Tutkimus suonensisäisesti annetun lanadelumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveille aikuisille vapaaehtoistyöntekijöille
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, yhden keskuksen vaihe 1a tutkimus, jolla määritettiin suonensisäisesti annetun lanadelumabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveille aikuisille vapaaehtoistyöntekijöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun lanadelumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, yhden keskuksen vaihe 1a tutkimus, jolla määritettiin suonensisäisesti annetun lanadelumabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveille aikuisille vapaaehtoistyöntekijöille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 19-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, osallistujan itsensä ilmoittaman ilmoituksen perusteella.
- Ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä (EKG) tutkijan mukaan.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen tutkijan mukaan.
- Aiempi sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tutkijan mukaan lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkijaa kohti.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.
- Hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen, tai kliinisesti merkittävä kliininen tai laboratorio arvioinnit tutkijan mukaan.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Verenpaine makuulla on alle 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
- Makuusyke on matalampi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- Ortostaattinen elintoiminto johtaa systolisen verenpaineen laskuun yli (>) 20 mmHg tai diastolisen arvon laskuun > 10 mmHg ja pulssin lisääntymiseen > 20 lyöntiä minuutissa.
- QTcF-aika on > 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai EKG-löydösten katsotaan olevan poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijakohtaisesti.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle (<) 80 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Satunnaistamisen/annostelun jälkeen ei-steroidista tulehduskipulääkettä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Hormonikorvaushoito sallitaan myös, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- On tutkijan mukaan ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän veren otto- tai annostelun päivämäärästä, sen mukaan kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen päivään 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lanadelumabi 300 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 300 mg:n lanadelumabia suonensisäistä (IV) infuusiota päivänä 1, minkä jälkeen toisen annoksen päivänä 4.
|
Osallistujat saavat 300 mg lanadelumabia IV-infuusiona päivänä 1 ja sen jälkeen päivänä 4.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistuja saa kerta-annoksen lanadelumabia vastaavaa lumelääkettä (normaali suolaliuos) IV-infuusio päivänä 1, jota seuraa toinen annos päivänä 4.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä ja lanadelumabi IV -infuusiota päivänä 1 ja sen jälkeen päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen päivämäärän ja kellonajan jälkeen.
TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
Kliininen laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin.
Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä, arvioi tutkija.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioarvot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke ja ruumiinlämpö (suun kautta).
Kaikki elintoimintojen muutokset, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä, arvioi tutkija.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen, ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, sykkeen (RR-välillä mitattuna), PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan.
Kaikki EKG-parametrien muutokset, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä, arvioi tutkija.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
|
|
AUC0-last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Lanadelumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Lanadelumabin AUC0-last raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf: Lanadelumabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Lanadelumabin AUC0-inf raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax1: Suurin havaittu plasmapitoisuus ensimmäisen lanadelumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax1 raportoitiin ensimmäisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax2: Suurin havaittu plasmapitoisuus Lanadelumabi toisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax2 raportoitiin toisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax1: Pienin havaittu aika ensimmäisen Cmax1:n saavuttamiseen Lanadelumabin osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax1 raportoitiin ensimmäisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax2: Minimi havaittu aika Lanadelumabin toisen Cmax2:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax2 raportoitiin toisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lanadelumabin terminaalin puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Lanadelumabin T1/2 raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lanadelumabin puhdistuma (CL) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Puhdistuminen määritellään kvantitatiiviseksi mittariksi nopeudelle, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Lanadelumabin CL raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vss: Lanadelumabin jakelumäärä vakaassa tilassa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Vss lanadelumabille raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lanadelumabin käyrän (Log-lineaarinen) terminaaliosaan (lambda z) liittyvä ensimmäisen tilauksen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Lanadelumabin lambda z raportoitiin.
|
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-743-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .