Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad studie av deltagare med diabetisk retinopati utan centerinvolverat diabetiskt makulaödem för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Ranibizumab som levereras via portleveranssystemet i förhållande till jämförelsearmen (PAVILION)

16 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för portleveranssystemet med ranibizumab hos patienter med diabetesretinopati

Studie GR41675 är en multicenter, randomiserad studie i deltagare med diabetisk retinopati (DR) utan centruminvolverat diabetiskt makulärt ödem (CI-DME) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos portleveranssystemet med Ranibizumab (PDS) i förhållande till komparatorarmen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • HbA1c-nivå på ≤12 % inom 2 månader före screening eller vid screening

Inklusionskriterier för studieöga

  • Måttligt svår eller svår NPDR (ETDRS-DRSS nivå 47 eller 53)
  • BCVA-poäng på ≥ 69 bokstäver (20/40 ungefärlig Snellen-motsvarande eller bättre)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerat blodtryck
  • Cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
  • Förmaksflimmer diagnos eller försämring inom 6 månader före randomisering
  • Aktuell systemisk behandling för en bekräftad aktiv systemisk infektion
  • Njursvikt som kräver njurtransplantation, hemodialys eller peritonealdialys, eller förväntas kräva hemodialys eller peritonealdialys när som helst under studien
  • Anamnes på annan sjukdom, annan icke-diabetisk metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ranibizumab eller kirurgisk placering av PDS-implantatet; som kan påverka tolkningen av studiens resultat; eller som gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens eller sponsorns åsikt

Okulära uteslutningskriterier för studieöga:

  • Närvaro av centruminvolverat diabetiskt makulaödem (definierat som CST ≥325 µm)
  • All intravitreal anti-VEGF-behandling när som helst före randomisering
  • All användning av medicinska intraokulära implantat, inklusive Ozurdex®- eller Iluvien®-implantat när som helst före randomisering
  • All intravitreal kortikosteroidbehandling när som helst före randomisering
  • Varje periokulär (t.ex. subtenon) kortikosteroidbehandling när som helst före randomisering
  • Alla PRP när som helst före randomisering
  • All makulär laserfotokoagulation (som mikropuls och fokal- eller rutlaser) när som helst före randomisering
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre)
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i gränsytan mellan glaskroppen och näthinnan som involverar makulaområdet eller stör makulaarkitekturen, såsom glaskroppens näthinnas dragkraft eller epiretinalt membran (bedömt av utredaren och bekräftat av det centrala läscentret)
  • Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom och alla sådana tillstånd som utredaren fastställer kan kräva en glaukomfiltrerande operation under en deltagares deltagande i studien
  • Historik av glaukomfiltrerande kirurgi, rörshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Varje samtidig okulärt tillstånd (t.ex. grå starr, epiretinalt membran) som skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet
  • Alla samtidiga okulära tillstånd (t.ex. amblyopi, skelning) som kan påverka tolkningen av studieresultat
  • Historik om andra ögonsjukdomar som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ranibizumab, som kan påverka tolkningen av studieresultat eller som gör att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer

Okulära uteslutningskriterier för båda ögat

  • Misstänkt eller aktiv okulär eller periokulär infektion i något öga
  • Eventuell uveit i anamnesen inklusive idiopatisk, läkemedelsassocierad eller autoimmun-associerad uveit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDS arm
Deltagare som randomiserats till PDS-armen kommer att få två intravitreala ranibizumab-injektioner och kommer sedan att få PDS-implantatet (förfyllt med ranibizumab) kirurgiskt insatt. PDS-implantatpåfyllningsbytesprocedurer kommer att utföras med ett fast intervall var 36:e vecka (Q36W) därefter
Läkemedel: PDS-implantat förfyllt med 100 mg/ml Ranibizumab
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
Läkemedel: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
Övrig: Komparatorarm
Deltagare som randomiserats till jämförelsearmen kommer att genomgå studiebesök var fjärde vecka (Q4W) för omfattande klinisk övervakning tills de får PDS-implantatet (förfyllt med ranibizumab). Återfyllning av PDS-implantat kommer att utföras med ett fast intervall Q36W därefter. Deltagarna kommer att vara berättigade att få intravitreala ranibizumab 0,5 mg injektioner om kriterierna för behandlingsberättigande uppfylls.
Läkemedel: PDS-implantat förfyllt med 100 mg/ml Ranibizumab
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.
Läkemedel: Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg injektion
Kommer att administreras enligt schemat som beskrivs i individuell arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en förbättring på ≥2 steg från baslinjen på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegs skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegsförändring från baslinjen för post-baslinjeutvärdering. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati. Cochran-Mantel Haenszel-metoden (CMH) användes för analys och viktad procentandel av deltagare uppskattas och rapporteras i detta utfallsmått. Deltagare som fick kompletterande behandlingar, förbjuden terapi eller panretinal fotokoagulering (PRP) ansågs vara icke-svarare. Saknade värden som inte föregicks av dessa samtidiga händelser imputerades med metoden för sista observation framförd. SD OCT = spectral-domain optisk koherenstomografi.
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvecklar en synhotande komplikation eller centruminvolverad diabetisk makulaödem (CI-DME) genom vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 52
En synhotande komplikation definieras som proliferativ DR (PDR) eller anterior segment neovaskularisering (ASNV) eller centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME). CI-DME definieras som central foveal tjocklek (CST) ≥325 mikrometer (μm) på spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Kompositstrategi (d.v.s. betraktades som en händelse) tillämpades på deltagare som fick kompletterande eller förbjuden terapi eller PRP i studieögat. Andelen deltagare beräknades med Kaplan-Meier (KM) metoden.
Från baslinjen till och med vecka 52
Andel deltagare som utvecklar PDR eller ASNV fram till vecka 52
Tidsram: Från baslinje till och med vecka 52
KM-metoden användes för analys och uppskattningarna är i form av händelsefrekvens.
Kompositstrategi (dvs. ansågs vara en händelse) tillämpades på deltagare som fick kompletterande eller förbjuden terapi eller PRP i studieögat.
Från baslinje till och med vecka 52
Andel deltagare som utvecklar CI-DME fram till vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 52
CI-DME definieras som CST ≥325 μm på SD-OCT. KM-metoden användes för analys och uppskattades i termer av händelsefrekvens. Sammansatt strategi (dvs. betraktades som en händelse) tillämpades på deltagare som fick kompletterande eller förbjuden terapi eller PRP i studieögat.
Från baslinjen till och med vecka 52
Andel deltagare som utvecklar en ≥ 2-stegsförsämring från baslinjen på ETDRS-DRSS genom vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 allvarlighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegig skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegsförändring från baslinjen för post-baslinjeutvärdering. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati. Kompositstrategi (dvs. ansågs vara en händelse) tillämpades på deltagare som fick kompletterande eller förbjuden terapi eller PRP i studieögat. Andelen deltagare som utvecklade ≥ 2-stegsförsämring på ETDRS-DRSS beräknades med KM-metoden.
Från baslinjen till vecka 52
Procentandel deltagare med en ≥ 3-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 svårighetssteg från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegs skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegs förändring från baslinjen för post-baslinjeutvärdering. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati. Deltagare som fick kompletterande behandlingar, förbjuden terapi eller panretinal fotokoagulation (PRP) betraktades som icke-svarare. Saknade värden som inte föregicks av dessa inträffande händelser imputerades med hjälp av last observation carried forward-metoden. Procentandelar avrundas till närmaste decimal.
Vecka 52
Andel deltagare som utvecklar en ≥ 3-stegsförsämring från baslinjen på ETDRS-DRSS genom vecka 52
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 svårighetssteg från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegs skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegsförändring från baslinjen för post-baslinjeutvärdering. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati. Sammansatt strategi (dvs. betraktades som en händelse) tillämpades på deltagare som fick kompletterande eller förbjuden terapi eller PRP i studieögat. Andelen deltagare som utvecklade ≥ 3-stegsförsämring på ETDRS-DRSS beräknades med KM-metoden.
Från baslinjen till vecka 52
Andel deltagare med en ≥ 2-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 svårighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegig skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegs förändring från baslinjen för post-baslinjebedömning. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati.
Baslinje upp till vecka 112
Andel deltagare med en ≥ 3-stegs förbättring från baslinjen på ETDRS-DRSS över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 svårighetssteg från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegs skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegs förändring från baslinjen för utvärdering efter baslinjen. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati.
Baslinje upp till vecka 112
Tid till första utveckling av antingen PDR, ASNV eller CI-DME
Tidsram: Baseline upp till vecka 112
Baseline upp till vecka 112
Tid till första utveckling av PDR eller ASNV
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
Baslinje upp till vecka 112
Tid till första utvecklingen av CI-DME
Tidsram: Baslinje till vecka 112
CI-DME definieras som CST ≥325 µm på SD-OCT.
Baslinje till vecka 112
Tid till första försämringen med ≥ 2 steg från baslinjen på ETDRS-DRSS
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 allvarlighetssteg från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegig skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegs förändring från baslinjen för post-baslinjeutvärdering. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati.
Baslinje upp till vecka 112
Tid till första utveckling av en ≥ 3-stegsförsämring från baslinje enligt ETDRS-DRSS
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
ETDRS-DRSS klassificerar diabetisk retinopati (DR) i 12 allvarlighetssteg som sträcker sig från frånvaro av retinopati till avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR). DRSS-grader = 10 (DR frånvarande) - 85 (mycket avancerad PDR), DRSS 90 = ej graderbar. Alla DRSS-värden omvandlas till en 12-stegs skala, från 1 (DR frånvarande) till 12 (mycket avancerad PDR), vilket möjliggör härledning av ≥2-stegsförändring från baslinjen för post-baslinjebedömning. Ett lägre värde representerar mindre avancerad diabetisk retinopati.
Baslinje upp till vecka 112
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt på ETDRS-tavlan över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
BCVA mättes vid ett starttestavstånd på 4 meter med hjälp av en uppsättning av tre Precision Vision^TM eller Lighthouse distansskärpetavlor (modifierade ETDRS-tavlor 1, 2 och R). BCVA bokstavspoäng sträcker sig från 0 till 100 (bästa möjliga poäng), och en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
Baslinje upp till vecka 112
Procentandel deltagare som förlorade <15, <10 och <5 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Baseline upp till vecka 112
BCVA mättes vid ett starttestavstånd på 4 meter med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpetabeller (modifierade ETDRS-tabeller 1, 2 och R). BCVA-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa uppnåeliga poäng), och en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
Baseline upp till vecka 112
Andel deltagare med ett BCVA-poäng på 69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/40) eller bättre över tid
Tidsram: Baseline upp till vecka 112
BCVA mäts med ETDRS synskärpetabell med start på ett testavstånd på 4 meter. Antalet korrekt lästa bokstäver, Snellen-bråk omvandlas till en decimalskala. Det finns 11 rader på en standard Snellen-tabell som sträcker sig från 0,1 (20/200) som sämst till 2,0 (20/10) som bäst. 20/20 på decimalskalan är lika med 1,0. Ju fler bokstäver som läses korrekt (högre tal på decimalskalan), desto bättre syn (eller synskärpa). Snellen-ekvivalenten för 20/40 eller bättre är 69 eller fler korrekt lästa bokstäver i ETDRS-tabellen.
Baseline upp till vecka 112
Förändring från baslinjen i CST mätt med SD-OCT över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
CST definieras som den genomsnittliga tjockleken av den centrala 1 millimeter (mm) cirkeln i ETDRS-rutnätet centrerat på fovea, mätt mellan den inre begränsningsmembranen och Bruchs membran. CST mäts med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Ett centralt läscentrum graderade de digitala SD-OCT-bilderna. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem.
Baslinje upp till vecka 112
Förändring från baslinje i total makulavolym (TMV) som mäts på SD-OCT över tid
Tidsram: Baseline upp till vecka 112
Total makulär volym i kubikmillimeter (mm^3), är den beräknade volymen från lagren i näthinnan baserat på OCT-avbildning. TMV mäts med SD-OCT.
Baseline upp till vecka 112
Antal deltagare med okulära biverkningar (AEs) och svårighetsgrad av okulära AEs i PDS-armen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet genom vecka 52
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, oavsett kausal tillskrivning. En biverkning kan därför vara varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet. Förutvarande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Okulära biverkningar är de händelser som är lokaliserade i ögonregionen, graderade enligt biverkningsgradskalan som Lätt: obehag märks, men ingen störning av normal daglig aktivitet; Måttlig: Obekvämlighet som är tillräcklig för att minska eller påverka normal daglig aktivitet; Svår: Oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet. Antalet deltagare med okulära biverkningar i studieögat rapporteras i denna utfallsmätning. Som förutbestämt i protokollet var denna utfallsmätning endast tillämplig på deltagare i PDS-gruppen.
Från första dosen av studieläkemedlet genom vecka 52
Antal deltagare med icke-okulära biverkningar i PDS-armen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet genom vecka 52
En biverkning är ett oönskat medicinskt tillstånd hos en deltagare i en klinisk undersökning som har fått ett läkemedel, oavsett orsakssamband. En biverkning kan således vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie anses också vara biverkningar. Som förutbestämt i protokollet var denna utfallsmått endast tillämpligt på deltagare i PDS-gruppen.
Från första dosen av studieläkemedlet genom vecka 52
Antal deltagare med minst en okulär biverkning av särskilt intresse (AESI) i PDS-armen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet genom vecka 52
En AE är varje ofördelaktigt medicinskt förekommande hos en klinisk forskningsperson som administrerats ett läkemedel, oavsett kausal tillskrivning. En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Redan befintliga tillstånd som förvärras under en studie anses också som biverkningar. Okulära AESI inkluderar glaskroppsblödning; endoftalmit; näthinnelösning; bindhinnaretraktion; bindhinneeros; bindhinneblåsa eller läckage från bindhinnefiltreringsblåsa; hypema; katarakt; dislokation av enhet. Som förutbestämt i protokollet var denna utfallsmått tillämplig endast för deltagare i PDS-armen.
Från första dosen av studieläkemedlet genom vecka 52
Antal deltagare med minst ett okulärt AESI under postoperativ period i PDS-armen
Tidsram: Från dag 1 till dag 37 efter operationsperioden
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en försöksperson i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband. En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. Redan befintliga tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Ögonspecifika AESI inkluderar glaskroppsblödning; endoftalmit; näthinnelösning; bindhinnerefraktion; bindhinneerosion; bindhinneblära eller läckage från bindhinnefiltreringsblära; hyphem; grå starr; enhetsförskjutning. De ögonspecifika AESI:erna i studiens öga kategoriserades baserat på debut som, Postoperativ period: debut inom 37 dagar efter initial implantation. Som förutbestämt i protokollet var detta utfallsmått endast tillämpligt på deltagare i PDS-armen.
Från dag 1 till dag 37 efter operationsperioden
Serumkoncentration av Ranibizumab observerad över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
Baslinje upp till vecka 112
Farmakokinetisk (PK) Parameter Värde Area Under Koncentrationen
Tidsram: Vid baslinjen och vid flera tidpunkter upp till vecka 112
Vid baslinjen och vid flera tidpunkter upp till vecka 112
Lägsta serumkoncentration (Cmin) av ranibizumab observerad över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
Baslinje upp till vecka 112
Halveringstid (t ½) för Ranibizumab observerad över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
Baslinje upp till vecka 112
Antal deltagare med antidroggener (ADA) mot ranibizumab
Tidsram: Baseline upp till vecka 112
Antalet ADA-positiva deltagare vid baslinjen och efter läkemedelsadministration skulle sammanfattas för deltagare som exponerats för Ranibizumab. PDS-patienter som var ADA-positiva vid referensbesöket och ADA-titer ökade efter implantat; i detta fall måste titern för ett eller flera prover som samlats in efter implantat vara minst 4 gånger högre än titern för referensbesöksprovet. Dessa patienter anses ha behandlingsförstärkta ADA-svar.
Baseline upp till vecka 112
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar mot ranibizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 112
Antalet deltagare med neutraliserande antikroppar vid baslinjen och efter läkemedelsadministrering skulle sammanfattas för deltagare som exponerats för Ranibizumab.
Baslinje till vecka 112
Andel deltagare som inte genomgår kompletterande behandling med intravitreal ranibizumab inom varje påfyllnings- och utbytesintervall
Tidsram: Baseline upp till vecka 112
Baseline upp till vecka 112
Andel deltagare med minst en biverkning relaterad till studieutrustning eller procedur i PDS-armen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med vecka 52
En AE relaterad till studieutrustning eller procedur definieras som varje biverkning relaterad till användningen av en medicinteknisk utredningsenhet. Detta inkluderar alla biverkningar som uppstår från otillräckliga eller otillräckliga användningsanvisningar, utplacering, implantation, installation, drift eller någon funktionsstörning hos den medicintekniska utredningsenheten och alla biverkningar som uppstår från användarfel eller från avsiktlig felanvändning av den medicintekniska utredningsenheten. PDS-utrustning hänvisar till implantatet, insättningsverktyget, initialfyllnadsnålen, påfyllnadsnålen och explantationsverktyget. PDS-procedur hänvisar till initialfyllning, implantatinsättning, påfyllning-utbyte och explantation. Som förutbestämt i protokollet var denna utfallsmått endast tillämplig på deltagare i PDS-gruppen. Procentandelar avrundas till närmaste decimal.
Från första dosen av studieläkemedlet till och med vecka 52
Procentandel deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till studieutrustning eller procedur i PDS-armen
Tidsram: Från dag 1 upp till vecka 52
En AE relaterad till studieutrustning eller procedur definieras som varje AE relaterad till användningen av en medicinteknisk utredningsenhet och inkluderar varje AE som uppstår från otillräckliga eller otillräckliga användningsanvisningar, utplacering, implantation, installation, drift eller varje funktionsstörning av den medicintekniska utredningsenheten och varje AE som uppstår från användningsfel eller avsiktligt missbruk av den medicintekniska utredningsenheten. PDS avser implantatet, insättningsverktyget, initialfyllnadsnålen, efterfyllnadsnålen och explantationsverktyget. PDS-procedur avser initialfyllnad, implantationsinsättning, efterfyllnad-utbyte och explantation. Varje AE relaterad till studieutrustning eller procedur som resulterade i någon allvarlig AE såsom död, livshotande sjukdom eller skada eller permanent skada på en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion ansågs vara allvarlig. Som förutbestämt i protokollet var denna utfallsmätning tillämplig endast på deltagare i PDS-gruppen. Procentandelar avrundas till närmaste decimal.
Från dag 1 upp till vecka 52
Andel deltagare med frånvaro av intraretinal vätska, subretinal vätska eller båda över tid
Tidsram: Baslinje upp till vecka 112
Frånvaro av intraretinal vätska och subretinal vätska mäts i det centrala 1 mm subfältet på SD-OCT.
Procentandelar avrundas till närmaste decimal.
Baslinje upp till vecka 112
Andel deltagare som rapporterar att de föredrar PDS-behandling framför intravitreal ranibizumabbehandling, enligt mätning med PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PPPQ är en 3-punkts enkät som fångar en deltagares preferens för behandling (PDS eller intravitreala injektioner), styrkan i deras preferens (mycket stark, ganska stark och inte särskilt stark) och orsakerna till deras preferens (mindre oro eller nervositet, kräver mindre tid för behandling, mindre obehag, färre behandlingar och annan anledning). Som förutbestämt i protokollet var detta utfallsmått endast tillämpligt på deltagare i PDS-armen. Procentandelar avrundas till närmsta decimal.
Vecka 52
Antal deltagare med enhetsbrister
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52
En anordningsbrist definieras som varje otillräcklighet med avseende på märkning, identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda hos en undersökningsanordning, inklusive funktionsfel, användarfel eller otillräcklighet i information som tillhandahålls av tillverkaren. Som förutbestämt i protokollet var denna utfallsmått tillämplig endast på deltagare i PDS-gruppen och anordningsbrister skulle registreras i det elektroniska registreringssystemet (EDC) efter implementering av protokoll Version 2 (dvs. för deltagare som implanterades efter 14 juni 2021).
Baslinje upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR41675

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera