En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lanadelumab administreret intravenøst ​​hos raske voksne frivillige deltagere

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand eller kvinde, 19-55 år, inklusive, ved screening.
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på deltagerens selvrapportering.
• Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), ifølge investigator.
• Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.
• Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom pr. investigator.
• Anamnese med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen, ifølge investigator.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosering pr. investigator.
• Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller beslægtede forbindelser.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblæren eller nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet eller klinisk signifikant klinisk eller laboratorie vurderinger pr. efterforsker.
• Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest eller ammende.
• Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening.
• Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
• Rygliggende blodtryk er mindre end 90/40 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 140/90 mmHg ved screening.
• Rygliggende puls er lavere end 40 slag i minuttet (bpm) eller højere end 99 bpm ved screening.
• Ortostatiske vitale tegn resulterer med et fald i systolisk større end (>) 20 mmHg eller fald i diastolisk > 10 mmHg og en stigning i puls på > 20 slag i minuttet.
• QTcF-interval er > 450 millisekunder (ms) (mænd) eller > 470 msek (kvinder), eller EKG-fund anses for unormale med klinisk betydning ved screening ifølge investigator.
• Estimeret kreatininclearance mindre end (<) 80 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening.
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder vil være tilladt. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for den første administration af studielægemidlet. Efter randomisering/dosering kan et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel administreres efter investigators skøn. Hormonerstatningsterapi vil også være tilladt, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for den første administration af studielægemidlet.
• Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, ifølge investigator, inden for de 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
• Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
• Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosering. 30-dages vinduet eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i den nuværende undersøgelse