Исследование по определению безопасности, переносимости и фармакокинетики ланаделумаба, вводимого внутривенно здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Здоровые, взрослые, мужчины или женщины, в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
• Постоянный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов участников.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по данным исследователя.
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
• Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF) и быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению исследователя.
• Любая болезнь в анамнезе, которая может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании, по мнению исследователя.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования по исследователю.
• История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат (препараты) или родственные соединения.
• История или наличие любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на действие, абсорбцию или распределение исследуемого продукта, или клинически значимого клинического или лабораторного исследования. оценки следователя.
• Участники женского пола с положительным тестом на беременность или в период лактации.
• Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге.
• Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
• Артериальное давление в положении лежа составляет менее 90/40 мм ртутного столба (мм рт. ст.) или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
• Частота сердечных сокращений в положении лежа ниже 40 ударов в минуту (уд/мин) или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
• Ортостатические показатели жизнедеятельности приводят к снижению систолического давления более чем (>) 20 мм рт. ст. или снижению диастолического давления > 10 мм рт. ст. и увеличению частоты пульса > 20 ударов в минуту.
• Интервал QTcF > 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины), или данные ЭКГ считаются аномальными с клинической значимостью при скрининге по мнению исследователя.
• Расчетный клиренс креатинина менее (<) 80 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.
• Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. Лекарства, перечисленные как часть допустимых методов контроля над рождаемостью, будут разрешены. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата. После рандомизации/дозирования по усмотрению исследователя может быть назначен нестероидный противовоспалительный препарат. Заместительная гормональная терапия также будет разрешена, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, согласно исследователю, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
• Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 текущего исследования.