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Uno studio multicentrico randomizzato su partecipanti con retinopatia diabetica senza edema maculare diabetico coinvolto dal centro per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del ranibizumab somministrato tramite il sistema di consegna portuale rispetto al braccio di confronto (PAVILION)

16 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del sistema di consegna del porto con ranibizumab in pazienti con retinopatia diabetica

Lo studio GR41675 è uno studio multicentrico randomizzato in partecipanti con retinopatia diabetica (DR) senza edema maculare diabetico interessato dal centro (CI-DME) per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di erogazione del porto con ranibizumab (PDS) rispetto al braccio di confronto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Diagnosi documentata di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Livello di HbA1c ≤12% entro 2 mesi prima dello screening o durante lo screening

Criteri di inclusione per l'occhio di studio

  • NPDR moderatamente grave o grave (ETDRS-DRSS livello 47 o 53)
  • Punteggio BCVA di ≥ 69 lettere (20/40 approssimativo Snellen equivalente o migliore)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Accidente cerebrovascolare o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Diagnosi di fibrillazione atriale o peggioramento entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Attuale trattamento sistemico per un'infezione sistemica attiva confermata
  • Insufficienza renale che richiede trapianto renale, emodialisi o dialisi peritoneale o che prevede di richiedere emodialisi o dialisi peritoneale in qualsiasi momento durante lo studio
  • Anamnesi di altra malattia, altra disfunzione metabolica non diabetica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento chirurgico dell'impianto PDS; che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio; o che renda il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

Criteri di esclusione oculare per l'occhio dello studio:

  • Presenza di edema maculare diabetico interessato dal centro (definito come CST ≥325 µm)
  • Qualsiasi trattamento anti-VEGF intravitreale in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Qualsiasi uso di impianti intraoculari medicati, inclusi gli impianti Ozurdex® o Iluvien® in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento intravitreale con corticosteroidi in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi perioculari (ad es. Sottotenone) in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Qualsiasi PRP in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Qualsiasi fotocoagulazione laser maculare (come micropulse e laser focale o a griglia) in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore)
  • Anomalie clinicamente significative dell'interfaccia vitreo-retinica che coinvolgono l'area maculare o che interrompono l'architettura maculare, come la trazione vitreo-retinica o la membrana epiretinica (valutate dallo sperimentatore e confermate dal centro di lettura centrale)
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma e qualsiasi condizione di questo tipo determinata dallo sperimentatore potrebbe richiedere un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante la partecipazione di un partecipante allo studio
  • Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma
  • Qualsiasi condizione oculare concomitante (ad es. Cataratta, membrana epiretinica) che richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione
  • Qualsiasi condizione oculare concomitante (ad esempio, ambliopia, strabismo) che può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di altre malattie oculari che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento

Criteri di esclusione oculare per entrambi gli occhi

  • Infezione oculare o perioculare sospetta o attiva di uno dei due occhi
  • Qualsiasi uveite anamnestica inclusa uveite idiopatica, associata a farmaci o autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PDS
I partecipanti randomizzati al braccio PDS riceveranno due iniezioni intravitreali di ranibizumab e quindi verrà inserito chirurgicamente l'impianto PDS (preriempito con ranibizumab). Successivamente, le procedure di sostituzione della ricarica dell'impianto PDS verranno eseguite a intervalli fissi ogni 36 settimane (Q36W)
Droga: Impianto PDS preriempito con 100 mg/ml di ranibizumab
Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale.
Droga: Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg
Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale.
Altro: Braccio comparatore
I partecipanti randomizzati al braccio di confronto saranno sottoposti a visite di studio ogni 4 settimane (Q4W) per un monitoraggio clinico completo fino a quando non riceveranno l'impianto PDS (preriempito con ranibizumab). Le procedure di sostituzione della ricarica dell'impianto PDS verranno eseguite successivamente a un intervallo fisso Q36W. I partecipanti saranno idonei a ricevere iniezioni intravitreali di ranibizumab da 0,5 mg se i criteri di ammissibilità al trattamento sono soddisfatti.
Droga: Impianto PDS preriempito con 100 mg/ml di ranibizumab
Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale.
Droga: Iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg
Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥2 passi rispetto al basale sulla scala di gravità della retinopatia diabetica dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS-DRSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
ETDRS-DRSS classifica la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR). Gradi DRSS= 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non classificabile. Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo la derivazione di un cambiamento ≥2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale. Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata. Il metodo Cochran-Mantel Haenszel (CMH) è stato utilizzato per l'analisi e le percentuali ponderate dei partecipanti sono stimate e riportate in questa misura di esito. I partecipanti che hanno ricevuto trattamenti supplementari, terapia proibita o fotocoagulazione panretinica (PRP) sono stati considerati non responder. I valori mancanti non preceduti da questi eventi intercorrenti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata in avanti. SD OCT= tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale.
Baseline, Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che sviluppano una complicanza che minaccia la vista o un Edema Maculare Diabetico coinvolgente il centro (CI-DME) fino alla Settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 52
Una complicanza che minaccia la vista è definita come DR proliferativa (PDR) o neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) o edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro (CI-DME). Il CI-DME è definito come spessore foveale centrale (CST) ≥325 micrometri (μm) sulla tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT). La strategia composita (cioè, considerata un evento) è stata applicata ai partecipanti che hanno ricevuto terapia supplementare o vietata o PRP nell'occhio in studio. Il tasso di partecipanti è stato calcolato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (KM).
Dal basale fino alla Settimana 52
Tasso di partecipanti che sviluppano PDR o ASNV entro la settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
Il metodo KM è stato utilizzato per l'analisi e le stime sono in termini di tasso di eventi.
La strategia composita (cioè considerata un evento) è stata applicata ai partecipanti che hanno ricevuto terapia supplementare o proibita o PRP nell'occhio dello studio.
Dal basale fino alla settimana 52
Tasso di partecipanti che sviluppano CI-DME fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
CI-DME è definito come CST ≥325 µm su SD-OCT. Il metodo KM è stato utilizzato per l'analisi ed è stato stimato in termini di tasso di eventi. La strategia composita (cioè considerata un evento) è stata applicata ai partecipanti che hanno ricevuto terapia supplementare o proibita o PRP nell'occhio in studio.
Dal basale fino alla settimana 52
Tasso di partecipanti che sviluppano un peggioramento ≥ 2-step rispetto al basale sulla scala ETDRS-DRSS fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
ETDRS-DRSS classifica la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR). DRSS gradi = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non graduabile. Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo di derivare un cambiamento ≥ 2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale. Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata. La strategia composita (cioè considerata come un evento) è stata applicata ai partecipanti che hanno ricevuto terapia supplementare o proibita o PRP nell'occhio in studio. Il tasso di partecipanti che hanno sviluppato un peggioramento ≥ 2 livelli sull'ETDRS-DRSS è stato calcolato utilizzando il metodo KM.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 3 punti dalla baseline sull'ETDRS-DRSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La classificazione ETDRS-DRSS suddivide la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità, che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR). I gradi DRSS = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non valutabile. Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo di derivare un cambiamento ≥ di 2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale. Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata. I partecipanti che hanno ricevuto trattamenti supplementari, terapie vietate o fotocoagulazione panretinica (PRP) sono stati considerati non responder. I valori mancanti non preceduti da questi eventi intercorrenti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione riportata. Le percentuali sono arrotondate al decimale più vicino.
Settimana 52
Tasso di partecipanti che sviluppano un peggioramento ≥ 3 passi rispetto al basale sulla scala ETDRS-DRSS fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 52
La scala ETDRS-DRSS classifica la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR). I gradi DRSS = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non classificabile. Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo la derivazione di un cambiamento di ≥2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale. Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata. La strategia composita (cioè considerata come un evento) è stata applicata ai partecipanti che hanno ricevuto terapia supplementare o proibita o PRP nell'occhio in studio. Il tasso di partecipanti che hanno sviluppato un peggioramento di ≥3 livelli sulla scala ETDRS-DRSS è stato calcolato utilizzando il metodo KM.
Dal basale fino alla settimana 52
Percentuale di Partecipanti con un Miglioramento ≥ 2 Gradi Rispetto al Baseline sull'ETDRS-DRSS nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
La scala ETDRS-DRSS classifica la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR).
I gradi DRSS = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non graduabile.
Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo la derivazione di un cambiamento ≥2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale.
Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata.
Baseline fino alla Settimana 112
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 3 gradini rispetto al basale sull'ETDRS-DRSS nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 112
La classificazione ETDRS-DRSS suddivide la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR).
Gradi DRSS = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non graduabile.
Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo la derivazione di un cambiamento ≥2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale.
Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata.
Baseline fino a Settimana 112
Tempo fino al primo sviluppo di PDR, ASNV o CI-DME
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
Baseline fino alla Settimana 112
Tempo per il primo sviluppo di PDR o ASNV
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
Baseline fino alla Settimana 112
Tempo fino al Primo Sviluppo di CI-DME
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 112
CI-DME è definito come CST ≥325 µm su SD-OCT.
Baseline fino alla settimana 112
Tempo fino al primo peggioramento di ≥ 2 gradini rispetto al basale sulla scala ETDRS-DRSS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
La scala ETDRS-DRSS classifica la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR).
DRSS gradi = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non graduabile.
Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo la derivazione di un cambiamento ≥2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale.
Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata.
Baseline fino alla Settimana 112
Tempo fino al Primo Peggioramento di ≥ 3 Gradi Rispetto al Baseline sulla Scala ETDRS-DRSS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
La scala ETDRS-DRSS classifica la retinopatia diabetica (DR) in 12 livelli di gravità che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR). I gradi DRSS = 10 (DR assente) - 85 (PDR molto avanzata), DRSS 90 = non valutabile. Tutti i valori DRSS vengono convertiti in una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzata), consentendo la derivazione di un cambiamento ≥2 livelli rispetto al basale per la valutazione post-basale. Un punteggio più basso rappresenta una retinopatia diabetica meno avanzata.
Baseline fino alla Settimana 112
Cambiamento Rispetto al Basale nell'Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA) Misurata sulla Tabella ETDRS nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 112
La BCVA è stata misurata a una distanza di test iniziale di 4 metri utilizzando un set di tre tabelle di acuità visiva a distanza Precision Vision^TM o Lighthouse (Tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R). Il punteggio in lettere della BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un punteggio più alto indica una migliore acuità visiva.
Baseline fino a Settimana 112
Percentuale di partecipanti che hanno perso <15, <10 e <5 lettere nella BCVA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
La BCVA è stata misurata a una distanza di test iniziale di 4 metri utilizzando una serie di tre tabelle di acuità visiva per lontano Precision VisionTM o Lighthouse (Tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R). Il punteggio letterale BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile), e un punteggio più alto indica una migliore acuità visiva.
Baseline fino alla Settimana 112
Percentuale di partecipanti con un punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo di Snellen 20/40) o migliore nel tempo
Lasso di tempo: Da baseline fino alla settimana 112
La BCVA viene misurata utilizzando la tabella di acuità visiva ETDRS partendo da una distanza di test di 4 metri. Il numero di lettere lette correttamente e la frazione di Snellen vengono convertiti in una scala decimale. Ci sono 11 righe su una tabella di Snellen standard che vanno da 0,1 (20/200) al peggio a 2,0 (20/10) al meglio. 20/20 sulla scala decimale è uguale a 1,0. Più alto è il numero di lettere lette correttamente (numero più alto sulla scala decimale), migliore è la visione (o acuità visiva). L'equivalente Snellen di 20/40 o meglio è 69 o più lettere lette correttamente nella tabella ETDRS.
Da baseline fino alla settimana 112
Variazione rispetto al basale della CST misurata mediante SD-OCT nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
CST è definito come lo spessore medio del cerchio centrale di 1 millimetro (mm) della griglia ETDRS centrato sulla fovea, misurato tra la membrana limitante interna e la membrana di Bruch. CST viene misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica di dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura centrale ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
Baseline fino alla Settimana 112
Variazione dalla Baseline del Volume Maculare Totale (TMV) Misurato mediante SD-OCT nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
Il volume maculare totale in millimetri cubi (mm^3) è il volume calcolato dagli strati della retina basato sull'imaging OCT. Il TMV viene misurato utilizzando SD-OCT.
Baseline fino alla Settimana 112
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) Oculari e Gravità degli EA Oculari nel Braccio PDS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla Settimana 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi. Gli eventi avversi oculari sono gli eventi localizzati nella regione oculare, classificati secondo la scala di gravità degli eventi avversi come Lieve: disagio notato, ma nessuna interruzione delle normali attività quotidiane; Moderato: Disagio sufficiente a ridurre o influenzare le normali attività quotidiane; Grave: invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere le normali attività quotidiane. Il numero di partecipanti con eventi avversi oculari nell'occhio in studio è riportato in questa misura di esito. Come predefinito nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti nel braccio PDS.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con EA non oculari nel braccio PDS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla Settimana 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anche considerate eventi avversi. Come specificato in anticipo nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti nel braccio PDS.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con almeno un Evento Avverso Oculare di Interesse Speciale (AESI) nel braccio PDS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla Settimana 52
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi. Gli AESI oculari includono emorragia vitreale; endoftalmite; distacco di retina; retrazione congiuntivale; erosione congiuntivale; bolla congiuntivale o perdita della bolla filtrante congiuntivale; ifema; cataratta; dislocazione del dispositivo. Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti del braccio PDS.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con almeno un AESI oculare durante il periodo postoperatorio nel braccio PDS
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 37 del Periodo Postoperatorio
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi. Gli AESI oculari includono emorragia vitreale; endoftalmite; distacco di retina; retrazione congiuntivale; erosione congiuntivale; bleb congiuntivale o perdita del bleb filtrante congiuntivale; ifema; cataratta; dislocazione del dispositivo. Gli AESI oculari nell'occhio dello studio sono stati categorizzati in base all'insorgenza come, Periodo Postoperatorio: insorgenza entro 37 giorni dall'impianto iniziale. Come predefinito nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti del braccio PDS.
Dal Giorno 1 al Giorno 37 del Periodo Postoperatorio
Concentrazione Sierica di Ranibizumab Osservata nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 112
Baseline fino alla settimana 112
Valore del Parametro Farmacocinetico (PK) Area Sotto la Concentrazione
Lasso di tempo: Al basale e in più momenti fino alla settimana 112
Al basale e in più momenti fino alla settimana 112
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Ranibizumab Osservata nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a settimana 112
Baseline fino a settimana 112
Emivita (t ½) del Ranibizumab Osservata nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
Baseline fino alla Settimana 112
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Ranibizumab
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 112
Il numero di partecipanti ADA-positivi al basale e dopo la somministrazione del farmaco doveva essere riepilogato per i partecipanti esposti a Ranibizumab. I pazienti PDS che erano ADA-positivi alla visita di riferimento e il titolo ADA è aumentato dopo l'impianto; in questo caso, il titolo di uno o più campioni raccolti dopo l'impianto deve essere almeno 4 volte superiore al titolo del campione della visita di riferimento. Questi pazienti sono considerati avere risposte ADA potenziate dal trattamento.
Dalla baseline fino alla settimana 112
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro il ranibizumab
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 112
Il numero di partecipanti positivi agli anticorpi neutralizzanti al basale e dopo la somministrazione del farmaco doveva essere riassunto per i partecipanti esposti a Ranibizumab.
Dalla baseline fino alla settimana 112
Percentuale di partecipanti che non si sottopongono a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale all'interno di ogni intervallo di ricarica-scambio
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
Baseline fino alla Settimana 112
Percentuale di partecipanti con almeno un EA correlato al dispositivo o alla procedura di studio nel braccio PDS
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla Settimana 52
Un AE correlato al dispositivo di studio o alla procedura è definito come qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale. Ciò include qualsiasi evento avverso derivante da istruzioni per l'uso insufficienti o inadeguate, distribuzione, impianto, installazione, funzionamento o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo medico sperimentale e qualsiasi evento avverso derivante da errore d'uso o da uso improprio intenzionale del dispositivo medico sperimentale. Il dispositivo PDS si riferisce all'impianto, allo strumento di inserimento, all'ago di riempimento iniziale, all'ago di rifornimento e allo strumento di espianto. La procedura PDS si riferisce al riempimento iniziale, all'inserimento dell'impianto, al rifornimento-scambio e all'espianto. Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti del braccio PDS. Le percentuali sono arrotondate al decimale più vicino.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti con effetti avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura di studio nel braccio PDS
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio è definito come qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale e include qualsiasi evento avverso risultante da istruzioni per l'uso insufficienti o inadeguate, distribuzione, impianto, installazione, funzionamento o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo medico sperimentale e qualsiasi evento avverso risultante da errore d'uso o da uso intenzionale improprio del dispositivo medico sperimentale. Il PDS si riferisce all'impianto, allo strumento di inserimento, all'ago di riempimento iniziale, all'ago di rifornimento e allo strumento di espianto. La procedura PDS si riferisce al riempimento iniziale, all'inserimento dell'impianto, al rifornimento-scambio e all'espianto. Qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio che abbia comportato uno qualsiasi degli eventi avversi gravi, come morte, malattia o lesione pericolosa per la vita o compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, è stato considerato grave. Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti del braccio PDS. Le percentuali sono arrotondate al punto decimale più vicino.
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico, fluido sottoretinico o entrambi nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 112
L'assenza di liquido intraretinico e di liquido sottoretinico viene misurata nel sottocampo centrale di 1 mm sulla SD-OCT.
Le percentuali sono arrotondate al decimale più vicino.
Baseline fino alla Settimana 112
Percentuale di partecipanti che riferiscono di preferire il trattamento con PDS rispetto al trattamento con ranibizumab intravitreale, misurata tramite il questionario di preferenza del paziente PDS (PPPQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PPPQ è un questionario di 3 elementi che cattura la preferenza di un partecipante per il trattamento (PDS o iniezioni intravitreali), la forza della loro preferenza (molto forte, abbastanza forte e non molto forte) e le ragioni della loro preferenza (meno preoccupazione o nervosismo, richiede meno tempo per il trattamento, meno disagio, meno trattamenti e altre ragioni). Come pre-specificato nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti del braccio PDS. Le percentuali sono arrotondate al punto decimale più vicino.
Settimana 52
Numero di partecipanti con carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 52
Una carenza del dispositivo è definita come qualsiasi inadeguatezza per quanto riguarda l'etichettatura, l'identità, la qualità, la durata, l'affidabilità, l'usabilità, la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo investigativo, compresi i malfunzionamenti, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore. Come prestabilito nel protocollo, questa misura di esito era applicabile solo ai partecipanti del braccio PDS e le carenze del dispositivo dovevano essere registrate nel sistema di acquisizione elettronica (EDC) dopo l'implementazione della Versione 2 del protocollo (ovvero, per i partecipanti impiantati dopo il 14 giugno 2021).
Dalla baseline fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR41675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto PDS preriempito con 100 mg/ml di ranibizumab

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