Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad studie av deltagare med diabetisk retinopati utan centerinvolverat diabetiskt makulaödem för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Ranibizumab som levereras via portleveranssystemet i förhållande till jämförelsearmen (PAVILION)

7 september 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för portleveranssystemet med ranibizumab hos patienter med diabetesretinopati

Studie GR41675 är en multicenter, randomiserad studie i deltagare med diabetisk retinopati (DR) utan centruminvolverat diabetiskt makulärt ödem (CI-DME) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos portleveranssystemet med Ranibizumab (PDS) i förhållande till komparatorarmen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • HbA1c-nivå på ≤12 % inom 2 månader före screening eller vid screening

Inklusionskriterier för studieöga

  • Måttligt svår eller svår NPDR (ETDRS-DRSS nivå 47 eller 53)
  • BCVA-poäng på ≥ 69 bokstäver (20/40 ungefärlig Snellen-motsvarande eller bättre)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat blodtryck
  • Cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
  • Förmaksflimmer diagnos eller försämring inom 6 månader före randomisering
  • Aktuell systemisk behandling för en bekräftad aktiv systemisk infektion
  • Njursvikt som kräver njurtransplantation, hemodialys eller peritonealdialys, eller förväntas kräva hemodialys eller peritonealdialys när som helst under studien
  • Anamnes på annan sjukdom, annan icke-diabetisk metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ranibizumab eller kirurgisk placering av PDS-implantatet; som kan påverka tolkningen av studiens resultat; eller som gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens eller sponsorns åsikt

Okulära uteslutningskriterier för studieöga:

  • Närvaro av centruminvolverat diabetiskt makulaödem (definierat som CST ≥325 µm)
  • All intravitreal anti-VEGF-behandling när som helst före randomisering
  • All användning av medicinska intraokulära implantat, inklusive Ozurdex®- eller Iluvien®-implantat när som helst före randomisering
  • All intravitreal kortikosteroidbehandling när som helst före randomisering
  • Varje periokulär (t.ex. subtenon) kortikosteroidbehandling när som helst före randomisering
  • Alla PRP när som helst före randomisering
  • All makulär laserfotokoagulation (som mikropuls och fokal- eller rutlaser) när som helst före randomisering
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre)
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i gränsytan mellan glaskroppen och näthinnan som involverar makulaområdet eller stör makulaarkitekturen, såsom glaskroppens näthinnas dragkraft eller epiretinalt membran (bedömt av utredaren och bekräftat av det centrala läscentret)
  • Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom och alla sådana tillstånd som utredaren fastställer kan kräva en glaukomfiltrerande operation under en deltagares deltagande i studien
  • Historik av glaukomfiltrerande kirurgi, rörshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Varje samtidig okulärt tillstånd (t.ex. grå starr, epiretinalt membran) som skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet
  • Alla samtidiga okulära tillstånd (t.ex. amblyopi, skelning) som kan påverka tolkningen av studieresultat
  • Historik om andra ögonsjukdomar som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ranibizumab, som kan påverka tolkningen av studieresultat eller som gör att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer

Okulära uteslutningskriterier för båda ögat

  • Misstänkt eller aktiv okulär eller periokulär infektion i något öga
  • Eventuell uveit i anamnesen inklusive idiopatisk, läkemedelsassocierad eller autoimmun-associerad uveit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDS arm
Deltagare som randomiserats till PDS-armen kommer att få två intravitreala ranibizumab-injektioner och kommer sedan att få PDS-implantatet (förfyllt med ranibizumab) kirurgiskt insatt. PDS-implantatpåfyllningsbytesprocedurer kommer att utföras med ett fast intervall var 36:e vecka (Q36W) därefter
Läkemedel: PDS-implantat förfyllt med 100 mg/ml Ranibizumab
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
Läkemedel: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
Övrig: Komparatorarm
Deltagare som randomiserats till jämförelsearmen kommer att genomgå studiebesök var fjärde vecka (Q4W) för omfattande klinisk övervakning tills de får PDS-implantatet (förfyllt med ranibizumab). Återfyllning av PDS-implantat kommer att utföras med ett fast intervall Q36W därefter. Deltagarna kommer att vara berättigade att få intravitreala ranibizumab 0,5 mg injektioner om kriterierna för behandlingsberättigande uppfylls.
Läkemedel: PDS-implantat förfyllt med 100 mg/ml Ranibizumab
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
Läkemedel: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ≥2-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

DRSS = Diabetic Retinopathy Severity Scale

ETDRS-DRSS inkluderar 13 poängnivåer, allt från frånvaro av retinopati till PDR, inklusive neovaskularisering och/eller glaskropp/preretinal blödning.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av deltagare som utvecklar en synhotande komplikation (definierad som PDR, ASNV eller CI-DME [definierad som central foveal tjocklek [CST] ≥325 μm på optisk koherenstomografi i spektraldomän [SD-OCT]) till och med vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
PDR = proliferativ diabetisk retinopati ASNV = Neovaskularisering av främre segmentet
Från baslinjen till 52 veckor
Andelen deltagare som utvecklar PDR eller ASNV till och med vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Från baslinjen till 52 veckor
Antal deltagare som utvecklar CI-DME till och med vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Från baslinjen till 52 veckor
Andelen deltagare som utvecklar en ≥ 2-stegs försämring från baslinjen på ETDRS-DRSS till och med vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Från baslinjen till 52 veckor
Andel deltagare med en ≥ 3-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andelen deltagare som utvecklar en ≥ 3-stegs försämring från baslinjen på ETDRS-DRSS till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
Baslinje upp till 52 veckor
Andel deltagare med en ≥ 2-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare med en ≥ 3-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Dags för första utvecklingen av antingen PDR, ASNV eller CI-DME
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Dags för första utvecklingen av PDR eller ASNV
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Dags för första utvecklingen av CI-DME
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Dags till första utvecklingen av en ≥ 2-stegs försämring från baslinjen på ETDRS-DRSS
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Dags till första utvecklingen av en ≥ 3-stegs försämring från baslinjen på ETDRS-DRSS
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt på ETDRS-diagrammet över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
En synpoäng på 20/20 syn anses vara normal. En poäng på 20/200 anses vara juridiskt blind.
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare som förlorar <15, < 10 och < 5 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare med en BCVA-poäng på 69 bokstäver (20/40 ungefärlig Snellen-ekvivalent) eller bättre över tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Förändring från baslinjen i CST mätt på SD-OCT över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Förändring från baslinjen i total makulavolym mätt på SD-OCT över tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Incidens och svårighetsgrad av icke-okulära biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av okulära biverkningar av särskilt intresse under den postoperativa perioden (≤ 37 dagar efter initial implantatinsättning) och uppföljningsperiod (> 37 dagar efter implantatinsättningskirurgi)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Serumkoncentration av ranibizumab observerad över tid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Farmakokinetisk (PK) parametervärdesarea under koncentration-tidskurvan
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
PK Parameter lägsta serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
PK-parameterhalveringstid (t1/2) efter PDS-implantatinsättning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Prevalens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) före studiebehandling och förekomst av ADA efter studiebehandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Prevalens av neutraliserande antikroppar vid baslinjen och förekomst av neutraliserande antikroppar under studien
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare som inte genomgår kompletterande behandling med intravitreal ranibizumab inom varje påfyllningsbytesintervall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare med negativa enhetseffekter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare med allvarliga biverkningar på enheten
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare med frånvaro av intraretinal vätska, subretinal vätska eller båda (uppmätt i det centrala 1 mm-underfältet) över tiden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 112
Baslinje fram till vecka 112
Andel deltagare som rapporterar att de föredrar PDS-behandling framför intravitreal behandling med ranibizumab, mätt med PPPQ vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Rapporterad förekomst av enhetsbrister
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR41675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på PDS-implantat förfyllt med 100 mg/ml Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera