Monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus osallistujilla, joilla on diabeettinen retinopatia ilman keskukseen liittyvää diabeettista makulaturvotusta portin kautta toimitetun ranibitsumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi suhteessa vertailuhaaraan (PAVILION)
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu tutkimus porttikuljetusjärjestelmän tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta ranibizumabilla potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
Tutkimus GR41675 on monikeskus, satunnaistettu tutkimus osallistujille, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) ilman keskustaan liittyvää diabeettista makulaturvotusta (CI-DME), jonka tarkoituksena on arvioida ranibizumabilla (PDS) käytettävän porttikuljetusjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa vertailijavarteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Cape Fear Retinal Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- HbA1c-taso ≤12 % 2 kuukauden aikana ennen seulontaan tai seulonnan aikana
Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit
- Keskivaikea tai vaikea NPDR (ETDRS-DRSS-taso 47 tai 53)
- BCVA-pistemäärä ≥ 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-vastaava tai parempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine
- Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Eteisvärinän diagnoosi tai paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen systeeminen hoito vahvistetulle aktiiviselle systeemiselle infektiolle
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jonka odotetaan vaativan hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Muu sairaus, muu ei-diabeettinen aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käyttöön tai PDS-implanttien kirurgiseen asettamiseen; jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan; tai joka tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan tai sponsorin mielestä
Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:
- Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (määritelty CST ≥ 325 µm)
- Mikä tahansa intravitreaalinen anti-VEGF-hoito milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Lääkkeitä sisältävien intraokulaaristen implanttien, mukaan lukien Ozurdex®- tai Iluvien®-implanttien käyttö milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa intravitreaalinen kortikosteroidihoito milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa periokulaarinen (esim. subtenon) kortikosteroidihoito milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa PRP milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa makulalaseer-fotokoagulaatio (kuten mikropulssi- ja poltto- tai verkkolaser) milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi)
- Kliinisesti merkittävät lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan poikkeavuudet, jotka koskevat makula-aluetta tai häiritsevät makulaarkkitehtuuria, kuten lasiaisen ja verkkokalvon veto tai epiretinaalinen kalvo (tutkija arvioi ja keskuslukukeskus vahvistaa)
- Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma ja kaikki vastaavat tutkijan määrittelemät sairaudet voivat vaatia glaukooman suodatusleikkauksen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana
- Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. kaihi, epiretinaalinen kalvo), joka vaatisi kirurgista interventiota tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan tästä tilasta mahdollisesti aiheutuvaa näönmenetystä
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. amblyopia, strabismus), joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Aiemmin muita silmäsairauksia, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käytölle, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai jotka tekevät osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Silmän poissulkemiskriteerit kummallekin silmälle
- Epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aiempi uveiitti, mukaan lukien idiopaattinen, lääkkeisiin liittyvä tai autoimmuuniperäinen uveiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDS-varsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu PDS-haaraan, saavat kaksi lasiaisensisäistä ranibitsumabi-injektiota, ja sitten heille asetetaan PDS-implantti (esitäytetty ranibitsumabilla) kirurgisesti.
PDS-implanttien täyttö-vaihtotoimenpiteet suoritetaan kiinteän välein 36 viikon välein (Q36W) sen jälkeen
|
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
|
Muut: Vertailuvarsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, käyvät tutkimuskäynneillä 4 viikon välein (Q4W) kattavaa kliinistä seurantaa varten, kunnes he saavat PDS-implanttia (esitäytetty ranibitsumabilla).
PDS-implanttien täyttö-vaihtotoimenpiteet suoritetaan tämän jälkeen kiinteän väliajoin Q36W.
Osallistujat voivat saada 0,5 mg:n lasiaisensisäisiä ranibitsumabi-injektioita, jos hoitokelpoisuuskriteerit täyttyvät.
|
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ETDRS-DRSS:ssä viikolla 52 parannus on ≥ 2 askelta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ETDRS = Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus DRSS = Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko ETDRS-DRSS sisältää 13 pistemäärää, jotka vaihtelevat retinopatian puuttumisesta PDR:ään, mukaan lukien neovaskularisaatio ja/tai lasiaisen/preretinaalinen verenvuoto. |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy näköä uhkaava komplikaatio (määritelty PDR, ASNV tai CI-DME [määritelty foveaalin keskipaksuudeksi [CST] ≥ 325 μm spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa [SD-OCT]) viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
PDR = proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ASNV = etuosan neovaskularisaatio
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
PDR:tä tai ASNV:tä kehittävien osallistujien määrä viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka kehittävät CI-DME:tä viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi ≥ 2-vaiheinen paheneminen lähtötasosta ETDRS-DRSS:ssä viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 52 viikkoon
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ETDRS-DRSS:n parannus on ≥ 3 askelta lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi ≥ 3-vaiheinen paheneminen lähtötasosta ETDRS-DRSS:ssä viikolle 52
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ETDRS-DRSS:ssä on ≥ 2-vaiheinen parannus lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ETDRS-DRSS:ssä on ≥ 3-vaiheinen parannus lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
PDR:n, ASNV:n tai CI-DME:n ensimmäisen kehittämisen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
PDR:n tai ASNV:n ensimmäisen kehittämisen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
CI-DME:n ensimmäisen kehittämisen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Aika ≥ 2-vaiheisen pahenemisen ensimmäiseen kehittymiseen lähtötasosta ETDRS-DRSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Aika ≥ 3-vaiheisen pahenemisen ensimmäiseen kehittymiseen lähtötasosta ETDRS-DRSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos perusviivasta mitattuna ETDRS-kaaviosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Näköpistemäärä 20/20 näkö katsotaan normaaliksi.
Pisteitä 20/200 pidetään laillisesti sokeana.
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettävät <15, < 10 ja < 5 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-vastaava) tai parempi ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta CST:ssä mitattuna SD-OCT:llä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Makulan kokonaistilavuuden muutos lähtötasosta mitattuna SD-OCT:lla ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Muiden kuin silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Erityisen kiinnostavien silmien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto leikkauksen jälkeisenä aikana (≤ 37 päivää implantaatin ensimmäisestä asettamisesta) ja seurantajakson aikana (> 37 päivää implantin asennusleikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Ranibitsumabin seerumipitoisuus havaittiin ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Farmakokineettisten (PK) parametrien arvoalue pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
PK-parametrin pienin seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
PK-parametrin puoliintumisaika (t1/2) PDS-implanttien asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys ennen tutkimushoitoa ja ADA:iden esiintyvyys tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys lähtötilanteessa ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saa lisähoitoa lasiaisensisäisellä ranibizumabilla kunkin täyttövälin aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut verkkokalvonsisäistä nestettä, verkkokalvonsisäistä nestettä tai molempia (mitattuna keskimmäisestä 1 mm:n alakentästä) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 112 asti
|
Perustaso viikkoon 112 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitävänsä parempana PDS-hoitoa lasiaisensisäisen ranibizumabihoidon sijaan, mitattuna PPPQ-arvolla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Ilmoitettu laitepuutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR41675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PDS-implantti, esitäytetty 100 mg/ml ranibizumabilla
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | nAMDKiina
-
Hoffmann-La RocheValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaBelgia, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Argentiina, Espanja, Israel, Australia, Itävalta, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Taiwan, Ranska