건강한 성인 지원자 참가자에서 정맥 주사로 투여된 Lanadelumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구
2021년 12월 14일 업데이트: Takeda
건강한 성인 지원자 피험자에게 정맥 투여된 Lanadelumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 단일 센터 1a상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 정맥 주사(IV) 주입으로 투여된 lanadelumab의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자 피험자에게 정맥 투여된 Lanadelumab의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여, 단일 센터 1a상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 19-55세.
- 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 이상(>=) 32.0 kg/m^2 이하(<=).
- 조사자에 따라 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG)가 없는 의학적으로 건강합니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
- 조사자당 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 조사자에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 조사자당 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 중요한 임상 또는 실험실 조사자 당 평가.
- 양성 임신 테스트 또는 수유중인 여성 참가자.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 앙와위 혈압이 스크리닝 시 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 초과입니다.
- 누워서 심박수가 40bpm 미만이거나 스크리닝 시 99bpm보다 높습니다.
- 수축기 혈압이 20mmHg 이상(>) 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하고 맥박이 분당 20회 이상 증가하면 기립성 활력 징후가 나타납니다.
- QTcF 간격이 > 450밀리초(msec)(남성) 또는 > 470msec(여성)이거나 ECG 소견이 조사자에 따라 스크리닝 시 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율이 분당 80밀리리터(mL/분) 미만(<)입니다.
- 첫 투약 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 내내 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용됩니다. 참가자가 첫 번째 연구 약물 투여 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다. 무작위화/투여 후, 연구자의 재량에 따라 비스테로이드성 항염증 약물을 투여할 수 있습니다. 참가자가 첫 번째 연구 약물 투여 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
- 조사자에 따라 첫 번째 투약 전 30일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라나델루맙 300mg
참가자는 1일차에 lanadelumab 300mg 정맥 주사(IV)를 1회 투여한 후 4일차에 2차 투여를 받게 됩니다.
|
참가자는 1일차에 이어 4일차에 lanadelumab 300mg IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 1일차에 lanadelumab 일치 위약(일반 식염수) IV 주입을 1회 투여한 후 4일차에 2차 투여를 받습니다.
|
참가자는 1일차에 이어 4일차에 lanadelumab IV 주입과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구 참여 동의서에 서명한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 발생한 사건이었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
|
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
임상 실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사가 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 임상 실험 결과의 모든 변화는 연구자에 의해 판단되었습니다.
실험실 값에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
활력 징후에는 혈압(수축기 및 확장기), 심박수 및 체온(구강)이 포함됩니다.
임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활력 징후의 모든 변화는 연구자에 의해 판단되었습니다.
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
|
12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
12리드 ECG 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 포함됩니다.
임상적으로 유의한 것으로 간주되는 ECG 매개변수의 모든 변화는 연구자에 의해 판단되었습니다.
12-리드 ECG 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(112일)
|
|
AUC0-last: Lanadelumab에 대한 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
Lanadelumab에 대한 AUC0-last가 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
AUC0-inf: Lanadelumab에 대해 무한대로 외삽된 시간 제로에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
Lanadelumab에 대한 AUC0-inf가 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
Cmax1: Lanadelumab에 대한 첫 번째 IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
Lanadelumab의 첫 번째 IV 투여 후 Cmax1이 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
Cmax2: Lanadelumab에 대한 두 번째 IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(4일) 투여 후 최대 2592시간
|
Lanadelumab에 대한 두 번째 IV 투여 후 Cmax2가 보고되었습니다.
|
투여 전(4일) 투여 후 최대 2592시간
|
|
Tmax1: Lanadelumab의 첫 번째 Cmax1에 도달하기 위한 최소 관찰 시간
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
Lanadelumab의 첫 번째 IV 투여 후 Tmax1이 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
Tmax2: Lanadelumab에 대한 두 번째 Cmax2에 도달하기 위한 최소 관찰 시간
기간: 투여 전(4일) 투여 후 최대 2592시간
|
Lanadelumab에 대한 두 번째 IV 투여 후 Tmax2가 보고되었습니다.
|
투여 전(4일) 투여 후 최대 2592시간
|
|
혈장 내 Lanadelumab의 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
T1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
lanadelumab에 대한 T1/2가 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
혈장 내 Lanadelumab의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정으로 정의됩니다.
lanadelumab에 대한 CL이 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
Vss: Lanadelumab에 대한 혈장 내 정상 상태의 분포 부피
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
lanadelumab에 대한 Vss가 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
|
Lanadelumab의 곡선(Lambda z)의 말단(로그 선형) 부분과 연관된 1차 제거율 상수
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
Lanadelumab의 Lambda z가 보고되었습니다.
|
투여 전(1일) 투여 후 최대 2664시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-743-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .