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Eine multizentrische, randomisierte Studie an Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ranibizumab, das über das Port-Delivery-System im Vergleich zum Vergleichsarm verabreicht wird (PAVILION)

16. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Studie GR41675 ist eine multizentrische, randomisierte Studie an Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie (DR) ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab (PDS) im Vergleich zum Vergleichsarm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Dokumentierte Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • HbA1c-Wert von ≤ 12 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder beim Screening

Einschlusskriterien für Studie Eye

  • Mittelschwere oder schwere NPDR (ETDRS-DRSS Level 47 oder 53)
  • BCVA-Score von ≥ 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent oder besser)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Diagnose oder Verschlechterung des Vorhofflimmerns innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktuelle systemische Behandlung einer bestätigten aktiven systemischen Infektion
  • Nierenversagen, das eine Nierentransplantation, Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, einer anderen nicht-diabetischen Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung gibt, die die Anwendung von Ranibizumab oder die chirurgische Platzierung des PDS-Implantats kontraindiziert; dies könnte die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen; oder die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen

Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:

  • Vorhandensein eines zentralbetroffenen diabetischen Makulaödems (definiert als CST ≥325 µm)
  • Jede intravitreale Anti-VEGF-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jegliche Verwendung von medizinischen intraokularen Implantaten, einschließlich Ozurdex®- oder Iluvien®-Implantaten, zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jede intravitreale Behandlung mit Kortikosteroiden zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jegliche periokulare (z. B. Subtenon) Kortikosteroidbehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jedes PRP zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jegliche Makula-Laser-Photokoagulation (wie Mikropuls- und Fokal- oder Grid-Laser) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Klinisch signifikante Anomalien der Glaskörper-Retina-Grenzfläche, die den Makulabereich betreffen oder die Makulaarchitektur stören, wie z.
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und alle derartigen Erkrankungen, die der Prüfarzt feststellt, können während der Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie eine Operation zur Glaukomfilterung erfordern
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Jeder gleichzeitige Augenzustand (z. B. Katarakt, epiretinale Membran), der einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte
  • Jeder gleichzeitige Augenzustand (z. B. Amblyopie, Strabismus), der die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen kann
  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand aufkommen lassen, die die Anwendung von Ranibizumab kontraindizieren, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen

Okulare Ausschlusskriterien für beide Augen

  • Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion eines Auges
  • Jede Uveitis in der Anamnese, einschließlich idiopathischer, arzneimittelbedingter oder autoimmunassoziierter Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS-Arm
Die in den PDS-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zwei intravitreale Ranibizumab-Injektionen und dann wird das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) chirurgisch eingesetzt. Danach werden alle 36 Wochen (Q36W) in festen Intervallen PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren durchgeführt
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg Injektion
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Komparatorarm
Die in den Vergleichsarm randomisierten Teilnehmer werden alle 4 Wochen (Q4W) Studienvisiten unterzogen, um eine umfassende klinische Überwachung zu erhalten, bis sie das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) erhalten. PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren werden danach in einem festen Intervall Q36W durchgeführt. Die Teilnehmer sind berechtigt, intravitreale Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg zu erhalten, wenn die Behandlungskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg Injektion
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von fehlender Retinopathie bis hin zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen.
DRSS-Grade = 10 (DR fehlt) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht bewertbar.
Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala umgewandelt, von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR), was die Ableitung einer Änderung von ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert für die Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht.
Ein niedrigerer Score repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie.
Die Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Methode wurde für die Analyse verwendet, und gewichtete Prozentsätze der Teilnehmer werden in diesem Ergebnisparameter geschätzt und berichtet.
Teilnehmer, die Ergänzungsbehandlungen, verbotene Therapien oder panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Fehlende Werte, die diesen zwischenzeitlichen Ereignissen nicht vorausgingen, wurden mit der Last-Observation-Carried-Forward-Methode imputiert.
SD-OCT = Spectral-Domain-Optische Kohärenztomographie.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die eine visusbedrohende Komplikation oder ein zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) bis Woche 52 entwickeln
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Eine visusbedrohende Komplikation ist definiert als proliferative DR (PDR) oder Neovaskularisation des vorderen Augenabschnitts (ASNV) oder zentral beteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME). CI-DME ist definiert als zentrale foveale Dicke (CST) ≥325 Mikrometer (μm) mittels Spectral-Domain optischer Kohärenztomographie (SD-OCT). Eine kombinierte Strategie (d.h. als Ereignis betrachtet) wurde bei Teilnehmern angewendet, die eine ergänzende oder verbotene Therapie oder PRP im Studienauge erhielten. Die Rate der Teilnehmer wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode berechnet.
Von Baseline bis Woche 52
Rate der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine PDR oder ASNV entwickeln
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die KM-Methode wurde für die Analyse verwendet, und die Schätzungen erfolgen in Form der Ereignisrate. Eine zusammengesetzte Strategie (d. h., als Ereignis betrachtet) wurde bei Teilnehmern angewendet, die im Studienauge eine ergänzende oder verbotene Therapie oder PRP erhielten.
Von Baseline bis Woche 52
Rate of Participants Developing CI-DME Through Week 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
CI-DME ist definiert als CST ≥325 µm auf SD-OCT. Die KM-Methode wurde für die Analyse verwendet und in Bezug auf die Ereignisrate geschätzt. Eine kombinierte Strategie (d. h. als Ereignis betrachtet) wurde bei Teilnehmern angewandt, die eine ergänzende oder verbotene Therapie oder PRP im Studienauge erhielten.
Von Baseline bis Woche 52
Rate of Participants Developing a ≥ 2-Step Worsening From Baseline on the ETDRS-DRSS Through Week 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von Abwesenheit der Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR abwesend) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht bewertbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala umgewandelt, von 1 (DR abwesend) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR), was die Ableitung einer ≥2-stufigen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Beurteilung nach dem Ausgangswert ermöglicht. Ein niedrigerer Wert repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie. Eine kombinierte Strategie (d. h. als Ereignis betrachtet) wurde bei Teilnehmern angewendet, die eine ergänzende oder verbotene Therapie oder PRP im Studienauge erhielten. Die Rate der Teilnehmer, die eine ≥ 2-stufige Verschlechterung auf der ETDRS-DRSS entwickelten, wurde mit der KM-Methode berechnet.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 3 Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-DRSS in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR abwesend) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht einstufbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala von 1 (DR abwesend) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) umgewandelt, was die Ableitung einer ≥2-Schritt-Veränderung vom Ausgangswert für die Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht. Ein niedrigerer Wert repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie. Teilnehmer, die ergänzende Behandlungen, verbotene Therapien oder panretinale Photokoagulation (PRP) erhielten, wurden als Non-Responder betrachtet. Fehlende Werte, die nicht diesen zwischenzeitlichen Ereignissen vorausgingen, wurden mit der Methode des letzten beobachteten Wertes imputiert. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Woche 52
Rate of Participants Developing a ≥ 3-Step Worsening From Baseline on the ETDRS-DRSS Through Week 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR abwesend) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht bewertbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala von 1 (DR abwesend) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) umgewandelt, was die Ableitung einer Veränderung von ≥2 Stufen vom Basiswert für die Bewertung nach dem Basiswert ermöglicht. Ein niedrigerer Score repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie. Eine zusammengesetzte Strategie (d.h. als Ereignis betrachtet) wurde bei Teilnehmern angewendet, die eine ergänzende oder verbotene Therapie oder PRP im Studienauge erhalten haben. Die Rate der Teilnehmer, die eine Verschlechterung von ≥ 3 Stufen auf der ETDRS-DRSS entwickelten, wurde mit der KM-Methode berechnet.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-DRSS im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 112
ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis hin zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR nicht vorhanden) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht bewertbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala umgewandelt, von 1 (DR nicht vorhanden) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR), was die Ableitung einer ≥2-stufigen Veränderung vom Ausgangswert für die Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht. Ein niedrigerer Wert stellt eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie dar.
Ausgangswert bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 3 Stufen gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-DRSS im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Die ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis hin zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR nicht vorhanden) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht klassifizierbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala umgewandelt, von 1 (DR nicht vorhanden) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR), was die Ableitung einer Veränderung von ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert für die Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht. Ein niedrigerer Wert repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie.
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zum ersten Auftreten von entweder PDR, ASNV oder CI-DME
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zum ersten Auftreten von PDR oder ASNV
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 112
Basiswert bis Woche 112
Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von CI-DME
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
CI-DME ist definiert als CST ≥325 µm auf SD-OCT.
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zur ersten Entwicklung einer ≥ 2-Stufen-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 112
Die ETDRS-DRSS klassifiziert die diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis zur fortgeschrittenen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR abwesend) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht klassifizierbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala umgewandelt, von 1 (DR abwesend) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR), was die Ableitung einer ≥2-stufigen Veränderung vom Ausgangswert für die Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht. Ein niedrigerer Score repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie.
Ausgangswert bis Woche 112
Zeit bis zur ersten Entwicklung einer ≥ 3-stufigen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert auf der ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
ETDRS-DRSS klassifiziert diabetische Retinopathie (DR) in 12 Schweregradstufen, die von Abwesenheit von Retinopathie bis zu fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) reichen. DRSS-Grade = 10 (DR abwesend) - 85 (sehr fortgeschrittene PDR), DRSS 90 = nicht bewertbar. Alle DRSS-Werte werden in eine 12-stufige Skala umgewandelt, von 1 (DR abwesend) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR), was die Ableitung einer ≥2-stufigen Veränderung vom Ausgangswert für die Bewertung nach dem Ausgangswert ermöglicht. Eine niedrigere Punktzahl repräsentiert eine weniger fortgeschrittene diabetische Retinopathie.
Baseline bis Woche 112
Änderung vom Ausgangswert in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen an der ETDRS-Tabelle im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
BCVA wurde bei einer Starttestentfernung von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Precision Vision^TM- oder Lighthouse-Distanzsehschärfentafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen. Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 (beste erreichbare Punktzahl), und ein höherer Score weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die <15, <10 und <5 Buchstaben im BCVA vom Ausgangswert im Zeitverlauf verloren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Der BCVA wurde bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern mit einem Satz von drei Sehschärfetafeln für die Ferne von Precision VisionTM oder Lighthouse (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen. Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Score), wobei ein höherer Score eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Wert von 69 Buchstaben (20/40 entspricht ungefähr Snellen-Äquivalent) oder besser im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
BCVA wird mit dem ETDRS-Sehschärfentest beginnend bei einer Testdistanz von 4 Metern gemessen. Die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben, der Snellen-Bruch, wird in eine Dezimalskala umgewandelt. Es gibt 11 Zeilen auf einer Standard-Snellen-Tafel, die von 0,1 (20/200) im schlechtesten Fall bis 2,0 (20/10) im besten Fall reichen. 20/20 auf der Dezimalskala entspricht 1,0. Je höher die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (höhere Zahl auf der Dezimalskala), desto besser ist die Sehkraft (oder Sehschärfe). Das Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser ist 69 oder mehr korrekt gelesene Buchstaben in der ETDRS-Tafel.
Baseline bis Woche 112
Veränderung des CST-Ausgangswerts gemessen mittels SD-OCT im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
CST ist definiert als die durchschnittliche Dicke des zentralen 1-Millimeter (mm)-Kreises des ETDRS-Gitters, der auf der Fovea zentriert ist, gemessen zwischen der inneren Grenzmembran und der Bruch-Membran. CST wird mit spektraler Domänen-Optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) gemessen. Ein zentrales Lesezentrum bewertete die SD-OCT-Digitalbilder. Eine negative Änderung vom Ausgangswert stellt eine Verringerung des Makulaödems dar.
Baseline bis Woche 112
Änderung vom Ausgangswert des Gesamtmakuvolumens (TMV), gemessen mit SD-OCT über die Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Das gesamte Makulavolumen in Kubikmillimetern (mm³) ist das berechnete Volumen aus den Schichten der Netzhaut basierend auf der OCT-Bildgebung. TMV wird mittels SD-OCT gemessen.
Baseline bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad der okulären UE im PDS-Arm
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Augenbezogene unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die im Augenbereich lokalisiert sind und gemäß der Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse eingestuft werden als Leicht: Unbehagen bemerkt, aber keine Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig: Unbehagen, das ausreicht, um die normale tägliche Aktivität zu verringern oder zu beeinflussen; Schwer: Beeinträchtigend mit Unfähigkeit zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Augenbezogenen unerwünschten Ereignissen im Studienauge wird in diesem Endpunkt berichtet. Wie im Studienprotokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-okulären UAW im PDS-Arm
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienteilnahme bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Wie im Protokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar.
Vom ersten Tag der Studienteilnahme bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI) im PDS-Arm
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis Woche 52
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Ophthalmologische AESI umfassen Glaskörperblutung; Endophthalmitis; Netzhautablösung; Konjunktivalretraktion; Konjunktivalerosion; Konjunktivalbulla oder Konjunktivalfilterbullaleck; Hyphäma; Katarakt; Gerätedislokation. Wie im Protokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem okularen AESI in der postoperativen Phase im PDS-Arm
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 37 postoperativer Zeitraum
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Vorbestehende Zustände, die sich während einer Studie verschlimmern, werden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse betrachtet. Ophthalmologische AESI umfassen Glaskörperblutung; Endophthalmitis; Netzhautablösung; Bindehautretraktion; Bindehauterosion; Bindehautblase oder Bindehautfilterblasenleck; Hyphema; Katarakt; Dislokation des Geräts. Die ophthalmologischen AESIs im Studienauge wurden basierend auf dem Beginn kategorisiert als, Postoperative Phase: Beginn innerhalb von 37 Tagen nach der ersten Implantation. Wie im Protokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar.
Vom Tag 1 bis Tag 37 postoperativer Zeitraum
Serumkonzentration von Ranibizumab über die Zeit beobachtet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Pharmakokinetischer (PK) Parameterwert Fläche unter der Konzentrationskurve
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 112
Zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 112
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Ranibizumab über die Zeit beobachtet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Halbwertszeit (t ½) von Ranibizumab über die Zeit beobachtet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Medikament (ADAs) gegen Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Die Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn und nach Verabreichung des Medikaments sollte für Teilnehmer zusammengefasst werden, die Ranibizumab ausgesetzt waren. PDS-Patienten, die beim Referenzbesuch ADA-positiv waren und deren ADA-Titer nach der Implantation anstieg; in diesem Fall muss der Titer einer oder mehrerer nach der Implantation entnommener Proben mindestens 4-fach höher sein als der Titer der Probe vom Referenzbesuch. Diese Patienten gelten als mit behandlungsverstärkten ADA-Reaktionen.
Baseline bis Woche 112
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Ranibizumab
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 112
Die Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern bei Studienbeginn und nach Verabreichung des Arzneimittels sollte für Teilnehmer zusammengefasst werden, die Ranibizumab ausgesetzt waren.
Basiswert bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb jedes Nachfüll- und Austauschintervalls keine ergänzende Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 112
Ausgangswert bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer AE, die mit Studienvorrichtung oder -verfahren im PDS-Arm zusammenhängt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Ein AE, der mit dem Studienprodukt oder dem Eingriff zusammenhängt, ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das mit der Verwendung eines Prüfmedizinprodukts in Verbindung steht. Dies umfasst alle unerwünschten Ereignisse, die auf unzureichende oder unangemessene Gebrauchsanweisungen, Bereitstellung, Implantation, Installation, Betrieb oder eine Fehlfunktion des Prüfmedizinprodukts zurückzuführen sind, sowie jedes unerwünschte Ereignis, das auf einen Anwendungsfehler oder vorsätzlichen Missbrauch des Prüfmedizinprodukts zurückzuführen ist. PDS-Gerät bezieht sich auf das Implantat, das Einführwerkzeug, die Erstfüllnadel, die Nachfüllnadel und das Explantationswerkzeug. PDS-Eingriff bezieht sich auf die Erstfüllung, Implantation, Nachfüllung/Austausch und Explantation. Wie im Studienprotokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm relevant. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Studienvorrichtung oder dem Eingriff im PDS-Arm
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Woche 52
Ein AE im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Verfahren ist definiert als jedes AE, das mit der Verwendung eines Prüfmedizinprodukts zusammenhängt & umfasst jedes AE, das sich aus unzureichenden oder unangemessenen Gebrauchsanweisungen, Einsatz, Implantation, Installation, Betrieb oder einer Fehlfunktion des Prüfmedizinprodukts ergibt & jedes AE, das sich aus einem Anwendungsfehler oder vorsätzlichem Missbrauch des Prüfmedizinprodukts ergibt. PDS bezieht sich auf das Implantat, das Einführungswerkzeug, die Erstfüllnadel, die Nachfüllnadel und das Explantationswerkzeug. PDS-Verfahren bezieht sich auf die Erstfüllung, Implantateinsetzung, Nachfüllung-Austausch und Explantation. Jedes AE im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Verfahren, das zu einem schwerwiegenden AE wie Tod, lebensbedrohlicher Erkrankung oder Verletzung oder dauerhafter Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion führte, wurde als schwerwiegend eingestuft. Wie im Protokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar. Prozentsätze sind auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Vom Tag 1 bis zur Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit, subretinale Flüssigkeit oder beides im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 112
Das Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit und subretinaler Flüssigkeit wird im zentralen 1-mm-Subfeld auf SD-OCT gemessen.
Prozentsätze werden auf den nächsten Dezimalpunkt gerundet.
Ausgangswert bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PDS-Behandlung der intravitrealen Ranibizumab-Behandlung vorziehen, gemessen durch den PDS-Patientenpräferenzfragebogen (PPPQ) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der PPPQ ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der die Präferenz eines Teilnehmers für die Behandlung (PDS oder intravitreale Injektionen), die Stärke seiner Präferenz (sehr stark, ziemlich stark und nicht sehr stark) und die Gründe für seine Präferenz (weniger Sorge oder Nervosität, erfordert weniger Zeit für die Behandlung, weniger Unbehagen, weniger Behandlungen und andere Gründe) erfasst. Wie im Protokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar. Die Prozentsätze sind auf den nächsten Dezimalpunkt gerundet.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätemängeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine Geräteunzulänglichkeit ist definiert als jede Unzulänglichkeit hinsichtlich Kennzeichnung, Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfgeräts, einschließlich Funktionsstörungen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeiten in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Wie im Protokoll vorgegeben, war dieser Endpunkt nur für Teilnehmer im PDS-Arm anwendbar, und Geräteunzulänglichkeiten sollten nach der Implementierung von Protokollversion 2 (d.h. für Teilnehmer, die nach dem 14. Juni 2021 implantiert wurden) im elektronischen Erfassungssystem (EDC) erfasst werden.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR41675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab

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