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Un estudio aleatorizado multicéntrico en participantes con retinopatía diabética sin edema macular diabético relacionado con el centro para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ranibizumab administrado a través del sistema de puerto de administración en relación con el brazo de comparación (PAVILION)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de la eficacia, seguridad y farmacocinética del sistema de administración por puerto con ranibizumab en pacientes con retinopatía diabética

El estudio GR41675 es un estudio multicéntrico, aleatorizado en participantes con retinopatía diabética (RD) sin edema macular diabético involucrado en el centro (CI-DME) para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de administración por puerto con ranibizumab (PDS) en relación con el brazo de comparación

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Nivel de HbA1c de ≤12% dentro de los 2 meses anteriores a la selección o en la selección

Criterios de inclusión para el ojo del estudio

  • NPDR moderadamente grave o grave (ETDRS-DRSS nivel 47 o 53)
  • Puntuación BCVA de ≥ 69 letras (20/40 equivalente aproximado de Snellen o mejor)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial descontrolada
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Diagnóstico de fibrilación auricular o empeoramiento dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico actual para una infección sistémica activa confirmada
  • Insuficiencia renal que requiere trasplante renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que se prevé que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio
  • Historial de otra enfermedad, otra disfunción metabólica no diabética, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente una condición que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación quirúrgica del implante PDS; que pudiera afectar la interpretación de los resultados del estudio; o que pone al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en la opinión del investigador o patrocinador

Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:

  • Presencia de edema macular diabético con compromiso central (definido como CST ≥325 µm)
  • Cualquier tratamiento anti-VEGF intravítreo en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier uso de implantes intraoculares medicados, incluidos los implantes Ozurdex® o Iluvien® en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides intravítreos en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides perioculares (p. ej., subtenon) en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier PRP en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier fotocoagulación con láser macular (como micropulso y láser focal o de rejilla) en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Inflamación intraocular activa (grado traza o superior)
  • Anomalías clínicamente significativas de la interfaz vítreo-retiniana que involucran el área macular o alteran la arquitectura macular, como tracción vítreo-retiniana o membrana epirretiniana (evaluadas por el investigador y confirmadas por el centro de lectura central)
  • Hipertensión ocular no controlada o glaucoma y cualquier condición de este tipo que el investigador determine que puede requerir una cirugía de filtrado de glaucoma durante la participación de un participante en el estudio.
  • Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva
  • Cualquier afección ocular concurrente (p. ej., cataratas, membrana epirretiniana) que requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección
  • Cualquier condición ocular concurrente (p. ej., ambliopía, estrabismo) que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio
  • Antecedentes de otras enfermedades oculares que generen una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Criterios de exclusión ocular para cualquiera de los ojos

  • Infección ocular o periocular sospechada o activa de cualquiera de los ojos
  • Cualquier antecedente de uveítis, incluida la uveítis idiopática, asociada a fármacos o autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PDS
Los participantes asignados al azar al brazo de PDS recibirán dos inyecciones intravítreas de ranibizumab y luego se les insertará quirúrgicamente el implante de PDS (precargado con ranibizumab). A partir de entonces, se realizarán procedimientos de intercambio de recambio de implantes PDS en un intervalo fijo cada 36 semanas (Q36W)
Droga: Implante PDS precargado con 100 mg/ml de ranibizumab
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
Droga: Inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
Otro: Brazo comparador
Los participantes asignados al azar al grupo de comparación se someterán a visitas de estudio cada 4 semanas (Q4W) para un control clínico completo hasta que reciban el implante PDS (precargado con ranibizumab). Los procedimientos de recambio de implantes PDS se realizarán en un intervalo fijo Q36W a partir de entonces. Los participantes serán elegibles para recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab de 0,5 mg si se cumplen los criterios de elegibilidad para el tratamiento.
Droga: Implante PDS precargado con 100 mg/ml de ranibizumab
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
Droga: Inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

ETDRS = Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano

DRSS = Escala de gravedad de la retinopatía diabética

El ETDRS-DRSS incluye 13 niveles de puntuación, que van desde la ausencia de retinopatía hasta la PDR, incluida la neovascularización y/o la hemorragia vítrea/prerretiniana.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que desarrollan una complicación que amenaza la visión (definida como PDR, ASNV o CI-DME [definida como espesor foveal central [CST] ≥325 μm en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral [SD-OCT]) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
PDR = retinopatía diabética proliferativa ASNV = neovascularización del segmento anterior
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Tasa de participantes que desarrollan PDR o ASNV hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Tasa de participantes que desarrollaron CI-DME hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Tasa de participantes que desarrollaron un empeoramiento de ≥ 2 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Desde el inicio hasta las 52 semanas
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Tasa de participantes que desarrollaron un empeoramiento de ≥ 3 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Línea de base hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de PDR, ASNV o CI-DME
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de PDR o ASNV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de CI-DME
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de un empeoramiento de ≥ 2 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de un empeoramiento de ≥ 3 pasos desde el inicio en el ETDRS-DRSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) según lo medido en el gráfico ETDRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Una puntuación de visión de 20/20 se considera normal. Una puntuación de 20/200 se considera legalmente ciego.
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes que pierden <15, <10 y <5 letras en BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes con una puntuación BCVA de 69 letras (20/40 equivalente aproximado de Snellen) o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Cambio desde el inicio en CST medido en SD-OCT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Cambio desde el inicio en el volumen macular total medido en SD-OCT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Incidencia y gravedad de los eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos oculares de especial interés durante el período postoperatorio (≤ 37 días después de la inserción inicial del implante) y el período de seguimiento (> 37 días después de la cirugía de inserción del implante)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Concentración sérica de ranibizumab observada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Área de valor del parámetro farmacocinético (PK) bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Parámetro PK concentración sérica mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Vida media del parámetro PK (t1/2) después de la inserción del implante PDS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) antes del tratamiento del estudio e incidencia de ADA después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Prevalencia de anticuerpos neutralizantes al inicio del estudio e incidencia de anticuerpos neutralizantes durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes que no se someten a un tratamiento complementario con ranibizumab intravítreo dentro de cada intervalo de recarga-cambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes con efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes con efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano o ambos (medido en el subcampo central de 1 mm) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes que informan que prefieren el tratamiento con PDS al tratamiento con ranibizumab intravítreo, medido por el PPPQ en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Incidencia informada de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR41675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante PDS precargado con 100 mg/ml de ranibizumab

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