Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное исследование с участием участников с диабетической ретинопатией без диабетического макулярного отека с вовлечением в центр для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики ранибизумаба, доставляемого через порт доставки, по сравнению с группой сравнения (PAVILION)

16 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики портовой системы доставки с ранибизумабом у пациентов с диабетической ретинопатией

Исследование GR41675 — многоцентровое рандомизированное исследование с участием участников с диабетической ретинопатией (ДР) без диабетического макулярного отека с вовлечением в центр (CI-DME) для оценки эффективности и безопасности системы доставки портов с ранибизумабом (PDS) по сравнению с группой сравнения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Уровень HbA1c ≤12% в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга

Критерии включения в исследование глаза

  • НПДР средней или тяжелой степени (уровень 47 или 53 по ETDRS-DRSS)
  • Оценка BCVA ≥ 69 букв (20/40 приблизительный эквивалент Снеллена или лучше)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое кровяное давление
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Диагноз фибрилляции предсердий или ее ухудшение в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Текущее системное лечение подтвержденной активной системной инфекции
  • Почечная недостаточность, требующая трансплантации почки, гемодиализа или перитонеального диализа, или предполагаемая необходимость гемодиализа или перитонеального диализа в любое время в ходе исследования
  • Наличие в анамнезе другого заболевания, другой недиабетической метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на состояние, противопоказывающее использование ранибизумаба или хирургическую установку имплантата PDS; это может повлиять на интерпретацию результатов исследования; или что подвергает пациента высокому риску осложнений лечения, по мнению исследователя или спонсора.

Критерии исключения из исследования глаз:

  • Наличие диабетического макулярного отека с вовлечением центра (определяется как КСТ ≥325 мкм)
  • Любое интравитреальное лечение анти-VEGF в любое время до рандомизации
  • Любое использование медицинских внутриглазных имплантатов, включая имплантаты Ozurdex® или Iluvien®, в любое время до рандомизации
  • Любое интравитреальное лечение кортикостероидами в любое время до рандомизации
  • Любое периокулярное (например, субтеноновое) лечение кортикостероидами в любое время до рандомизации
  • Любой PRP в любое время до рандомизации
  • Любая лазерная фотокоагуляция макулы (например, микроимпульсная и фокальная или сетчатая) в любое время до рандомизации
  • Активное внутриглазное воспаление (степень следа или выше)
  • Клинически значимые аномалии интерфейса стекловидного тела и сетчатки, затрагивающие макулярную область или нарушающие архитектуру макулы, такие как тракция стекловидного тела и сетчатки или эпиретинальная мембрана (оценивается исследователем и подтверждается центральным центром чтения)
  • Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома и любое подобное состояние, которое определяет исследователь, может потребовать операции по фильтрации глаукомы во время участия участника в исследовании.
  • Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе.
  • Любое сопутствующее заболевание глаз (например, катаракта, эпиретинальная мембрана), требующее хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния.
  • Любое сопутствующее заболевание глаз (например, амблиопия, косоглазие), которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Наличие в анамнезе других глазных заболеваний, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение ранибизумаба, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает участника высокому риску осложнений лечения.

Глазные критерии исключения для любого глаза

  • Подозрение или активная глазная или периокулярная инфекция любого глаза
  • Любой увеит в анамнезе, включая идиопатический, лекарственный или аутоиммунный увеит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПДС рука
Участники, рандомизированные в группу PDS, получат две интравитреальные инъекции ранибизумаба, а затем хирургическим путем вставят имплантат PDS (предварительно заполненный ранибизумабом). После этого процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS будут выполняться с фиксированным интервалом каждые 36 недель (Q36W).
Лекарство: Имплантат PDS, предварительно заполненный ранибизумабом 100 мг/мл
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
Лекарство: Интравитреально ранибизумаб 0,5 мг для инъекций
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
Другой: Кронштейн компаратора
Участники, рандомизированные в группу сравнения, будут проходить исследовательские визиты каждые 4 недели (Q4W) для всестороннего клинического мониторинга до тех пор, пока они не получат имплантат PDS (предварительно заполненный ранибизумабом). После этого процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS будут выполняться с фиксированным интервалом Q36W. Участники будут иметь право на получение интравитреальных инъекций ранибизумаба 0,5 мг, если будут соблюдены критерии приемлемости лечения.
Лекарство: Имплантат PDS, предварительно заполненный ранибизумабом 100 мг/мл
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
Лекарство: Интравитреально ранибизумаб 0,5 мг для инъекций
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением на ≥2 ступени от исходного уровня по шкале тяжести диабетической ретинопатии исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS-DRSS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 52-я неделя
Шкала ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии до продвинутой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Градации DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень продвинутая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень продвинутая ПДР), что позволяет определить изменение ≥2 шага от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее продвинутую диабетическую ретинопатию. Для анализа использовался метод Кокрана-Мантеля-Хензеля (CMH), и в этом показателе исхода оценивается и сообщается взвешенный процент участников. Участники, получавшие дополнительные методы лечения, запрещенную терапию или панретинальную фотокоагуляцию (ПРФ), считались неответчиками. Пропущенные значения, которым не предшествовали эти промежуточные события, импутировались методом последнего наблюдения. SD OCT = спектрально-доменная оптическая когерентная томография.
Базовый уровень, 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участников, у которых развилось угрожающее зрению осложнение или диабетический макулярный отек с вовлечением центра (CI-DME) к 52-й неделе
Временное ограничение: С начала исследования до 52-й недели
Угрожающее зрению осложнение определяется как пролиферативная ДР (ПДР) или неоваскуляризация переднего сегмента (НПС) или диабетический макулярный отек с вовлечением центра (ДМО-ВЦ). ДМО-ВЦ определяется как центральная фовеолярная толщина (ЦФТ) ≥325 микрометров (мкм) при спектральной оптической когерентной томографии (СпОКТ). Композитная стратегия (т.е. считалась событием) применялась к участникам, которые получали дополнительную или запрещенную терапию или ПРП в исследуемом глазу. Частота участников рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
С начала исследования до 52-й недели
Частота развития ПДР или АСНВ у участников к 52-й неделе
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 52-й недели
Для анализа использовался метод KM, и оценки приведены в виде частоты событий. Композитная стратегия (т.е. считалось событием) применялась к участникам, которые получали дополнительную или запрещенную терапию или PRP в исследуемом глазу.
С момента исходного уровня до 52-й недели
Частота развития CI-DME у участников до 52-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 52-й недели
CI-DME определяется как CST ≥325 мкм на SD-OCT. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера, оценка проводилась в терминах частоты событий. Композитная стратегия (т.е. считалась событием) применялась к участникам, которые получали дополнительную или запрещенную терапию или ПРП в исследуемом глазу.
С исходного уровня до 52-й недели
Частота участников с ухудшением на ≥ 2 ступени от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS к 52-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 52-й недели
Шкала ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, от отсутствия ретинопатии до распространенной пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Степени DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень распространенная ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу, от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень распространенная ПДР), что позволяет определить изменение на ≥2 ступени от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее выраженную диабетическую ретинопатию. Композитная стратегия (т.е. считалась событием) применялась к участникам, которые получали дополнительную или запрещенную терапию или ПРП в исследуемом глазу. Доля участников с ухудшением на ≥2 ступени по шкале ETDRS-DRSS рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С исходного уровня до 52-й недели
Процент участников с улучшением на ≥ 3 шага от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
Классификация ETDRS-DRSS разделяет диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии до продвинутой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Степени DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень продвинутая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень продвинутая ПДР), что позволяет определить изменение ≥2 степеней от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее продвинутую диабетическую ретинопатию. Участники, получавшие дополнительные методы лечения, запрещенную терапию или панретинальную фотокоагуляцию (ПРФ), считались не отвечающими на лечение. Пропущенные значения, которым не предшествовали эти промежуточные события, импутировались методом последнего наблюдения. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
52-я неделя
Частота участников с ухудшением на ≥ 3 шага от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS к 52-й неделе
Временное ограничение: С исходного уровня до 52-й недели
Шкала ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии до продвинутой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Градации DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень продвинутая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень продвинутая ПДР), что позволяет определить изменение ≥2 шагов от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее развитую диабетическую ретинопатию. Композитная стратегия (т.е. считалась событием) применялась к участникам, которые получали дополнительную или запрещенную терапию или ПРП в исследуемом глазу. Частота участников с развитием ухудшения ≥3 шагов по шкале ETDRS-DRSS рассчитывалась с использованием метода КМ.
С исходного уровня до 52-й недели
Процент участников с улучшением на ≥ 2 шага от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS с течением времени
Временное ограничение: С момента начала исследования до 112-й недели
ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии до продвинутой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Значения DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень продвинутая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень продвинутая ПДР), что позволяет определить изменение ≥2 шагов от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее выраженную диабетическую ретинопатию.
С момента начала исследования до 112-й недели
Процент участников с улучшением на ≥ 3 шага от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-й недели
ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, начиная от отсутствия ретинопатии до развитой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Шкала DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень развитая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу, от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень развитая ПДР), что позволяет вывести изменение ≥2 шага от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее развитую диабетическую ретинопатию.
Исходный уровень до 112-й недели
Время до первого развития либо ПДР, АСНВ, или КИ-ДМО
Временное ограничение: От исходного уровня до 112-й недели
От исходного уровня до 112-й недели
Время до первого развития ПДР или АСНВ
Временное ограничение: Базовый уровень до 112-й недели
Базовый уровень до 112-й недели
Время до первого развития CI-DME
Временное ограничение: Базовый уровень до недели 112
CI-DME определяется как CST ≥325 мкм на SD-OCT.
Базовый уровень до недели 112
Время до первого ухудшения на ≥ 2 ступени от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS
Временное ограничение: Базовый уровень до 112-й недели
ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) на 12 степеней тяжести, от отсутствия ретинопатии до развитой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР). Оценки DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень развитая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке. Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу, от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень развитая ПДР), что позволяет определить изменение ≥2 шага от исходного уровня для оценки после исходного уровня. Более низкий балл означает менее развитую диабетическую ретинопатию.
Базовый уровень до 112-й недели
Время до первого ухудшения на ≥3 ступени от исходного уровня по шкале ETDRS-DRSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 112-й недели
Шкала ETDRS-DRSS классифицирует диабетическую ретинопатию (ДР) по 12 степеням тяжести, от отсутствия ретинопатии до развитой пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).
Градации DRSS = 10 (ДР отсутствует) - 85 (очень развитая ПДР), DRSS 90 = не поддается оценке.
Все значения DRSS преобразуются в 12-уровневую шкалу от 1 (ДР отсутствует) до 12 (очень развитая ПДР), что позволяет определить изменение ≥2 шагов от исходного уровня для оценки после исходного уровня.
Более низкий балл означает менее развитую диабетическую ретинопатию.
От исходного уровня до 112-й недели
Изменение от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) по таблице ETDRS с течением времени
Временное ограничение: С момента начала до 112-й недели
Острота зрения по таблице BCVA измерялась на исходном тестовом расстоянии 4 метра с использованием набора из трех таблиц для проверки остроты зрения Precision Vision^TM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R). Балл по таблице BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучший достижимый балл), и более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
С момента начала до 112-й недели
Процент участников, которые потеряли <15, <10 и <5 букв в BCVA от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: С исходного уровня до 112-й недели
BCVA измеряли на начальной тестовой дистанции 4 метра с использованием набора из трех таблиц остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные таблицы ETDRS 1, 2 и R). Балл BCVA по буквам варьируется от 0 до 100 (наилучший достижимый балл), и более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
С исходного уровня до 112-й недели
Процент участников с показателем BCVA 69 букв (примерный эквивалент Снеллена 20/40) или выше с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 112-й недели
Острота зрения по системе BCVA измеряется с использованием таблицы остроты зрения ETDRS, начиная с тестового расстояния 4 метра. Количество правильно прочитанных букв, дробь Снеллена преобразуются в десятичную шкалу. На стандартной таблице Снеллена 11 строк от 0,1 (20/200) в худшем случае до 2,0 (20/10) в лучшем. 20/20 в десятичной шкале равно 1,0. Чем больше количество правильно прочитанных букв (большее число в десятичной шкале), тем лучше зрение (или острота зрения). Эквивалент Снеллена 20/40 или лучше составляет 69 или более правильно прочитанных букв в таблице ETDRS.
Базовый уровень до 112-й недели
Изменение от исходного уровня толщины сетчатки в центральной зоне (CST) по данным спектрально-доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до недели 112
CST определяется как средняя толщина центрального круга диаметром 1 миллиметр (мм) сетки ETDRS, центрированного на фовеа, измеренная между внутренней пограничной мембраной и мембраной Бруха. CST измеряется с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Центральный читающий центр оценивал цифровые изображения SD-OCT. Отрицательное изменение от исходного значения представляет собой уменьшение макулярного отека.
Базовый уровень до недели 112
Изменение от исходного уровня общего объема макулы (TMV), измеренного с помощью SD-OCT, с течением времени
Временное ограничение: С момента начала исследования до 112-й недели
Общий объем макулы в кубических миллиметрах (мм^3) — это рассчитанный объем слоев сетчатки на основе ОКТ-визуализации. TMV измеряется с помощью SD-OCT.
С момента начала исследования до 112-й недели
Количество участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ) и тяжесть глазных НЯ в группе PDS
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
Нежелательное явление - это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический препарат, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанные с применением фармацевтического препарата, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим препаратом. Существовавшие ранее состояния, которые ухудшаются в ходе исследования, также считаются нежелательными явлениями. Глазные НЯ - это события, которые локализованы в области глаз, классифицируемые согласно Шкале оценки тяжести НЯ как Легкие: дискомфорт заметен, но нет нарушения нормальной повседневной активности; Умеренные: дискомфорт достаточен для уменьшения или влияния на нормальную повседневную активность; Тяжелые: приводящие к нетрудоспособности с невозможностью работать или выполнять нормальную повседневную активность. Количество участников с глазными НЯ в исследуемом глазу сообщается в этом показателе исхода. Как было предварительно определено в протоколе, этот показатель исхода применялся только к участникам в группе PDS.
С первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
Количество участников с неглазными НЯ в группе PDS
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптом или заболевание, временно связанные с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считаются ли они связанными с фармацевтическим продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. Как было предварительно определено в протоколе, этот показатель исхода применялся только к участникам в группе PDS.
С первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
Количество участников с по меньшей мере одним нежелательным явлением со стороны органа зрения особого интереса (НЯОИ) в группе PDS
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, независимо от причинной связи. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются неблагоприятными событиями. К офтальмологическим НСПИ относятся: кровоизлияние в стекловидное тело; эндофтальмит; отслоение сетчатки; ретракция конъюнктивы; эрозия конъюнктивы; конъюнктивальный пузырек или утечка из конъюнктивального фильтрующего пузырька; гифема; катаракта; смещение устройства. Как было предварительно указано в протоколе, этот показатель исхода применялся только к участникам в группе PDS.
С момента первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
Количество участников, у которых был по крайней мере один ОГАПИ в послеоперационный период в группе ПДС
Временное ограничение: С 1-го по 37-й день послеоперационного периода
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением фармацевтического препарата, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются неблагоприятными событиями. К офтальмологическим НПИ относятся: кровоизлияние в стекловидное тело; эндофтальмит; отслойка сетчатки; ретракция конъюнктивы; эрозия конъюнктивы; конъюнктивальный бугорок или утечка из конъюнктивального фильтрующего бугорка; гифема; катаракта; дислокация устройства. Офтальмологические НПИ в исследуемом глазу были классифицированы по времени возникновения как послеоперационный период: возникновение в течение 37 дней после первоначальной имплантации. Как было предварительно указано в протоколе, эта конечная точка была применима только к участникам в группе PDS.
С 1-го по 37-й день послеоперационного периода
Концентрация ранибизумаба в сыворотке, наблюдаемая с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 112-й недели
Базовый уровень до 112-й недели
Фармакокинетический (ФК) Параметр Значение Площадь Под Концентрационной Кривой
Временное ограничение: На исходном уровне и в нескольких временных точках до 112-й недели
На исходном уровне и в нескольких временных точках до 112-й недели
Минимальная концентрация ранибизумаба в сыворотке крови (Cmin), наблюдаемая с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 112 недели
От исходного уровня до 112 недели
Период полувыведения (t½) ранибизумаба, наблюдаемый с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 112-й недели
От исходного уровня до 112-й недели
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к ранибизумабу
Временное ограничение: От исходного уровня до 112-й недели
Количество участников с положительными результатами на АДА на исходном уровне и после введения препарата должно было быть суммировано для участников, подвергшихся воздействию Ранибизумаба. Пациенты с ПДС, у которых был положительный результат на АДА на референсном визите, и титр АДА увеличился после имплантации; в этом случае титр одного или нескольких образцов, собранных после имплантации, должен быть как минимум в 4 раза выше титра образца с референсного визита. Эти пациенты считаются имеющими усиленные лечением ответы на АДА.
От исходного уровня до 112-й недели
Количество участников с нейтрализующими антителами к ранибизумабу
Временное ограничение: С момента начала исследования до 112-й недели
Количество участников с положительными нейтрализующими антителами на исходном уровне и после введения препарата должно быть обобщено для участников, подвергшихся воздействию Ранибизумаба.
С момента начала исследования до 112-й недели
Процент участников, которые не проходят дополнительное лечение интравитреальным ранибизумабом в течение каждого интервала пополнения-замены
Временное ограничение: От исходного уровня до 112-й недели
От исходного уровня до 112-й недели
Процент участников с по меньшей мере одним НЯ, связанным с исследуемым устройством или процедурой, в группе PDS
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
НЕБ, связанное с исследовательским устройством или процедурой, определяется как любое нежелательное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского устройства. Это включает любые нежелательные явления, вызванные недостаточными или неадекватными инструкциями по использованию, развертыванию, имплантации, установке, эксплуатации или любой неисправностью исследуемого медицинского устройства, а также любые нежелательные явления, вызванные ошибкой использования или преднамеренным неправильным использованием исследуемого медицинского устройства. Устройство PDS относится к имплантату, инструменту для введения, игле для первоначального наполнения, игле для повторного наполнения и инструменту для удаления. Процедура PDS относится к первоначальному наполнению, введению имплантата, повторному наполнению-обмену и удалению. Как предварительно определено в протоколе, этот критерий исхода применялся только к участникам в группе PDS. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
С момента первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым устройством или процедурой, в группе PDS
Временное ограничение: С 1-го дня до 52-й недели
НПЯ, связанное с исследуемым устройством или процедурой, определяется как любое НПЯ, связанное с использованием исследуемого медицинского устройства, и включает любое НПЯ, возникшее в результате недостаточных или неадекватных инструкций по применению, установке, имплантации, монтажу, эксплуатации или любой неисправности исследуемого медицинского устройства, а также любое НПЯ, возникшее в результате ошибки использования или умышленного неправильного использования исследуемого медицинского устройства. ПДС относится к имплантату, инструменту для введения, игле для первоначального заполнения, игле для повторного заполнения и инструменту для удаления. Процедура ПДС относится к первоначальному заполнению, введению имплантата, повторному заполнению-замене и удалению. Любое НПЯ, связанное с исследуемым устройством или процедурой, которое привело к серьезному НПЯ, такому как смерть, угрожающее жизни заболевание или травма, или постоянное нарушение структуры тела или функции тела, считалось серьезным. Как было предварительно определено в протоколе, этот показатель исхода применялся только к участникам в группе ПДС. Проценты округлены до ближайшего десятичного знака.
С 1-го дня до 52-й недели
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости или обоих с течением времени
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 112-й недели
Отсутствие интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости измеряется в центральном субполе диаметром 1 мм на ОКТ-СД. Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
С момента включения в исследование до 112-й недели
Процент участников, сообщивших о предпочтении лечения PDS по сравнению с интравитреальным лечением ранибизумабом, по данным опросника предпочтений пациента PDS (PPPQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
PPPQ — это опросник из 3 пунктов, который отражает предпочтение участника в отношении лечения (PDS или интравитреальные инъекции), силу его предпочтения (очень сильное, довольно сильное и не очень сильное) и причины его предпочтения (меньше беспокойства или нервозности, требует меньше времени на лечение, меньше дискомфорта, меньше процедур и другая причина). Как было предварительно указано в протоколе, этот показатель исхода применялся только к участникам в группе PDS. Проценты округлены до ближайшего десятичного знака.
52-я неделя
Количество участников с дефектами устройства
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 52-й недели
Недостаток устройства определяется как любая неадекватность в отношении маркировки, идентификации, качества, долговечности, надежности, удобства использования, безопасности или производительности исследуемого устройства, включая неисправности, ошибки использования или неадекватность информации, предоставляемой производителем. Как предварительно указано в протоколе, этот показатель исхода применялся только к участникам в группе PDS, и недостатки устройств должны были регистрироваться в электронной системе сбора данных (EDC) после внедрения Версии 2 протокола (т.е., для участников, имплантированных после 14 июня 2021 года).
С момента включения в исследование до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR41675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться