Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de lanadelumab administrado por vía intravenosa en participantes voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer, de 19 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 30 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme del participante.
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según el investigador.
• Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según el investigador.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio, según el investigador.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis según el investigador.
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al (a los) fármaco(s) del estudio o compuestos relacionados.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o clínica o de laboratorio clínicamente significativa. evaluaciones por parte del investigador.
• Mujeres participantes con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
• Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la selección.
• Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• La presión arterial en decúbito supino es inferior a 90/40 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg en la selección.
• La frecuencia cardíaca en decúbito supino es inferior a 40 latidos por minuto (lpm) o superior a 99 lpm en la selección.
• El signo vital ortostático se produce con una disminución de la presión sistólica superior a (>) 20 mmHg o una disminución de la diastólica > 10 mmHg y un aumento del pulso de > 20 latidos por minuto.
• El intervalo QTcF es > 450 milisegundos (mseg) (hombres) o > 470 mseg (mujeres) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica en la selección según el investigador.
• Aclaramiento de creatinina estimado inferior a (<) 80 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Se permitirán los medicamentos enumerados como parte de los métodos anticonceptivos aceptables. Se puede permitir la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea si el participante ha recibido la misma dosis estable durante los 3 meses inmediatamente anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Después de la aleatorización/dosificación, se puede administrar un fármaco antiinflamatorio no esteroideo a discreción del investigador. También se permitirá la terapia de reemplazo hormonal si el participante ha estado en la misma dosis estable durante los 3 meses inmediatos anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, según el investigador, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 semividas se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al día 1 del estudio actual.