健康な成人ボランティア参加者に静脈内投与されたラナデルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を決定する研究

包含基準:

• スクリーニング時、健康な成人、男性または女性、19～55歳の年齢を含む。
• -参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも30日間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) かつ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=)。
• 研究者によると、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図（ECG）がなく、医学的に健康である。
• プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意した男性、または非妊娠、非授乳中の女性、または妊娠の可能性のない女性。
• インフォームド・コンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができる。

除外基準:

• スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
• 研究者ごとの臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• 研究者によると、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
• -治験責任医師による最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
• -治験薬の作用、吸収、性質に影響を与える可能性のある血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患、または精神疾患、胆嚢摘出、または現在または再発した疾患の病歴または存在、または臨床的に重要な臨床または研究室研究者による評価。
• 妊娠検査陽性または授乳中の女性参加者。
• スクリーニングで尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示す。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
• 仰臥位の血圧は、スクリーニング時に水銀柱 90/40 ミリメートル (mmHg) 未満、または 140/90 mmHg を超えています。
• スクリーニング時の仰臥位心拍数は 40 心拍数 (bpm) 未満、または 99 bpm を超えています。
• 起立性バイタルサインは、収縮期の低下が 20 mmHg (>) を超えるか、拡張期の低下が 10 mmHg を超え、脈拍が毎分 20 回を超える増加を伴います。
• QTcF 間隔が > 450 ミリ秒 (msec) (男性) または > 470 ミリ秒 (女性) であるか、または ECG 所見がスクリーニング時に臨床的意義のある異常であると研究者ごとにみなされる。
• スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 80 ミリリットル (mL/min) 未満であること。
• -最初の投与前14日以内および研究期間中、処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むいかなる薬物の使用も控えることができない、または使用を予期できない。 許容される避妊方法の一部としてリストされている薬剤は許可されます。 参加者が最初の治験薬投与の直前 3 か月間同じ安定した用量を服用している場合、甲状腺ホルモン補充薬の投与が許可される場合があります。 無作為化/投与後、研究者の裁量により、非ステロイド性抗炎症薬が投与される場合があります。 ホルモン補充療法は、参加者が最初の治験薬投与の直前 3 か月間同じ安定用量を服用している場合にも許可されます。
• -最初の投与前の30日以内および研究期間中、研究者によると、研究中の食事と相容れない食事を摂取していた。
• -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
• 初回投与前7日以内の血漿提供。
• -最初の投与前の30日または5半減期以内の別の臨床研究への参加。 30 日のウィンドウまたは 5 半減期は、前回の研究における最後の採血日または投与日のいずれか遅い方から、現在の研究の 1 日目までに算出されます。