Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált vizsgálat diabéteszes retinopátiában szenvedő résztvevők körében, a központot érintő diabéteszes makulaödéma nélkül, a porton keresztül szállított ranibizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére az összehasonlító karhoz viszonyítva (PAVILION)

2023. szeptember 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat a portói bejuttatási rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról ranibizumabbal diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

A GR41675 tanulmány egy többközpontú, randomizált vizsgálat diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegeknél, központba bevont diabéteszes makulaödéma (CI-DME) nélkül, a ranibizumabbal (PDS) alkalmazott porton keresztüli bejuttató rendszer hatékonyságának és biztonságának értékelésére az összehasonlító karhoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa (1-es vagy 2-es típusú)
  • HbA1c-szint ≤12% a szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy a szűréskor

Bevonási kritériumok a Study Eye számára

  • Közepesen súlyos vagy súlyos NPDR (ETDRS-DRSS 47-es vagy 53-as szint)
  • BCVA pontszám ≥ 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték vagy jobb)

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan vérnyomás
  • Cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Pitvarfibrilláció diagnózisa vagy rosszabbodása a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Megerősített aktív szisztémás fertőzés jelenlegi szisztémás kezelése
  • Veseátültetést, hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség, vagy a vizsgálat során bármikor hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel
  • Egyéb betegség a kórelőzményben, egyéb nem diabéteszes anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan állapot alapos gyanújára utal, amely ellenjavallt ranibizumab alkalmazását vagy a PDS implantátum műtéti behelyezését; amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését; vagy amely a vizsgálatot végző vagy a szponzor véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődményekre

Szemészeti kizárási kritériumok a vizsgált szemhez:

  • A központban érintett diabéteszes makulaödéma jelenléte (definíció szerint CST ≥325 µm)
  • Bármilyen intravitrealis anti-VEGF kezelés a randomizálás előtt bármikor
  • Gyógyszeres intraokuláris implantátumok bármilyen használata, beleértve az Ozurdex® vagy Iluvien® implantátumokat a véletlen besorolás előtt bármikor
  • Bármilyen intravitrealis kortikoszteroid kezelés a randomizálás előtt bármikor
  • Bármilyen szemkörnyéki (pl. szubtenon) kortikoszteroid kezelés a randomizáció előtt bármikor
  • Bármilyen PRP a véletlenszerűsítés előtt bármikor
  • Bármilyen makuláris lézeres fotokoaguláció (például mikroimpulzus és fokális vagy rácslézer) a véletlen besorolás előtt bármikor
  • Aktív intraokuláris gyulladás (nyomok vagy annál magasabb)
  • Az üvegtest-retina interfész klinikailag jelentős eltérései, amelyek érintik a makuláris területet vagy megzavarják a makula architektúráját, mint például az üvegtest-retina vontatása vagy az epiretinális membrán (amelyet a vizsgáló értékel, és a központi olvasóközpont erősít meg)
  • Kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy glaukóma, és a vizsgáló által megállapított bármely ilyen állapot glaukómaszűrő műtétet tehet szükségessé a résztvevő vizsgálatban való részvétele során
  • A glaukóma-szűrő műtét, csősönt vagy mikroinvazív glaukóma műtét története
  • Bármilyen egyidejű szembetegség (pl. szürkehályog, epiretinális membrán), amely sebészeti beavatkozást igényelne a vizsgálat során az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére
  • Bármilyen egyidejű szembetegség (pl. amblyopia, strabismus), amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Egyéb szembetegségek anamnézisében, amelyek alapos gyanút vetnek fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallta a ranibizumab alkalmazását, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyek miatt a résztvevőnél magas a kezelési szövődmények kockázata

Szemkizárási kritériumok bármelyik szemhez

  • Bármelyik szem gyanúja vagy aktív okuláris vagy szemkörnyéki fertőzése
  • Bármilyen anamnézisben szereplő uveitis, beleértve az idiopátiás, gyógyszerrel összefüggő vagy autoimmun eredetű uveitist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDS kar
A PDS-karba randomizált résztvevők két intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak, majd műtéti úton behelyezik a PDS implantátumot (előre ranibizumabbal). A PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat 36 hetente meghatározott időközönként (Q36W) végezzük.
Drog: 100 mg/ml ranibizumabbal előretöltött PDS implantátum
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
Drog: Intravitreális ranibizumab 0,5 mg injekció
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
Egyéb: Összehasonlító kar
Az összehasonlító karba randomizált résztvevők 4 hetente vizsgálati látogatáson vesznek részt (Q4W) átfogó klinikai monitorozás céljából, amíg megkapják a (ranibizumabbal előretöltött) PDS implantátumot. Ezt követően a PDS implantátum utántöltő-csere eljárásokat meghatározott Q36W időközönként hajtják végre. A résztvevők jogosultak lesznek 0,5 mg-os intravitrealis ranibizumab injekciók beadására, ha teljesülnek a kezelésre való alkalmassági kritériumok.
Drog: 100 mg/ml ranibizumabbal előretöltött PDS implantátum
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.
Drog: Intravitreális ranibizumab 0,5 mg injekció
Az egyéni karon leírt ütemezés szerint kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ETDRS-DRSS 52. héten legalább 2 lépésnyi javulást mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52. hét

ETDRS = Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat

DRSS = Diabetikus retinopátia súlyossági skála

Az ETDRS-DRSS 13 pontszámot tartalmaz, a retinopátia hiányától a PDR-ig, beleértve a neovaszkularizációt és/vagy üvegtesti/preretinális vérzést.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél látást veszélyeztető szövődmény alakult ki (PDR, ASNV vagy CI-DME [definíció szerint: központi foveális vastagság [CST] ≥325 μm spektrális tartományú optikai koherencia tomográfián [SD-OCT]) az 52. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
PDR = proliferatív diabéteszes retinopátia ASNV = elülső szegmens neovaszkularizáció
Az alapvonaltól az 52. hétig
A PDR-t vagy ASNV-t fejlesztő résztvevők aránya az 52. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Az alapvonaltól az 52. hétig
A CI-DME-t fejlesztő résztvevők aránya az 52. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Az alapvonaltól az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél az ETDRS-DRSS-en az 52. hétig a kiindulási állapothoz képest ≥ 2 fokozatú romlás alakult ki
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Az alapvonaltól az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ETDRS-DRSS ≥ 3 lépéses javulást mutatott az 52. héten
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél az ETDRS-DRSS-en az 52. hétig a kiindulási állapothoz képest ≥ 3 fokozatú romlás alakult ki
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ETDRS-DRSS alapértékéhez képest ≥ 2 lépésnyi javulást mutattak az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ETDRS-DRSS alapértékéhez képest ≥ 3 lépésnyi javulást tapasztaltak az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Ideje a PDR, ASNV vagy CI-DME első fejlesztésének
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Ideje a PDR vagy ASNV első fejlesztésének
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Ideje a CI-DME első fejlesztésének
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Az ETDRS-DRSS-en a kiindulási értékhez képest ≥ 2-lépéses romlás első kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Az ETDRS-DRSS-en az alapvonalhoz képest ≥ 3 lépéses romlás első kifejlődéséig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Az ETDRS diagramon mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalhoz viszonyított változása az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
A 20/20-as látási pontszám normálisnak tekinthető. A 20/200-as pontszám jogilag vaknak minősül.
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az idő múlásával kevesebb mint 15, < 10 és < 5 betűt veszítenek a BCVA-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA pontszáma 69 betű (20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték) vagy jobb az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CST-ben az SD-OCT-n mérve az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A teljes makulatérfogat alapvonalhoz viszonyított változása az SD-OCT-n mérve az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A nem szemészeti nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó szemészeti nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama a posztoperatív időszakban (≤ 37 nappal a kezdeti implantátum behelyezése után) és a követési időszakban (> 37 nappal az implantátum beültetése után)
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A ranibizumab szérumkoncentrációja az idő múlásával megfigyelhető
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékterülete a koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
PK paraméter minimális szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A PK paraméter felezési ideje (t1/2) a PDS implantátum beültetése után
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) prevalenciája a vizsgálati kezelés előtt és az ADA-k előfordulása a vizsgálati kezelést követően
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
A neutralizáló antitestek prevalenciája a kiinduláskor és a neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem részesülnek intravitrealis ranibizumabbal végzett kiegészítő kezelésben az egyes újratöltési csereintervallumokon belül
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik káros hatással voltak az eszközre
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek súlyos káros hatásai vannak az eszközre
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt intraretinális folyadék, szubretinális folyadék vagy mindkettő (a központi 1 mm-es részmezőben mérve) az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 112. hétig
Alaphelyzet a 112. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy a PDS-kezelést részesítik előnyben az intravitrealis ranibizumab-kezeléssel szemben, az 52. héten mért PPPQ-val
Időkeret: 52. hét
52. hét
Az eszköz hiányosságainak jelentett előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR41675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 100 mg/ml ranibizumabbal előretöltött PDS implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel