Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná studie u účastníků s diabetickou retinopatií bez diabetického makulárního edému spojeného s centrem za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ranibizumabu podávaného prostřednictvím portového aplikačního systému ve vztahu ke komparátoru (PAVILION)

16. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového doručovacího systému s ranibizumabem u pacientů s diabetickou retinopatií

Studie GR41675 je multicentrická, randomizovaná studie u účastníků s diabetickou retinopatií (DR) bez středově zapojeného diabetického makulárního edému (CI-DME) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti portového doručovacího systému s ranibizumabem (PDS) ve vztahu ke komparátoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Hladina HbA1c ≤12 % během 2 měsíců před screeningem nebo při screeningu

Kritéria zahrnutí pro studijní oko

  • Středně závažná nebo závažná NPDR (ETDRS-DRSS úroveň 47 nebo 53)
  • BCVA skóre ≥ 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent nebo lepší)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Diagnóza fibrilace síní nebo její zhoršení během 6 měsíců před randomizací
  • Současná systémová léčba potvrzené aktivní systémové infekce
  • Selhání ledvin vyžadující transplantaci ledvin, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kdykoli během studie
  • Anamnéza jiného onemocnění, jiná nediabetická metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo chirurgické umístění implantátu PDS; které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie; nebo že podle názoru zkoušejícího nebo sponzora je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby

Kritéria očního vyloučení pro studované oko:

  • Přítomnost středově zapojeného diabetického makulárního edému (definovaného jako CST ≥325 µm)
  • Jakákoli intravitreální léčba anti-VEGF kdykoli před randomizací
  • Jakékoli použití léčivých nitroočních implantátů, včetně implantátů Ozurdex® nebo Iluvien® kdykoli před randomizací
  • Jakákoli intravitreální léčba kortikosteroidy kdykoli před randomizací
  • Jakákoli periokulární (např. subtenonová) kortikosteroidní léčba kdykoli před randomizací
  • Jakýkoli PRP kdykoli před randomizací
  • Jakákoli makulární laserová fotokoagulace (jako je mikropulzní a fokální nebo mřížkový laser) kdykoli před randomizací
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň)
  • Klinicky významné abnormality rozhraní sklivec-sítnice zahrnující makulární oblast nebo narušující makulární architekturu, jako je sklivec-retinální trakce nebo epiretinální membrána (posouzeno zkoušejícím a potvrzeno centrálním čtecím centrem)
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom a jakýkoli takový stav, který výzkumník určí, může vyžadovat operaci filtrování glaukomu během účasti účastníka ve studii
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Jakékoli souběžné oční onemocnění (např. katarakta, epiretinální membrána), které by během studie vyžadovalo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
  • Jakékoli souběžné oční onemocnění (např. amblyopie, strabismus), které může ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza jiných očních onemocnění, která dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití ranibizumabu, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které vystavují účastníka vysokému riziku komplikací léčby

Kritéria očního vyloučení pro jedno oko

  • Podezřelá nebo aktivní oční nebo periokulární infekce kteréhokoli oka
  • Jakákoli uveitida v anamnéze včetně idiopatické, s léky nebo autoimunitní uveitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDS Arm
Účastníci randomizovaní do ramene PDS dostanou dvě intravitreální injekce ranibizumabu a poté jim bude chirurgicky zaveden implantát PDS (předplněný ranibizumabem). Postupy výměny implantátů PDS budou poté prováděny v pevném intervalu každých 36 týdnů (Q36W)
Lék: Implantát PDS předem naplněný 100 mg/ml ranibizumabu
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Intravitreální ranibizumab 0,5 mg injekce
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Jiný: Rameno komparátoru
Účastníci randomizovaní do srovnávacího ramene podstoupí studijní návštěvy každé 4 týdny (Q4W) za účelem komplexního klinického sledování, dokud nedostanou implantát PDS (předplněný ranibizumabem). Postupy výměny implantátů PDS budou poté prováděny v pevném intervalu Q36W. Účastníci budou mít nárok na intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg, pokud budou splněna kritéria způsobilosti k léčbě.
Lék: Implantát PDS předem naplněný 100 mg/ml ranibizumabu
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Intravitreální ranibizumab 0,5 mg injekce
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici závažnosti diabetické retinopatie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-DRSS) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota, 52. týden
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR nepřítomná) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nezařaditelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou škálu od 1 (DR nepřítomná) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 stupně od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím stavu. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii. Pro analýzu byla použita Cochran-Mantelova-Haenszelova (CMH) metoda a v tomto výsledném měřítku jsou odhadnuty a hlášeny vážená procenta účastníků. Účastníci, kteří dostávali doplňkové léčby, zakázanou terapii nebo panretinální fotokoagulaci (PRP), byli považováni za nereagující. Chybějící hodnoty, které nebyly předcházeny těmito průběžnými událostmi, byly doplněny pomocí metody posledního pozorování přeneseného vpřed. SD OCT = spektrálně-doménová optická koherenční tomografie.
Výchozí hodnota, 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s rozvojem hrozící komplikace zraku nebo centrálního diabetického makulárního edému (CI-DME) do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Vážná komplikace ohrožující zrak je definována jako proliferativní DR (PDR) nebo neovaskularizace předního segmentu (ASNV) nebo centrálně postižený diabetický makulární edém (CI-DME). CI-DME je definován jako centrální foveolární tloušťka (CST) ≥325 mikrometrů (μm) při vyšetření spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT). Kompozitní strategie (tj. považováno za událost) byla aplikována na účastníky, kteří ve studovaném oku obdrželi doplňkovou nebo zakázanou terapii nebo PRP. Míra účastníků byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Podíl účastníků s rozvojem PDR nebo ASNV do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Pro analýzu byla použita KM metoda a odhady jsou vyjádřeny jako míra událostí. Kompozitní strategie (tj. považováno za událost) byla aplikována na účastníky, kteří v rámci studie v oku obdrželi doplňkovou nebo zakázanou terapii nebo PRP.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Míra účastníků s rozvojem CI-DME do týdne 52
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
CI-DME je definován jako CST ≥325 μm na SD-OCT. Pro analýzu byla použita KM metoda a odhadnuta z hlediska míry výskytu událostí. Kompozitní strategie (tj. považována za událost) byla aplikována na účastníky, kteří ve studovaném oku obdrželi doplňkovou nebo zakázanou terapii nebo PRP.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Míra účastníků s ≥ 2-stupňovým zhoršením od výchozí hodnoty na stupnici ETDRS-DRSS do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR chybí) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nehodnotitelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou škálu od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 kroků od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím stavu. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii. Kompozitní strategie (tj. považováno za událost) byla aplikována na účastníky, kteří v testovaném oku obdrželi doplňkovou nebo zakázanou terapii nebo PRP. Míra účastníků s rozvojem zhoršení ≥ 2 kroků na ETDRS-DRSS byla vypočtena pomocí KM metody.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 3 stupně oproti výchozí hodnotě na ETDRS-DRSS v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR nepřítomna) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = neklasifikovatelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou škálu od 1 (DR nepřítomna) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 stupňů od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím měření. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii. Účastníci, kteří dostávali doplňující léčbu, zakázanou terapii nebo panretinální fotokoagulaci (PRP), byli považováni za nereagující. Chybějící hodnoty nepředcházené těmito průběžnými událostmi byly doplněny pomocí metody posledního pozorování přeneseného vpřed. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Týden 52
Míra účastníků s rozvojem ≥ 3-bodového zhoršení oproti výchozí hodnotě na stupnici ETDRS-DRSS do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (bez DR) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nehodnotitelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou stupnici od 1 (bez DR) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 kroků od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím stavu. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii. Kombinovaná strategie (tj. považováno za událost) byla aplikována na účastníky, kteří obdrželi doplňkovou nebo zakázanou terapii nebo PRP ve studovaném oku. Míra účastníků s rozvojem ≥3krokového zhoršení na ETDRS-DRSS byla vypočtena pomocí KM metody.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Procento účastníků s ≥ 2-bodovým zlepšením od výchozí hodnoty na stupnici ETDRS-DRSS v čase
Časové okno: Výchozí hodnota až do týdne 112
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR nepřítomna) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nehodnotitelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou škálu od 1 (DR nepřítomna) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 stupňů od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím měření. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii.
Výchozí hodnota až do týdne 112
Procento účastníků s ≥ 3bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici ETDRS-DRSS v čase
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 112
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR chybí) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nehodnotitelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou stupnici, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 stupňů od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím měření. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii.
Výchozí hodnota do týdne 112
Čas do prvního vývoje PDR, ASNV nebo CI-DME
Časové okno: Výchozí hodnota až do týdne 112
Výchozí hodnota až do týdne 112
Čas do prvního vývoje PDR nebo ASNV
Časové okno: Základní hodnota až do 112. týdne
Základní hodnota až do 112. týdne
Čas do prvního rozvoje CI-DME
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 112
CI-DME je definován jako CST ≥325 μm na SD-OCT.
Základní hodnota až do týdne 112
Čas do prvního vývoje zhoršení o ≥ 2 stupně oproti výchozí hodnotě na ETDRS-DRSS
Časové okno: Výchozí hodnota až do 112. týdne
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR nepřítomna) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nehodnotitelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou škálu od 1 (DR nepřítomna) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 stupňů od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím měření. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii.
Výchozí hodnota až do 112. týdne
Čas do prvního zhoršení o ≥ 3 stupně oproti výchozí hodnotě na stupnici ETDRS-DRSS
Časové okno: Základní hodnota až do 112. týdne
ETDRS-DRSS klasifikuje diabetickou retinopatii (DR) do 12 stupňů závažnosti od absence retinopatie po pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). DRSS stupně = 10 (DR nepřítomna) - 85 (velmi pokročilá PDR), DRSS 90 = nehodnotitelné. Všechny hodnoty DRSS jsou převedeny na 12úrovňovou škálu od 1 (DR nepřítomna) do 12 (velmi pokročilá PDR), což umožňuje odvození změny ≥2 stupně od výchozí hodnoty pro hodnocení po výchozím měření. Nižší skóre představuje méně pokročilou diabetickou retinopatii.
Základní hodnota až do 112. týdne
Změna od výchozí hodnoty v nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA) měřené na ETDRS tabuli v průběhu času
Časové okno: Základní hodnota až do 112. týdne
BCVA byla měřena na počáteční zkušební vzdálenosti 4 metry pomocí sady tří tabulek pro zrakovou ostrost na dálku Precision Vision™ nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R). Skóre BCVA písmen se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
Základní hodnota až do 112. týdne
Procento účastníků, kteří ztratili <15, <10 a <5 písmen v BCVA od výchozí hodnoty v čase
Časové okno: Výchozí stav až do 112. týdne
BCVA byla měřena na výchozí testovací vzdálenosti 4 metrů pomocí sady tří tabulek pro zrakovou ostrost na dálku Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R). Skóre BCVA v písmenech se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
Výchozí stav až do 112. týdne
Procento účastníků s hodnotou BCVA 69 písmen (přibližný ekvivalent Snellena 20/40) nebo lepší v čase
Časové okno: Základní hodnota až do 112. týdne
BCVA se měří pomocí zrakové tabulky ETDRS začínající na testovací vzdálenosti 4 metry. Počet správně přečtených písmen, Snellenův zlomek se převede na desítkovou stupnici. Na standardní Snellenově tabulce je 11 řádků v rozsahu od 0,1 (20/200) v nejhorším případě do 2,0 (20/10) v nejlepším případě. 20/20 na desítkové stupnici se rovná 1,0. Čím vyšší je počet správně přečtených písmen (vyšší číslo na desítkové stupnici), tím lepší je zrak (nebo zraková ostrost). Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší je 69 nebo více správně přečtených písmen v tabulce ETDRS.
Základní hodnota až do 112. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CST měřená na SD-OCT v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 112
CST je definován jako průměrná tloušťka centrálního 1 milimetrového (mm) kruhu mřížky ETDRS se středem ve fovee, měřená mezi vnitřní limitní membránou a Bruchovou membránou. CST se měří pomocí spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT). Centrální čtecí centrum hodnotilo digitální snímky SD-OCT. Záporná změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Výchozí stav až do týdne 112
Změna od výchozí hodnoty v celkovém objemu makuly (TMV) měřená pomocí SD-OCT v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 112. týdne
Celkový objem makuly v krychlových milimetrech (mm³) je vypočítaný objem z vrstev sítnice na základě OCT zobrazení. TMV se měří pomocí SD-OCT.
Od výchozího stavu do 112. týdne
Počet účastníků s očními nežádoucími účinky (AEs) a závažnost očních AEs ve skupině PDS
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 52. týdne
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzální souvislost. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem. Předexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Oční nežádoucí příhody jsou události, které jsou lokalizovány v oční oblasti, klasifikované podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod jako Mírné: nepohodlí zaznamenané, ale bez narušení normální denní aktivity; Střední: Nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění normální denní aktivity; Těžké: Zneschopňující s neschopností pracovat nebo vykonávat normální denní aktivitu. Počet účastníků s očními nežádoucími příhodami ve studovaném oku je uveden v tomto výsledkovém měřítku. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, toto výsledkové měřítko se vztahovalo pouze na účastníky v rameni PDS.
Od první dávky studijního léku do 52. týdne
Počet účastníků s neočními nežádoucími účinky ve skupině PDS
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 52. týdne
Nepříznivá událost je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem či nikoli. Již existující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nepříznivé události. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel se vztahoval pouze na účastníky ve skupině PDS.
Od první dávky studijního léčiva do 52. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem zvláštního zájmu (AESI) v rameni PDS
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 52. týdne
Nepříznivý účinek je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost. Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem nebo ne. Předem existující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nepříznivé účinky. Oční AESI zahrnují krvácení do sklivce; endoftalmitidu; odchlípení sítnice; retrakci spojivky; erozi spojivky; spojivkovou blebu nebo únik z spojivkové filtrační bleby; hyfému; kataraktu; dislokaci zařízení. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel byl použitelný pouze pro účastníky v rameni PDS.
Od první dávky studijního léčiva do 52. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním očním AESI během pooperačního období v rameni PDS
Časové okno: Od 1. dne do 37. dne pooperačního období
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického vyšetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzální přisouzení. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem, či nikoli. Předem existující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nepříznivé události. Oční AESI zahrnují krvácení do sklivce; endoftalmitidu; odchlípení sítnice; retrakci spojivky; erozi spojivky; spojivkovou blebu nebo únik spojivkové filtrační bleby; hyphema; kataraktu; dislokaci zařízení. Oční AESI ve studovaném oku byly kategorizovány na základě nástupu jako, Pooperační období: nástup do 37 dnů po počáteční implantaci. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel byl použitelný pouze pro účastníky ve skupině PDS.
Od 1. dne do 37. dne pooperačního období
Koncentrace Ranibizumabu v Séru Pozorovaná v Čase
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 112
Základní hodnota až do týdne 112
Farmakokinetická (PK) hodnota parametru Plocha pod křivkou koncentrace
Časové okno: Na začátku a v několika časových bodech až do 112. týdne
Na začátku a v několika časových bodech až do 112. týdne
Minimální koncentrace ranibizumabu v séru (Cmin) pozorovaná v čase
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 112
Výchozí hodnota do týdne 112
Poločas rozpadu (t ½) ranibizumabu pozorovaný v průběhu času
Časové okno: Základní hodnoty až do 112. týdne
Základní hodnoty až do 112. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k ranibizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do 112. týdne
Počty účastníků s pozitivním výsledkem ADA v základním stavu a po podání léčiva měly být shrnuty pro účastníky vystavené přípravku Ranibizumab. Pacienti s PDS, kteří byli ADA pozitivní na referenční návštěvě a jejichž titr ADA se zvýšil po implantaci; v tomto případě musí být titr jednoho nebo více vzorků odebraných po implantaci alespoň 4krát vyšší než titr vzorku z referenční návštěvy. Tito pacienti jsou považováni za pacienty s léčbou zvýšenou ADA odpovědí.
Výchozí stav až do 112. týdne
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti ranibizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Počty účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami v základním stavu a po podání léku měly být shrnuty pro účastníky vystavené přípravku Ranibizumab.
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků, kteří nepodstoupí doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem v každém intervalu výměny náplně
Časové okno: Základní hodnoty až do 112. týdne
Základní hodnoty až do 112. týdne
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí související se studijním zařízením nebo postupem ve skupině PDS
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 52. týdne
AE související se studijním zařízením nebo procedurou je definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda související s používáním zkušebního zdravotnického prostředku. To zahrnuje jakékoli nežádoucí příhody vyplývající z nedostatečných nebo nevyhovujících pokynů k použití, nasazení, implantaci, instalaci, provozu nebo jakékoli poruchy zkušebního zdravotnického prostředku a jakékoli nežádoucí příhody vyplývající z chyby při použití nebo z úmyslného zneužití zkušebního zdravotnického prostředku. Zařízení PDS se vztahuje k implantátu, nástroji pro zavedení, jehle pro počáteční naplnění, jehle pro doplnění a nástroji pro explantaci. Procedura PDS se vztahuje k počátečnímu naplnění, zavedení implantátu, výměně/doplnění a explantaci. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel byl použitelný pouze pro účastníky ve skupině PDS. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Od první dávky studijního léku do 52. týdne
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími se studijním zařízením nebo postupem v rameni PDS
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne
Nepříznivá událost související se studijním zařízením nebo postupem je definována jako jakákoli NE související s použitím vyšetřovaného zdravotnického prostředku a zahrnuje jakoukoli NE vyplývající z nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantaci, instalaci, provozu nebo jakoukoli poruchu vyšetřovaného zdravotnického prostředku a jakoukoli NE vyplývající z chyby při použití nebo z úmyslného zneužití vyšetřovaného zdravotnického prostředku. PDS označuje implantát, zaváděcí nástroj, jehlu pro počáteční naplnění, jehlu pro doplnění a explantační nástroj. PDS postup označuje počáteční naplnění, zavedení implantátu, výměnu/doplnění a explantaci. Jakákoli NE související se studijním zařízením nebo postupem, která vedla k závažné NE, jako je smrt, život ohrožující onemocnění nebo zranění nebo trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce, byla považována za závažnou. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel se vztahoval pouze na účastníky v rameni PDS. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Od 1. dne do 52. týdne
Procento účastníků s absencí nitroretinální tekutiny, subretinální tekutiny nebo obojího v čase
Časové okno: Výchozí hodnota až do týdne 112
Nepřítomnost nitroretinální tekutiny a subretinální tekutiny se měří v centrálním 1 mm subpoli na SD-OCT. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
Výchozí hodnota až do týdne 112
Procento účastníků, kteří uvádějí, že upřednostňují léčbu PDS před léčbou intravitreálním ranibizumabem, měřeno dotazníkem preference pacienta pro PDS (PPPQ) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
PPPQ je 3položkový dotazník, který sleduje preferenci účastníka pro léčbu (PDS nebo intravitreální injekce), sílu jejich preference (velmi silná, poměrně silná a ne příliš silná) a důvody jejich preference (méně obav nebo nervozity, vyžaduje méně času na léčbu, méně nepohodlí, méně léčebných procedur a jiný důvod). Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel se vztahoval pouze na účastníky ve skupině PDS. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo.
52. týden
Počet účastníků s nedostatky zařízení
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
Nedostatek zařízení je definován jako jakákoli nedostatečnost v souvislosti s označováním, identitou, kvalitou, trvanlivostí, spolehlivostí, použitelností, bezpečností nebo výkonem zkoumaného zařízení, včetně poruch, chyb při používání nebo nedostatečnosti v informacích poskytovaných výrobcem. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, tento výsledný ukazatel se vztahoval pouze na účastníky ve skupině PDS a nedostatky zařízení měly být zaznamenány v systému elektronického sběru dat (EDC) po implementaci protokolu Verze 2 (tj. pro účastníky implantované po 14. červnu 2021).
Základní hodnota až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR41675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Implantát PDS předem naplněný 100 mg/ml ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit