitovalintaa (PDS tai intravitreaaliset ruiskeet), heidän valinnan vahvuutta (erittäin vahva, melko vahva ja ei kovin vahva) ja syitä valinnalleen (vähemmän huolta tai hermostuneisuutta, vaatii vähemmän aikaa hoidolle, vähemmän epämukavuutta, vähemmän hoitoja ja muu syy).
Kuten protokollassa on ennalta määritelty, tämä lopputulosmittari koski vain PDS-ryhmän osallistujia.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujamäärä, joilla on laitteen puutteita
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 52
|
Laitevirheeksi määritellään mikä tahansa tutkittavan laitteen merkintöihin, identiteettiin, laatuun, kestävyyteen, luotettavuuteen, käytettävyyteen, turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyvä puute, mukaan lukien viat, käyttövirheet tai valmistajan toimittamien tietojen riittämättömyys.
Määriteltynä tutkimussuunnitelmassa, tämä lopputulosmittari koski vain PDS-ryhmän osallistujia ja laitevirheet oli tarkoitus tallentaa sähköiseen tietojenkeruujärjestelmään (EDC) tutkimussuunnitelman version 2 toteuttamisen jälkeen (eli osallistujille, jotka saivat implantaatin 14. kesäkuuta 2021 jälkeen).
|
Alkuarvosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR41675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .