Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde studie bij deelnemers met diabetische retinopathie zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van ranibizumab toegediend via het poorttoedieningssysteem ten opzichte van de vergelijkingsarm (PAVILION)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab bij patiënten met diabetische retinopathie

Studie GR41675 is een multicenter, gerandomiseerde studie bij deelnemers met diabetische retinopathie (DR) zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) om de werkzaamheid en veiligheid van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab (PDS) te evalueren ten opzichte van de vergelijkingsarm

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • HbA1c-waarde ≤12% binnen 2 maanden voorafgaand aan screening of bij screening

Inclusiecriteria voor Study Eye

  • Matig ernstige of ernstige NPDR (ETDRS-DRSS niveau 47 of 53)
  • BCVA-score van ≥ 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent of beter)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Atriale fibrillatie diagnose of verslechtering binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige systemische behandeling voor een bevestigde actieve systemische infectie
  • Nierfalen waarvoor niertransplantatie, hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is, of naar verwachting op enig moment tijdens het onderzoek hemodialyse of peritoneale dialyse nodig zal hebben
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, andere niet-diabetische metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of chirurgische plaatsing van het PDS-implantaat; die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden; of waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker of sponsor een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties

Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:

  • Aanwezigheid van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (gedefinieerd als CST ≥325 µm)
  • Elke intravitreale anti-VEGF-behandeling op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Elk gebruik van gemedicineerde intraoculaire implantaten, inclusief Ozurdex®- of Iluvien®-implantaten op enig moment voorafgaand aan randomisatie
  • Elke behandeling met intravitreale corticosteroïden op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Elke behandeling met perioculaire (bijv. subtenon) corticosteroïden op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Elke PRP op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Elke maculaire laserfotocoagulatie (zoals micropuls en focale laser of rasterlaser) op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger)
  • Klinisch significante afwijkingen van de glasvocht-retinale interface waarbij het maculaire gebied is betrokken of de maculaire architectuur wordt verstoord, zoals glasvocht-retinale tractie of epiretinale membraan (beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd door het centrale leescentrum)
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom en elke dergelijke aandoening die de onderzoeker vaststelt, kan een glaucoomfilterende operatie vereisen tijdens de deelname van een deelnemer aan het onderzoek
  • Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
  • Elke gelijktijdige oogaandoening (bijv. cataract, epiretinaal membraan) waarvoor tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep nodig zou zijn om visueel verlies als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen
  • Elke gelijktijdige oogaandoening (bijv. amblyopie, strabisme) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van andere oogziekten die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van ranibizumab contra-indiceert, die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of die de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft

Oculaire uitsluitingscriteria voor elk oog

  • Vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie van een van beide ogen
  • Uveïtis in de voorgeschiedenis, inclusief idiopathische, geneesmiddelgerelateerde of auto-immuungerelateerde uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDS-arm
Deelnemers gerandomiseerd naar de PDS-arm krijgen twee intravitreale ranibizumab-injecties en vervolgens wordt het PDS-implantaat (vooraf gevuld met ranibizumab) chirurgisch ingebracht. PDS-implantaat-refill-uitwisselingsprocedures zullen daarna elke 36 weken (Q36W) met een vast interval worden uitgevoerd
Geneesmiddel: PDS-implantaat voorgevuld met 100 mg/ml ranibizumab
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm.
Geneesmiddel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg injectie
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm.
Ander: Vergelijkingsarm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkingsarm zullen om de 4 weken (Q4W) studiebezoeken ondergaan voor uitgebreide klinische monitoring totdat ze het PDS-implantaat ontvangen (voorgevuld met ranibizumab). PDS-implantaat-refill-uitwisselingsprocedures zullen daarna worden uitgevoerd op een vast interval Q36W. Deelnemers komen in aanmerking voor intravitreale injecties met ranibizumab 0,5 mg als aan de criteria voor geschiktheid voor behandeling is voldaan.
Geneesmiddel: PDS-implantaat voorgevuld met 100 mg/ml ranibizumab
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm.
Geneesmiddel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg injectie
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met een verbetering van ≥2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) bij week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernststappen, variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer gevorderde PDR), DRSS 90 = niet te classificeren. Alle DRSS-waarden worden omgezet in een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR), waarmee een verandering van ≥2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde kan worden afgeleid voor post-baselinebeoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder gevorderde diabetische retinopathie. De Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-methode werd gebruikt voor analyse en gewogen percentages deelnemers worden geschat en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Deelnemers die aanvullende behandelingen, verboden therapie of panretinale fotocoagulatie (PRP) ontvingen, werden als non-responders beschouwd. Ontbrekende waarden die niet voorafgegaan werden door deze intercurrente gebeurtenissen werden geïmputeerd met behulp van de last observation carried forward-methode. SD OCT = spectraal domein optische coherentietomografie.
Baseline, Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een visusbedreigende complicatie of centrumbetrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) ontwikkelen tot week 52
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 52
Een visusbedreigende complicatie wordt gedefinieerd als proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of neovascularisatie van het voorste segment (ASNV) of centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME). CI-DME wordt gedefinieerd als een centrale foveale dikte (CST) ≥325 micrometer (μm) op spectral-domain optische coherentietomografie (SD-OCT). De samengestelde strategie (d.w.z., beschouwd als een gebeurtenis) werd toegepast op deelnemers die aanvullende of verboden therapie of PRP in het studie-oog kregen. Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode.
Vanaf baseline tot en met week 52
Aantal deelnemers dat PDR of ASNV ontwikkelt tot week 52
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 52
De KM-methode werd gebruikt voor analyse, en schattingen zijn in termen van gebeurtenispercentage. Composietstrategie (d.w.z., beschouwd als een gebeurtenis) werd toegepast op deelnemers die aanvullende of verboden therapie of PRP in het studie-oog ontvingen.
Van Baseline tot Week 52
Percentage deelnemers die CI-DME ontwikkelen tot Week 52
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot en met week 52
CI-DME wordt gedefinieerd als CST ≥325 μm op SD-OCT. De KM-methode werd gebruikt voor analyse en geschat in termen van gebeurtenispercentage. Een samengestelde strategie (d.w.z. beschouwd als een gebeurtenis) werd toegepast op deelnemers die aanvullende of verboden therapie of PRP in het studieoog ontvingen.
Vanaf Baseline tot en met week 52
Percentage deelnemers met een verslechtering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de baseline op de ETDRS-DRSS tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernststappen, variërend van afwezigheid van retinopathie tot gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer gevorderde PDR), DRSS 90 = niet te beoordelen. Alle DRSS-waarden worden omgezet naar een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR), waardoor afleiding van ≥2-stapsverandering vanaf baseline voor post-baselinebeoordeling mogelijk is. Een lagere score vertegenwoordigt minder gevorderde diabetische retinopathie. Composietstrategie (d.w.z. beschouwd als een gebeurtenis) werd toegepast op deelnemers die aanvullende of verboden therapie of PRP in het studie-oog ontvingen. Het percentage deelnemers dat ≥ 2-staps verslechtering op de ETDRS-DRSS ontwikkelde, werd berekend met behulp van de KM-methode.
Van basislijn tot week 52
Percentage van deelnemers met een ≥ 3-stapsverbetering ten opzichte van de baseline op de ETDRS-DRSS bij week 52
Tijdsspanne: Week 52
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernstniveaus, variërend van afwezigheid van retinopathie tot gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer gevorderde PDR), DRSS 90 = niet te classificeren. Alle DRSS-waarden worden geconverteerd naar een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR), waardoor afleiding van ≥2-stapsverandering vanaf baseline mogelijk is voor post-baselinebeoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder gevorderde diabetische retinopathie. Deelnemers die aanvullende behandelingen, verboden therapie of panretinale fotocoagulatie (PRP) ontvingen, werden als non-responders beschouwd. Ontbrekende waarden die niet voorafgingen aan deze intercurrente gebeurtenissen werden geïmputeerd met behulp van de last observation carried forward-methode. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaalpunt.
Week 52
Percentage deelnemers met een ≥ 3-staps verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ETDRS-DRSS tot week 52
Tijdsspanne: Van Baseline tot en met week 52
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernststappen, variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer geavanceerde PDR), DRSS 90 = niet te classificeren. Alle DRSS-waarden worden omgezet naar een 12-niveau schaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer geavanceerde PDR), waardoor afleiding van ≥2-staps verandering vanaf baseline mogelijk is voor post-baseline beoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder geavanceerde diabetische retinopathie. Een samengestelde strategie (d.w.z., beschouwd als een gebeurtenis) werd toegepast op deelnemers die aanvullende of verboden therapie of PRP in het studieoog ontvingen. Het percentage deelnemers dat ≥ 3-staps verslechtering op de ETDRS-DRSS ontwikkelde, werd berekend met behulp van de KM-methode.
Van Baseline tot en met week 52
Percentage van deelnemers met een ≥ 2-staps verbetering ten opzichte van de basislijn op de ETDRS-DRSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 112
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernststappen, variërend van afwezigheid van retinopathie tot gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer gevorderde PDR), DRSS 90 = niet te beoordelen. Alle DRSS-waarden worden omgezet in een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR), waardoor afleiding van ≥2-stapsverandering vanaf baseline mogelijk is voor post-baselinebeoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder gevorderde diabetische retinopathie.
Basislijn tot week 112
Percentage van deelnemers met een ≥ 3-staps verbetering vanaf baseline op de ETDRS-DRSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernststappen, variërend van afwezigheid van retinopathie tot gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer gevorderde PDR), DRSS 90 = niet te graderen. Alle DRSS-waarden worden omgezet naar een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR), waardoor afleiding van ≥2-stapsverandering vanaf baseline mogelijk is voor post-baselinebeoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder gevorderde diabetische retinopathie.
Baseline tot week 112
Tijd tot eerste ontwikkeling van PDR, ASNV of CI-DME
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Baseline tot week 112
Tijd tot eerste ontwikkeling van PDR of ASNV
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Baseline tot week 112
Tijd tot eerste ontwikkeling van CI-DME
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
CI-DME wordt gedefinieerd als CST ≥325 µm op SD-OCT.
Baseline tot week 112
Tijd tot eerste ontwikkeling van een ≥ 2-staps verslechtering vanaf baseline op de ETDRS-DRSS
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernstniveaus, variërend van afwezigheid van retinopathie tot geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer geavanceerde PDR), DRSS 90 = niet te beoordelen. Alle DRSS-waarden worden omgezet in een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer geavanceerde PDR), waardoor afleiding van ≥2-stapsverandering vanaf baseline mogelijk is voor post-baselinebeoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder geavanceerde diabetische retinopathie.
Baseline tot week 112
Tijd tot eerste ontwikkeling van een ≥ 3-staps verslechtering ten opzichte van baseline op de ETDRS-DRSS
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
ETDRS-DRSS classificeert diabetische retinopathie (DR) in 12 ernstniveaus, variërend van afwezigheid van retinopathie tot gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). DRSS-graden = 10 (DR afwezig) - 85 (zeer gevorderde PDR), DRSS 90 = niet te classificeren. Alle DRSS-waarden worden omgezet in een 12-puntsschaal, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR), waardoor afleiding van ≥2-staps verandering vanaf baseline mogelijk is voor post-baseline beoordeling. Een lagere score vertegenwoordigt minder gevorderde diabetische retinopathie.
Baseline tot week 112
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten op de ETDRS-kaart in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
BCVA werd gemeten op een starttestafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision Vision^TM of Lighthouse afstandsgezichtsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R). De BCVA-letterwaarde varieert van 0 tot 100 (beste score haalbaar), en een hogere score duidt op een betere gezichtsscherpte.
Baseline tot week 112
Percentage van deelnemers die <15, <10 en <5 letters in BCVA verloren vanaf baseline over tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
BCVA werd gemeten vanaf een begintestafstand van 4 meter met behulp van een set van drie Precision VisionTM of Lighthouse afstandsgezichtsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R). De BCVA-letter score varieert van 0 tot 100 (beste haalbare score), waarbij een hogere score een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Baseline tot week 112
Percentage van deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (ongeveer 20/40 Snellen-equivalent) of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
BCVA wordt gemeten met behulp van de ETDRS gezichtsscherptekaart, beginnend op een testafstand van 4 meter. Het aantal correct gelezen letters, de Snellen-fractie wordt omgezet naar een decimale schaal. Er zijn 11 regels op een standaard Snellen-kaart, variërend van 0,1 (20/200) op zijn slechtst tot 2,0 (20/10) op zijn best. 20/20 op de decimale schaal is gelijk aan 1,0. Hoe hoger het aantal correct gelezen letters (hoger getal op de decimale schaal), hoe beter het zicht (of de gezichtsscherpte). Het Snellen-equivalent van 20/40 of beter is 69 of meer correct gelezen letters in de ETDRS-kaart.
Baseline tot week 112
Verandering vanaf baseline in CST zoals gemeten op SD-OCT in de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
CST wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van de centrale 1 millimeter (mm) cirkel van het ETDRS-raster gecentreerd op de fovea, gemeten tussen de interne beperkende membraan en het membraan van Bruch. CST wordt gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een centraal leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
Baseline tot week 112
Verandering vanaf baseline in totaal maculair volume (TMV) gemeten met SD-OCT over tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Het totale macula-volume in kubieke millimeter (mm^3) is het berekende volume van de lagen van het netvlies op basis van OCT-beeldvorming. TMV wordt gemeten met SD-OCT.
Baseline tot week 112
Aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen (AEs) en ernst van oculaire AEs in de PDS-arm
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel wordt toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. Een bijwerking kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, of het nu als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd of niet. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Oculaire bijwerkingen zijn de gebeurtenissen die gelokaliseerd zijn in het oculaire gebied, gegradeerd volgens de Ernstschaal voor Bijwerkingen als Mild: ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van normale dagelijkse activiteit; Matig: ongemak voldoende om normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden; Ernstig: invaliderend met onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteit uit te voeren. Het aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen in het studie-oog wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Aantal deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen in de PDS-arm
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een bijwerking kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden ook beschouwd als bijwerkingen. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Aantal deelnemers met ten minste één oculaire bijwerking van bijzonder belang (AESI) in de PDS-arm
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook als bijwerkingen beschouwd. Oculaire AESI omvatten glasvochtbloeding; endoftalmitis; netvliesloslating; conjunctivale retractie; conjunctivale erosie; conjunctivaal bleb of conjunctivaal filterend bleblek; hyphema; cataract; apparaatdislocatie. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Aantal deelnemers met ten minste één oculaire AESI tijdens de postoperatieve periode in de PDS-arm
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 37 postoperatieve periode
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek waarbij een farmaceutisch product wordt toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of het als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verergeren, worden ook beschouwd als bijwerkingen. Oculaire AESI omvatten glasvochtbloeding; endoftalmitis; netvliesloslating; conjunctivale retractie; conjunctivale erosie; conjunctivale bleb of conjunctivale filterbleb lekkage; hyphema; cataract; apparaatdislocatie. De oculaire AESI's in het studie-oog werden op basis van aanvang gecategoriseerd als, Postoperatieve Periode: aanvang binnen 37 dagen na initiële implantatie. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm.
Van dag 1 tot dag 37 postoperatieve periode
Serumconcentratie van Ranibizumab Waargenomen in de Tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Baseline tot week 112
Farmacokinetische (PK) parameterwaarde gebied onder de concentratiecurve
Tijdsspanne: Bij Baseline en op meerdere tijdstippen tot week 112
Bij Baseline en op meerdere tijdstippen tot week 112
Minimale serumconcentratie (Cmin) van ranibizumab waargenomen in de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Baseline tot week 112
Half-Life (t ½) van Ranibizumab Geobserveerd in de Tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Baseline tot week 112
Aantal deelnemers met anti-medicijnafweerstoffen (ADA's) tegen ranibizumab
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
De aantallen ADA-positieve deelnemers bij aanvang en na toediening van het geneesmiddel werden samengevat voor deelnemers die werden blootgesteld aan Ranibizumab. PDS-patiënten die ADA-positief waren bij het referentiebezoek en waarvan de ADA-titer steeg na implantatie; in dit geval moet de titer van één of meer monsters die na implantatie zijn verzameld ten minste 4 keer groter zijn dan de titer van het monster van het referentiebezoek. Deze patiënten worden beschouwd als patiënten met een door behandeling versterkte ADA-respons.
Baseline tot week 112
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen ranibizumab
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Het aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen bij aanvang en na toediening van het geneesmiddel werd samengevat voor deelnemers die werden blootgesteld aan Ranibizumab.
Baseline tot week 112
Percentage deelnemers die binnen elk hervul-uitwisselingsinterval geen aanvullende behandeling ondergaan met intravitreale ranibizumab
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Baseline tot week 112
Percentage deelnemers met ten minste één AE gerelateerd aan studieapparaat of -procedure in de PDS-arm
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Een AE gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de procedure wordt gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een onderzoeksmedisch hulpmiddel. Dit omvat alle ongewenste gebeurtenissen die het gevolg zijn van onvoldoende of ontoereikende gebruiksaanwijzingen, plaatsing, implantatie, installatie, bediening of enig defect van het onderzoeksmedisch hulpmiddel en elke ongewenste gebeurtenis die het gevolg is van gebruiksfouten of opzettelijk misbruik van het onderzoeksmedisch hulpmiddel. PDS-apparaat verwijst naar het implantaat, insertiegereedschap, initiële vulnaald, hervulnaald en explantatiegereedschap. PDS-procedure verwijst naar de initiële vulling, implantatie-insertie, hervulling-vervanging en explantatie. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-groep. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 52
Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het studieapparaat of de procedure in de PDS-arm
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Week 52
Een AE gerelateerd aan het studieapparaat of de procedure wordt gedefinieerd als elke AE gerelateerd aan het gebruik van een onderzoeksmedisch hulpmiddel & omvat elke AE als gevolg van onvoldoende of ontoereikende gebruiksaanwijzing, plaatsing, implantatie, installatie, werking, of enig defect van het onderzoeksmedisch hulpmiddel & elke AE als gevolg van gebruiksfout of opzettelijk misbruik van het onderzoeksmedisch hulpmiddel. PDS verwijst naar het implantaat, inbrenginstrument, initiële vulnaald, hervulnaald & explantatie-instrument. PDS-procedure verwijst naar de initiële vulling, implantaatinbrenging, hervulling-vervanging, & explantatie. Elke AE gerelateerd aan het studieapparaat of de procedure die resulteerde in een ernstige AE zoals overlijden, levensbedreigende ziekte of letsel of permanente beschadiging van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie werd als ernstig beschouwd. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Van Dag 1 tot Week 52
Percentage van deelnemers zonder intraretinaal vocht, subretinaal vocht of beide over tijd
Tijdsspanne: Baseline tot week 112
Afwezigheid van intraretinaal vocht en subretinaal vocht worden gemeten in het centrale 1 mm subveld op SD-OCT.
Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaalpunt.
Baseline tot week 112
Percentage van deelnemers die aangeven de PDS-behandeling te verkiezen boven intravitreale ranibizumab-behandeling, gemeten met de PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) op week 52
Tijdsspanne: Week 52
De PPPQ is een vragenlijst met 3 items die de voorkeur van een deelnemer voor behandeling (PDS of intravitreale injecties) vastlegt, de sterkte van hun voorkeur (zeer sterk, redelijk sterk en niet erg sterk) en de redenen voor hun voorkeur (minder zorgen of nervositeit, vereist minder tijd voor behandeling, minder ongemak, minder behandelingen en andere reden). Zoals vooraf bepaald in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaalpunt.
Week 52
Aantal deelnemers met apparaattekortkomingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 52
Een apparaattekortkoming wordt gedefinieerd als elke ontoereikendheid met betrekking tot etikettering, identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestaties van een onderzoeksapparaat, inclusief storingen, gebruiksfouten of ontoereikendheid in informatie verstrekt door de fabrikant. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was deze uitkomstmaat alleen van toepassing op deelnemers in de PDS-arm en moesten apparaattekortkomingen worden vastgelegd in het elektronische vastleggingssysteem (EDC) na implementatie van Protocol Versie 2 (d.w.z. voor deelnemers geïmplanteerd na 14 juni 2021).
Uitgangswaarde tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR41675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren