Multicentrikus, randomizált vizsgálat diabéteszes retinopátiában szenvedő résztvevők körében, a központot érintő diabéteszes makulaödéma nélkül, a porton keresztül szállított ranibizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére az összehasonlító karhoz viszonyítva (PAVILION)
2026. március 16. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat a portói bejuttatási rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról ranibizumabbal diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
A GR41675 tanulmány egy többközpontú, randomizált vizsgálat diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél, központba bevont diabéteszes makulaödéma (CI-DME) nélkül, a ranibizumabbal (PDS) alkalmazott porton keresztüli bejuttató rendszer hatékonyságának és biztonságának értékelésére az összehasonlító karhoz viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Retina Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04605
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- New York University (NYU)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Eye Center
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Cape Fear Retinal Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest;Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina;Retina Research
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates;Research
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Retina Center of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
- HbA1c-szint ≤12% a szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy a szűréskor
Bevonási kritériumok a Study Eye számára
- Közepesen súlyos vagy súlyos NPDR (ETDRS-DRSS 47-es vagy 53-as szint)
- BCVA pontszám ≥ 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték vagy jobb)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Pitvarfibrilláció diagnózisa vagy rosszabbodása a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Megerősített aktív szisztémás fertőzés jelenlegi szisztémás kezelése
- Veseátültetést, hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség, vagy a vizsgálat során bármikor hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel
- Egyéb betegség a kórelőzményben, egyéb nem diabéteszes anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan állapot alapos gyanújára utal, amely ellenjavallt ranibizumab alkalmazását vagy a PDS implantátum műtéti behelyezését; amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését; vagy amely a vizsgálatot végző vagy a szponzor véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődményekre
Szemészeti kizárási kritériumok a vizsgált szemhez:
- A központban érintett diabéteszes makulaödéma jelenléte (definíció szerint CST ≥325 µm)
- Bármilyen intravitrealis anti-VEGF kezelés a randomizálás előtt bármikor
- Gyógyszeres intraokuláris implantátumok bármilyen használata, beleértve az Ozurdex® vagy Iluvien® implantátumokat a véletlen besorolás előtt bármikor
- Bármilyen intravitrealis kortikoszteroid kezelés a randomizálás előtt bármikor
- Bármilyen szemkörnyéki (pl. szubtenon) kortikoszteroid kezelés a randomizáció előtt bármikor
- Bármilyen PRP a véletlenszerűsítés előtt bármikor
- Bármilyen makuláris lézeres fotokoaguláció (például mikroimpulzus és fokális vagy rácslézer) a véletlen besorolás előtt bármikor
- Aktív intraokuláris gyulladás (nyomok vagy annál magasabb)
- Az üvegtest-retina interfész klinikailag jelentős eltérései, amelyek érintik a makuláris területet vagy megzavarják a makula architektúráját, mint például az üvegtest-retina vontatása vagy az epiretinális membrán (amelyet a vizsgáló értékel, és a központi olvasóközpont erősít meg)
- Kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy glaukóma, és a vizsgáló által megállapított bármely ilyen állapot glaukómaszűrő műtétet tehet szükségessé a résztvevő vizsgálatban való részvétele során
- A glaukóma-szűrő műtét, csősönt vagy mikroinvazív glaukóma műtét története
- Bármilyen egyidejű szembetegség (pl. szürkehályog, epiretinális membrán), amely sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére
- Bármilyen egyidejű szembetegség (pl. amblyopia, strabismus), amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Egyéb szembetegségek anamnézisében, amelyek alapos gyanút vetnek fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallta a ranibizumab alkalmazását, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyek miatt a résztvevőnél magas a kezelési szövődmények kockázata
Szemkizárási kritériumok bármelyik szemhez
- Bármelyik szem gyanúja vagy aktív okuláris vagy szemkörnyéki fertőzése
- Bármilyen anamnézisben szereplő uveitis, beleértve az idiopátiás, gyógyszerrel összefüggő vagy autoimmun eredetű uveitist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDS kar
A PDS-karba randomizált résztvevők két intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak, majd műtéti úton behelyezik a PDS implantátumot (előre ranibizumabbal).
A PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat 36 hetente meghatározott időközönként (Q36W) végezzük.
|
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
|
|
Egyéb: Összehasonlító kar
Az összehasonlító karba randomizált résztvevők 4 hetente vizsgálati látogatáson vesznek részt (Q4W) átfogó klinikai monitorozás céljából, amíg megkapják a (ranibizumabbal előretöltött) PDS implantátumot.
Ezt követően a PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat meghatározott Q36W időközönként hajtják végre.
A résztvevők jogosultak lesznek 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab injekciók beadására, ha teljesülnek a kezelésre való alkalmassági kritériumok.
|
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a 52. héten legalább 2 fokozatú javulás történt a kezelés előtti állapothoz képest az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) skálán
Időkeret: Kiindulási érték, 52. hét
|
Az ETDRS-DRSS a diabetikus retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatra osztja, a retinopathia hiányától a haladó proliferatív diabetikus retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok = 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon haladó PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS értéket egy 12 szintű skálára konvertálnak, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon haladó PDR), lehetővé téve a ≥2 fokozatú változás levezetését a kiindulási állapothoz képest a kiindulási utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé haladó diabetikus retinopathiát jelent.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) módszert alkalmazták, és a résztvevők súlyozott százalékát becsülték meg és jelentették ebben az eredménymérőben.
A kiegészítő kezeléseket, tiltott terápiát vagy panretinális fotokoagulációt (PRP) kapó résztvevőket nem válaszolónak tekintették.
A hiányzó értékeket, amelyeket ezek az események nem megelőztek, az utolsó megfigyelés előrehordásának módszerével töltötték ki.
SD OCT = spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia.
|
Kiindulási érték, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Participants Developing a Vision-Threatening Complication or Center-involved Diabetic Macular Edema (CI-DME) Through Week 52
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 52. hétig
|
A látásveszélyeztető szövődmény definíciója szerint proliferatív diabéteszes retinopathia (PDR) vagy anterior szegmens újonnan képződött ér (ASNV) vagy központi részét érintő diabéteszes maculaödem (CI-DME).
A CI-DME definíciója szerint centrális fovea vastagsága (CST) ≥325 mikrométer (μm) spektrális tartományú optikai koherencia tomográfián (SD-OCT).
Kompozit stratégia (azaz eseménynek tekintett) alkalmazásra került azon résztvevőknél, akik kiegészítő vagy tiltott terápiát vagy PRP-t kaptak a vizsgált szemében.
A résztvevők arányának kiszámítása a Kaplan-Meier (KM) módszerrel történt.
|
Az alapvonalhoz képest a 52. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akik PDR-t vagy ASNV-t fejlesztenek a 52. héten keresztül
Időkeret: Az alapponttól a 52. hétig
|
A KM módszerrel végezték az elemzést, és a becslések az eseményarányban értendők.
Kompozit stratégia (azaz eseménynek tekintették) alkalmazásra került azoknál a résztvevőknél, akik kiegészítő vagy tiltott terápiát vagy PRP-t kaptak a vizsgálati szemükben.
|
Az alapponttól a 52. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akik CI-DME-t fejlesztenek a 52. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól a 52. héten keresztül
|
A CI-DME a CST ≥325 μm SD-OCT-n történő mérésén alapul.
Az elemzéshez a KM módszert használták, és eseményarányban becsülték.
Összetett stratégia (azaz eseménynek tekintve) alkalmazásra került azon résztvevőknél, akik kiegészítő vagy tiltott terápiát vagy PRP-t kaptak a vizsgált szemében.
|
Az alapvonaltól a 52. héten keresztül
|
|
A résztvevők aránya, akik ≥ 2 fokozatos romláson mentek keresztül az ETDRS-DRSS skálán az alapterheléshez képest az 52. héten
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 52. hétig
|
Az ETDRS-DRSS a diabéteszes retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatra osztja, a retinopathia hiányától a fejlett proliferatív diabéteszes retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok = 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon fejlett PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS érték egy 12 szintű skálára konvertálódik, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon fejlett PDR), lehetővé téve a ≥2 lépéses változás származtatását a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé fejlett diabéteszes retinopathiát jelent.
Kompozit stratégia (azaz eseményként kezelték) alkalmazásra került azokon a résztvevőkön, akik kiegészítő vagy tiltott terápiát vagy PRP-t kaptak a vizsgálati szemükben.
A résztvevők aránya, akik ≥ 2 lépéses romlást mutattak az ETDRS-DRSS skálán, a KM módszerrel lett kiszámolva.
|
Az alapvonalhoz képest a 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a kezdeti értékhez képest ≥ 3 lépéses javulást mutattak az ETDRS-DRSS skálán a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az ETDRS-DRSS a diabéteszes retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatba sorolja, a retinopathia hiányától a fejlett proliferatív diabéteszes retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok = 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon fejlett PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS érték átváltásra kerül egy 12 szintű skálára, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon fejlett PDR), lehetővé téve a ≥2 fokozat változás származtatását a kiindulási értékhez képest a kiindulás utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé fejlett diabéteszes retinopathiát jelent.
A kiegészítő kezeléseket, tiltott terápiát vagy panretinális fotokoagulációt (PRP) kapó résztvevőket nem válaszolóknak tekintették.
Az ezeket az eseményeket megelőző hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés előrefelé vitelének módszerével töltötték ki.
A százalékok a legközelebbi tizedes pontra kerekítve.
|
52. hét
|
|
Rate of Participants Developing a ≥ 3-Step Worsening From Baseline on the ETDRS-DRSS Through Week 52
Időkeret: Az alapvonalról a 52. hétig
|
Az ETDRS-DRSS a diabéteszes retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatra osztja, a retinopathia hiányától az előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok= 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon előrehaladott PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS érték át lesz konvertálva egy 12 szintű skálára, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon előrehaladott PDR), lehetővé téve a ≥2 lépéses változás levezetését a kiindulási állapotból a kiindulási utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé előrehaladott diabéteszes retinopathiát jelent.
Összetett stratégia (azaz eseménynek tekintve) alkalmazva volt a résztvevőkre, akik kiegészítő vagy tiltott terápiát vagy PRP-t kaptak a vizsgált szemében.
A résztvevők aránya, akik ≥ 3 lépéses romlást mutattak az ETDRS-DRSS skálán, a KM módszerrel lett kiszámolva.
|
Az alapvonalról a 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 2 fokozatos javulás történt az ETDRS-DRSS skálán az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Az ETDRS-DRSS a diabetikus retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatba sorolja, a retinopathia hiányától az előrehaladott proliferatív diabetikus retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok = 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon előrehaladott PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS érték 12 szintű skálára konvertálódik, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon előrehaladott PDR), lehetővé téve a ≥2 fokozatú változás levezetését a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé előrehaladott diabetikus retinopathiát jelent.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 3 lépéses javulást mutattak az ETDRS-DRSS alapértékéhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Az ETDRS-DRSS a diabéteszes retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatba sorolja, a retinopathia hiányától a fejlett proliferatív diabéteszes retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok = 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon fejlett PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS érték egy 12 szintű skálára konvertálódik, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon fejlett PDR), lehetővé téve a ≥2 fokozatú változás származtatását a kiindulási állapothoz képest a kiindulási utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé fejlett diabéteszes retinopathiát jelent.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
Az első PDR, ASNV vagy CI-DME kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
|
Idő a PDR vagy ASNV első kialakulásáig
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
|
Idő az első CI-DME kialakulásáig
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
A CI-DME úgy definiálható, hogy a CST ≥325 µm SD-OCT-n.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
Idő az első jelentkezésig egy ≥ 2 lépéses romlás kialakulásához az alapállapothoz képest az ETDRS-DRSS skálán
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Az ETDRS-DRSS 12 súlyossági fokozatra osztja a diabetikus retinopathiát (DR), a retinopathia hiányától a fejlett proliferatív diabetikus retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok = 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon fejlett PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS értéket egy 12 szintű skálára konvertálnak, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon fejlett PDR), lehetővé téve a ≥2 fokozatú változás meghatározását a kiindulási értékhez képest a kezdet utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé fejlett diabetikus retinopathiát jelent.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
Az első ≥3 lépéses romlás kialakulásának ideje az ETDRS-DRSS alapértékéhez képest
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Az ETDRS-DRSS a diabéteszes retinopathiát (DR) 12 súlyossági fokozatra osztja fel, a retinopathia hiányától a fejlett proliferatív diabéteszes retinopathiáig (PDR).
DRSS fokozatok= 10 (DR hiányzik) - 85 (nagyon fejlett PDR), DRSS 90 = nem osztályozható.
Minden DRSS értéket 12 szintű skálára konvertálnak, 1-től (DR hiányzik) 12-ig (nagyon fejlett PDR), lehetővé téve ≥2 lépéses változás származtatását a kiindulási értékhez képest a kiindulási érték utáni értékeléshez.
Egy alacsonyabb pontszám kevésbé fejlett diabéteszes retinopathiát jelent.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA), az ETDRS táblán mért érték időbeli alakulása szerint
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
A BCVA-t 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságból mérték három Precision Vision^TM vagy Lighthouse távolsági élességi táblával (módosított ETDRS táblák 1, 2 és R). A BCVA betűpontszám 0 és 100 között mozog (elérhető legjobb pontszám), és a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik <15, <10 és <5 betűt veszítettek a BCVA-ban az idő múlásával az alaptervhez képest
Időkeret: Alapvonal 112. hétig
|
A BCVA-t 4 méteres kezdő vizsgálati távolságból mérték három Precision Vision™ vagy Lighthouse távolsági élességi táblával (módosított ETDRS táblák 1, 2 és R).
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között mozog (elérhető legjobb pontszám), és a magasabb pontszám jobb látóélességet jelez.
|
Alapvonal 112. hétig
|
|
Az idő múlásával a résztvevők százalékos aránya, akiknek BCVA pontszáma 69 betű (20/40-es Snellen-ekvivalens) vagy jobb
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
A BCVA mérése az ETDRS látásélességi táblával történik, 4 méteres teszt távolságból kezdve.
A helyesen elolvasott betűk száma, Snellen tört tizedes skálára konvertálva.
Egy standard Snellen táblán 11 sor található, amelyek a legrosszabb 0,1 (20/200)-tól a legjobb 2,0 (20/10)-ig tartanak.
A 20/20 a tizedes skálán 1,0-nak felel meg.
Minél több betűt olvasnak el helyesen (magasabb szám a tizedes skálán), annál jobb a látás (vagy látásélesség).
A 20/40 vagy jobb Snellen megfelelője 69 vagy több helyesen elolvasott betű az ETDRS táblán.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
Alapvonalhoz képesti változás CST-ben SD-OCT méréssel az idő múlásával
Időkeret: Bázisvonal a 112. hétig
|
A CST a fovea közepén elhelyezkedő ETDRS rács középső 1 milliméteres (mm) körének átlagos vastagsága, amelyet a belső határréteg és a Bruch-réteg között mérnek.
A CST spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérik. Egy központi olvasó központ értékelte az SD-OCT digitális felvételeket. A negatív változás a kiindulási értékhez képest a makula ödéma csökkenését jelenti. |
Bázisvonal a 112. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a teljes makula térfogatban (TMV) SD-OCT-méréssel idővel
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
A teljes makula térfogat köbmilliméterben (mm^3), az OCT képalkotás alapján a retina rétegeiből számított térfogat.
A TMV SD-OCT segítségével mérik.
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
A résztvevők száma szemészeti mellékhatásokkal (AEs) és a szemészeti mellékhatások súlyossága a PDS ágban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a 52. héten keresztül
|
Egy mellékhatás bármilyen káros orvosi esemény egy klinikai vizsgálat résztvevőjében, akinél gyógyszerkészítményt alkalmaztak, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Ezért egy mellékhatás bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerkészítménnyel. A vizsgálat során romló, már meglévő állapotokat is mellékhatásoknak tekintik. A szemmel kapcsolatos mellékhatások azok az események, amelyek a szem területére lokalizálódnak, és a mellékhatások súlyossági skálája szerint osztályozzák őket: Enyhe: kellemetlenség észlelhető, de nincs zavar a normális napi tevékenységben; Mérsékelt: A kellemetlenség elegendő a normális napi tevékenység csökkentésére vagy befolyásolására; Súlyos: Rokkantáshoz vezető, a munka vagy a normális napi tevékenység végrehajtásának képtelenségével. A vizsgálati szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát ebben az eredményváltozóban jelentik. Ahogyan azt a protokoll előírja, ez az eredményváltozó csak a PDS csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozott.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a 52. héten keresztül
|
|
A nem szemészeti mellékhatásokkal érintett résztvevők száma a PDS csoportban
Időkeret: Az első dózis beadásától a 52. hétig
|
Egy mellékhatás minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személyben jelentkezik, akinek gyógyszerkészítményt adtak, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Egy mellékhatás tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például egy abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg egy gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolják-e vagy sem.
A vizsgálat során romló előzetes állapotokat is mellékhatásoknak tekintjük.
A protokollban előre meghatározott módon ez a kimeneti mérőszám csak a PDS csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozott.
|
Az első dózis beadásától a 52. hétig
|
|
A PDS ágon résztvevők száma legalább egy szemészeti különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatással (AESI)
Időkeret: A klinikai vizsgálati gyógyszer első adásától a 52. hétig
|
Az AE (környezeti esemény) bármilyen kóros orvosi esemény egy klinikai vizsgálat alanyán, akinek gyógyszerészeti terméket adtak, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például egy abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel hozzák-e összefüggésbe.
A vizsgálat során romló már meglévő állapotokat is kedvezőtlen eseményeknek tekintik.
A szemészeti AESI-k közé tartozik a üvegtest vérzés; endoftalmitis; retina leválás; kötőhártya visszahúzódás; kötőhártya erózió; kötőhártya buborék vagy kötőhártya szűrőbuborék szivárgás; hyphema; szürke hályog; eszköz elmozdulás.
A protokollban előre meghatározott módon ez az eredményváltozó csak a PDS kar résztvevőire vonatkozott.
|
A klinikai vizsgálati gyógyszer első adásától a 52. hétig
|
|
A PDS-ági résztvevők száma, akiknél legalább egy szemészeti AESI jelentkezett a posztoperatív időszakban
Időkeret: Az 1. naptól a 37. napig terjedő posztoperatív időszak
|
Az AE minden olyan orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat alanyában jelentkezik, és amely gyógyszerkészítmény beadása után következik be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet, jel vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerkészítménnyel.
A vizsgálat során romló előzetes állapotokat szintén kedvezőtlen eseményeknek tekintik.
A szemészeti AESI-k közé tartozik a üvegtestszöveti vérzés; endoftalmitis; retina leválás; kötőhártya visszahúzódása; kötőhártya erózió; kötőhártya buborék vagy kötőhártya szűrőbuborék szivárgás; hyphema; szürke hályog; eszköz elmozdulása.
A vizsgálati szemében lévő szemészeti AESI-ket a kezdet időpontja alapján kategorizálták, mint Postoperatív Időszak: kezdet a kezdeti implantáció utáni 37 napon belül.
A protokollban előre meghatározott módon ez az eredményváltozó csak a PDS csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozott.
|
Az 1. naptól a 37. napig terjedő posztoperatív időszak
|
|
A Ranibizumab Szerumkoncentrációja Időbeli Változása
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter érték Terület a koncentráció görbe alatt
Időkeret: Az alapvonalon és több időpontban a 112. hétig
|
Az alapvonalon és több időpontban a 112. hétig
|
|
|
Az idő múlásával megfigyelt Ranibizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
|
A Ranibizumab felezési ideje (t½) időbeli változása
Időkeret: Alapvonal a 112. hétig
|
Alapvonal a 112. hétig
|
|
|
A Ranibizumabhoz tartozó Gyógyszerellenes Antitestekkel (ADA) rendelkező Résztvevők Száma
Időkeret: Alapvonal a 112. hézig
|
Az alapszinten és a gyógyszer beadása után ADA-pozitív résztvevők számát összegezték a Ranibizumabnak kitett résztvevőkre.
Azok a PDS betegek, akik ADA-pozitívak voltak a referencia látogatáson, és az ADA-titer növekedett az implantátum után; ebben az esetben az implantátum után gyűjtött egy vagy több minta titerének legalább négyszeresnek kell lennie a referencia látogatás mintájának titeréhez képest.
Ezek a betegek kezeléssel fokozott ADA-válaszokkal rendelkezőként vannak értékelve.
|
Alapvonal a 112. hézig
|
|
A ranibizumabra semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 112. hézig
|
A Ranibizumabnak kitett résztvevőknél a semlegesítő antitestekkel pozitív résztvevők számát kellett összefoglalni a kezelés előtt és a gyógyszer beadása után.
|
Alapvonal a 112. hézig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik nem esnek át kiegészítő intravitreális ranibizumab kezelésen az egyes utántöltés-csere időközökben
Időkeret: Alapvonal a 112. hézig
|
Alapvonal a 112. hézig
|
|
|
A PDS csoportban résztvevők aránya, akik legalább egy olyan mellékhatást tapasztaltak, amely kapcsolatban áll a vizsgálati eszközzel vagy eljárással
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a 52. héten keresztül
|
A vizsgálati eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó AE olyan káros eseményként definiálható, amely a vizsgálati orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódik.
Ez magában foglalja azokat a káros eseményeket, amelyek a vizsgálati orvostechnikai eszköz használati utasításának elégtelenségéből vagy nem megfelelőségéből, bevetéséből, implantálásából, telepítéséből, üzemeltetéséből vagy bármilyen meghibásodásából származnak, valamint azokat a káros eseményeket, amelyek felhasználói hibából vagy a vizsgálati orvostechnikai eszköz szándékos helytelen használatából erednek.
PDS Eszköz az implantátumot, behelyező eszközt, első töltés tűt, újratöltés tűt és eltávolító eszközt jelenti.
PDS Eljárás az első töltést, implantátum behelyezést, újratöltés-cserét és eltávolítást jelenti.
A protokollban előre meghatározott módon ez a kimeneti mérőszám csak a PDS csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozott.
A százalékok a legközelebbi tizedes pontra kerekítve vannak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adásától a 52. héten keresztül
|
|
A résztvevők százalékos aránya súlyos mellékhatásokkal, amelyek a vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatosak a PDS csoportban
Időkeret: 1. naptól a 52. hétig
|
A vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatos AE (kóros esemény) alatt minden olyan AE értendő, amely a vizsgálati orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódik, beleértve minden olyan AE-t, amely a használati utasítások, bevetés, implantáció, telepítés, működtetés elégtelenségéből vagy nem megfelelő jellegéből, vagy a vizsgálati orvostechnikai eszköz bármilyen működési hibájából adódik, valamint minden olyan AE-t, amely használati hiba vagy a vizsgálati orvostechnikai eszköz szándékos helytelen használata miatt keletkezik.
A PDS az implantátumot, beültető eszközt, kezdeti töltőtűt, újratöltőtűt és eltávolító eszközt jelenti.
A PDS eljárás a kezdeti töltést, implantátum beültetést, újratöltést-cserét és eltávolítást jelenti.
Minden vizsgálati eszközzel vagy eljárással kapcsolatos AE, amely komoly AE-hez vezetett, például halálhoz, életet veszélyeztető betegséghez vagy sérüléshez, vagy testrész/testfunkció tartós károsodásához, komolynak minősült.
A protokollban előre meghatározott módon ez az eredményváltozó csak a PDS csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozott.
A százalékok a legközelebbi tizedes pontra kerekítve vannak.
|
1. naptól a 52. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya időbeli belsőrétegi folyadék, külsőrétegi folyadék vagy mindkettő hiányával
Időkeret: Kiindulási időponttól a 112. hétig
|
A szemben lévő folyadék hiánya és a retina alatti folyadék hiánya a központi 1 mm-es részen SD-OCT-vel mérve.
A százalékok a legközelebbi tizedes pontra kerekítve.
|
Kiindulási időponttól a 112. hétig
|
|
A PDS kezelést részesítő előnyben az intravitreális ranibizumab kezeléssel szemben a PDS betegpreferencia kérdőív (PPPQ) alapján megállapított résztvevők százalékos aránya a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PPPQ egy 3 tételből álló kérdőív, amely rögzíti a résztvevő kezelési preferenciáját (PDS vagy intravitreális injekciók), preferenciájuk erősségét (nagyon erős, meglehetősen erős és nem túl erős) és preferenciájuk okait (kevesebb aggodalom vagy izgalom, kevesebb időt igényel a kezelés, kevesebb kellemetlenség, kevesebb kezelés és egyéb ok).
A protokollban előre meghatározott módon ez az eredménymérő csak a PDS ágban lévő résztvevőkre vonatkozott.
A százalékok a legközelebbi tizedes pontra kerekítve vannak.
|
52. hét
|
|
A résztvevők száma készülék hiányosságokkal
Időkeret: Alapvonal a 52. hétig
|
Az eszközhiba olyan hiányosságot jelent a vizsgálati eszköz címkézésével, azonosíthatóságával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, használhatóságával, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatban, beleértve a működési hibákat, használati hibákat vagy a gyártó által biztosított információk hiányosságait.
A protokollban előre meghatározottak szerint ez a kimeneti mérőszám csak a PDS csoportba tartozó résztvevőkre vonatkozott, és az eszközhiányosságokat a protokoll 2. verziójának bevezetése után (azaz a 2021. június 14. után implantált résztvevőkre) kellett rögzíteni az elektronikus adatrögzítő rendszerben (EDC).
|
Alapvonal a 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Érzékelési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Szembetegségek
- Látászavarok
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Ranibizumab
- Injekciók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR41675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .