Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Lanadelumab bei gesunden erwachsenen freiwilligen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren, beim Screening.
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 30 Tage vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmer.
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
• Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), so der Prüfer.
• Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
• Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit laut Prüfer.
• Anamnese einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt, so der Prüfer.
• Anamnese oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung laut Prüfer.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das/die Studienmedikament(e) oder verwandte Verbindungen.
• Anamnese oder Vorliegen einer hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einer Gallenblasenentfernung oder einer aktuellen oder wiederkehrenden Erkrankung, die die Wirkung, Absorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinisch bedeutsamer klinischer oder labortechnischer Erkrankungen beeinträchtigen könnte Beurteilungen durch den Prüfer.
• Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
• Positives Drogen- oder Alkoholergebnis im Urin beim Screening.
• Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Der Blutdruck in Rückenlage beträgt beim Screening weniger als 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg.
• Die Herzfrequenz in Rückenlage liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
• Orthostatische Vitalzeichen führen zu einem Abfall des systolischen Werts um mehr als (>) 20 mmHg oder einem Abfall des diastolischen Werts um mehr als 10 mmHg und einem Anstieg des Pulses um mehr als 20 Schläge pro Minute.
• Das QTcF-Intervall beträgt > 450 Millisekunden (ms) (Männer) bzw. > 470 ms (Frauen) oder EKG-Befunde werden beim Screening laut Prüfer als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als (<) 80 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening.
• Nicht in der Lage, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu verzichten oder diese zu erwarten. Medikamente, die als Teil akzeptabler Verhütungsmethoden aufgeführt sind, sind erlaubt. Schilddrüsenhormonersatzmedikamente können zulässig sein, wenn der Teilnehmer in den letzten drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments die gleiche stabile Dosis eingenommen hat. Nach der Randomisierung/Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament verabreicht werden. Eine Hormonersatztherapie ist ebenfalls zulässig, wenn der Teilnehmer in den letzten drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments die gleiche stabile Dosis erhalten hat.
• Hat nach Angaben des Prüfarztes innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster oder die 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet