- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503551
Une étude multicentrique randomisée chez des participants atteints de rétinopathie diabétique sans œdème maculaire diabétique impliqué dans le centre pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ranibizumab administré via le système d'administration du port par rapport au bras comparateur (PAVILION)
Une étude de phase III, multicentrique et randomisée sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Retina Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- New York University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Cape Fear Retinal Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic documenté de diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Taux d'HbA1c ≤ 12 % dans les 2 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage
Critères d'inclusion pour l'étude de l'œil
- NPDR modérément sévère ou sévère (ETDRS-DRSS niveau 47 ou 53)
- Score BCVA de ≥ 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif ou mieux)
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle non contrôlée
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
- Diagnostic de fibrillation auriculaire ou aggravation dans les 6 mois précédant la randomisation
- Traitement systémique actuel pour une infection systémique active confirmée
- Insuffisance rénale nécessitant une transplantation rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment de l'étude
- Antécédents d'une autre maladie, d'un autre dysfonctionnement métabolique non diabétique, d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une affection contre-indiquant l'utilisation du ranibizumab ou la mise en place chirurgicale de l'implant PDS ; qui pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ; ou qui rend le patient à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude :
- Présence d'un œdème maculaire diabétique central (défini comme CST ≥325 µm)
- Tout traitement intravitréen anti-VEGF à tout moment avant la randomisation
- Toute utilisation d'implants intraoculaires médicamenteux, y compris les implants Ozurdex® ou Iluvien® à tout moment avant la randomisation
- Tout traitement corticostéroïde intravitréen à tout moment avant la randomisation
- Tout traitement corticostéroïde périoculaire (par exemple, sous-ténonien) à tout moment avant la randomisation
- Tout PRP à tout moment avant la randomisation
- Toute photocoagulation maculaire au laser (telle que micropulse et laser focal ou à grille) à tout moment avant la randomisation
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
- Anomalies cliniquement significatives de l'interface vitréo-rétinienne impliquant la zone maculaire ou perturbant l'architecture maculaire, telles que la traction vitréo-rétinienne ou la membrane épirétinienne (évaluées par l'investigateur et confirmées par le centre de lecture central)
- Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome pendant la participation d'un participant à l'étude
- Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
- Toute affection oculaire concomitante (par exemple, cataracte, membrane épirétinienne) qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
- Toute affection oculaire concomitante (par exemple, amblyopie, strabisme) pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents d'autres maladies oculaires qui donnent une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui rend le participant à haut risque de complications du traitement
Critères d'exclusion oculaire pour l'un ou l'autre œil
- Infection oculaire ou périoculaire soupçonnée ou active de l'un ou l'autre œil
- Tout antécédent d'uvéite, y compris l'uvéite idiopathique, médicamenteuse ou auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PDS
Les participants randomisés dans le bras PDS recevront deux injections intravitréennes de ranibizumab et se verront ensuite insérer chirurgicalement l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab).
Les procédures de renouvellement et d'échange d'implants PDS seront effectuées à intervalles fixes toutes les 36 semaines (Q36W) par la suite
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Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
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Autre: Bras de comparateur
Les participants randomisés dans le bras comparateur subiront des visites d'étude toutes les 4 semaines (Q4W) pour un suivi clinique complet jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab).
Les procédures de remplissage-échange d'implant PDS seront effectuées à intervalle fixe Q36W par la suite.
Les participants seront éligibles pour recevoir des injections intravitréennes de ranibizumab de 0,5 mg si les critères d'éligibilité au traitement sont remplis.
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Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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ETDRS = étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique DRSS = Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique L'ETDRS-DRSS comprend 13 niveaux de score, allant de l'absence de rétinopathie à la RDP, en passant par la néovascularisation et/ou l'hémorragie vitreuse/prérétinienne. |
Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants développant une complication menaçant la vision (définie comme PDR, ASNV ou CI-DME [définie comme une épaisseur fovéale centrale [CST] ≥ 325 μm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral [SD-OCT]) jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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RDP = rétinopathie diabétique proliférante ASNV = néovascularisation du segment antérieur
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De la ligne de base à 52 semaines
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Taux de participants développant une RDP ou une ASNV jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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De la ligne de base à 52 semaines
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Taux de participants développant un CI-DME jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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De la ligne de base à 52 semaines
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|
Taux de participants développant une aggravation en ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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De la ligne de base à 52 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Taux de participants développant une aggravation en ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
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Baseline jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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|
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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|
Délai de développement du premier PDR, ASNV ou CI-DME
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Délai de premier développement du PDR ou de l'ASNV
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Temps de premier développement de CI-DME
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Délai jusqu'au premier développement d'une aggravation en ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Délai jusqu'au premier développement d'une aggravation en ≥ 3 étapes par rapport à la ligne de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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|
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée sur le graphique ETDRS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Un score de vision de 20/20 est considéré comme normal.
Un score de 20/200 est considéré comme légalement aveugle.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Pourcentage de participants qui perdent <15, <10 et <5 lettres de BCVA par rapport au départ au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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|
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40) ou mieux au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du CST tel que mesuré sur SD-OCT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire total tel que mesuré sur SD-OCT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Incidence, gravité et durée des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Incidence, gravité et durée des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier pendant la période postopératoire (≤ 37 jours après l'insertion initiale de l'implant) et la période de suivi (> 37 jours après la chirurgie d'insertion de l'implant)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Concentration sérique de ranibizumab observée au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Zone de valeur du paramètre pharmacocinétique (PK) sous la courbe concentration-temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Paramètre PK concentration sérique minimale (Cmin)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Demi-vie du paramètre PK (t1/2) après l'insertion de l'implant PDS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) avant le traitement de l'étude et incidence des ADA après le traitement de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Prévalence des anticorps neutralisants au départ et incidence des anticorps neutralisants au cours de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Pourcentage de participants qui ne suivent pas de traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen au cours de chaque intervalle de renouvellement-échange
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables liés à l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Pourcentage de participants présentant des effets indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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|
Pourcentage de participants sans liquide intrarétinien, liquide sous-rétinien ou les deux (tel que mesuré dans le sous-champ central de 1 mm) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
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Ligne de base jusqu'à la semaine 112
|
|
Pourcentage de participants qui déclarent préférer le traitement PDS au traitement intravitréen au ranibizumab, tel que mesuré par le PPPQ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Incidence signalée des défaillances de l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GR41675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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