En studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Lanadelumab administrerat intravenöst hos friska vuxna frivilliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Frisk, vuxen, man eller kvinna, 19-55 år, inklusive, vid screening.
• Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 30 dagar före den första doseringen och under hela studien, baserat på deltagarnas självrapportering.
• Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt utredaren.
• Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.
• Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

• Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt utredaren.
• Historik om någon sjukdom som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien, enligt utredaren.
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första doseringen enligt utredaren.
• Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
• Historik eller förekomst av någon hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, njur-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, borttagning av gallblåsan eller pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kliniskt signifikant klinisk eller laboratorieundersökning bedömningar enligt utredaren.
• Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest eller ammande.
• Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening.
• Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
• Det liggande blodtrycket är mindre än 90/40 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
• Hjärtfrekvens på rygg är lägre än 40 slag per minut (bpm) eller högre än 99 slag per minut vid screening.
• Ortostatiska vitala tecken resulterar med en minskning av systolisk mer än (>) 20 mmHg eller minskning av diastolisk > 10 mmHg och ökning av puls med > 20 slag per minut.
• QTcF-intervallet är > 450 millisekunder (ms) (män) eller > 470 msek (kvinnor) eller EKG-fynd anses onormala med klinisk betydelse vid screening enligt utredaren.
• Uppskattad kreatininclearance mindre än (<) 80 milliliter per minut (ml/min) vid screening.
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen och under hela studien. Medicin som listas som en del av acceptabla preventivmetoder kommer att tillåtas. Sköldkörtelhormonersättningsmedicin kan tillåtas om deltagaren har varit på samma stabila dos under de omedelbara 3 månaderna före första studieläkemedlets administrering. Efter randomisering/dosering kan ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel administreras efter prövarens gottfinnande. Hormonersättningsterapi kommer också att tillåtas om deltagaren har haft samma stabila dos under de omedelbara 3 månaderna före första studieläkemedlets administrering.
• Har hållit på en diet som inte är kompatibel med studiedieten, enligt utredaren, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
• Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
• Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen. 30-dagarsfönstret eller 5 halveringstider kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i den aktuella studien