En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lanadelumab administrert intravenøst hos friske voksne frivillige deltakere
14. desember 2021 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, enkeltsenter fase 1a-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lanadelumab administrert intravenøst hos friske voksne frivillige personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til lanadelumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, enkeltsenter fase 1a-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lanadelumab administrert intravenøst hos friske voksne frivillige personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne, 19-55 år, inkludert, ved screening.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 30 dager før første dosering og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), ifølge etterforskeren.
- Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
- Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF) og være villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom per etterforsker.
- Historie om sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien, ifølge etterforskeren.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen per etterforsker.
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet(e) eller relaterte forbindelser.
- Anamnese eller tilstedeværelse av noen hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren, eller nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller klinisk signifikant klinisk eller laboratorie vurderinger per etterforsker.
- Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest eller ammende.
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Ryggliggende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
- Hjertefrekvens på liggende rygg er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
- Ortostatiske vitale tegn resulterer med en reduksjon i systolisk større enn (>) 20 mmHg eller reduksjon i diastolisk > 10 mmHg og økning i puls på > 20 slag per minutt.
- QTcF-intervallet er > 450 millisekunder (ms) (menn) eller > 470 msek (kvinner) eller EKG-funn anses som unormale med klinisk betydning ved screening ifølge utrederen.
- Estimert kreatininclearance mindre enn (<) 80 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering og gjennom hele studien. Medisiner oppført som en del av akseptable prevensjonsmetoder vil være tillatt. Medikamenter som erstatter skjoldbruskkjertelhormoner kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose i de umiddelbare 3 månedene før første studielegemiddeladministrasjon. Etter randomisering/dosering kan et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel administreres etter utrederens skjønn. Hormonerstatningsterapi vil også være tillatt dersom deltakeren har vært på samme stabile dose i de umiddelbare 3 månedene før første studielegemiddeladministrasjon.
- Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, ifølge utrederen, innen 30 dager før den første doseringen og gjennom hele studien.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 av den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lanadelumab 300 mg
Deltakerne vil motta enkeltdose lanadelumab 300 mg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 etterfulgt av andre dose på dag 4.
|
Deltakerne vil motta lanadelumab 300 mg IV infusjon på dag 1 etterfulgt av dag 4.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakeren vil motta en enkeltdose med lanadelumab-matchende placebo (normal saltvann) IV-infusjon på dag 1 etterfulgt av andre dose på dag 4.
|
Deltakerne vil motta placebo som matcher lanadelumab IV-infusjon på dag 1 etterfulgt av dag 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse som har signert informert samtykke til å delta i en studie som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
TEAE var hendelser som skjedde på eller etter datoen og tidspunktet for administrering av den første dosen med studiemedisin.
TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
|
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
Klinisk laboratorievurdering inkluderte hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse.
Eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater som ble ansett som klinisk signifikante ble bedømt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier ble rapportert.
|
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens og kroppstemperatur (oral).
Eventuelle endringer i vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikante ble bedømt av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
|
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall.
Eventuelle endringer i EKG-parametere som ble ansett som klinisk signifikante, ble vurdert av etterforskeren.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
|
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
|
|
AUC0-siste: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
AUC0-last for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
AUC0-inf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
AUC0-inf for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
Cmax1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter den første IV-dosen for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
Cmax1 etter den første IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
Cmax2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter andre IV-dose for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
|
Cmax2 etter den andre IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
|
|
Tmax1: Minimum observert tid for å nå første Cmax1 for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
Tmax1 etter den første IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
Tmax2: Minimum observert tid for å nå andre Cmax2 for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
|
Tmax2 etter den andre IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
|
|
Terminal Half-Life (T1/2) av Lanadelumab i Plasma
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
T1/2 er definert som tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet når halvparten av den opprinnelige verdien.
T1/2 for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
Clearance (CL) av Lanadelumab i plasma
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
Clearance er definert som et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra kroppen.
CL for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
Vss: Distribusjonsvolum ved Steady State i plasma for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Vss for lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
|
Første ordens eliminasjonsrate konstant assosiert med terminalen (logg-lineær) del av kurven (Lambda z) til Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
Lambda z av Lanadelumab ble rapportert.
|
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TAK-743-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .