一项针对没有中心受累糖尿病性黄斑水肿的糖尿病视网膜病变参与者的多中心、随机研究，以评估通过端口输送系统输送的雷珠单抗相对于比较器臂的疗效、安全性和药代动力学 (PAVILION)
2023年9月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、多中心、随机研究，目的是在糖尿病性视网膜病变患者中进行兰尼单抗港口给药系统的疗效、安全性和药代动力学研究
研究 GR41675 是一项针对没有中心受累糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 的糖尿病性视网膜病变 (DR) 参与者的多中心、随机研究，以评估含雷珠单抗 (PDS) 的端口输送系统相对于比较器组的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、美国、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Med Group
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango、Colorado、美国、81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、美国、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、美国、30060-1137
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Associates
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Towson、Maryland、美国、21204
- Retina Specialists
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular, LLC
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York、New York、美国、10017
- New York University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Cape Fear Retinal Associates
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Retina Vitreous Center
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-
Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Southlake、Texas、美国、76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale、Washington、美国、98383
- Retina Center Northwest
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 有记录的糖尿病诊断（1 型或 2 型）
- 筛查前 2 个月内或筛查时 HbA1c 水平≤12%
研究眼的纳入标准
- 中度严重或严重 NPDR（ETDRS-DRSS 47 或 53 级）
- BCVA 分数≥ 69 个字母（20/40 近似于 Snellen 等效或更好）
排除标准：
- 不受控制的血压
- 随机分组前 6 个月内发生脑血管意外或心肌梗塞
- 随机分组前 6 个月内房颤诊断或恶化
- 目前对确诊的活动性全身感染的全身治疗
- 肾衰竭需要肾移植、血液透析或腹膜透析，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- 其他疾病史、其他非糖尿病代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用雷珠单抗或手术植入 PDS 植入物的情况；可能影响对研究结果的解释；或使患者处于研究者或申办者认为的治疗并发症的高风险中
研究眼睛的眼睛排除标准：
- 存在中心受累糖尿病性黄斑水肿（定义为 CST ≥325 µm）
- 随机分组前任何时间的任何玻璃体内抗 VEGF 治疗
- 在随机化之前的任何时间使用任何药物眼内植入物，包括 Ozurdex® 或 Iluvien® 植入物
- 随机分组前任何时间的任何玻璃体内皮质类固醇治疗
- 在随机化之前的任何时间进行任何眼周（例如眼球腱膜下）皮质类固醇治疗
- 随机化前任何时间的任何 PRP
- 在随机化之前的任何时间进行任何黄斑激光光凝术（例如微脉冲和焦点或网格激光）
- 活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 涉及黄斑区或破坏黄斑结构的玻璃体-视网膜界面的临床显着异常，例如玻璃体-视网膜牵拉或视网膜前膜（由研究者评估并由中央阅读中心确认）
- 不受控制的高眼压症或青光眼以及研究者确定的任何此类情况可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤过手术
- 青光眼滤过手术、分流管或微创青光眼手术史
- 任何并发的眼部疾病（例如，白内障、视网膜前膜）在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失
- 任何可能影响研究结果解释的并发眼部疾病（例如弱视、斜视）
- 其他眼部疾病的病史，合理怀疑禁忌使用雷珠单抗的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使参与者处于治疗并发症的高风险中
两只眼睛的眼睛排除标准
- 双眼疑似或活动性眼部或眼周感染
- 任何葡萄膜炎病史，包括特发性、药物相关或自身免疫相关的葡萄膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDS臂
随机分配到 PDS 组的参与者将接受两次玻璃体内雷珠单抗注射，然后通过手术植入 PDS 植入物（预填充雷珠单抗）。
此后每 36 周 (Q36W) 将以固定间隔执行 PDS 种植体再填充更换程序
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将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
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其他：比较臂
随机分配到比较组的参与者将每 4 周 (Q4W) 进行一次研究访问，以进行全面的临床监测，直到他们接受 PDS 植入物（预填充雷珠单抗）。
PDS 种植体再填充交换程序将在之后的固定间隔 Q36W 上执行。
如果满足治疗资格标准，参与者将有资格接受玻璃体内雷珠单抗 0.5 mg 注射。
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将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时 ETDRS-DRSS 与基线相比改善 ≥ 2 步的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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ETDRS = 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 DRSS = 糖尿病视网膜病变严重程度量表 ETDRS-DRSS 包括 13 个评分级别，范围从没有视网膜病变到 PDR，包括新生血管形成和/或玻璃体/视网膜前出血。 |
第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周参与者出现威胁视力的并发症（定义为 PDR、ASNV 或 CI-DME [定义为中心凹厚度 [CST] ≥ 325 μm，光谱域光学相干断层扫描 [SD-OCT]）的比率
大体时间：从基线到 52 周
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PDR = 增生性糖尿病视网膜病变 ASNV = 眼前节新生血管形成
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从基线到 52 周
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第 52 周参与者发生 PDR 或 ASNV 的比率
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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第 52 周发展 CI-DME 的参与者比率
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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到第 52 周，参与者的 ETDRS-DRSS 基线恶化≥ 2 级的比率
大体时间：从基线到 52 周
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从基线到 52 周
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第 52 周时 ETDRS-DRSS 的基线改善≥ 3 级的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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到第 52 周，参与者的 ETDRS-DRSS 基线恶化≥ 3 级的比率
大体时间：基线长达 52 周
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基线长达 52 周
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随着时间的推移，ETDRS-DRSS 的基线改善≥ 2 步的参与者百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，ETDRS-DRSS 的基线改善≥ 3 步的参与者百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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首次开发 PDR、ASNV 或 CI-DME 的时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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首次开发 PDR 或 ASNV 的时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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首次开发 CI-DME 的时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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从 ETDRS-DRSS 基线首次发展 ≥ 2 步恶化的时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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从 ETDRS-DRSS 基线首次发展 ≥ 3 级恶化的时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，在 ETDRS 图表上测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：至第 112 周的基线
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视力得分为 20/20 的视力被认为是正常的。
20/200 的分数被认为是合法失明。
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，BCVA 从基线丢失 <15、<10 和 <5 个字母的参与者百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，BCVA 得分为 69 个字母（20/40 近似 Snellen 等效值）或更好的参与者的百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，在 SD-OCT 上测量的 CST 相对于基线的变化
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，在 SD-OCT 上测量的总黄斑体积相对于基线的变化
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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非眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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特别关注的不良事件的发生率、严重程度和持续时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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术后期间（初次植入植入后 ≤ 37 天）和随访期间（植入植入手术后 > 37 天）特别关注的眼部不良事件的发生率、严重程度和持续时间
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移观察到雷珠单抗的血清浓度
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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浓度-时间曲线下的药代动力学 (PK) 参数值区域
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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PK 参数最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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PDS 植入物插入后的 PK 参数半衰期 (t1/2)
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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研究治疗前抗药抗体 (ADA) 的流行率和研究治疗后 ADA 的发生率
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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基线时中和抗体的流行率和研究期间中和抗体的发生率
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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在每个再填充交换间隔内未接受玻璃体内雷珠单抗补充治疗的参与者百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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具有不利设备影响的参与者的百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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具有严重不良设备影响的参与者百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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随着时间的推移，没有视网膜内积液、视网膜下积液或两者（在中央 1 毫米子视野中测量）的参与者百分比
大体时间：至第 112 周的基线
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至第 112 周的基线
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根据第 52 周的 PPPQ 测量，报告更喜欢 PDS 治疗而不是玻璃体内雷珠单抗治疗的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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报告的设备缺陷发生率
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (估计的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- GR41675
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 ( https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
预装 100 mg/mL Ranibizumab 的 PDS 植入物的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche招聘中新生血管性年龄相关性黄斑变性比利时, 美国, 英国, 意大利, 阿根廷, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 德国, 瑞士, 台湾, 法国
-
Hoffmann-La Roche主动，不招人