Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lanadelumabu podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, powtarzane dawkowanie, jednoośrodkowe badanie fazy 1a mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lanadelumabu podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) lanadelumabu podawanego w infuzji dożylnej zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, powtarzane dawkowanie, jednoośrodkowe badanie fazy 1a mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lanadelumabu podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  • Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), według badacza.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej według badacza.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu, według badacza.
  • Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki przez badacza.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek (leki) lub pokrewne związki.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub obecnej lub nawracającej choroby, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub klinicznie istotnego klinicznego lub laboratoryjnego oceny dla badacza.
  • Uczestniczki z pozytywnym testem ciążowym lub w okresie laktacji.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej jest mniejsze niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Tętno w pozycji leżącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 99 bpm podczas badania przesiewowego.
  • Ortostatyczny objaw życiowy objawia się spadkiem ciśnienia skurczowego większym niż (>) 20 mmHg lub spadkiem ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg i wzrostem tętna > 20 uderzeń na minutę.
  • Odstęp QTcF wynosi > 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub wyniki EKG są uważane przez badacza za nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne podczas badań przesiewowych.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 80 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń będą dozwolone. Lek zastępczy hormonu tarczycy może być dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed podaniem pierwszego badanego leku. Po randomizacji/dawkowaniu, według uznania badacza można podać niesteroidowy lek przeciwzapalny. Hormonalna terapia zastępcza będzie również dozwolona, ​​jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Według badacza był na diecie niezgodnej z dietą stosowaną podczas badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dawkowaniem. Okno 30-dniowe lub 5 okresów półtrwania zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do 1. dnia bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lanadelumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę lanadelumabu 300 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, a następnie drugą dawkę w dniu 4.
Lek: Lanadelumab
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną lanadelumabu w dawce 300 mg w dniu 1, a następnie w dniu 4.
Inne nazwy:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę lanadelumabu odpowiadającą placebo (sól fizjologiczna) we wlewie dożylnym w dniu 1, a następnie drugą dawkę w dniu 4.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do wlewu lanadelumabu IV w dniu 1, a następnie w dniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE były zdarzeniami, które wystąpiły w dniu lub po dacie i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Kliniczna ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną, koagulację i analizę moczu. Wszelkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które uznano za istotne klinicznie, były oceniane przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), częstość akcji serca i temperaturę ciała (w jamie ustnej). Wszelkie zmiany parametrów życiowych, które uznano za istotne klinicznie, były oceniane przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzoną odstępem RR), odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT. Wszelkie zmiany parametrów EKG, które uznano za istotne klinicznie, były oceniane przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (dzień 112)
AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Zgłoszono ostatnie AUC0 dla lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
AUC0-inf: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności dla lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Zgłoszono AUC0-inf dla lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Cmax1: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pierwszej dawki dożylnej lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Zgłoszono Cmax1 po podaniu pierwszej dawki dożylnej lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Cmax2: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po drugiej dawce dożylnej lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 4) do 2592 godzin po podaniu
Zgłoszono Cmax2 po drugiej dawce dożylnej lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 4) do 2592 godzin po podaniu
Tmax1: minimalny obserwowany czas do osiągnięcia pierwszego Cmax1 dla lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Zgłoszono Tmax1 po podaniu pierwszej dawki dożylnej lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Tmax2: minimalny obserwowany czas do osiągnięcia drugiego Cmax2 dla lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 4) do 2592 godzin po podaniu
Zgłoszono Tmax2 po drugiej dawce dożylnej lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 4) do 2592 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (T1/2) lanadelumabu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
T1/2 definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Zgłoszono T1/2 dla lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Klirens (CL) lanadelumabu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Klirens definiuje się jako ilościową miarę szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Zgłoszono CL dla lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Vss: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym w osoczu dla lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Zgłoszono Vss dla lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu związana z końcowym (logarytmicznie liniowym) fragmentem krzywej (Lambda z) lanadelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu
Zgłoszono Lambda z Lanadelumabu.
Przed podaniem dawki (dzień 1) do 2664 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-743-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Lanadelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj