Vizsgálat az intravénásan adott lanadelumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges felnőtt önkéntes résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 19-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
• Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 30 napig az első adagolás előtt és a vizsgálat során, a résztvevők önbevallása alapján.
• A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűréskor.
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül, a vizsgáló szerint.
• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy betartja a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét, vagy nem fogamzóképes nők.
• Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

• Mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
• Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló szerint.
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével, a vizsgáló szerint.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben a vizsgáló szerint.
• Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy rokon vegyületekre.
• Bármilyen hematológiai, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, epehólyag-eltávolítás vagy jelenlegi vagy visszatérő betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, vagy klinikailag jelentős klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket a vizsgáló szerint.
• Női résztvevők pozitív terhességi teszttel vagy szoptatnak.
• Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés eredménye.
• Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésén.
• Hanyatt fekve a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
• A hanyatt fekvő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 ütés/perc (bpm) vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
• Az ortosztatikus életjel (>) 20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés csökkenést vagy a diasztolés > 10 Hgmm-es csökkenését és a pulzus több mint 20 ütés/perc értékét eredményezi.
• A QTcF intervallum > 450 ms (msec) (férfiak) vagy > 470 ms (nők), vagy az EKG-lelet kórosnak minősül, és klinikai jelentőséggel bír a szűréskor a vizsgáló szerint.
• A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint (<) 80 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor.
• Az első adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket is. Az elfogadható születésszabályozási módszerek részeként felsorolt ​​gyógyszerek megengedettek. A pajzsmirigyhormonpótló gyógyszeres kezelés akkor engedélyezhető, ha a résztvevő az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti közvetlen 3 hónapon keresztül ugyanazt a stabil dózist kapta. A véletlen besorolás/adagolás után a vizsgáló belátása szerint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer adható be. A hormonpótló terápia akkor is megengedett, ha a résztvevő az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban ugyanazt a stabil dózist kapta.
• A vizsgáló szerint a vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétát tartott az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.
• Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
• Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül. A 30 napos időtartamot vagy az 5 felezési időt az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítják, amelyik későbbi, az előző vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat 1. napjáig.