이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중심 관련 당뇨병성 황반부종이 없는 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 비교기 팔에 비해 포트 전달 시스템을 통해 전달된 라니비주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구 (PAVILION)

2026년 3월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche

당뇨망막병증 환자에서 라니비주맙을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 III상, 다기관, 무작위 연구

연구 GR41675는 중심 침범된 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 당뇨병성 망막병증(DR) 참가자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구로, 비교군에 비해 라니비주맙(PDS)을 사용한 포트 전달 시스템의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, 미국, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, 미국, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 612
        • Emanuelli Research & Development Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  • 문서화된 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
  • 스크리닝 전 2개월 이내 또는 스크리닝 시 HbA1c 수준이 ≤12%

연구 안구에 대한 포함 기준

  • 중등도 또는 중증 NPDR(ETDRS-DRSS 수준 47 또는 53)
  • ≥ 69자의 BCVA 점수(20/40 대략적인 Snellen 동등 이상)

제외 기준:

  • 조절되지 않는 혈압
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 심방 세동 진단 또는 악화
  • 확인된 활성 전신 감염에 대한 현재의 전신 치료
  • 신장 이식, 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요하거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요할 것으로 예상되는 신부전
  • 다른 질병의 병력, 기타 비당뇨병 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 ranibizumab의 사용 또는 PDS 임플란트의 외과적 배치를 금하는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견; 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 또는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 합니다.

연구 안구에 대한 안구 배제 기준:

  • 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CST ≥325 µm로 정의)의 존재
  • 무작위화 전 임의의 시점에서 임의의 유리체강내 항-VEGF 치료
  • 무작위 배정 전 언제든지 Ozurdex® 또는 Iluvien® 임플란트를 포함한 약용 안내 임플란트의 모든 사용
  • 무작위화 전 임의의 시기에 임의의 유리체강내 코르티코스테로이드 치료
  • 무작위화 전 임의의 시점에서 눈주위(예: 테논낭하) 코르티코스테로이드 치료
  • 무작위화 이전의 모든 PRP
  • 무작위화 전 임의의 황반 레이저 광응고술(예: 미세 펄스 및 초점 또는 그리드 레이저)
  • 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
  • 황반 영역을 포함하거나 유리체-망막 견인 또는 망막전막과 같은 황반 구조를 파괴하는 유리체-망막 경계면의 임상적으로 유의미한 이상(조사자가 평가하고 중앙 판독 센터에서 확인함)
  • 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 녹내장 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 참가자가 연구에 참여하는 동안 녹내장 필터링 수술이 필요할 수 있습니다.
  • 녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 병력
  • 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 외과적 개입이 필요한 모든 동시 안구 상태(예: 백내장, 망막 앞막)
  • 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있는 동시 안구 상태(예: 약시, 사시)
  • ranibizumab의 사용을 금하는 질병 또는 상태, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 다른 안과 질환의 병력

한쪽 눈에 대한 안구 배제 기준

  • 각 눈의 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
  • 특발성, 약물 관련 또는 자가면역 관련 포도막염을 포함한 모든 포도막염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDS 암
PDS 팔에 무작위로 배정된 참가자는 유리체강내 라니비주맙 주사를 두 번 받은 다음 외과적으로 PDS 임플란트(라니비주맙으로 미리 채워진)를 삽입하게 됩니다. 이후 36주마다(Q36W) 고정 간격으로 PDS 임플란트 리필-교환 시술을 시행합니다.
의약품: 100 mg/mL Ranibizumab으로 사전 충전된 PDS 임플란트
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 유리체강내 라니비주맙 0.5mg 주사제
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
다른: 비교기 암
비교군에 무작위 배정된 참가자는 PDS 임플란트(라니비주맙으로 사전 충전됨)를 받을 때까지 포괄적인 임상 모니터링을 위해 4주마다(Q4W) 연구 방문을 받게 됩니다. PDS 임플란트 리필 교환 절차는 이후 고정 간격 Q36W로 수행됩니다. 참가자는 치료 적격성 기준을 충족하는 경우 유리체강내 라니비주맙 0.5mg 주사를 받을 수 있습니다.
의약품: 100 mg/mL Ranibizumab으로 사전 충전된 PDS 임플란트
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
의약품: 유리체강내 라니비주맙 0.5mg 주사제
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 기준 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구-당뇨병성 망막병증 중증도 척도(ETDRS-DRSS)에서 베이스라인보다 ≥2단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 52주차
ETDRS-DRSS는 당뇨병성 망막병증(DR)을 망막병증 없음부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)까지 12단계의 중증도로 분류합니다. DRSS 등급= 10(DR 없음) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지의 12단계 척도로 변환되어, 기준선 이후 평가에서 ≥2단계 변화를 도출할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨병성 망막병증을 나타냅니다. Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 방법이 분석에 사용되었으며, 이 결과 측정에서 가중 참가자 백분율이 추정되고 보고됩니다. 보충 치료, 금지된 치료 또는 범망막 광응고술(PRP)을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 이러한 중간 사건 이전에 누락된 값은 최종 관찰 값 이월 방법을 사용하여 대체되었습니다. SD OCT= 분광 영역 간섭 단층 촬영.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차까지 시력 위협 합병증 또는 중심부 포함 당뇨황반부종(CI-DME)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 52주차까지
시력 위협 합병증은 증식성 당뇨망막병증(PDR) 또는 전안부 신생혈관(ASNV) 또는 중심부 침범 당뇨황반부종(CI-DME)으로 정의됩니다. CI-DME는 스펙트럼 영역 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 중심와 두께(CST)가 325마이크로미터(μm) 이상인 것으로 정의됩니다. 복합 전략(즉, 사건으로 간주됨)은 연구 안구에서 보충 치료 또는 금지된 치료 또는 PRP를 받은 참가자에게 적용되었습니다. 참가자 비율은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기저선부터 52주차까지
52주차까지 PDR 또는 ASNV가 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 52주차까지
KM 방법을 사용하여 분석하였으며, 추정치는 사건 발생률로 나타낸다. 복합 전략(즉, 사건으로 간주됨)은 연구 안구에서 보충 또는 금지된 치료 또는 PRP를 받은 참가자들에게 적용되었다.
기저선부터 52주차까지
참가자의 52주차까지 CI-DME 발생률
기간: 기준 시점부터 52주차까지
CI-DME는 SD-OCT에서 CST ≥325 μm로 정의됩니다. 분석에는 KM 방법이 사용되었으며, 이벤트 발생률로 추정되었습니다. 복합 전략(즉, 이벤트로 간주됨)은 연구 대상 안에서 추가 치료나 금지된 치료 또는 PRP를 받은 참가자에게 적용되었습니다.
기준 시점부터 52주차까지
기준선 대비 ETDRS-DRSS에서 2단계 이상 악화된 참가자 비율 (52주차까지)
기간: 기저 시점부터 52주차까지
ETDRS-DRSS는 당뇨병성 망막병증(DR)을 망막병증 부재부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)까지 12단계의 중증도로 분류합니다. DRSS 등급 = 10(DR 부재) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 1(DR 부재)부터 12(매우 진행된 PDR)까지의 12단계 척도로 변환되어, 기저선 대비 ≥2단계 변화를 파생할 수 있도록 합니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨병성 망막병증을 나타냅니다. 복합 전략(즉, 사건으로 간주됨)은 연구 안구에서 보충 또는 금지된 치료나 PRP를 받은 참가자에게 적용되었습니다. ETDRS-DRSS에서 ≥ 2단계 악화가 발생한 참가자의 비율은 KM 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기저 시점부터 52주차까지
52주차 ETDRS-DRSS 기준선 대비 3단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
ETDRS-DRSS는 당뇨망막병증(DR)을 망막병증 없음에서 진행성 증식성 당뇨망막병증(PDR)까지 12단계의 중증도 단계로 분류합니다. DRSS 등급 = 10(DR 없음) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 1(DR 없음)에서 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 척도로 변환되어, 기준선 이후 평가에서 ≥2단계 변화를 도출할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨망막병증을 나타냅니다. 보충 치료, 금지된 치료 또는 범망막광응고술(PRP)을 받은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 이러한 중간 사건에 앞서지 않은 결측값은 마지막 관찰값 이월 방법으로 대체되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
52주차
52주 동안 기준선 대비 ETDRS-DRSS에서 3단계 이상 악화된 참가자의 비율
기간: 기저선부터 52주차까지
ETDRS-DRSS는 당뇨병성 망막병증(DR)을 망막병증 부재부터 진행된 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)까지 12단계의 중증도 단계로 분류합니다. DRSS 등급 = 10(DR 부재) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 1(DR 부재)부터 12(매우 진행된 PDR)까지의 12단계 척도로 변환되며, 기준선 이후 평가에서 ≥2단계 변화를 도출할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨병성 망막병증을 나타냅니다. 복합 전략(즉, 사건으로 간주됨)은 연구 안구에서 보충 또는 금지된 치료 또는 PRP를 받은 참가자에게 적용되었습니다. ETDRS-DRSS에서 ≥3단계 악화를 보인 참가자의 비율은 KM 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기저선부터 52주차까지
기준선 대비 ETDRS-DRSS에서 2단계 이상 개선된 참가자 비율 (시간 경과에 따른)
기간: 기준 시점부터 112주까지
ETDRS-DRSS는 당뇨망막병증(DR)을 망막병증 없음에서 진행성 증식성 당뇨망막병증(PDR)에 이르기까지 12단계의 중증도 단계로 분류합니다. DRSS 등급= 10 (DR 없음) - 85 (매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 1 (DR 없음)에서 12 (매우 진행된 PDR)까지의 12단계 척도로 변환되어, 기준선 이후 평가에서 ≥2단계 변화 도출을 가능하게 합니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨망막병증을 나타냅니다.
기준 시점부터 112주까지
기준선 대비 시간 경과에 따른 ETDRS-DRSS에서 3단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 112주까지
ETDRS-DRSS는 당뇨망막병증(DR)을 망막병증 없음부터 진행성 증식성 당뇨망막병증(PDR)까지 12단계의 중증도 단계로 분류합니다. DRSS 등급 = 10(DR 없음) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 12단계 척도로 변환되며, 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지로, 기준선 이후 평가를 위한 ≥2단계 변화 도출이 가능합니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨망막병증을 나타냅니다.
기준 시점부터 112주까지
PDR, ASNV 또는 CI-DME 중 어느 하나의 최초 발생까지의 시간
기간: 베이스라인부터 112주차까지
베이스라인부터 112주차까지
최초 PDR 또는 ASNV 발생까지의 시간
기간: 기준 시점부터 112주차까지
기준 시점부터 112주차까지
최초 CI-DME 발생까지의 시간
기간: 기준선부터 112주차까지
CI-DME는 SD-OCT에서 CST ≥325 μm로 정의됩니다.
기준선부터 112주차까지
기준선 대비 ETDRS-DRSS에서 2단계 이상 악화가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 기준 시점부터 112주차까지
ETDRS-DRSS는 당뇨병성 망막병증(DR)을 망막병증 없음부터 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)까지 12단계의 중증도 단계로 분류합니다. DRSS 등급 = 10(DR 없음) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지의 12단계 척도로 변환되어, 기준 시점 이후 평가에서 기준 시점 대비 ≥2단계 변화를 도출할 수 있습니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨병성 망막병증을 나타냅니다.
기준 시점부터 112주차까지
기초선 대비 ETDRS-DRSS에서 3단계 이상 악화가 처음 발생하는 시간
기간: 기준선부터 112주까지
ETDRS-DRSS는 당뇨망막병증(DR)을 12단계의 중증도로 분류하며, 무병변부터 진행성 증식성 당뇨망막병증(PDR)까지 범위를 가집니다. DRSS 등급 = 10(DR 없음) - 85(매우 진행된 PDR), DRSS 90 = 등급 불가. 모든 DRSS 값은 12단계 척도로 변환되며, 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 범위를 가지며, 기준 시점 이후 평가에서 ≥2단계 변화 도출이 가능합니다. 낮은 점수는 덜 진행된 당뇨망막병증을 나타냅니다.
기준선부터 112주까지
시간에 따른 ETDRS 차트로 측정한 최대교정시력(BCVA)의 기저치 대비 변화
기간: 베이스라인부터 112주차까지
BCVA는 4미터의 시작 검사 거리에서 Precision Vision^TM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R) 세트를 사용하여 측정되었습니다. BCVA 문자 점수 범위는 0에서 100(달성 가능한 최고 점수)이며, 더 높은 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
베이스라인부터 112주차까지
시간 경과에 따른 기준선 대비 BCVA에서 <15, <10 및 <5 문자 손실 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 112주차까지
BCVA는 4미터의 시작 검사 거리에서 Precision Vision™ 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. BCVA 문자 점수는 0에서 100(달성 가능한 최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
베이스라인부터 112주차까지
시간 경과에 따른 BCVA 점수 69 문자(20/40 근사 스넬렌 등가) 이상인 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 112주차까지
BCVA는 4미터 검사 거리에서 시작하여 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정됩니다. 정확하게 읽은 문자 수와 스넬렌 분수는 십진법 척도로 변환됩니다. 표준 스넬렌 차트에는 최악 0.1(20/200)에서 최고 2.0(20/10)까지 11줄이 있습니다. 십진법 척도에서 20/20은 1.0과 같습니다. 정확하게 읽은 문자 수가 높을수록(십진법 척도에서 숫자가 높을수록) 시력(또는 시각적 민감도)이 더 좋습니다. 20/40 이상에 해당하는 스넬렌 등가는 ETDRS 차트에서 69자 이상을 정확하게 읽은 것입니다.
기준 시점부터 112주차까지
시간 경과에 따른 SD-OCT 측정 CST 기준값 대비 변화
기간: 베이스라인부터 112주차까지
CST는 중심와를 중심으로 한 ETDRS 격자의 중심 1밀리미터(mm) 원 내부에서 내부경계막과 브루크막 사이에서 측정된 평균 두께로 정의됩니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정됩니다.
중앙 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 영상을 등급화했습니다.
기준선 값에서의 음성 변화는 황반부종의 감소를 나타냅니다.
베이스라인부터 112주차까지
SD-OCT로 측정한 총 황반 용적(TMV)의 기준선 대비 시간 경과별 변화
기간: 기준 시점부터 112주차까지
총 황반 부피는 입방 밀리미터(mm^3) 단위로, OCT 영상 기반 망막 층에서 계산된 부피입니다. TMV는 SD-OCT를 사용하여 측정됩니다.
기준 시점부터 112주차까지
PDS 군에서 안구 이상반응(AE) 및 안구 AE의 심각도를 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 52주차까지
부작용은 약물 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 인과 관계와 무관합니다. 따라서 부작용은 약물 제품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 약물 제품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. 안구 부작용은 안구 영역에 국한된 사건으로, 부작용 중증도 등급 척도에 따라 경증: 불편함이 느껴지지만 정상적인 일상 활동에 방해되지 않음; 중등도: 정상적인 일상 활동을 줄이거나 영향을 미칠 만큼 충분한 불편함; 중증: 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없을 정도로 무능력함으로 등급이 매겨집니다. 연구 안구에서 안구 부작용이 발생한 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 연구 계획서에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군의 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 약물 첫 투여부터 52주차까지
PDS 군에서 비안과적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 52주차까지
부작용은 임상 연구 참가자에게 약제를 투여한 후 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 원인 귀속과 관계없이 발생합니다. 따라서 부작용은 약제 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 약제와 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다. 연구 중에 악화되는 기존 질환도 부작용으로 간주됩니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 약물 첫 투여부터 52주차까지
PDS 군에서 특별 관심 이상반응(AESI)을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 주 52까지
AE는 약물을 투여받은 임상 연구 대상자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 인과 관계와 무관하게 정의됩니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 이상 검사 결과), 증상 또는 질병을 포함하며, 약물과의 관련성 여부와 관계없습니다. 연구 중 악화된 기존 질환도 이상 사건으로 간주됩니다. 안과 AESI에는 유리체 출혈, 안내염, 망막 박리, 결막 후퇴, 결막 침식, 결막 수포 또는 결막 여과 수포 누출, 전방 출혈, 백내장, 장치 이탈이 포함됩니다. 연구 계획서에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군 참가자에게만 적용되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 주 52까지
PDS 군에서 수술 후 기간 동안 최소 한 개 이상의 안과적 AESI가 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 1일차부터 37일차까지
AE는 인과 관계와 무관하게 약물 제품을 투여받은 임상 연구 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다. 따라서 AE는 약물 제품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 약물 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 연구 중 악화되는 기존 상태도 이상사건으로 간주됩니다. 안과 AESI에는 유리체 출혈; 안내염; 망막 박리; 결막 후퇴; 결막 침식; 결막 블렙 또는 결막 여과 블렙 누출; 전방 출혈; 백내장; 장치 탈구가 포함됩니다. 연구 안구의 안과 AESI는 발병 시점에 따라 다음과 같이 분류되었습니다: 수술 후 기간: 최초 이식 후 37일 이내 발병. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군 참가자에게만 적용되었습니다.
수술 후 1일차부터 37일차까지
시간 경과에 따른 라니비주맙 혈청 농도 관찰
기간: 기준점부터 112주까지
기준점부터 112주까지
약동학적 (PK) 변수 값 농도 곡선 하면적
기간: 기준 시점 및 112주차까지의 여러 시점에서
기준 시점 및 112주차까지의 여러 시점에서
시간 경과에 따른 라니비주맙 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 기준선부터 112주차까지
기준선부터 112주차까지
시간 경과에 따른 관찰된 라니비주맙의 반감기 (t ½)
기간: 베이스라인부터 112주까지
베이스라인부터 112주까지
라니비주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 기준점부터 112주까지
Ranibizumab에 노출된 참가자들에 대해 기준 시점과 약물 투여 후 ADA 양성 참가자 수를 요약하였다. 참조 방문 시점에 ADA 양성이었으며 임플란트 후 ADA 역가가 증가한 PDS 환자; 이 경우, 임플란트 후 수집된 하나 이상의 샘플의 역가는 참조 방문 샘플의 역가보다 최소 4배 이상 높아야 한다. 이러한 환자들은 치료에 의해 강화된 ADA 반응을 가진 것으로 간주된다.
기준점부터 112주까지
Ranibizumab에 대한 중화항체를 가진 참가자 수
기간: 기준 시점부터 112주차까지
기준 시점 및 약물 투여 후 중화 항체 양성 참가자 수는 라니비주맙에 노출된 참가자에 대해 요약되었다.
기준 시점부터 112주차까지
각 리필-교환 간격 내에서 유리체내 라니비주맙으로 보충 치료를 받지 않는 참가자의 백분율
기간: 기준 시점부터 112주차까지
기준 시점부터 112주차까지
PDS 군에서 연구 장치 또는 시술과 관련된 최소 하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여부터 52주차까지
연구 기기 또는 시술과 관련된 이상반응은 연구용 의료기기 사용과 관련된 모든 이상반응으로 정의됩니다. 여기에는 사용 설명서, 배치, 이식, 설치, 작동의 부족 또는 부적절함으로 인한 모든 이상반응 및 연구용 의료기기의 오작동, 사용 오류 또는 연구용 의료기기의 의도적 오용으로 인한 모든 이상반응이 포함됩니다. PDS 기기는 임플란트, 삽입 도구, 초기 충전 바늘, 재충전 바늘 및 제거 도구를 의미합니다. PDS 시술은 초기 충전, 임플란트 삽입, 재충전-교환 및 제거를 의미합니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군 참가자에게만 적용되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
연구 약물 첫 투여부터 52주차까지
PDS 군에서 연구 장치 또는 시술과 관련된 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 52주차까지
연구 기기 또는 시술과 관련된 이상반응(AE)은 연구용 의료 기기의 사용과 관련된 모든 이상반응으로 정의되며, 연구용 의료 기기의 사용 설명서 부족 또는 부적절, 배치, 이식, 설치, 작동, 또는 연구용 의료 기기의 작동 불량으로 인한 모든 이상반응 및 사용 오류 또는 연구용 의료 기기의 의도적 오용으로 인한 모든 이상반응을 포함합니다. PDS는 이식체, 삽입 도구, 초기 충전 바늘, 재충전 바늘 및 제거 도구를 의미합니다. PDS 시술은 초기 충전, 이식체 삽입, 재충전-교환 및 제거를 의미합니다. 연구 기기 또는 시술과 관련된 이상반응으로 인해 사망, 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상과 같은 중대한 이상반응이 발생한 경우 중대한 것으로 간주되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군 참가자에게만 적용되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
1일차부터 52주차까지
시간 경과에 따른 망막내액, 망막하액 또는 둘 다가 없는 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 112주차까지
망막내액과 망막하액의 부재는 SD-OCT에서 중심 1mm 부분 영역에서 측정됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
기준 시점부터 112주차까지
주 52에 PDS 환자 선호도 설문지(PPPQ)로 측정한, PDS 치료를 유리체내 라니비주맙 치료보다 선호한다고 응답한 참가자의 백분율
기간: 52주
PPPQ는 참가자의 치료 선호도(PDS 또는 유리체 내 주사), 선호도 강도(매우 강함, 꽤 강함, 강하지 않음), 선호 이유(걱정 또는 긴장감 감소, 치료 시간 단축, 불편함 감소, 치료 횟수 감소 및 기타 이유)를 포착하는 3항목 설문지입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정은 PDS 군 참가자에게만 적용되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
52주
장치 결함이 발생한 참가자 수
기간: 기저선 기준 52주차까지
장치 결함은 라벨링, 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 사용성, 안전성 또는 연구 대상 장치의 성능과 관련된 모든 부적합, 포함하여 기능 장애, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적합으로 정의됩니다. 프로토콜에 미리 명시된 바와 같이, 이 결과 측정은 PDS 그룹의 참가자에게만 적용되며, 장치 결함은 프로토콜 버전 2(즉, 2021년 6월 14일 이후 이식된 참가자) 구현 후 전자 캡처 시스템(EDC)에 기록되어야 합니다.
기저선 기준 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR41675

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

100 mg/mL Ranibizumab으로 사전 충전된 PDS 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다