Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem uczestników z retinopatią cukrzycową bez cukrzycowego obrzęku plamki związanego z ośrodkiem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ranibizumabu podawanego przez system podawania portu w porównaniu z ramieniem porównawczym (PAVILION)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu podawania ranibizumabu przez port u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Badanie GR41675 jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z udziałem uczestników z retinopatią cukrzycową (DR) bez cukrzycowego obrzęku plamki zajętego przez ośrodki (CI-DME) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu podawania ranibizumabu (PDS) w porównaniu z ramieniem porównawczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Poziom HbA1c ≤12% w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem lub w trakcie skriningu

Kryteria włączenia dla badanego oka

  • Umiarkowanie ciężki lub ciężki NPDR (ETDRS-DRSS poziom 47 lub 53)
  • Wynik BCVA ≥ 69 liter (około 20/40 ekwiwalent Snellena lub lepszy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Rozpoznanie migotania przedsionków lub pogorszenie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe w przypadku potwierdzonej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Niewydolność nerek wymagająca przeszczepu nerki, hemodializy lub dializy otrzewnowej lub przewidywana konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej w dowolnym momencie badania
  • Historia innej choroby, innej niezwiązanej z cukrzycą dysfunkcji metabolicznej, wyniki badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie wystąpienia stanu, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania ranibizumabu lub chirurgicznego wszczepienia implantu PDS; które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania; lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w opinii badacza lub Sponsora

Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:

  • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki zajmującego centrum (zdefiniowanego jako CST ≥325 µm)
  • Jakiekolwiek doszklistkowe leczenie anty-VEGF w dowolnym czasie przed randomizacją
  • Jakiekolwiek stosowanie leczniczych implantów wewnątrzgałkowych, w tym implantów Ozurdex® lub Iluvien® w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami w okolicy oka (np. pod torebkę torebkową) w dowolnym czasie przed randomizacją
  • Wszelkie PRP w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Dowolna fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (taka jak mikropuls i laser ogniskowy lub siatkowy) w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (śladowe lub wyższe)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na styku ciało szkliste-siatkówka obejmujące obszar plamki lub zaburzające architekturę plamki, takie jak trakcja ciała szklistego i siatkówki lub błona nasiatkówkowa (ocenione przez badacza i potwierdzone przez centralny ośrodek odczytu)
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra oraz każdy taki stan, który badacz ustali, może wymagać operacji filtrującej jaskrę podczas udziału uczestnika w badaniu
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu (np. zaćma, błona nasiatkówkowa), które wymagałyby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tej choroby
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu (np. niedowidzenie, zez), które mogą wpływać na interpretację wyników badań
  • Historia innych chorób oczu, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania ranibizumabu, który może wpływać na interpretację wyników badania lub który naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Kryteria wykluczenia oka dla obu oczu

  • Podejrzenie lub czynna infekcja oka lub okołogałki któregokolwiek z oczu
  • Jakiekolwiek zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, w tym idiopatyczne, polekowe lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PDS
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia PDS otrzymają dwa wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego, a następnie chirurgicznie wszczepiony zostanie implant PDS (wstępnie wypełniony ranibizumabem). Procedury uzupełniania-wymiany implantu PDS będą następnie wykonywane w ustalonych odstępach czasu co 36 tygodni (Q36W)
Lek: Implant PDS wypełniony wstępnie 100 mg/ml ranibizumabu
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Do ciała szklistego Ranibizumab 0,5 mg Wstrzyknięcie
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inny: Ramię komparatora
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy porównawczej będą przechodzić wizyty studyjne co 4 tygodnie (Q4W) w celu kompleksowego monitorowania klinicznego do czasu otrzymania implantu PDS (wstępnie wypełnionego ranibizumabem). Procedury uzupełniania-wymiany implantu PDS będą następnie wykonywane w ustalonych odstępach czasu Q36W. Uczestnicy będą uprawnieni do otrzymania doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu w dawce 0,5 mg, jeśli zostaną spełnione kryteria kwalifikacji do leczenia.
Lek: Implant PDS wypełniony wstępnie 100 mg/ml ranibizumabu
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Do ciała szklistego Ranibizumab 0,5 mg Wstrzyknięcie
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej według wczesnego badania leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS-DRSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Klasyfikacja ETDRS-DRSS dzieli retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni ciężkości, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Stopnie DRSS = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieocenialne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając wyznaczenie zmiany ≥2-stopniowej od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową. Do analizy zastosowano metodę Cochrana-Mantela-Haenszla (CMH), a w tej mierze wyniku oszacowano i podano ważone odsetki uczestników. Uczestnicy otrzymujący leczenie uzupełniające, terapię zabronioną lub panfotokoagulację siatkówki (PRP) byli uznawani za nieodpowiadających. Brakujące wartości niepoprzedzone tymi zdarzeniami współistniejącymi były imputowane metodą przenoszenia ostatniej obserwacji. SD OCT = spektralna tomografia koherencyjna oka.
Linia bazowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zagrażających wzrokowi lub obrzęku plamki związanego z cukrzycą z zajęciem środkowej części (CI-DME) u uczestników do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Powikłanie zagrażające wzrokowi definiuje się jako proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR) lub neowaskularyzację przedniego odcinka (ASNV) lub cukrzycowy obrzęk plamki z zajęciem środka (CI-DME). CI-DME definiuje się jako centralną grubość dołka (CST) ≥325 mikrometrów (μm) w spektralnej optycznej koherencyjnej tomografii (SD-OCT). Strategia złożona (tj. uznana za zdarzenie) została zastosowana wobec uczestników, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub zabronioną lub panfotokoagulację siatkówki (PRP) w oku badawczym. Wskaźnik uczestników został obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM).
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Wskaźnik uczestników rozwijających PDR lub ASNV do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Do analizy zastosowano metodę KM, a szacunki podano w kategoriach częstości zdarzeń. Strategię złożoną (tj. uznawaną za zdarzenie) zastosowano wobec uczestników, którzy otrzymali leczenie uzupełniające lub zabronione lub PRP w badanym oku.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Wskaźnik uczestników rozwijających CI-DME do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
CI-DME definiuje się jako CST ≥325 μm w SD-OCT. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a wyniki oszacowano w kategoriach częstości zdarzeń. Strategię złożoną (tj. uznawaną za zdarzenie) zastosowano u uczestników, którzy otrzymali terapię dodatkową lub zabronioną lub PRP w oku badanym.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Częstość występowania u uczestników pogorszenia o ≥ 2 stopnie w skali ETDRS-DRSS w porównaniu z wartością wyjściową do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR). Stopnie DRSS = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając obliczenie zmiany ≥2 stopni od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową. Strategia złożona (tj. uznawana za zdarzenie) została zastosowana u uczestników, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub zabronioną lub PRP w badaniu oka. Wskaźnik uczestników rozwijających pogorszenie ≥2 stopni w skali ETDRS-DRSS został obliczony metodą KM.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą o ≥3 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali ETDRS-DRSS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Oceny DRSS = 10 (DR nieobecna) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (DR nieobecna) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), co pozwala na wyznaczenie zmiany o ≥2 stopnie od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową. Uczestnicy otrzymujący leczenie uzupełniające, terapię zabronioną lub panfotokoagulację siatkówki (PRP) byli uznawani za nieodpowiadających. Brakujące wartości niepoprzedzone tymi zdarzeniami międzyokresowymi były imputowane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu. Procenty są zaokrąglane do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z pogorszeniem o ≥ 3 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ETDRS-DRSS do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Skala ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR). Stopnie DRSS = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając określenie zmiany ≥2 stopni od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową. Strategia złożona (tj. uznawana za zdarzenie) została zastosowana do uczestników, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub zabronioną lub PRP w badanym oku. Wskaźnik uczestników z pogorszeniem ≥ 3 stopni w skali ETDRS-DRSS został obliczony przy użyciu metody KM.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie od wartości wyjściowej w skali ETDRS-DRSS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 112
ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Stopnie DRSS = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalny. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając wyznaczenie zmiany ≥2 stopni od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową.
Linia bazowa do tygodnia 112
Odsetek uczestników z poprawą ≥ 3-stopniową w stosunku do wartości wyjściowej w skali ETDRS-DRSS w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 112
ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Stopnie DRSS = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając wyznaczenie zmiany ≥2 stopni od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową.
Linia wyjściowa do tygodnia 112
Czas do pierwszego wystąpienia PDR, ASNV lub CI-DME
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 112
Od linii bazowej do tygodnia 112
Czas do pierwszego wystąpienia PDR lub ASNV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 112
Od punktu wyjściowego do tygodnia 112
Czas do pierwszego wystąpienia klinicznie istotnego obrzęku plamki cukrzycowej (CI-DME)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 112
CI-DME jest definiowane jako CST ≥325 μm na SD-OCT.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 112
Czas do pierwszego pogorszenia o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali ETDRS-DRSS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 112
ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). DRSS stopnie = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając wyznaczenie zmiany ≥2 stopni od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 112
Czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o ≥ 3 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ETDRS-DRSS
Ramy czasowe: Początkowy stan do 112 tygodnia
ETDRS-DRSS klasyfikuje retinopatię cukrzycową (DR) na 12 stopni zaawansowania, od braku retinopatii do zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Stopnie DRSS = 10 (brak DR) - 85 (bardzo zaawansowana PDR), DRSS 90 = nieklasyfikowalne. Wszystkie wartości DRSS są konwertowane na 12-stopniową skalę, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowana PDR), umożliwiając wyprowadzenie zmiany ≥2 stopni od wartości wyjściowej dla oceny po wartości wyjściowej. Niższy wynik oznacza mniej zaawansowaną retinopatię cukrzycową.
Początkowy stan do 112 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na tablicy ETDRS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 112
BCVA była mierzona w początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu zestawu trzech tablic do badania ostrości wzroku z daleka Precision Vision^TM lub Lighthouse (zmodyfikowane tablice ETDRS 1, 2 i R). Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy osiągalny wynik), a wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Linia bazowa do Tygodnia 112
Procent uczestników, którzy stracili <15, <10 i <5 liter w BCVA od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe do 112 tygodnia
BCVA mierzono w początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu zestawu trzech tablic ostrości wzroku do dali firmy Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane tablice ETDRS 1, 2 i R). Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do uzyskania wynik), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Wyniki wyjściowe do 112 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 69 liter (równoważnik Snellena 20/40) lub lepszym w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 112
BCVA jest mierzona przy użyciu tablicy ostrości wzroku ETDRS, zaczynając od odległości testowej 4 metrów. Liczba poprawnie odczytanych liter, ułamek Snellena są konwertowane na skalę dziesiętną. Na standardowej tablicy Snellena znajduje się 11 linii, od 0,1 (20/200) w najgorszym przypadku do 2,0 (20/10) w najlepszym. 20/20 na skali dziesiętnej odpowiada 1,0. Im wyższa liczba poprawnie odczytanych liter (wyższa liczba na skali dziesiętnej), tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy to 69 lub więcej poprawnie odczytanych liter na tablicy ETDRS.
Linia wyjściowa do tygodnia 112
Zmiana od wartości wyjściowej w CST mierzona za pomocą SD-OCT w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 112
CST definiuje się jako średnią grubość centralnego kręgu o średnicy 1 milimetra (mm) siatki ETDRS wyśrodkowanej na dołku, mierzonej między wewnętrzną błoną graniczną a błoną Brucha. CST mierzy się za pomocą spektralnej optycznej koherencyjnej tomografii domenowej (SD-OCT). Centralne centrum odczytu oceniało cyfrowe obrazy SD-OCT. Ujemna zmiana wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki.
Linia bazowa do tygodnia 112
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej objętości plamki (TMV) mierzonej za pomocą SD-OCT w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 112. tygodnia
Całkowita objętość plamki w milimetrach sześciennych (mm^3) to obliczona objętość z warstw siatkówki na podstawie obrazowania OCT.
TMV jest mierzone przy użyciu SD-OCT.
Od wartości wyjściowej do 112. tygodnia
Liczba uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi (ZN) i ciężkością okulistycznych ZN w ramieniu PDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 52. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z produktem farmaceutycznym. Warunki przed istniejące, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Oczne ZN to zdarzenia zlokalizowane w obszarze ocznym, klasyfikowane zgodnie ze Skalą Ciężkości ZN jako Łagodne: dyskomfort zauważony, ale bez zakłócania normalnej codziennej aktywności; Umiarkowane: Dyskomfort wystarczający do zmniejszenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie: uniemożliwiające z niezdolnością do pracy lub wykonywania normalnej codziennej aktywności. Liczba uczestników z ocznymi ZN w badaniu oka jest zgłaszana w tym punkcie końcowym. Zgodnie z wcześniejszym założeniem w protokole, ten punkt końcowy dotyczył wyłącznie uczestników w ramieniu PDS.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 52. tygodnia
Liczba uczestników z nieokularnymi zdarzeniami niepożądanymi w ramieniu PDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 52. tygodnia
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. Działanie niepożądane może zatem obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę związaną czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Wcześniej istniejące schorzenia, które ulegają pogorszeniu w trakcie badania, również są uważane za działania niepożądane. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole, ten punkt końcowy dotyczył tylko uczestników w grupie PDS.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 52. tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym okulistycznym niepożądanym zdarzeniem szczególnego zainteresowania (AESI) w ramieniu PDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 52. tygodnia
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczynowości. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Stan przed istniejący, który pogarsza się podczas badania, jest również uważany za zdarzenie niepożądane. Oczne AESI obejmują krwotok ciała szklistego; zapalenie wnętrza gałki ocznej; odwarstwienie siatkówki; retrakcję spojówki; erozję spojówki; pęcherzyk spojówkowy lub nieszczelność pęcherzyka filtrującego spojówki; krwiak przedniej komory oka; zaćmę; przemieszczenie urządzenia. Zgodnie z wcześniejszym określeniem w protokole, ten wskaźnik wyników dotyczył tylko uczestników w grupie PDS.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 52. tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym AESI ocznym w okresie pooperacyjnym w grupie PDS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37 okresu pooperacyjnego
AE oznacza każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od domniemanego związku przyczynowego. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą występującą czasowo w związku ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym. Stanów chorobowych istniejących przed badaniem, które ulegają pogorszeniu w trakcie badania, również uważa się za zdarzenia niepożądane. Oczne AESI obejmują: krwotok do ciała szklistego; zapalenie wnętrza gałki ocznej; odwarstwienie siatkówki; retrakcję spojówki; nadżerkę spojówki; pęcherz spojówkowy lub przeciek pęcherza filtrującego spojówki; krwiak w przedniej komorze oka; zaćmę; przemieszczenie urządzenia. Oczne AESI w badaniu oka skategoryzowano na podstawie początku jako, Okres pooperacyjny: początek w ciągu 37 dni po pierwszym wszczepieniu. Zgodnie z wcześniejszym ustaleniem w protokole, ten punkt końcowy dotyczył tylko uczestników w grupie PDS.
Od dnia 1 do dnia 37 okresu pooperacyjnego
Stężenie Ranibizumabu w Surowicy Obserwowane w Czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 112
Od wartości wyjściowej do tygodnia 112
Wartość parametru farmakokinetycznego (PK) Pole pod krzywą stężenia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w wielu punktach czasowych do 112 tygodnia
W punkcie wyjściowym oraz w wielu punktach czasowych do 112 tygodnia
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) ranibizumabu obserwowane w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 112 tygodnia
Od wartości początkowej do 112 tygodnia
Okres półtrwania (t ½) ranibizumabu obserwowany w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 112. tygodnia
Linia bazowa do 112. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do ranibizumabu
Ramy czasowe: Od linii początkowej do tygodnia 112
Liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA na początku badania i po podaniu leku podsumowano dla uczestników eksponowanych na Ranibizumab. Pacjenci z PDS, którzy mieli dodatni wynik ADA podczas wizyty referencyjnej i u których miano ADA wzrosło po wszczepieniu; w tym przypadku miano jednej lub więcej próbek zebranych po wszczepieniu musi być co najmniej 4-krotnie większe niż miano próbki z wizyty referencyjnej. Tacy pacjenci są uznawani za osoby z nasilonymi odpowiedziami ADA wywołanymi leczeniem.
Od linii początkowej do tygodnia 112
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi wobec ranibizumabu
Ramy czasowe: Stan początkowy do tygodnia 112
Liczby uczestników z pozytywnym wynikiem na przeciwciała neutralizujące na początku badania i po podaniu leku miały zostać podsumowane dla uczestników narażonych na Ranibizumab.
Stan początkowy do tygodnia 112
Procent uczestników, którzy nie poddają się leczeniu uzupełniającemu ranibizumabem doszklistkowym w każdym przedziale wymiany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 112. tygodnia
Linia wyjściowa do 112. tygodnia
Procent uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym związanym z urządzeniem lub procedurą badawczą w grupie PDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 52 tygodnia
Działanie niepożądane związane z urządzeniem badawczym lub procedurą definiuje się jako każde działanie niepożądane związane z użyciem badanego wyrobu medycznego. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane wynikające z niewystarczających lub nieodpowiednich instrukcji użycia, wdrożenia, implantacji, instalacji, działania lub jakiejkolwiek awarii badanego wyrobu medycznego oraz każde działanie niepożądane wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia badanego wyrobu medycznego. Urządzenie PDS odnosi się do implantu, narzędzia do wprowadzania, igły do pierwotnego napełniania, igły do ponownego napełniania i narzędzia do wyjmowania. Procedura PDS odnosi się do pierwotnego napełniania, wprowadzania implantu, wymiany/ponownego napełniania i wyjmowania. Jak wcześniej określono w protokole, ten punkt końcowy dotyczył tylko uczestników w grupie PDS. Procenty są zaokrąglane do najbliższego miejsca po przecinku.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 52 tygodnia
Procent uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub procedurą badawczą w ramieniu PDS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52
Niepożądane działanie związane z urządzeniem badawczym lub procedurą definiuje się jako każde niepożądane działanie związane z użyciem badanego wyrobu medycznego & obejmuje każde niepożądane działanie wynikające z niewystarczających lub nieodpowiednich instrukcji użycia, rozmieszczenia, implantacji, instalacji, obsługi lub każdej awarii badanego wyrobu medycznego & każde niepożądane działanie wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia badanego wyrobu medycznego. PDS odnosi się do implantu, narzędzia do wprowadzania, igły do pierwotnego napełniania, igły do ponownego napełniania & narzędzia do usunięcia. Procedura PDS odnosi się do pierwotnego napełniania, wprowadzenia implantu, ponownego napełniania-wymiany & usunięcia. Każde niepożądane działanie związane z urządzeniem badawczym lub procedurą, które skutkowało poważnym niepożądanym działaniem, takim jak śmierć, choroba lub uraz zagrażający życiu lub trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, uznano za poważne. Zgodnie z wcześniejszym określeniem w protokole, ten wynik dotyczył tylko uczestników w grupie PDS. Procenty są zaokrąglane do najbliższego miejsca po przecinku.
Od dnia 1 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródplamkowego, płynu podsiatkówkowego lub obu w czasie
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 112 tygodnia
Brak płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego jest mierzony w centralnym polu podrzędnym o średnicy 1 mm w badaniu SD-OCT.
Procenty są zaokrąglane do najbliższego punktu dziesiętnego.
Od linii początkowej do 112 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy zgłosili preferowanie leczenia PDS w porównaniu z leczeniem ranibizumabem doszklistkowym, mierzony za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pacjenta PDS (PPPQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PPPQ to 3-punktowy kwestionariusz, który określa preferencję uczestnika dotyczącą leczenia (PDS lub iniekcje doszklistkowe), siłę jego preferencji (bardzo silna, dość silna i niezbyt silna) oraz przyczyny jego preferencji (mniejszy niepokój lub nerwowość, wymaga mniej czasu na leczenie, mniejszy dyskomfort, mniej zabiegów i inny powód). Zgodnie z wcześniejszym założeniem w protokole, ten wynik był stosowany wyłącznie do uczestników w grupie PDS. Procenty są zaokrąglane do najbliższego miejsca po przecinku.
Tydzień 52
Liczba uczestników z wadami urządzenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Niedociągnięcie urządzenia definiuje się jako każdą niedoskonałość dotyczącą etykietowania, tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub wydajności urządzenia badawczego, w tym awarie, błędy użytkowania lub niedociągnięcia w informacjach dostarczonych przez producenta. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole, ten wynik dotyczył tylko uczestników w grupie PDS, a niedociągnięcia urządzenia miały być rejestrowane w systemie elektronicznego przechwytywania danych (EDC) po wdrożeniu Wersji 2 protokołu (tj. dla uczestników wszczepionych po 14 czerwca 2021 r.).
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR41675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant PDS wypełniony wstępnie 100 mg/ml ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj