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Une étude multicentrique randomisée chez des participants atteints de rétinopathie diabétique sans œdème maculaire diabétique impliqué dans le centre pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ranibizumab administré via le système d'administration du port par rapport au bras comparateur (PAVILION)

16 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique et randomisée sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

L'étude GR41675 est une étude multicentrique randomisée menée auprès de participants atteints de rétinopathie diabétique (RD) sans œdème maculaire diabétique central (IC-DME) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'administration par port avec le ranibizumab (PDS) par rapport au bras comparateur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic documenté de diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Taux d'HbA1c ≤ 12 % dans les 2 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage

Critères d'inclusion pour l'étude de l'œil

  • NPDR modérément sévère ou sévère (ETDRS-DRSS niveau 47 ou 53)
  • Score BCVA de ≥ 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif ou mieux)

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle non contrôlée
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire ou aggravation dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traitement systémique actuel pour une infection systémique active confirmée
  • Insuffisance rénale nécessitant une transplantation rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment de l'étude
  • Antécédents d'une autre maladie, d'un autre dysfonctionnement métabolique non diabétique, d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une affection contre-indiquant l'utilisation du ranibizumab ou la mise en place chirurgicale de l'implant PDS ; qui pourraient affecter l'interprétation des résultats de l'étude ; ou qui rend le patient à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur ou du promoteur

Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude :

  • Présence d'un œdème maculaire diabétique central (défini comme CST ≥325 µm)
  • Tout traitement intravitréen anti-VEGF à tout moment avant la randomisation
  • Toute utilisation d'implants intraoculaires médicamenteux, y compris les implants Ozurdex® ou Iluvien® à tout moment avant la randomisation
  • Tout traitement corticostéroïde intravitréen à tout moment avant la randomisation
  • Tout traitement corticostéroïde périoculaire (par exemple, sous-ténonien) à tout moment avant la randomisation
  • Tout PRP à tout moment avant la randomisation
  • Toute photocoagulation maculaire au laser (telle que micropulse et laser focal ou à grille) à tout moment avant la randomisation
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
  • Anomalies cliniquement significatives de l'interface vitréo-rétinienne impliquant la zone maculaire ou perturbant l'architecture maculaire, telles que la traction vitréo-rétinienne ou la membrane épirétinienne (évaluées par l'investigateur et confirmées par le centre de lecture central)
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome pendant la participation d'un participant à l'étude
  • Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
  • Toute affection oculaire concomitante (par exemple, cataracte, membrane épirétinienne) qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
  • Toute affection oculaire concomitante (par exemple, amblyopie, strabisme) pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents d'autres maladies oculaires qui donnent une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui rend le participant à haut risque de complications du traitement

Critères d'exclusion oculaire pour l'un ou l'autre œil

  • Infection oculaire ou périoculaire soupçonnée ou active de l'un ou l'autre œil
  • Tout antécédent d'uvéite, y compris l'uvéite idiopathique, médicamenteuse ou auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PDS
Les participants randomisés dans le bras PDS recevront deux injections intravitréennes de ranibizumab et se verront ensuite insérer chirurgicalement l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab). Les procédures de renouvellement et d'échange d'implants PDS seront effectuées à intervalles fixes toutes les 36 semaines (Q36W) par la suite
Médicament: Implant PDS pré-rempli avec 100 mg/mL de ranibizumab
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Autre: Bras de comparateur
Les participants randomisés dans le bras comparateur subiront des visites d'étude toutes les 4 semaines (Q4W) pour un suivi clinique complet jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab). Les procédures de remplissage-échange d'implant PDS seront effectuées à intervalle fixe Q36W par la suite. Les participants seront éligibles pour recevoir des injections intravitréennes de ranibizumab de 0,5 mg si les critères d'éligibilité au traitement sont remplis.
Médicament: Implant PDS pré-rempli avec 100 mg/mL de ranibizumab
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 échelons par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-DRSS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La classification ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) avancée. Les grades DRSS = 10 (DR absente) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absente) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥ 2 niveaux par rapport à la valeur de base pour l'évaluation postérieure à la valeur de base. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée. La méthode de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) a été utilisée pour l'analyse et le pourcentage pondéré des participants est estimé et rapporté dans cette mesure de résultat. Les participants recevant des traitements supplémentaires, une thérapie interdite ou une photocoagulation panrétinienne (PRP) ont été considérés comme non-répondeurs. Les valeurs manquantes non précédées par ces événements intercurrents ont été imputées en utilisant la méthode de la dernière observation reportée. SD OCT = tomographie par cohérence optique en domaine spectral.
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants développant une complication menaçant la vision ou un œdème maculaire diabétique central (OMD-C) jusqu'à la semaine 52
Délai: Du départ de l'étude jusqu'à la semaine 52
Une complication menaçant la vision est définie comme une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ou une néovascularisation du segment antérieur (ASNV) ou un œdème maculaire diabétique centré (CI-DME). Le CI-DME est défini comme une épaisseur fovéolaire centrale (CST) ≥325 micromètres (µm) en tomographie par cohérence optique à domaine spectral (SD-OCT). Une stratégie composite (c'est-à-dire considérée comme un événement) a été appliquée aux participants qui ont reçu un traitement supplémentaire ou interdit ou une PRP dans l'œil étudié. Le taux de participants a été calculé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier (KM).
Du départ de l'étude jusqu'à la semaine 52
Taux de participants développant une RDP ou une NVA jusqu'à la semaine 52
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
La méthode KM a été utilisée pour l'analyse, et les estimations sont en termes de taux d'événement. Une stratégie composite (c'est-à-dire considérée comme un événement) a été appliquée aux participants qui ont reçu une thérapie supplémentaire ou interdite ou du PRP dans l'œil étudié.
De la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Taux de participants développant un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif jusqu'à la semaine 52
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 52
Le CI-DME est défini comme une CST ≥325 μm en SD-OCT. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse, et estimée en termes de taux d'événements. La stratégie composite (c'est-à-dire considérée comme un événement) a été appliquée aux participants qui ont reçu un traitement complémentaire ou interdit ou une PRP dans l'œil de l'étude.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 52
Taux de participants développant une aggravation ≥ 2 échelons par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
La classification ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) avancée. Les grades DRSS = 10 (DR absente) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absente) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥ 2 niveaux par rapport à la valeur de base pour l'évaluation postérieure à la valeur de base. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée. La stratégie composite (c'est-à-dire considérée comme un événement) a été appliquée aux participants qui ont reçu un traitement supplémentaire ou interdit ou une PRP dans l'œil de l'étude. Le taux de participants développant une aggravation ≥ 2 niveaux sur l'ETDRS-DRSS a été calculé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 échelons par rapport à la valeur initiale sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférante avancée (PDR). Les grades DRSS = 10 (DR absente) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absente) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥2 niveaux par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation post-initiale. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée. Les participants recevant des traitements complémentaires, une thérapie interdite ou une photocoagulation panrétinienne (PRP) étaient considérés comme non-répondeurs. Les valeurs manquantes non précédées par ces événements intercurrents étaient imputées en utilisant la méthode de la dernière observation reportée. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
Semaine 52
Taux de participants développant une aggravation ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale sur l'ETDRS-DRSS jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
La classification ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférante avancée (PDR). Les grades DRSS = 10 (DR absente) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absente) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥2 niveaux par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation post-initiale. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée. La stratégie composite (c'est-à-dire considérée comme un événement) a été appliquée aux participants qui ont reçu un traitement supplémentaire ou interdit ou une PRP dans l'œil de l'étude. Le taux de participants développant une aggravation ≥3 niveaux sur l'échelle ETDRS-DRSS a été calculé en utilisant la méthode KM.
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 niveaux par rapport à l'état de base sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: De la base jusqu'à la semaine 112
La classification ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférante avancée (PDR). Les grades DRSS = 10 (DR absent) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥2 niveaux par rapport à la valeur de base pour l'évaluation postérieure à la valeur de base. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée.
De la base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 échelons par rapport à la valeur de base sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
L'ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférative avancée (PDR). Les grades DRSS = 10 (DR absente) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non évaluable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absente) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥2 niveaux par rapport à la valeur de base pour l'évaluation postérieure à la valeur de base. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Temps jusqu'au premier développement de PDR, ASNV ou CI-DME
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
Baseline jusqu'à la semaine 112
Temps jusqu'au premier développement de PDR ou ASNV
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
Baseline jusqu'à la semaine 112
Délai jusqu'au premier développement de CI-DME
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Le CI-DME est défini comme une CST ≥ 325 μm sur la SD-OCT.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Délai jusqu'au premier développement d'une aggravation ≥ 2 degrés par rapport à la valeur de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
La classification ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférative avancée (PDR). Les grades DRSS = 10 (DR absente) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absente) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥2 niveaux par rapport à la valeur initiale pour l'évaluation post-initiale. Un score plus faible représente une rétinopathie diabétique moins avancée.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Temps jusqu'au premier développement d'une aggravation ≥ 3 échelons par rapport à la valeur initiale sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
La classification ETDRS-DRSS classe la rétinopathie diabétique (DR) en 12 niveaux de sévérité allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) avancée. Les grades DRSS = 10 (DR absent) - 85 (PDR très avancée), DRSS 90 = non classable. Toutes les valeurs DRSS sont converties en une échelle à 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancée), permettant de dériver un changement ≥ 2 niveaux par rapport à la valeur de base pour l'évaluation postérieure à la valeur de base. Un score plus bas représente une rétinopathie diabétique moins avancée.
Baseline jusqu'à la semaine 112
Évolution par rapport à la valeur de base de l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) mesurée sur le tableau ETDRS au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
La BCVA a été mesurée à une distance de test initiale de 4 mètres en utilisant un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision Vision^TM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R). Le score en lettres de la BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un score plus élevé indique une meilleure acuité visuelle.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants ayant perdu <15, <10 et <5 lettres d'acuité visuelle de loin par rapport à la valeur initiale au fil du temps
Délai: De la baseline jusqu'à la semaine 112
L'acuité visuelle corrigée de loin (BCVA) a été mesurée à une distance de test initiale de 4 mètres à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité visuelle de distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R). Le score de lettres BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score réalisable), et un score plus élevé indique une meilleure acuité visuelle.
De la baseline jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants avec un score d'acuité visuelle meilleure corrigée de 69 lettres (équivalent d'environ 20/40 sur l'échelle de Snellen) ou supérieur au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
L'acuité visuelle de meilleur œil corrigé (BCVA) est mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS en commençant à une distance de test de 4 mètres. Le nombre de lettres lues correctement et la fraction de Snellen sont convertis en une échelle décimale. Il y a 11 lignes sur un tableau de Snellen standard allant de 0,1 (20/200) au pire à 2,0 (20/10) au mieux. 20/20 sur l'échelle décimale est égal à 1,0. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé (nombre plus élevé sur l'échelle décimale), meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). L'équivalent Snellen de 20/40 ou mieux est de 69 lettres ou plus lues correctement sur le tableau ETDRS.
Baseline jusqu'à la semaine 112
Changement par rapport au niveau de base de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie par cohérence optique en domaine spectral au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
L'épaisseur centrale de la rétine (CST) est définie comme l'épaisseur moyenne du cercle central de 1 millimètre (mm) de la grille ETDRS centrée sur la fovéa, mesurée entre la membrane limitante interne et la membrane de Bruch. La CST est mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture central a évalué les images numériques SD-OCT. Une variation négative par rapport à la valeur de base représente une réduction de l'œdème maculaire.
Baseline jusqu'à la semaine 112
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire total (TMV) mesuré par SD-OCT au fil du temps
Délai: De la base jusqu'à la semaine 112
Le volume maculaire total en millimètres cubes (mm^3) est le volume calculé à partir des couches de la rétine basé sur l'imagerie OCT. Le TMV est mesuré à l'aide de la SD-OCT.
De la base jusqu'à la semaine 112
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et sévérité des EI oculaires dans le bras PDS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de l'attribution causale. Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit pharmaceutique. Les affections préexistantes qui s'aggravent pendant une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les événements indésirables oculaires sont les événements localisés dans la région oculaire, classés selon l'échelle de gradation de la sévérité des événements indésirables comme Légers : inconfort remarqué, mais sans perturbation des activités quotidiennes normales ; Modérés : inconfort suffisant pour réduire ou affecter les activités quotidiennes normales ; Sévères : incapacitants avec impossibilité de travailler ou d'effectuer les activités quotidiennes normales. Le nombre de participants avec des événements indésirables oculaires dans l'œil étudié est rapporté dans cette mesure de résultat. Comme préspécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement aux participants du bras PDS.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des EI non oculaires dans le bras PDS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, indépendamment de l'attribution causale. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une constatation de laboratoire anormale, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent pendant une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Comme pré-spécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement aux participants du bras PDS.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable oculaire d'intérêt spécial (AESI) dans le bras PDS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un sujet participant à une recherche clinique à qui un produit pharmaceutique est administré, quelle que soit l'attribution causale. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale, par exemple), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les événements indésirables d'intérêt spécifique (EIIS) oculaires comprennent l'hémorragie du vitré ; l'endophtalmie ; le décollement de la rétine ; la rétraction conjonctivale ; l'érosion conjonctivale ; la bulle conjonctivale ou la fuite de la bulle de filtration conjonctivale ; l'hyphema ; la cataracte ; la dislocation du dispositif. Comme pré-spécifié dans le protocole, ce critère de jugement était applicable uniquement aux participants du bras PDS.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec au moins un AESI oculaire pendant la période postopératoire dans le bras PDS
Délai: De Jour 1 à Jour 37 de la Période Postopératoire
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un sujet participant à une investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, indépendamment de l'attribution causale. Un EA peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporellement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent pendant une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Les AESI oculaires incluent l'hémorragie du vitré ; l'endophtalmie ; le décollement de la rétine ; la rétraction conjonctivale ; l'érosion conjonctivale ; la bulle conjonctivale ou la fuite de la bulle de filtration conjonctivale ; l'hyphéma ; la cataracte ; la dislocation du dispositif. Les AESI oculaires dans l'œil étudié ont été catégorisés en fonction de leur apparition comme suit, Période postopératoire : apparition dans les 37 jours suivant l'implantation initiale. Comme préspécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement aux participants du bras PDS.
De Jour 1 à Jour 37 de la Période Postopératoire
Concentration sérique du ranibizumab observée au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Valeur du paramètre pharmacocinétique (PK) Aire sous la courbe de concentration
Délai: À la ligne de base et à plusieurs moments jusqu'à la semaine 112
À la ligne de base et à plusieurs moments jusqu'à la semaine 112
Concentration sérique minimale (Cmin) du ranibizumab observée au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
Baseline jusqu'à la semaine 112
Demi-vie (t ½) du ranibizumab observée au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Ligne de base jusqu'à la semaine 112
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (AAM) contre le ranibizumab
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
Le nombre de participants positifs aux ADA à l'inclusion et après l'administration du médicament devait être résumé pour les participants exposés au Ranibizumab. Les patients PDS qui étaient positifs aux ADA lors de la visite de référence et dont le titre d'ADA a augmenté après l'implant ; dans ce cas, le titre d'un ou plusieurs échantillons prélevés après l'implant doit être au moins 4 fois supérieur au titre de l'échantillon de la visite de référence. Ces patients sont considérés comme ayant des réponses ADA renforcées par le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 112
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants contre le ranibizumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Le nombre de participants positifs aux anticorps neutralisants à l'inclusion et après l'administration du médicament devait être résumé pour les participants exposés au Ranibizumab.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants qui ne subissent pas de traitement complémentaire avec du ranibizumab intravitréen au cours de chaque intervalle de recharge-échange
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
Baseline jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants ayant au moins un effet indésirable lié au dispositif d'étude ou à la procédure dans le bras PDS
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable lié au dispositif d'étude ou à la procédure est défini comme tout événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental. Cela inclut tout événement indésirable résultant d'instructions d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation, de fonctionnement insuffisantes ou inadéquates, ou de tout dysfonctionnement du dispositif médical expérimental et tout événement indésirable résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une utilisation abusive intentionnelle du dispositif médical expérimental. Le dispositif PDS fait référence à l'implant, l'outil d'insertion, l'aiguille de remplissage initial, l'aiguille de remplissage et l'outil d'explantation. La procédure PDS fait référence au remplissage initial, à l'insertion de l'implant, au remplissage-échange et à l'explantation. Comme préspécifié dans le protocole, ce critère d'évaluation était applicable uniquement aux participants du bras PDS. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec des effets indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'étude dans le bras PDS
Délai: Du Jour 1 jusqu'à la Semaine 52
Un EA lié à l'appareil d'étude ou à la procédure est défini comme tout EA lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental et comprend tout EA résultant d'instructions d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation, de fonctionnement insuffisantes ou inadéquates, ou de tout dysfonctionnement du dispositif médical expérimental et tout EA résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif médical expérimental. Le PDS fait référence à l'implant, à l'outil d'insertion, à l'aiguille de remplissage initial, à l'aiguille de rechargement et à l'outil d'explantation. La procédure PDS fait référence au remplissage initial, à l'insertion de l'implant, au rechargement-échange et à l'explantation. Tout EA lié à l'appareil d'étude ou à la procédure qui a entraîné un EA grave tel que le décès, une maladie ou une blessure mettant la vie en danger ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle a été considéré comme grave. Comme préspécifié dans le protocole, cette mesure de résultat était applicable uniquement aux participants du bras PDS. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
Du Jour 1 jusqu'à la Semaine 52
Pourcentage de participants avec absence de liquide intrarétinien, de liquide sous-rétinien ou des deux au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 112
L'absence de liquide intrarétinien et de liquide sous-rétinien est mesurée dans le sous-champ central de 1 mm sur le SD-OCT. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
Baseline jusqu'à la semaine 112
Pourcentage de participants ayant déclaré préférer le traitement par PDS au traitement par ranibizumab intravitréen, tel que mesuré par le questionnaire de préférence du patient PDS (PPPQ) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le PPPQ est un questionnaire de 3 items qui capture la préférence d'un participant pour le traitement (PDS ou injections intravitréennes), l'intensité de sa préférence (très forte, assez forte et pas très forte) et les raisons de sa préférence (moins d'inquiétude ou de nervosité, nécessite moins de temps pour le traitement, moins d'inconfort, moins de traitements et autre raison). Comme préspécifié dans le protocole, ce critère d'évaluation était applicable uniquement aux participants du bras PDS. Les pourcentages sont arrondis au dixième près.
Semaine 52
Nombre de participants présentant des déficiences du dispositif
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
Une déficience du dispositif est définie comme toute insuffisance concernant l'étiquetage, l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la facilité d'utilisation, la sécurité ou les performances d'un dispositif d'investigation, y compris les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation ou les insuffisances dans les informations fournies par le fabricant. Comme préspécifié dans le protocole, cette mesure de résultat s'appliquait uniquement aux participants du bras PDS et les déficiences du dispositif devaient être enregistrées dans le système de saisie électronique (EDC) après la mise en œuvre de la version 2 du protocole (c'est-à-dire pour les participants implantés après le 14 juin 2021).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR41675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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