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Eine multizentrische, randomisierte Studie an Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ranibizumab, das über das Port-Delivery-System im Vergleich zum Vergleichsarm verabreicht wird (PAVILION)

7. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

Studie GR41675 ist eine multizentrische, randomisierte Studie an Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie (DR) ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab (PDS) im Vergleich zum Vergleichsarm

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Dokumentierte Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • HbA1c-Wert von ≤ 12 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder beim Screening

Einschlusskriterien für Studie Eye

  • Mittelschwere oder schwere NPDR (ETDRS-DRSS Level 47 oder 53)
  • BCVA-Score von ≥ 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent oder besser)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Diagnose oder Verschlechterung des Vorhofflimmerns innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktuelle systemische Behandlung einer bestätigten aktiven systemischen Infektion
  • Nierenversagen, das eine Nierentransplantation, Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, einer anderen nicht-diabetischen Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung gibt, die die Anwendung von Ranibizumab oder die chirurgische Platzierung des PDS-Implantats kontraindiziert; dies könnte die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen; oder die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen

Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:

  • Vorhandensein eines zentralbetroffenen diabetischen Makulaödems (definiert als CST ≥325 µm)
  • Jede intravitreale Anti-VEGF-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jegliche Verwendung von medizinischen intraokularen Implantaten, einschließlich Ozurdex®- oder Iluvien®-Implantaten, zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jede intravitreale Behandlung mit Kortikosteroiden zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jegliche periokulare (z. B. Subtenon) Kortikosteroidbehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jedes PRP zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jegliche Makula-Laser-Photokoagulation (wie Mikropuls- und Fokal- oder Grid-Laser) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Klinisch signifikante Anomalien der Glaskörper-Retina-Grenzfläche, die den Makulabereich betreffen oder die Makulaarchitektur stören, wie z.
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und alle derartigen Erkrankungen, die der Prüfarzt feststellt, können während der Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie eine Operation zur Glaukomfilterung erfordern
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Jeder gleichzeitige Augenzustand (z. B. Katarakt, epiretinale Membran), der einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte
  • Jeder gleichzeitige Augenzustand (z. B. Amblyopie, Strabismus), der die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen kann
  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand aufkommen lassen, die die Anwendung von Ranibizumab kontraindizieren, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen

Okulare Ausschlusskriterien für beide Augen

  • Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion eines Auges
  • Jede Uveitis in der Anamnese, einschließlich idiopathischer, arzneimittelbedingter oder autoimmunassoziierter Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS-Arm
Die in den PDS-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zwei intravitreale Ranibizumab-Injektionen und dann wird das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) chirurgisch eingesetzt. Danach werden alle 36 Wochen (Q36W) in festen Intervallen PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren durchgeführt
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg Injektion
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Komparatorarm
Die in den Vergleichsarm randomisierten Teilnehmer werden alle 4 Wochen (Q4W) Studienvisiten unterzogen, um eine umfassende klinische Überwachung zu erhalten, bis sie das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) erhalten. PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren werden danach in einem festen Intervall Q36W durchgeführt. Die Teilnehmer sind berechtigt, intravitreale Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg zu erhalten, wenn die Behandlungskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg Injektion
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

DRSS = Schweregradskala für diabetische Retinopathie

Das ETDRS-DRSS umfasst 13 Bewertungsstufen, die von der Abwesenheit einer Retinopathie bis zu PDR reichen, einschließlich Neovaskularisation und/oder Glaskörper-/präretinaler Blutung.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine das Sehvermögen bedrohende Komplikation (definiert als PDR, ASNV oder CI-DME [definiert als zentrale Foveadicke [CST] ≥ 325 μm bei optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich [SD-OCT]) entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
PDR = proliferative diabetische Retinopathie ASNV = Neovaskularisation des vorderen Segments
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Rate der Teilnehmer, die bis Woche 52 PDR oder ASNV entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Rate der Teilnehmer, die bis Woche 52 CI-DME entwickeln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Rate der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine ≥ 2-stufige Verschlechterung vom Ausgangswert des ETDRS-DRSS entwickelten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Rate der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine ≥ 3-stufige Verschlechterung vom Ausgangswert des ETDRS-DRSS entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zur ersten Entwicklung von entweder PDR, ASNV oder CI-DME
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zur ersten Entwicklung von PDR oder ASNV
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zur ersten Entwicklung von CI-DME
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zum ersten Auftreten einer ≥ 2-stufigen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Zeit bis zum ersten Auftreten einer ≥ 3-stufigen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der ETDRS-Karte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Ein Sehwert von 20/20 wird als normal angesehen. Eine Punktzahl von 20/200 gilt als legal blind.
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit < 15, < 10 und < 5 Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert verlieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am SD-OCT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Änderung des gesamten Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit SD-OCT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Häufigkeit und Schweregrad nicht-okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Nebenwirkungen am Auge von besonderem Interesse während der postoperativen Phase (≤ 37 Tage nach der ersten Implantatinsertion) und der Nachbeobachtungszeit (> 37 Tage nach der Implantatinsertion)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Im Laufe der Zeit beobachtete Serumkonzentration von Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Wertebereich des pharmakokinetischen (PK) Parameters unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
PK-Parameter minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Halbwertszeit des PK-Parameters (t1/2) nach Einsetzen des PDS-Implantats
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) vor Studienbehandlung und Inzidenz von ADAs nach Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prävalenz neutralisierender Antikörper zu Studienbeginn und Inzidenz neutralisierender Antikörper während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich keiner zusätzlichen Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab innerhalb jedes Nachfüll-Wechsel-Intervalls unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit, subretinale Flüssigkeit oder beides (gemessen im zentralen 1-mm-Unterfeld) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 112
Baseline bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie eine PDS-Behandlung einer intravitrealen Ranibizumab-Behandlung vorziehen, gemessen anhand des PPPQ in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Gemeldetes Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR41675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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