Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van intraveneus toegediende lanadelumab bij gezonde volwassen vrijwillige deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, 19 t/m 55 jaar, bij screening.
• Continue niet-roker die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), volgens de onderzoeker.
• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
• Begrijpt de onderzoeksprocedures in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte volgens de onderzoeker.
• Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek, volgens de onderzoeker.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering volgens de onderzoeker.
• Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering, of huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden, of klinisch significante klinische of laboratoriumonderzoeken. beoordelingen per onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding gevend.
• Positieve urine-drugs- of alcoholresultaten bij screening.
• Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• De bloeddruk in rugligging is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
• Liggende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
• Orthostatische resultaten van vitale functies met een afname van de systolische waarde van meer dan (>) 20 mmHg of een afname van de diastolische waarde > 10 mmHg en een toename van de polsslag van > 20 slagen per minuut.
• Het QTcF-interval is > 450 milliseconden (msec) (mannen) of > 470 msec (vrouwen) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker als abnormaal met klinische significantie beschouwd bij screening.
• Geschatte creatinineklaring minder dan (<) 80 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek. Medicatie die wordt vermeld als onderdeel van aanvaardbare anticonceptiemethoden is toegestaan. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt. Na randomisatie/dosering kan naar goeddunken van de onderzoeker een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel worden toegediend. Hormoonsubstitutietherapie is ook toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt.
• Heeft volgens de onderzoeker binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek een dieet gevolgd dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek.
• Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek