Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná studie u účastníků s diabetickou retinopatií bez diabetického makulárního edému spojeného s centrem za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ranibizumabu podávaného prostřednictvím portového aplikačního systému ve vztahu ke komparátoru (PAVILION)

7. září 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového doručovacího systému s ranibizumabem u pacientů s diabetickou retinopatií

Studie GR41675 je multicentrická, randomizovaná studie u účastníků s diabetickou retinopatií (DR) bez středově zapojeného diabetického makulárního edému (CI-DME) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti portového doručovacího systému s ranibizumabem (PDS) ve vztahu ke komparátoru

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Southwest Retina Consultants
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Hladina HbA1c ≤12 % během 2 měsíců před screeningem nebo při screeningu

Kritéria zahrnutí pro studijní oko

  • Středně závažná nebo závažná NPDR (ETDRS-DRSS úroveň 47 nebo 53)
  • BCVA skóre ≥ 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent nebo lepší)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Diagnóza fibrilace síní nebo její zhoršení během 6 měsíců před randomizací
  • Současná systémová léčba potvrzené aktivní systémové infekce
  • Selhání ledvin vyžadující transplantaci ledvin, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kdykoli během studie
  • Anamnéza jiného onemocnění, jiná nediabetická metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo chirurgické umístění implantátu PDS; které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie; nebo že podle názoru zkoušejícího nebo sponzora je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby

Kritéria očního vyloučení pro studované oko:

  • Přítomnost středově zapojeného diabetického makulárního edému (definovaného jako CST ≥325 µm)
  • Jakákoli intravitreální léčba anti-VEGF kdykoli před randomizací
  • Jakékoli použití léčivých nitroočních implantátů, včetně implantátů Ozurdex® nebo Iluvien® kdykoli před randomizací
  • Jakákoli intravitreální léčba kortikosteroidy kdykoli před randomizací
  • Jakákoli periokulární (např. subtenonová) kortikosteroidní léčba kdykoli před randomizací
  • Jakýkoli PRP kdykoli před randomizací
  • Jakákoli makulární laserová fotokoagulace (jako je mikropulzní a fokální nebo mřížkový laser) kdykoli před randomizací
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň)
  • Klinicky významné abnormality rozhraní sklivec-sítnice zahrnující makulární oblast nebo narušující makulární architekturu, jako je sklivec-retinální trakce nebo epiretinální membrána (posouzeno zkoušejícím a potvrzeno centrálním čtecím centrem)
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom a jakýkoli takový stav, který výzkumník určí, může vyžadovat operaci filtrování glaukomu během účasti účastníka ve studii
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Jakékoli souběžné oční onemocnění (např. katarakta, epiretinální membrána), které by během studie vyžadovalo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu
  • Jakékoli souběžné oční onemocnění (např. amblyopie, strabismus), které může ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza jiných očních onemocnění, která dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití ranibizumabu, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které vystavují účastníka vysokému riziku komplikací léčby

Kritéria očního vyloučení pro jedno oko

  • Podezřelá nebo aktivní oční nebo periokulární infekce kteréhokoli oka
  • Jakákoli uveitida v anamnéze včetně idiopatické, s léky nebo autoimunitní uveitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDS Arm
Účastníci randomizovaní do ramene PDS dostanou dvě intravitreální injekce ranibizumabu a poté jim bude chirurgicky zaveden implantát PDS (předplněný ranibizumabem). Postupy výměny implantátů PDS budou poté prováděny v pevném intervalu každých 36 týdnů (Q36W)
Lék: Implantát PDS předem naplněný 100 mg/ml ranibizumabu
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Intravitreální ranibizumab 0,5 mg injekce
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Jiný: Rameno komparátoru
Účastníci randomizovaní do srovnávacího ramene podstoupí studijní návštěvy každé 4 týdny (Q4W) za účelem komplexního klinického sledování, dokud nedostanou implantát PDS (předplněný ranibizumabem). Postupy výměny implantátů PDS budou poté prováděny v pevném intervalu Q36W. Účastníci budou mít nárok na intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg, pokud budou splněna kritéria způsobilosti k léčbě.
Lék: Implantát PDS předem naplněný 100 mg/ml ranibizumabu
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.
Lék: Intravitreální ranibizumab 0,5 mg injekce
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozímu stavu na ETDRS-DRSS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

DRSS = stupnice závažnosti diabetické retinopatie

ETDRS-DRSS zahrnuje 13 úrovní skóre, od nepřítomnosti retinopatie po PDR, včetně neovaskularizace a/nebo sklivcového/preretinálního krvácení.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků, u kterých se vyvinula komplikace ohrožující zrak (definovaná jako PDR, ASNV nebo CI-DME [definovaná jako centrální foveální tloušťka [CST] ≥325 μm na optické koherenční tomografii ve spektrální doméně [SD-OCT]) do 52. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
PDR = proliferativní diabetická retinopatie ASNV = neovaskularizace předního segmentu
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Míra účastníků vyvíjejících PDR nebo ASNV do 52. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Míra účastníků rozvíjejících CI-DME do 52. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Míra účastníků, u kterých došlo k ≥ 2-stupňovému zhoršení od výchozí hodnoty na ETDRS-DRSS do 52. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Procento účastníků s ≥ 3krokovým zlepšením oproti výchozímu stavu na ETDRS-DRSS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Míra účastníků, u kterých došlo k ≥ 3-stupňovému zhoršení od výchozí hodnoty na ETDRS-DRSS do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů
Procento účastníků s ≥ 2-krokovým zlepšením oproti výchozí hodnotě ETDRS-DRSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků s ≥ 3krokovým zlepšením oproti výchozímu stavu na ETDRS-DRSS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Čas do prvního vývoje buď PDR, ASNV nebo CI-DME
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Čas do prvního vývoje PDR nebo ASNV
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Čas do prvního vývoje CI-DME
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Čas do prvního rozvoje ≥ 2stupňového zhoršení od výchozí hodnoty na ETDRS-DRSS
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Doba do prvního rozvoje ≥ 3-stupňového zhoršení od výchozí hodnoty na ETDRS-DRSS
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené v grafu ETDRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Skóre zraku 20/20 vidění je považováno za normální. Skóre 20/200 je považováno za právně slepého.
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků, kteří v průběhu času ztratí <15, <10 a <5 písmen v BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepším v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CST měřená na SD-OCT v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Změna od výchozí hodnoty celkového makulárního objemu měřeného na SD-OCT v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Výskyt, závažnost a trvání očních nežádoucích příhod zvláštního zájmu během pooperačního období (≤ 37 dní po prvním zavedení implantátu) a období sledování (> 37 dní po operaci zavedení implantátu)
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Sérová koncentrace ranibizumabu pozorována v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Oblast hodnoty farmakokinetického (PK) parametru pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
PK parametr minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Poločas PK parametru (t1/2) po zavedení implantátu PDS
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Prevalence protilátek proti léčivům (ADA) před léčbou ve studii a incidence ADA po léčbě ve studii
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Prevalence neutralizačních protilátek na začátku studie a výskyt neutralizačních protilátek během studie
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků, kteří nepodstoupili doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem v rámci každého intervalu doplnění a výměny
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků s nepříznivými účinky na zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny nebo obojího (měřeno v centrálním 1mm podpoli) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 112. týdne
Výchozí stav do 112. týdne
Procento účastníků, kteří uvádějí, že preferují léčbu PDS před intravitreální léčbou ranibizumabem, měřeno PPPQ v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Hlášený výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR41675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Implantát PDS předem naplněný 100 mg/ml ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit