중심 관련 당뇨병성 황반부종이 없는 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 비교기 팔에 비해 포트 전달 시스템을 통해 전달된 라니비주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구 (PAVILION)
2023년 9월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨망막병증 환자에서 라니비주맙을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 III상, 다기관, 무작위 연구
연구 GR41675는 중심 침범된 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 당뇨병성 망막병증(DR) 참가자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구로, 비교군에 비해 라니비주맙(PDS)을 사용한 포트 전달 시스템의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
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-
Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York, New York, 미국, 10017
- New York University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Cape Fear Retinal Associates
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 문서화된 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 스크리닝 전 2개월 이내 또는 스크리닝 시 HbA1c 수준이 ≤12%
연구 안구에 대한 포함 기준
- 중등도 또는 중증 NPDR(ETDRS-DRSS 수준 47 또는 53)
- ≥ 69자의 BCVA 점수(20/40 대략적인 Snellen 동등 이상)
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심방 세동 진단 또는 악화
- 확인된 활성 전신 감염에 대한 현재의 전신 치료
- 신장 이식, 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요하거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요할 것으로 예상되는 신부전
- 다른 질병의 병력, 기타 비당뇨병 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 ranibizumab의 사용 또는 PDS 임플란트의 외과적 배치를 금하는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견; 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다. 또는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 합니다.
연구 안구에 대한 안구 배제 기준:
- 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CST ≥325 µm로 정의)의 존재
- 무작위화 전 임의의 시점에서 임의의 유리체강내 항-VEGF 치료
- 무작위 배정 전 언제든지 Ozurdex® 또는 Iluvien® 임플란트를 포함한 약용 안내 임플란트의 모든 사용
- 무작위화 전 임의의 시기에 임의의 유리체강내 코르티코스테로이드 치료
- 무작위화 전 임의의 시점에서 눈주위(예: 테논낭하) 코르티코스테로이드 치료
- 무작위화 이전의 모든 PRP
- 무작위화 전 임의의 황반 레이저 광응고술(예: 미세 펄스 및 초점 또는 그리드 레이저)
- 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
- 황반 영역을 포함하거나 유리체-망막 견인 또는 망막전막과 같은 황반 구조를 파괴하는 유리체-망막 경계면의 임상적으로 유의미한 이상(조사자가 평가하고 중앙 판독 센터에서 확인함)
- 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 녹내장 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 참가자가 연구에 참여하는 동안 녹내장 필터링 수술이 필요할 수 있습니다.
- 녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 병력
- 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 외과적 개입이 필요한 모든 동시 안구 상태(예: 백내장, 망막 앞막)
- 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있는 동시 안구 상태(예: 약시, 사시)
- ranibizumab의 사용을 금하는 질병 또는 상태, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 다른 안과 질환의 병력
한쪽 눈에 대한 안구 배제 기준
- 각 눈의 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
- 특발성, 약물 관련 또는 자가면역 관련 포도막염을 포함한 모든 포도막염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDS 암
PDS 팔에 무작위로 배정된 참가자는 유리체강내 라니비주맙 주사를 두 번 받은 다음 외과적으로 PDS 임플란트(라니비주맙으로 미리 채워진)를 삽입하게 됩니다.
이후 36주마다(Q36W) 고정 간격으로 PDS 임플란트 리필-교환 시술을 시행합니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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다른: 비교기 암
비교군에 무작위 배정된 참가자는 PDS 임플란트(라니비주맙으로 사전 충전됨)를 받을 때까지 포괄적인 임상 모니터링을 위해 4주마다(Q4W) 연구 방문을 받게 됩니다.
PDS 임플란트 리필 교환 절차는 이후 고정 간격 Q36W로 수행됩니다.
참가자는 치료 적격성 기준을 충족하는 경우 유리체강내 라니비주맙 0.5mg 주사를 받을 수 있습니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 ETDRS-DRSS 기준선에서 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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ETDRS = 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 DRSS = 당뇨망막병증 심각도 척도 ETDRS-DRSS는 망막병증이 없는 것부터 PDR(신생혈관 형성 및/또는 유리체/망막전출혈 포함)에 이르는 13가지 점수 수준을 포함합니다. |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주까지 시력을 위협하는 합병증(PDR, ASNV 또는 CI-DME로 정의됨[중앙 중심와 두께[CST] ≥325 μm, 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영[SD-OCT]에서 정의됨])이 발생한 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 52주까지
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PDR = 증식성 당뇨병성 망막병증 ASNV = 전안부 혈관신생
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베이스라인부터 52주까지
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52주까지 PDR 또는 ASNV가 발생한 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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52주차까지 CI-DME를 개발하는 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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ETDRS-DRSS 기준선에서 52주차까지 2단계 이상 악화되는 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 52주까지
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베이스라인부터 52주까지
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52주차에 ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥ 3단계 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차
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ETDRS-DRSS의 기준선에서 52주까지 3단계 이상 악화되는 참가자 비율
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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시간이 지남에 따라 ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥ 2단계 개선된 참가자 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간이 지남에 따라 ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥ 3단계 개선된 참가자의 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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PDR, ASNV 또는 CI-DME의 최초 개발 시간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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PDR 또는 ASNV의 최초 개발 시간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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CI-DME 최초 개발까지의 시간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥ 2단계 악화의 첫 번째 개발까지의 시간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥ 3단계 악화의 첫 번째 개발까지의 시간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 ETDRS 차트에서 측정된 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 112주까지의 기준선
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20/20 시력의 시력 점수는 정상으로 간주됩니다.
20/200의 점수는 법적으로 맹인으로 간주됩니다.
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112주까지의 기준선
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시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA의 15개 미만, 10개 미만 및 5개 미만 글자를 잃는 참가자 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 BCVA 점수가 69자(20/40 Snellen 상당) 이상인 참여자의 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 SD-OCT에서 측정된 CST의 기준선에서 변경
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 SD-OCT에서 측정된 총 황반 부피의 기준선에서 변화
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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비안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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특별한 관심이 있는 부작용의 발생률, 심각도 및 기간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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수술 후 기간(초기 임플란트 삽입 후 ≤ 37일) 및 추적 관찰 기간(임플란트 삽입 수술 후 > 37일) 동안 특별한 관심이 있는 안과 이상 반응의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 관찰된 ranibizumab의 혈청 농도
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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농도-시간 곡선 아래 약동학(PK) 매개변수 값 영역
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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PK 매개변수 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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PDS 임플란트 삽입 후 PK 매개변수 반감기(t1/2)
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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연구 치료 전 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 연구 치료 후 ADA 발생률
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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기준선에서 중화 항체의 유병률 및 연구 동안 중화 항체의 발생률
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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각 리필-교환 간격 내에 유리체강내 라니비주맙으로 보충 치료를 받지 않은 참가자의 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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심각한 기기 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 망막내액, 망막하액 또는 둘 다(중앙 1mm 하위 필드에서 측정됨)가 없는 참가자의 백분율
기간: 112주까지의 기준선
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112주까지의 기준선
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52주 차에 PPPQ로 측정한 유리체강내 라니비주맙 치료보다 PDS 치료를 선호한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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보고된 장치 결함 발생률
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR41675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
100 mg/mL Ranibizumab으로 사전 충전된 PDS 임플란트에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche모병
-
Hoffmann-La Roche완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한