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Une étude multicentrique randomisée chez des participants atteints de rétinopathie diabétique sans œdème maculaire diabétique impliqué dans le centre pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ranibizumab administré via le système d'administration du port par rapport au bras comparateur (PAVILION)

7 septembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique et randomisée sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

L'étude GR41675 est une étude multicentrique randomisée menée auprès de participants atteints de rétinopathie diabétique (RD) sans œdème maculaire diabétique central (IC-DME) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'administration par port avec le ranibizumab (PDS) par rapport au bras comparateur

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic documenté de diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Taux d'HbA1c ≤ 12 % dans les 2 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage

Critères d'inclusion pour l'étude de l'œil

  • NPDR modérément sévère ou sévère (ETDRS-DRSS niveau 47 ou 53)
  • Score BCVA de ≥ 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif ou mieux)

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle non contrôlée
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire ou aggravation dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traitement systémique actuel pour une infection systémique active confirmée
  • Insuffisance rénale nécessitant une transplantation rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment de l'étude
  • Antécédents d'une autre maladie, d'un autre dysfonctionnement métabolique non diabétique, d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une affection contre-indiquant l'utilisation du ranibizumab ou la mise en place chirurgicale de l'implant PDS ; qui pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ; ou qui rend le patient à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur ou du promoteur

Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude :

  • Présence d'un œdème maculaire diabétique central (défini comme CST ≥325 µm)
  • Tout traitement intravitréen anti-VEGF à tout moment avant la randomisation
  • Toute utilisation d'implants intraoculaires médicamenteux, y compris les implants Ozurdex® ou Iluvien® à tout moment avant la randomisation
  • Tout traitement corticostéroïde intravitréen à tout moment avant la randomisation
  • Tout traitement corticostéroïde périoculaire (par exemple, sous-ténonien) à tout moment avant la randomisation
  • Tout PRP à tout moment avant la randomisation
  • Toute photocoagulation maculaire au laser (telle que micropulse et laser focal ou à grille) à tout moment avant la randomisation
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
  • Anomalies cliniquement significatives de l'interface vitréo-rétinienne impliquant la zone maculaire ou perturbant l'architecture maculaire, telles que la traction vitréo-rétinienne ou la membrane épirétinienne (évaluées par l'investigateur et confirmées par le centre de lecture central)
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome pendant la participation d'un participant à l'étude
  • Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
  • Toute affection oculaire concomitante (par exemple, cataracte, membrane épirétinienne) qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
  • Toute affection oculaire concomitante (par exemple, amblyopie, strabisme) pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents d'autres maladies oculaires qui donnent une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui rend le participant à haut risque de complications du traitement

Critères d'exclusion oculaire pour l'un ou l'autre œil

  • Infection oculaire ou périoculaire soupçonnée ou active de l'un ou l'autre œil
  • Tout antécédent d'uvéite, y compris l'uvéite idiopathique, médicamenteuse ou auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PDS
Les participants randomisés dans le bras PDS recevront deux injections intravitréennes de ranibizumab et se verront ensuite insérer chirurgicalement l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab). Les procédures de renouvellement et d'échange d'implants PDS seront effectuées à intervalles fixes toutes les 36 semaines (Q36W) par la suite
Médicament: Implant PDS pré-rempli avec 100 mg/mL de ranibizumab
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Autre: Bras de comparateur
Les participants randomisés dans le bras comparateur subiront des visites d'étude toutes les 4 semaines (Q4W) pour un suivi clinique complet jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab). Les procédures de remplissage-échange d'implant PDS seront effectuées à intervalle fixe Q36W par la suite. Les participants seront éligibles pour recevoir des injections intravitréennes de ranibizumab de 0,5 mg si les critères d'éligibilité au traitement sont remplis.
Médicament: Implant PDS pré-rempli avec 100 mg/mL de ranibizumab
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 52
Délai: Semaine 52

ETDRS = étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique

DRSS = Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique

L'ETDRS-DRSS comprend 13 niveaux de score, allant de l'absence de rétinopathie à la RDP, en passant par la néovascularisation et/ou l'hémorragie vitreuse/prérétinienne.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants développant une complication menaçant la vision (définie comme PDR, ASNV ou CI-DME [définie comme une épaisseur fovéale centrale [CST] ≥ 325 μm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral [SD-OCT]) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
RDP = rétinopathie diabétique proliférante ASNV = néovascularisation du segment antérieur
De la ligne de base à 52 semaines
Taux de participants développant une RDP ou une ASNV jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
De la ligne de base à 52 semaines
Taux de participants développant un CI-DME jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
De la ligne de base à 52 semaines
Taux de participants développant une aggravation en ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
De la ligne de base à 52 semaines
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Taux de participants développant une aggravation en ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
Baseline jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Délai de développement du premier PDR, ASNV ou CI-DME
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Délai de premier développement du PDR ou de l'ASNV
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Temps de premier développement de CI-DME
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Délai jusqu'au premier développement d'une aggravation en ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Délai jusqu'au premier développement d'une aggravation en ≥ 3 étapes par rapport à la ligne de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée sur le graphique ETDRS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Un score de vision de 20/20 est considéré comme normal. Un score de 20/200 est considéré comme légalement aveugle.
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants qui perdent <15, <10 et <5 lettres de BCVA par rapport au départ au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40) ou mieux au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Changement par rapport à la ligne de base du CST tel que mesuré sur SD-OCT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire total tel que mesuré sur SD-OCT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Incidence, gravité et durée des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Incidence, gravité et durée des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier pendant la période postopératoire (≤ 37 jours après l'insertion initiale de l'implant) et la période de suivi (> 37 jours après la chirurgie d'insertion de l'implant)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Concentration sérique de ranibizumab observée au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Zone de valeur du paramètre pharmacocinétique (PK) sous la courbe concentration-temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Paramètre PK concentration sérique minimale (Cmin)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Demi-vie du paramètre PK (t1/2) après l'insertion de l'implant PDS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) avant le traitement de l'étude et incidence des ADA après le traitement de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Prévalence des anticorps neutralisants au départ et incidence des anticorps neutralisants au cours de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants qui ne suivent pas de traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen au cours de chaque intervalle de renouvellement-échange
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables liés à l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants sans liquide intrarétinien, liquide sous-rétinien ou les deux (tel que mesuré dans le sous-champ central de 1 mm) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants qui déclarent préférer le traitement PDS au traitement intravitréen au ranibizumab, tel que mesuré par le PPPQ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Incidence signalée des défaillances de l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR41675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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