一项针对没有中心受累糖尿病性黄斑水肿的糖尿病视网膜病变参与者的多中心、随机研究，以评估通过端口输送系统输送的雷珠单抗相对于比较器臂的疗效、安全性和药代动力学 (PAVILION)
2026年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、多中心、随机研究，目的是在糖尿病性视网膜病变患者中进行兰尼单抗港口给药系统的疗效、安全性和药代动力学研究
研究 GR41675 是一项针对没有中心受累糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 的糖尿病性视网膜病变 (DR) 参与者的多中心、随机研究，以评估含雷珠单抗 (PDS) 的端口输送系统相对于比较器组的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arecibo、波多黎各、612
- Emanuelli Research & Development Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
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Sacramento、California、美国、95841
- Retina Consultants Medical Group
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
-
Durango、Colorado、美国、81303
- Southwest Retina Research Center
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Clinical Research
-
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、美国、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Illinois Retina Associates
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates
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Maine
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Portland、Maine、美国、04605
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Pepose Vision Institute
-
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular, LLC
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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New York、New York、美国、10012
- New York University (NYU)
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Cape Fear Retinal Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest;Research Department
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina;Retina Research
-
-
South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates;Research
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- Retina Center of Texas
-
Houston、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas
-
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale、Washington、美国、98383
- Pacific Northwest Retina
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 有记录的糖尿病诊断（1 型或 2 型）
- 筛查前 2 个月内或筛查时 HbA1c 水平≤12%
研究眼的纳入标准
- 中度严重或严重 NPDR（ETDRS-DRSS 47 或 53 级）
- BCVA 分数≥ 69 个字母（20/40 近似于 Snellen 等效或更好）
排除标准：
- 不受控制的血压
- 随机分组前 6 个月内发生脑血管意外或心肌梗塞
- 随机分组前 6 个月内房颤诊断或恶化
- 目前对确诊的活动性全身感染的全身治疗
- 肾衰竭需要肾移植、血液透析或腹膜透析，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- 其他疾病史、其他非糖尿病代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用雷珠单抗或手术植入 PDS 植入物的情况；可能影响对研究结果的解释；或使患者处于研究者或申办者认为的治疗并发症的高风险中
研究眼睛的眼睛排除标准：
- 存在中心受累糖尿病性黄斑水肿（定义为 CST ≥325 µm）
- 随机分组前任何时间的任何玻璃体内抗 VEGF 治疗
- 在随机化之前的任何时间使用任何药物眼内植入物，包括 Ozurdex® 或 Iluvien® 植入物
- 随机分组前任何时间的任何玻璃体内皮质类固醇治疗
- 在随机化之前的任何时间进行任何眼周（例如眼球腱膜下）皮质类固醇治疗
- 随机化前任何时间的任何 PRP
- 在随机化之前的任何时间进行任何黄斑激光光凝术（例如微脉冲和焦点或网格激光）
- 活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 涉及黄斑区或破坏黄斑结构的玻璃体-视网膜界面的临床显着异常，例如玻璃体-视网膜牵拉或视网膜前膜（由研究者评估并由中央阅读中心确认）
- 不受控制的高眼压症或青光眼以及研究者确定的任何此类情况可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤过手术
- 青光眼滤过手术、分流管或微创青光眼手术史
- 任何并发的眼部疾病（例如，白内障、视网膜前膜）在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失
- 任何可能影响研究结果解释的并发眼部疾病（例如弱视、斜视）
- 其他眼部疾病的病史，合理怀疑禁忌使用雷珠单抗的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使参与者处于治疗并发症的高风险中
两只眼睛的眼睛排除标准
- 双眼疑似或活动性眼部或眼周感染
- 任何葡萄膜炎病史，包括特发性、药物相关或自身免疫相关的葡萄膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PDS臂
随机分配到 PDS 组的参与者将接受两次玻璃体内雷珠单抗注射，然后通过手术植入 PDS 植入物（预填充雷珠单抗）。
此后每 36 周 (Q36W) 将以固定间隔执行 PDS 种植体再填充更换程序
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将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
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其他：比较臂
随机分配到比较组的参与者将每 4 周 (Q4W) 进行一次研究访问，以进行全面的临床监测，直到他们接受 PDS 植入物（预填充雷珠单抗）。
PDS 种植体再填充交换程序将在之后的固定间隔 Q36W 上执行。
如果满足治疗资格标准，参与者将有资格接受玻璃体内雷珠单抗 0.5 mg 注射。
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将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
将按照个人手臂中描述的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时在早期治疗糖尿病视网膜病变研究-糖尿病视网膜病变严重程度量表 (ETDRS-DRSS) 上较基线改善 ≥2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第52周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，范围从无视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级=10（无DR）-85（非常晚期PDR），DRSS 90=不可分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（非常晚期PDR），允许在基线后评估中推导出≥2级变化。
评分越低代表糖尿病视网膜病变越不严重。
本结局指标采用Cochran-Mantel Haenszel（CMH）方法进行分析，并估计和报告加权参与者百分比。
接受补充治疗、禁止疗法或全视网膜光凝（PRP）的参与者被视为无应答者。
未发生这些并发事件的缺失值采用末次观测值结转法进行填补。
SD OCT=频域光学相干断层扫描。
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基线，第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第52周时出现威胁视力并发症或中心性糖尿病黄斑水肿（CI-DME）的参与者发生率
大体时间：从基线至第52周
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视力威胁性并发症定义为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）或眼前段新生血管（ASNV）或中心性糖尿病黄斑水肿（CI-DME）。
CI-DME定义为在频域光学相干断层扫描（SD-OCT）上中心凹中央厚度（CST）≥325微米（μm）。
复合策略（即视为一个事件）应用于在研究眼中接受补充或禁用治疗或全视网膜光凝（PRP）的参与者。
参与者发生率采用Kaplan-Meier（KM）方法计算。
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从基线至第52周
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第52周前发生PDR或ASNV的参与者比例
大体时间：从基线到第52周
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采用KM方法进行分析，估计值以事件率表示。
对研究眼中接受补充或禁用治疗或PRP的参与者应用复合策略（即视为事件）。
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从基线到第52周
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第52周时发生CI-DME的参与者比例
大体时间：从基线至第52周
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CI-DME 定义为 SD-OCT 上 CST ≥325 µm。
分析采用 KM 方法，并以事件发生率进行估计。
复合策略（即视为事件）适用于在研究眼中接受补充或禁用疗法或 PRP 的参与者。
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从基线至第52周
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截至第52周，ETDRS-DRSS评分较基线恶化≥2级的受试者发生率
大体时间：从基线至第52周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，范围从无糖尿病视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级= 10（无DR） - 85（极晚期PDR），DRSS 90 = 不可分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（极晚期PDR），允许从基线推导≥2级变化用于基线后评估。
较低分数代表糖尿病视网膜病变程度较轻。
复合策略（即视为事件）应用于在研究眼中接受补充或禁止治疗或PRP的参与者。
使用KM方法计算在ETDRS-DRSS上发生≥2级恶化的参与者比例。
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从基线至第52周
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第52周时ETDRS-DRSS评分较基线改善≥3级的参与者百分比
大体时间：第52周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，范围从无视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级= 10（无DR）- 85（非常晚期PDR），DRSS 90 = 不可分级。
所有DRSS值转换为12级量表，从1（无DR）到12（非常晚期PDR），允许从基线数据推导出≥2级变化以进行基线后评估。
较低分数代表较不严重的糖尿病视网膜病变。
接受补充治疗、禁用疗法或全视网膜光凝（PRP）的参与者被视为无应答者。
未发生这些干预事件前的缺失值使用末次观测值结转法填补。
百分比四舍五入至最接近的小数点。
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第52周
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第52周时，与基线相比，在ETDRS-DRSS上恶化≥3个步级的参与者比例
大体时间：从基线至第52周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，从无视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级= 10（无DR）- 85（非常晚期PDR），DRSS 90 = 不可分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（非常晚期PDR），允许从基线≥2级变化用于基线后评估。
分数越低表示糖尿病视网膜病变越不严重。
复合策略（即被视为事件）适用于在研究眼中接受补充或禁用治疗或PRP的参与者。
使用KM方法计算在ETDRS-DRSS上发生≥3级恶化的参与者比例。
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从基线至第52周
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随时间推移，参与者中ETDRS-DRSS较基线改善≥2级的百分比
大体时间：基线至第112周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，从无视网膜病变到晚期增生性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级=10（无DR）-85（非常晚期PDR），DRSS 90=无法分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（非常晚期PDR），允许从基线评估中推导出≥2级变化。
评分越低表示糖尿病视网膜病变程度越轻。
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基线至第112周
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随时间推移，ETDRS-DRSS 评分较基线改善 ≥ 3 级的参与者百分比
大体时间：基线至第112周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，范围从无视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级= 10（无DR）- 85（非常晚期PDR），DRSS 90 = 不可分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（非常晚期PDR），允许从基线评估中推导出≥2级变化。
分数越低代表糖尿病视网膜病变越不严重。
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基线至第112周
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首次发生PDR、ASNV或CI-DME的时间
大体时间：基线至第112周
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基线至第112周
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首次发生PDR或ASNV的时间
大体时间：基线至第112周
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基线至第112周
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首次发生CI-DME的时间
大体时间：基线至第112周
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CI-DME 定义为 SD-OCT 上 CST ≥325 µm。
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基线至第112周
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从基线首次出现ETDRS-DRSS评分恶化≥2级的时间
大体时间：基线至第112周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，从无视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级= 10（无DR） - 85（非常晚期PDR），DRSS 90 = 不可分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（非常晚期PDR），允许从基线评估中推导出≥2级变化。
较低的分数代表糖尿病视网膜病变程度较轻。
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基线至第112周
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首次发生ETDRS-DRSS评分较基线恶化≥ 3级的时间
大体时间：基线至第112周
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ETDRS-DRSS将糖尿病视网膜病变（DR）分为12个严重程度等级，从无视网膜病变到晚期增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。
DRSS等级= 10（无DR）- 85（极晚期PDR），DRSS 90 = 无法分级。
所有DRSS值均转换为12级量表，从1（无DR）到12（极晚期PDR），允许从基线评估中推导出≥2级变化。
评分越低代表糖尿病视网膜病变越不严重。
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基线至第112周
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随时间推移在ETDRS视力表上测量的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化
大体时间：基线至第112周
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BCVA 采用一套三张 Precision Vision™ 或 Lighthouse 远视力表（改良 ETDRS 视力表 1、2 和 R）在 4 米的初始测试距离下测量。
BCVA 字母评分范围为 0 至 100（可达到的最佳评分），评分越高表示视力越好。
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基线至第112周
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随时间推移，BCVA较基线下降<15、<10和<5个字母的参与者百分比
大体时间：基线至第112周
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BCVA 在起始测试距离为 4 米时，使用一套三张 Precision VisionTM 或 Lighthouse 远视力表（改良 ETDRS 视力表 1、2 和 R）进行测量。
BCVA 字母评分范围为 0 到 100（可达到的最佳评分），评分越高表示视力越好。
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基线至第112周
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随时间推移BCVA评分达到69个字母（约20/40斯内伦等效值）或更好的受试者百分比
大体时间：基线至第112周
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BCVA 使用 ETDRS 视力表进行测量，测试距离从 4 米开始。
正确读取的字母数量、Snellen 分数转换为十进制标度。
标准 Snellen 图表上有 11 行，范围从最差的 0.1 (20/200) 到最好的 2.0 (20/10)。
在十进制标度上，20/20 等于 1.0。
正确读取的字母数量越多（十进制标度上的数字越高），视力（或视觉敏锐度）越好。
20/40 或更好的 Snellen 等效值是在 ETDRS 图表中正确读取 69 个或更多字母。
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基线至第112周
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随时间推移通过SD-OCT测量的CST相对于基线的变化
大体时间：基线至第112周
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CST定义为以黄斑中心凹为中心、ETDRS网格中央1毫米（mm）圆形区域内，从内界膜到布鲁赫膜之间的平均厚度。
CST使用频域光学相干断层扫描（SD-OCT）进行测量。
中央阅读中心对SD-OCT数字图像进行分级。
与基线值相比的负向变化代表黄斑水肿减轻。
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基线至第112周
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随时间通过SD-OCT测量的黄斑总体积（TMV）相对于基线的变化
大体时间：基线至第112周
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总黄斑体积以立方毫米（mm^3）为单位，是基于OCT成像从视网膜各层计算得出的体积。
TMV使用SD-OCT进行测量。
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基线至第112周
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PDS组中发生眼部不良事件（AE）的参与者数量及眼部不良事件的严重程度
大体时间：从首次服用研究药物至第52周
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不良事件是指临床研究参与者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，无论是否与药物存在因果关系。因此，不良事件可以是任何与药物使用在时间上相关的不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品相关。研究期间恶化的既存状况也被视为不良事件。眼部不良事件是指发生在眼部区域的事件，根据不良事件严重程度分级标准分为：轻度：注意到不适，但不影响正常日常活动；中度：不适足以减少或影响正常日常活动；重度：导致丧失能力，无法工作或进行正常日常活动。本结局指标报告了研究眼中发生眼部不良事件的参与者数量。根据方案预先规定，本结局指标仅适用于PDS组的参与者。
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从首次服用研究药物至第52周
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PDS组中出现非眼部不良事件的受试者人数
大体时间：从首次服用研究药物至第52周
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不良事件是临床研究受试者在接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，无论是否与药物有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利和非预期的体征（例如异常实验室检查结果）、症状或疾病，与药物使用存在时间关联，无论是否被认为与药物相关。
研究中恶化的既存状况也被视为不良事件。
根据方案预先规定，该结局指标仅适用于PDS组的参与者。
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从首次服用研究药物至第52周
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PDS组中至少发生一次眼部特别关注不良事件（AESI）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物至第52周
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不良事件（AE）是指在接受药物产品的临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，无论是否与药物存在因果关系。
因此，不良事件可以是与药物产品使用时间相关的任何不利和非预期的体征（例如异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
研究中恶化的既存状况也被视为不良事件。
眼部特别关注不良事件（AESI）包括玻璃体出血；眼内炎；视网膜脱离；结膜回缩；结膜糜烂；结膜滤过泡或结膜滤过泡渗漏；前房积血；白内障；装置移位。
根据方案预先规定，该结局指标仅适用于PDS组参与者。
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从首次服用研究药物至第52周
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PDS组术后期间至少发生一次眼部特别关注不良事件的参与者人数
大体时间：从第1天到第37天术后期间
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不良事件是指在临床试验中，接受药物治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论是否与药物有因果关系。因此，不良事件可以是与药物使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无论是否认为与药物相关。研究中恶化的既存状况也被视为不良事件。眼部特别关注不良事件包括：玻璃体出血；眼内炎；视网膜脱离；结膜退缩；结膜侵蚀；结膜滤过泡或结膜过滤泡渗漏；前房积血；白内障；装置移位。研究眼中的眼部特别关注不良事件根据发生时间分类为：术后期：初次植入后37天内发生。根据方案预先规定，该结局指标仅适用于PDS组的参与者。
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从第1天到第37天术后期间
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随时间观察到的雷珠单抗血清浓度
大体时间：基线至第112周
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基线至第112周
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药代动力学（PK）参数值浓度-时间曲线下面积
大体时间：在基线和第112周前的多个时间点
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在基线和第112周前的多个时间点
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随时间观察到的雷珠单抗最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：基线至第112周
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基线至第112周
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随时间观察到的雷珠单抗半衰期 (t½)
大体时间：基线至第112周
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基线至第112周
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产生雷珠单抗抗药抗体（ADAs）的受试者人数
大体时间：基线至第 112 周
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对于暴露于雷珠单抗的参与者，将总结基线时和给药后ADA阳性参与者的数量。
参考访视时ADA阳性且植入后ADA滴度增加的PDS患者；在这种情况下，植入后收集的一个或多个样本的滴度必须至少是参考访视样本滴度的4倍。
这些患者被认为具有治疗增强的ADA反应。
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基线至第 112 周
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产生雷珠单抗中和抗体的受试者人数
大体时间：基线至第112周
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将汇总接受雷珠单抗治疗的参与者在基线和给药后中和抗体阳性的参与者数量。
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基线至第112周
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在每个补充-更换间隔内未接受玻璃体内雷珠单抗补充治疗的参与者百分比
大体时间：基线至第112周
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基线至第112周
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PDS组中至少发生一次与研究设备或程序相关的AE的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物至第52周
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与研究器械或操作相关的不良事件定义为与使用研究性医疗器械相关的任何不良事件。
这包括因使用说明不足或不充分、部署、植入、安装、操作或研究性医疗器械的任何故障导致的任何不良事件，以及因使用错误或故意误用研究性医疗器械导致的任何不良事件。
PDS 器械指植入物、插入工具、初始填充针、补充填充针和取出工具。
PDS 操作指初始填充、植入插入、补充-更换和取出。
如方案中预先规定，该结局指标仅适用于 PDS 组的参与者。
百分比四舍五入至最近的小数点。
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从首次服用研究药物至第52周
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PDS组中与研究设备或程序相关的严重不良事件参与者百分比
大体时间：从第1天到第52周
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与研究设备或程序相关的AE定义为与使用试验性医疗器械相关的任何AE，包括因使用说明不充分或不充分、部署、植入、安装、操作或试验性医疗器械任何故障导致的任何AE，以及因使用错误或故意滥用试验性医疗器械导致的任何AE。
PDS指的是植入物、插入工具、初始填充针、再填充针和取出工具。
PDS程序指的是初始填充、植入插入、再填充-交换和取出。
任何与研究设备或程序相关的AE，导致严重AE如死亡、危及生命的疾病或损伤或身体结构或身体功能的永久性损伤，均被视为严重。
如方案中预先规定，该结局指标仅适用于PDS组的参与者。
百分比四舍五入到最近的小数点。
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从第1天到第52周
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随时间推移无视网膜内液、视网膜下液或两者皆无的参与者百分比
大体时间：基线至第112周
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在SD-OCT上测量中央1mm子区域内无视网膜内液和视网膜下液的存在。百分比四舍五入至小数点后一位。
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基线至第112周
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根据第52周时PDS患者偏好问卷（PPPQ）测量，报告偏好PDS治疗而非玻璃体内雷珠单抗治疗的参与者百分比
大体时间：第52周
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PPPQ是一份包含3个项目的问卷，用于收集参与者对治疗方式（PDS或玻璃体内注射）的偏好、偏好的强度（非常强、比较强和不很强）以及偏好的原因（较少担忧或紧张、治疗所需时间更短、不适感更轻、治疗次数更少及其他原因）。
根据方案预设，该结局指标仅适用于PDS组的参与者。
百分比四舍五入至最近的小数点。
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第52周
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设备缺陷的参与者数量
大体时间：基线至第52周
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设备缺陷定义为在标签、标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或研究性器械性能方面的任何不足，包括故障、使用错误或制造商提供的信息不足。
根据方案预先规定，该结局指标仅适用于PDS组参与者，且设备缺陷应在方案版本2实施后（即2021年6月14日之后植入的参与者）记录在电子采集系统（EDC）中。
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基线至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GR41675
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 ( https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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