Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret undersøgelse af deltagere med diabetisk retinopati uden centerinvolveret diabetisk makulært ødem for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ranibizumab leveret via portleveringssystemet i forhold til komparatorarmen (PAVILION)

16. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med diabetisk retinopati

Undersøgelse GR41675 er en multicenter, randomiseret undersøgelse i deltagere med diabetisk retinopati (DR) uden centerinvolveret diabetisk makulært ødem (CI-DME) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​portleveringssystemet med Ranibizumab (PDS) i forhold til komparatorarmen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • HbA1c-niveau på ≤12 % inden for 2 måneder før screening eller ved screening

Inklusionskriterier for studieøje

  • Moderat svær eller svær NPDR (ETDRS-DRSS niveau 47 eller 53)
  • BCVA-score på ≥ 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent eller bedre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret blodtryk
  • Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Atrieflimren diagnose eller forværring inden for 6 måneder før randomisering
  • Nuværende systemisk behandling for en bekræftet aktiv systemisk infektion
  • Nyresvigt, der kræver nyretransplantation, hæmodialyse eller peritonealdialyse eller forventes at kræve hæmodialyse eller peritonealdialyse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Anamnese med anden sygdom, anden ikke-diabetisk metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller kirurgisk placering af PDS-implantatet; som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater; eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter investigatorens eller sponsorens mening

Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:

  • Tilstedeværelse af center-involveret diabetisk makulaødem (defineret som CST ≥325 µm)
  • Enhver intravitreal anti-VEGF-behandling på ethvert tidspunkt før randomisering
  • Enhver brug af medicinske intraokulære implantater, inklusive Ozurdex®- eller Iluvien®-implantater på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Enhver intravitreal kortikosteroidbehandling på ethvert tidspunkt før randomisering
  • Enhver periokulær (f.eks. subtenon) kortikosteroidbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Enhver PRP til enhver tid før randomisering
  • Enhver makulær laserfotokoagulation (såsom mikropuls og fokal- eller gitterlaser) på ethvert tidspunkt før randomisering
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i den glasagtige-retinale grænseflade, der involverer makulaområdet eller forstyrrer makula-arkitekturen, såsom glaslegeme-retinal trækkraft eller epiretinal membran (vurderet af investigator og bekræftet af det centrale læsecenter)
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom og enhver sådan tilstand, som efterforskeren fastslår, kan kræve en glaukom-filtrerende operation under en deltagers deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Enhver samtidig øjenlidelse (f.eks. katarakt, epiretinal membran), som ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand
  • Enhver samtidig øjenlidelse (f.eks. amblyopi, strabismus), der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med andre øjensygdomme, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller som gør deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer

Okulære udelukkelseskriterier for begge øjne

  • Mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne
  • Enhver anamnese uveitis inklusive idiopatisk, lægemiddel-associeret eller autoimmun-associeret uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDS arm
Deltagere randomiseret til PDS-armen vil modtage to intravitreale ranibizumab-injektioner og vil derefter få PDS-implantatet (forudfyldt med ranibizumab) indsat kirurgisk. PDS-implantat genopfyldnings-udskiftningsprocedurer vil blive udført med et fast interval hver 36. uge (Q36W) derefter
Medicin: PDS-implantat forudfyldt med 100 mg/ml Ranibizumab
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Medicin: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Andet: Komparatorarm
Deltagere, der er randomiseret til komparatorarmen, vil gennemgå undersøgelsesbesøg hver 4. uge (Q4W) for omfattende klinisk monitorering, indtil de modtager PDS-implantatet (forudfyldt med ranibizumab). PDS-implantatgenopfyldnings-udskiftningsprocedurer vil derefter blive udført med et fast interval Q36W. Deltagerne vil være berettiget til at modtage intravitreale 0,5 mg ranibizumab-injektioner, hvis kriterierne for behandlingsberettigelse er opfyldt.
Medicin: PDS-implantat forudfyldt med 100 mg/ml Ranibizumab
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Medicin: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke-graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trinsændring fra baseline til post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati. Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-metoden blev brugt til analyse, og vægtet procentdel af deltagere estimeres og rapporteres i dette udfaldsmål. Deltagere, der modtog supplerende behandlinger, forbudt terapi eller panretinal fotokoagulation (PRP), blev betragtet som ikke-svarere. Manglende værdier, der ikke var forudgået af disse indtrufne hændelser, blev imputeret ved hjælp af 'last observation carried forward'-metoden. SD OCT = spektraldomæne optisk koherenstomografi.
Baseline, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Participants Developing a Vision-Threatening Complication or Center-involved Diabetic Macular Edema (CI-DME) Through Week 52
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 52
En synstruende komplikation defineres som proliferativ DR (PDR) eller anterior segment neovaskularisering (ASNV) eller centrum-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME). CI-DME defineres som central foveal tykkelse (CST) ≥325 mikrometer (µm) på spektraldomæne optisk koherenstomografi (SD-OCT). Sammensat strategi (dvs. betragtet som en hændelse) blev anvendt på deltagere, der modtog supplerende eller forbudt terapi eller PRP i studieøjet. Raten af deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden.
Fra baseline gennem uge 52
Rate of Participants Developing PDR or ASNV Through Week 52
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 52
KM-metoden blev anvendt til analyse, og estimater er angivet som begivenhedsrate. Sammensat strategi (dvs. betragtet som en begivenhed) blev anvendt på deltagere, der modtog supplerende eller forbudt terapi eller PRP i undersøgelsesøjet.
Fra baseline gennem uge 52
Rate of Participants Developing CI-DME Through Week 52
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 52
CI-DME defineres som CST ≥325 µm på SD-OCT. KM-metoden blev brugt til analysen og estimeret i form af hændelsesrate. Sammensat strategi (dvs. betragtet som en hændelse) blev anvendt på deltagere, der modtog supplerende eller forbudt terapi eller PRP i undersøgelsesøjet.
Fra baseline gennem uge 52
Rate of Participants Developing a ≥ 2-Step Worsening From Baseline on the ETDRS-DRSS Through Week 52
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 52
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke-graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trins ændring fra baseline til post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati. Sammensat strategi (dvs. anset for at være en hændelse) blev anvendt på deltagere, der modtog supplerende eller forbudt terapi eller PRP i undersøgelsesøjet. Andelen af deltagere, der udviklede ≥ 2-trins forværring på ETDRS-DRSS, blev beregnet ved hjælp af KM-metoden.
Fra baseline gennem uge 52
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 3 trin fra baseline på ETDRS-DRSS ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket gør det muligt at aflede ≥2-trinsændring fra baseline til post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati. Deltagere, der modtog supplerende behandlinger, forbudt terapi eller panretinal fotokoagulering (PRP), blev betragtet som ikke-reagerende. Manglende værdier, der ikke var forudgået af disse samtidige hændelser, blev imputeret ved hjælp af last observation carried forward-metoden. Procenter er afrundet til nærmeste decimal.
Uge 52
Rate of Participants Developing a ≥ 3-Step Worsening From Baseline on the ETDRS-DRSS Through Week 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedsgradstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke-graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trins ændring fra baseline for post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati. Sammensat strategi (dvs. anset for at være en hændelse) blev anvendt på deltagere, der modtog supplerende eller forbudt terapi eller PRP i undersøgelsesøjet. Hastigheden af deltagere, der udviklede ≥ 3-trins forværring på ETDRS-DRSS, blev beregnet ved hjælp af KM-metoden.
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 trin fra baseline på ETDRS-DRSS over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke-graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trins ændring fra baseline til post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati.
Baseline op til uge 112
Procentdel af deltagere med en ≥ 3-trins forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke-graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trins ændring fra baseline til post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati.
Baseline op til uge 112
Tid til første udvikling af enten PDR, ASNV eller CI-DME
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Baseline op til uge 112
Tid til første udvikling af PDR eller ASNV
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Baseline op til uge 112
Tid til første udvikling af CI-DME
Tidsramme: Baseline op til uge 112
CI-DME er defineret som CST ≥325 µm på SD-OCT.
Baseline op til uge 112
Tid til første udvikling af en ≥ 2-trin forværring fra udgangspunktet på ETDRS-DRSS
Tidsramme: Baseline op til uge 112
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedsgradstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (ingen DR) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (ingen DR) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trinsændring fra baseline til efter-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati.
Baseline op til uge 112
Tid til første udvikling af en ≥ 3-trins forværring fra udgangspunktet på ETDRS-DRSS
Tidsramme: Baseline op til uge 112
ETDRS-DRSS klassificerer diabetisk retinopati (DR) i 12 sværhedstrin, der spænder fra fravær af retinopati til avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-gradering = 10 (DR fraværende) - 85 (meget avanceret PDR), DRSS 90 = ikke-graderbar. Alle DRSS-værdier konverteres til en 12-trins skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR), hvilket muliggør afledning af ≥2-trins ændring fra baseline til post-baseline vurdering. En lavere score repræsenterer mindre avanceret diabetisk retinopati.
Baseline op til uge 112
Ændring fra baseline i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) målt på ETDRS-diagrammet over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
BCVA blev målt ved en starttestafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt på tre Precision Vision™ eller Lighthouse synsskarphedstavler til afstand (modificerede ETDRS-tavler 1, 2 og R). BCVA-bogstavscoren spænder fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en højere score indikerer bedre synsskarphed.
Baseline op til uge 112
Procentdel af deltagere, der mistede <15, <10 og <5 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
BCVA blev målt ved en starttestafstand på 4 meter ved hjælp af et sæt på tre Precision VisionTM eller Lighthouse afstandsskærmskemaer (modificerede ETDRS-skemaer 1, 2 og R). BCVA-bogstavscore spænder fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en højere score indikerer bedre synsskarphed.
Baseline op til uge 112
Procentdel af deltagere med en BCVA-score på 69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/40) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
BCVA måles ved hjælp af ETDRS synsstyrketavlen, der starter med en testafstand på 4 meter. Antallet af korrekt læste bogstaver og Snellen-brøken konverteres til en decimal skala. Der er 11 linjer på en standard Snellen-tavle, der spænder fra 0,1 (20/200) på værst til 2,0 (20/10) på bedst. 20/20 på decimal skalaen er lig med 1,0. Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt (højere tal på decimal skalaen), jo bedre er synet (eller synsstyrken). Snellen-ækvivalenten af 20/40 eller bedre er 69 eller flere korrekt læste bogstaver i ETDRS-tavlen.
Baseline op til uge 112
Ændring fra baseline i CST målt på SD-OCT over tid
Tidsramme: Startværdi op til uge 112
CST er defineret som den gennemsnitlige tykkelse af den centrale 1 millimeter (mm) cirkel af ETDRS-gitteret centreret på fovea, målt mellem den indre begrænsningsmembran og Bruchs membran. CST måles ved hjælp af spektral domæne optisk koherens tomografi (SD-OCT). Et centralt læsecenter klassificerede SD-OCT digitale billeder. En negativ ændring fra baseline-værdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Startværdi op til uge 112
Ændring fra baseline i total makula volumen (TMV) målt på SD-OCT over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Total makulærvolumen i kubikmillimeter (mm^3), er den beregnede volumen fra lagene i nethinden baseret på OCT-billeder. TMV måles ved hjælp af SD-OCT.
Baseline op til uge 112
Antal deltagere med okulære bivirkninger (AEs) og sværhedsgraden af okulære AEs i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med uge 52
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddelprodukt, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelproduktet. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Okulære bivirkninger er hændelser, der er lokaliseret i øjenområdet, gradueret efter bivirkningens sværhedsgradsskala som Mild: ubehag bemærket, men ingen afbrydelse af normal daglig aktivitet; Moderat: Ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Svær: invalidiserende med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Antallet af deltagere med okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet rapporteres i denne udfaldsmåling. Som forudbestemt i protokollen var denne udfaldsmåling kun gældende for deltagere i PDS-armen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med uge 52
Antal deltagere med non-okulære bivirkninger i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til uge 52
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddelprodukt, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelproduktet. Allerede eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Som forudbestemt i protokollen var denne udfaldsmåling kun relevant for deltagerne i PDS-armen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til uge 52
Antal deltagere med mindst én okulær bivirkning af særlig interesse (AESI) i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem uge 52
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson i en klinisk undersøgelse, som får administreret et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddelprodukt, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelproduktet. Allerede eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Okulære AESI inkluderer glaslegemeblødning; endoftalmit; nethindeløsning; konjunktival retraktion; konjunktival erosion; konjunktival bleb eller konjunktival filtreringsbleb-lækage; hyphema; katarakt; enhedsdislokation. Som forudbestemt i protokollen var denne udfaldsmåling kun anvendelig for deltagere i PDS-armen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin gennem uge 52
Antal deltagere med mindst én okulær AESI under postoperativ periode i PDS-armen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 37 i den postoperative periode
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en forsøgsperson i en klinisk undersøgelse, som administreres et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. Allerede eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger. Øjenspecifikke AESI inkluderer glaslegemeblødning; endoftalmit; nethindeløsning; konjunktival retraktion; konjunktival erosion; konjunktival bleb eller lækage fra konjunktival filtreringsbleb; hyphema; katarakt; enhedsdislokation. De øjenspecifikke AESI'er i undersøgelsesøjet blev kategoriseret baseret på debut som, Postoperativ periode: debut inden for 37 dage efter den indledende implantation. Som forudbestemt i protokollen var denne udfaldsmål kun anvendelig for deltagere i PDS-armen.
Fra dag 1 til dag 37 i den postoperative periode
Serumkoncentration af Ranibizumab observeret over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Baseline op til uge 112
Farmakokinetisk (PK) parameterområde under koncentrationskurven
Tidsramme: Ved baseline og på flere tidspunkter op til uge 112
Ved baseline og på flere tidspunkter op til uge 112
Minimum serumkoncentration (Cmin) af ranibizumab observeret over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Baseline op til uge 112
Halveringstid (t ½) for Ranibizumab observeret over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Baseline op til uge 112
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til ranibizumab
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Antallet af ADA-positive deltagere ved baseline og efter lægemiddeladministration skulle opsummeres for deltagere udsat for Ranibizumab. PDS-patienter, der var ADA-positive ved referencebesøget, og ADA-titer steg efter implantat; i dette tilfælde skal titeren for en eller flere prøver indsamlet efter implantat være mindst 4 gange større end titeren for referencebesøgets prøve. Disse patienter anses for at have behandlingsforstærkede ADA-svar.
Baseline op til uge 112
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer mod ranibizumab
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Antallet af deltagere med neutraliserende antistoffer ved baseline og efter lægemiddeladministration skulle opsummeres for deltagere eksponeret for Ranibizumab.
Baseline op til uge 112
Procentdel af deltagere, der ikke gennemgår supplerende behandling med intravitreal ranibizumab inden for hvert genopfyldnings- og udskiftningsinterval
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Baseline op til uge 112
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning relateret til undersøgelsesudstyr eller -procedure i PDS-armen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem uge 52
En bivirkning relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren er defineret som enhver uønsket hændelse relateret til brugen af et undersøgelsesmedicinsk udstyr. Dette inkluderer enhver uønsket hændelse som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige brugsanvisninger, udrulning, implantation, installation, drift eller enhver funktionsfejl af det undersøgelsesmedicinske udstyr og enhver uønsket hændelse som følge af brugsfejl eller bevidst misbrug af det undersøgelsesmedicinske udstyr. PDS-udstyr refererer til implantatet, indsætningsværktøjet, initialfyldnålen, genopfyldningsnålen og eksplantationsværktøjet. PDS-procedure refererer til den indledende fyldning, implantatindsættelse, genopfyldning-udskiftning og eksplantation. Som forudbestemt i protokollen var denne udfaldsmål kun relevant for deltagere i PDS-armen. Procenter er afrundet til nærmeste decimal.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen gennem uge 52
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesudstyr eller -procedure i PDS-armen
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 52
En bivirkning relateret til undersøgelsesudstyr eller -procedure defineres som enhver bivirkning relateret til brugen af et undersøgelsesmedicinsk udstyr & inkluderer enhver bivirkning som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige brugsanvisninger, udrulning, implantation, installation, drift eller enhver funktionsfejl af det undersøgelsesmedicinske udstyr & enhver bivirkning som følge af brugsfejl eller bevidst misbrug af det undersøgelsesmedicinske udstyr. PDS henviser til implantatet, indsætningsværktøjet, initialfyldningsnålen, genopfyldningsnålen & eksplantationsværktøjet. PDS-procedure henviser til den indledende fyldning, implantatindsættelse, genopfyldning-udskiftning & eksplantation. Enhver bivirkning relateret til undersøgelsesudstyr eller -procedure, der resulterede i en alvorlig bivirkning såsom død, livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, blev anset for alvorlig. Som forudbestemt i protokollen var denne resultatmål kun gældende for deltagere i PDS-gruppen. Procenter er afrundet til nærmeste decimal.
Fra dag 1 op til uge 52
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske, subretinal væske eller begge over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 112
Fravær af intraretinal væske og subretinal væske måles i det centrale 1 mm underfelt på SD-OCT.
Procenter afrundes til nærmeste decimal.
Baseline op til uge 112
Procentdel af deltagere, der rapporterer at foretrække PDS-behandling frem for intravitreal ranibizumab-behandling, målt ved PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
PPPQ er et 3-punkts spørgeskema, der indfanger en deltagers præference for behandling (PDS eller intravitreale injektioner), styrken af deres præference (meget stærk, rimelig stærk og ikke særlig stærk) og årsagerne til deres præference (mindre bekymring eller nervøsitet, kræver mindre tid til behandling, mindre ubehag, færre behandlinger og anden årsag). Som forudbestemt i protokollen var dette resultatmål kun gældende for deltagere i PDS-armen. Procenter er afrundet til nærmeste decimal.
Uge 52
Antal deltagere med enhedsmangler
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En apparatmangel defineres som enhver utilstrækkelighed med hensyn til mærkning, identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, brugervenlighed, sikkerhed eller ydeevne af en undersøgelsesenhed, herunder funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelighed i oplysninger leveret af producenten. Som forudbestemt i protokollen var denne udfaldsmåling kun anvendelig for deltagere i PDS-armen, og apparatmangler skulle registreres i det elektroniske indsamlingssystem (EDC) efter implementering af protokol Version 2 (dvs. for deltagere implanteret efter 14. juni 2021).
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR41675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med PDS-implantat forudfyldt med 100 mg/ml Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner