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Un estudio aleatorizado multicéntrico en participantes con retinopatía diabética sin edema macular diabético relacionado con el centro para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ranibizumab administrado a través del sistema de puerto de administración en relación con el brazo de comparación (PAVILION)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de la eficacia, seguridad y farmacocinética del sistema de administración por puerto con ranibizumab en pacientes con retinopatía diabética

El estudio GR41675 es un estudio multicéntrico, aleatorizado en participantes con retinopatía diabética (RD) sin edema macular diabético involucrado en el centro (CI-DME) para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de administración por puerto con ranibizumab (PDS) en relación con el brazo de comparación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Nivel de HbA1c de ≤12% dentro de los 2 meses anteriores a la selección o en la selección

Criterios de inclusión para el ojo del estudio

  • NPDR moderadamente grave o grave (ETDRS-DRSS nivel 47 o 53)
  • Puntuación BCVA de ≥ 69 letras (20/40 equivalente aproximado de Snellen o mejor)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial descontrolada
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Diagnóstico de fibrilación auricular o empeoramiento dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico actual para una infección sistémica activa confirmada
  • Insuficiencia renal que requiere trasplante renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que se prevé que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio
  • Historial de otra enfermedad, otra disfunción metabólica no diabética, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente una condición que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación quirúrgica del implante PDS; que pudiera afectar la interpretación de los resultados del estudio; o que pone al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en la opinión del investigador o patrocinador

Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:

  • Presencia de edema macular diabético con compromiso central (definido como CST ≥325 µm)
  • Cualquier tratamiento anti-VEGF intravítreo en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier uso de implantes intraoculares medicados, incluidos los implantes Ozurdex® o Iluvien® en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides intravítreos en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides perioculares (p. ej., subtenon) en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier PRP en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier fotocoagulación con láser macular (como micropulso y láser focal o de rejilla) en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Inflamación intraocular activa (grado traza o superior)
  • Anomalías clínicamente significativas de la interfaz vítreo-retiniana que involucran el área macular o alteran la arquitectura macular, como tracción vítreo-retiniana o membrana epirretiniana (evaluadas por el investigador y confirmadas por el centro de lectura central)
  • Hipertensión ocular no controlada o glaucoma y cualquier condición de este tipo que el investigador determine que puede requerir una cirugía de filtrado de glaucoma durante la participación de un participante en el estudio.
  • Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva
  • Cualquier afección ocular concurrente (p. ej., cataratas, membrana epirretiniana) que requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección
  • Cualquier condición ocular concurrente (p. ej., ambliopía, estrabismo) que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio
  • Antecedentes de otras enfermedades oculares que generen una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Criterios de exclusión ocular para cualquiera de los ojos

  • Infección ocular o periocular sospechada o activa de cualquiera de los ojos
  • Cualquier antecedente de uveítis, incluida la uveítis idiopática, asociada a fármacos o autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PDS
Los participantes asignados al azar al brazo de PDS recibirán dos inyecciones intravítreas de ranibizumab y luego se les insertará quirúrgicamente el implante de PDS (precargado con ranibizumab). A partir de entonces, se realizarán procedimientos de intercambio de recambio de implantes PDS en un intervalo fijo cada 36 semanas (Q36W)
Droga: Implante PDS precargado con 100 mg/ml de ranibizumab
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
Droga: Inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
Otro: Brazo comparador
Los participantes asignados al azar al grupo de comparación se someterán a visitas de estudio cada 4 semanas (Q4W) para un control clínico completo hasta que reciban el implante PDS (precargado con ranibizumab). Los procedimientos de recambio de implantes PDS se realizarán en un intervalo fijo Q36W a partir de entonces. Los participantes serán elegibles para recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab de 0,5 mg si se cumplen los criterios de elegibilidad para el tratamiento.
Droga: Implante PDS precargado con 100 mg/ml de ranibizumab
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.
Droga: Inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo
Se administrará según el cronograma descrito en el brazo individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora ≥2 pasos desde el basal en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS-DRSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 52
La escala ETDRS-DRSS clasifica la retinopatía diabética (DR) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR). Los grados DRSS van de 10 (DR ausente) a 85 (PDR muy avanzada), DRSS 90 = no graduable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzada), lo que permite derivar un cambio ≥2 niveles desde la línea de base para la evaluación posterior a la línea de base. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada. Se utilizó el método de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) para el análisis y se estiman y reportan los porcentajes ponderados de participantes en esta medida de resultado. Los participantes que recibieron tratamientos complementarios, terapia prohibida o fotocoagulación panretiniana (PRP) se consideraron no respondedores. Los valores faltantes no precedidos por estos eventos intercurrentes se imputaron utilizando el método de la última observación llevada hacia adelante. SD OCT = tomografía de coherencia óptica de dominio espectral.
Baseline, Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Participantes que Desarrollan una Complicación que Amenaza la Visión o Edema Macular Diabético que Afecta al Centro (EMD-AC) Hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 52
Una complicación que amenaza la visión se define como DR proliferativa (PDR) o neovascularización del segmento anterior (ASNV) o edema macular diabético con afectación del centro (CI-DME). El CI-DME se define como un grosor foveal central (CST) ≥325 micrómetros (μm) en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). La estrategia compuesta (es decir, considerada como un evento) se aplicó a los participantes que recibieron terapia suplementaria o prohibida o PRP en el ojo del estudio. La tasa de participantes se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier (KM).
Desde el inicio del estudio hasta la semana 52
Tasa de participantes que desarrollan PDR o ASNV hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 52
Se utilizó el método KM para el análisis, y las estimaciones se expresan en términos de tasa de eventos.
Se aplicó la estrategia compuesta (es decir, se consideró un evento) a los participantes que recibieron terapia suplementaria o prohibida o PRP en el ojo del estudio.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 52
Tasa de Participantes que Desarrollan CI-DME Hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
CI-DME se define como CST ≥325 μm en SD-OCT. Se utilizó el método de KM para el análisis, y se estimó en términos de tasa de eventos. La estrategia compuesta (es decir, considerada como un evento) se aplicó a los participantes que recibieron terapia suplementaria o prohibida o PRP en el ojo de estudio.
Desde el inicio hasta la semana 52
Tasa de Participantes que Desarrollan un Empeoramiento ≥ 2 Pasos Respecto al Valor Inicial en la ETDRS-DRSS hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
ETDRS-DRSS clasifica la retinopatía diabética (RD) en 12 pasos de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (RDP). Grados DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muy avanzada), DRSS 90 = no graduable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muy avanzada), permitiendo la derivación de un cambio ≥2 pasos desde la línea de base para la evaluación posterior a la línea de base. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada. La estrategia compuesta (es decir, considerada como un evento) se aplicó a los participantes que recibieron terapia suplementaria o prohibida o PRP en el ojo del estudio. La tasa de participantes que desarrollaron un empeoramiento ≥2 pasos en la ETDRS-DRSS se calculó utilizando el método KM.
Desde el inicio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 escalones desde el valor basal en la ETDRS-DRSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
ETDRS-DRSS clasifica la retinopatía diabética (RD) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (RDP). Los grados DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muy avanzada), DRSS 90 = no clasificable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, desde 1 (RD ausente) hasta 12 (RDP muy avanzada), lo que permite derivar un cambio ≥ de 2 niveles desde el valor basal para la evaluación posterior al basal. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada. Los participantes que recibieron tratamientos complementarios, terapia prohibida o fotocoagulación panretiniana (PRP) se consideraron no respondedores. Los valores faltantes no precedidos por estos eventos intercurrentes se imputaron utilizando el método de la última observación disponible. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Semana 52
Tasa de participantes que desarrollan un empeoramiento ≥ 3 pasos respecto al basal en la ETDRS-DRSS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
La clasificación ETDRS-DRSS categoriza la retinopatía diabética (RD) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (RDP). Los grados DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muy avanzada), DRSS 90 = no clasificable. Todos los valores DRSS se convierten a una escala de 12 niveles, desde 1 (RD ausente) hasta 12 (RDP muy avanzada), permitiendo derivar un cambio ≥2 niveles desde la línea base para la evaluación posterior a la línea base. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada. La estrategia compuesta (es decir, considerada como un evento) se aplicó a los participantes que recibieron terapia suplementaria o prohibida o PRP en el ojo del estudio. La tasa de participantes que desarrollaron un empeoramiento ≥3 niveles en la ETDRS-DRSS se calculó utilizando el método de KM.
Desde la línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 pasos desde el inicio en la ETDRS-DRSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 112
La clasificación ETDRS-DRSS categoriza la retinopatía diabética (DR) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR). Los grados DRSS = 10 (DR ausente) - 85 (PDR muy avanzada), DRSS 90 = no graduable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzada), permitiendo la derivación de un cambio ≥2 niveles desde la línea de base para la evaluación posterior a la línea de base. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada.
Baseline hasta la Semana 112
Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 3 pasos desde el inicio en la ETDRS-DRSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 112
ETDRS-DRSS clasifica la retinopatía diabética (RD) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (RDP). Los grados DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muy avanzada), DRSS 90 = no graduable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muy avanzada), permitiendo derivar un cambio ≥2 niveles desde la línea de base para la evaluación posterior a la línea de base. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada.
Baseline hasta la Semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de PDR, ASNV o CI-DME
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de PDR o ASNV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 112
Desde el inicio hasta la semana 112
Tiempo hasta el Primer Desarrollo de CI-DME
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 112
La CI-DME se define como un ETC ≥ 325 μm en SD-OCT.
Desde la línea basal hasta la semana 112
Tiempo hasta el primer desarrollo de un empeoramiento ≥ 2 pasos desde el valor basal en la ETDRS-DRSS
Periodo de tiempo: Valor basal hasta la semana 112
La escala ETDRS-DRSS clasifica la retinopatía diabética (DR) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR). Los grados DRSS = 10 (DR ausente) - 85 (PDR muy avanzada), DRSS 90 = no graduable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzada), lo que permite derivar un cambio ≥2 niveles desde la línea de base para la evaluación posterior a la línea de base. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada.
Valor basal hasta la semana 112
Tiempo hasta el Primer Desarrollo de un Empeoramiento ≥ 3 Pasos Respecto al Valor Basal en la ETDRS-DRSS
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 112
ETDRS-DRSS clasifica la retinopatía diabética (RD) en 12 niveles de gravedad que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía diabética proliferativa avanzada (RDP). Los grados DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muy avanzada), DRSS 90 = no clasificable. Todos los valores DRSS se convierten en una escala de 12 niveles, del 1 (RD ausente) al 12 (RDP muy avanzada), permitiendo derivar un cambio de ≥2 niveles desde el valor basal para la evaluación posterior al basal. Una puntuación más baja representa una retinopatía diabética menos avanzada.
Línea base hasta la semana 112
Cambio desde el valor basal en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida en la tabla ETDRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
La BCVA se midió a una distancia de prueba inicial de 4 metros utilizando un conjunto de tres cartillas de agudeza visual de distancia Precision Vision^TM o Lighthouse (Cartillas ETDRS modificadas 1, 2 y R). La puntuación de letras de la BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación alcanzable), y una puntuación más alta indica mejor agudeza visual.
Línea de base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes que perdieron <15, <10 y <5 letras en BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 112
La BCVA se midió a una distancia inicial de prueba de 4 metros utilizando un conjunto de tres cartillas de agudeza visual de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (Cartillas ETDRS modificadas 1, 2 y R).
La puntuación de letras de BCVA oscila entre 0 y 100 (mejor puntuación alcanzable), y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Desde el inicio hasta la semana 112
Porcentaje de Participantes con una Puntuación BCVA de 69 Letras (Equivalente Aproximado de Snellen 20/40) o Mejor a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
La BCVA se mide utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS comenzando a una distancia de prueba de 4 metros. El número de letras leídas correctamente, la fracción de Snellen se convierte a una escala decimal. Hay 11 líneas en una tabla de Snellen estándar que van desde 0,1 (20/200) en el peor de los casos hasta 2,0 (20/10) en el mejor de los casos. 20/20 en la escala decimal es igual a 1,0. Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente (número más alto en la escala decimal), mejor será la visión (o agudeza visual). El equivalente de Snellen de 20/40 o mejor es 69 o más letras leídas correctamente en la tabla ETDRS.
Línea de base hasta la semana 112
Cambio desde el valor basal en CST medido mediante SD-OCT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 112
La CST se define como el grosor promedio del círculo central de 1 milímetro (mm) de la cuadrícula ETDRS centrado en la fóvea, medido entre la membrana limitante interna y la membrana de Bruch. La CST se mide mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura central calificó las imágenes digitales de SD-OCT. Un cambio negativo respecto al valor basal representa una reducción del edema macular.
Baseline hasta la Semana 112
Cambio Desde el Valor Basal en el Volumen Macular Total (TMV) Medido Mediante SD-OCT a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
El volumen macular total en milímetros cúbicos (mm³) es el volumen calculado a partir de las capas de la retina basado en imágenes OCT. El TMV se mide mediante SD-OCT.
Línea de base hasta la semana 112
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) Oculares y Gravedad de los EA Oculares en el Brazo PDS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 52
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, ya se considere relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los EA oculares son los eventos que se localizan en la región ocular, clasificados según la Escala de Gravedad de EA como Leve: molestia notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado: molestia suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Grave: incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal. El número de participantes con EA oculares en el ojo del estudio se informa en esta medida de resultado. Según lo preespecificado en el protocolo, esta medida de resultado era aplicable únicamente a los participantes del brazo PDS.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 52
Número de Participantes con EA no Oculares en el Brazo PDS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
Un evento adverso es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Como se prespecificó en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable únicamente a los participantes del brazo PDS.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 52
Número de participantes con al menos un evento adverso ocular de especial interés (AESI) en el brazo PDS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 52
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, una EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los AESI oculares incluyen hemorragia vítrea; endoftalmitis; desprendimiento de retina; retracción conjuntival; erosión conjuntival; ampolla conjuntival o fuga de ampolla de filtración conjuntival; hifema; catarata; dislocación del dispositivo. Tal como se preespecificó en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable únicamente a los participantes del brazo PDS.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 52
Número de participantes con al menos un AESI ocular durante el período postoperatorio en el brazo PDS
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 37 del Periodo Postoperatorio
Una EA es cualquier suceso médico desfavorable en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Una EA puede ser, por tanto, cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado al uso de un producto farmacéutico, independientemente de que se considere relacionado con el producto farmacéutico. Las afecciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los AESI oculares incluyen hemorragia vítrea; endoftalmitis; desprendimiento de retina; retracción conjuntival; erosión conjuntival; ampolla conjuntival o fuga de ampolla filtrante conjuntival; hifema; catarata; dislocación del dispositivo. Los AESI oculares en el ojo de estudio se categorizaron según el inicio como, Período Postoperatorio: inicio dentro de los 37 días posteriores a la implantación inicial. Como se especificó previamente en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable solo a los participantes en el brazo PDS.
Del Día 1 al Día 37 del Periodo Postoperatorio
Concentración Sérica de Ranibizumab Observada a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
Línea de base hasta la semana 112
Parámetro Farmacocinético (PK) Valor del Área Bajo la Curva de Concentración
Periodo de tiempo: En el valor basal y en múltiples puntos temporales hasta la semana 112
En el valor basal y en múltiples puntos temporales hasta la semana 112
Concentración sérica mínima (Cmin) de ranibizumab observada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 112
Desde el inicio hasta la semana 112
Semivida (t ½) de Ranibizumab Observada a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 112
Baseline hasta la Semana 112
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) frente a Ranibizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 112
El número de participantes positivos para ADA en la línea basal y tras la administración del fármaco se resumió para los participantes expuestos a Ranibizumab. Los pacientes con PDS que fueron positivos para ADA en la visita de referencia y cuyo título de ADA aumentó tras el implante; en este caso, el título de una o más muestras recogidas tras el implante debe ser al menos 4 veces mayor que el título de la muestra de la visita de referencia. Estos pacientes se consideran que tienen respuestas de ADA potenciadas por el tratamiento.
Línea de base hasta la semana 112
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra ranibizumab
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 112
El número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos al inicio y después de la administración del fármaco se resumirá para los participantes expuestos a Ranibizumab.
Baseline hasta la Semana 112
Porcentaje de participantes que no reciben tratamiento complementario con ranibizumab intravítreo dentro de cada intervalo de recambio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 112
Desde la línea base hasta la semana 112
Porcentaje de participantes con al menos un EA relacionado con el dispositivo de estudio o el procedimiento en el brazo PDS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 52
Un evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento del estudio se define como cualquier evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación. Esto incluye cualquier evento adverso resultante de instrucciones de uso, despliegue, implantación, instalación, operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo médico en investigación y cualquier evento adverso resultante de un error de uso o del uso indebido intencionado del dispositivo médico en investigación. El dispositivo PDS se refiere al implante, la herramienta de inserción, la aguja de llenado inicial, la aguja de relleno y la herramienta de explante. El procedimiento PDS se refiere al llenado inicial, la inserción del implante, el relleno-intercambio y la explantación. Como se prespecificó en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable solo a los participantes en el brazo PDS. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con efectos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio en el brazo PDS
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 52
Un EA relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento se define como cualquier EA relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación e incluye cualquier EA resultante de instrucciones de uso, despliegue, implantación, instalación, operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo médico en investigación y cualquier EA resultante de un error de uso o del uso indebido intencionado del dispositivo médico en investigación. PDS se refiere al implante, la herramienta de inserción, la aguja de llenado inicial, la aguja de relleno y la herramienta de explantación. El procedimiento PDS se refiere al llenado inicial, la inserción del implante, el relleno-intercambio y la explantación. Cualquier EA relacionado con el dispositivo del estudio o el procedimiento que resultó en un EA grave como muerte, enfermedad o lesión potencialmente mortal o deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal se consideró grave. Como se prespecificó en el protocolo, esta medida de resultado fue aplicable solo a los participantes en el brazo PDS. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Desde el Día 1 hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes sin líquido intrarretiniano, líquido subretiniano o ambos con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la Semana 112
La ausencia de líquido intraretiniano y líquido subretiniano se miden en el subcampo central de 1 mm mediante SD-OCT. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Desde el inicio hasta la Semana 112
Porcentaje de participantes que informan preferir el tratamiento con PDS al tratamiento con ranibizumab intravítreo, medido mediante el Cuestionario de Preferencia del Paciente con PDS (PPPQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El PPPQ es un cuestionario de 3 ítems que capta la preferencia de un participante por el tratamiento (PDS o inyecciones intravítreas), la fuerza de su preferencia (muy fuerte, bastante fuerte y no muy fuerte) y las razones de su preferencia (menos preocupación o nerviosismo, requiere menos tiempo para el tratamiento, menos molestias, menos tratamientos y otra razón). Como se especificó previamente en el protocolo, esta medida de resultado era aplicable solo a los participantes en el brazo de PDS. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Semana 52
Número de Participantes con Deficiencias del Dispositivo
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 52
Una deficiencia del dispositivo se define como cualquier deficiencia con respecto al etiquetado, identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o rendimiento de un dispositivo en investigación, incluyendo fallos, errores de uso o deficiencias en la información suministrada por el fabricante. Como se prespecificó en el protocolo, esta medida de resultado era aplicable únicamente a los participantes en el brazo PDS y las deficiencias del dispositivo debían registrarse en el sistema de captura electrónica (EDC) después de la implementación de la Versión 2 del protocolo (es decir, para participantes implantados después del 14 de junio de 2021).
Baseline hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR41675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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