Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Lanadelumab administrado por via intravenosa em participantes voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 19 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
• Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 30 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo, com base no autorrelato do participante.
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), de acordo com o investigador.
• Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
• Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
• História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou doença de acordo com o investigador.
• História de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo, de acordo com o investigador.
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dosagem pelo investigador.
• Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos relacionados.
• História ou presença de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença atual ou recorrente que possa afetar a ação, absorção ou disposição do produto experimental, ou clínica ou laboratorial clinicamente significativa avaliações pelo investigador.
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes.
• Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem.
• Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
• A pressão arterial supina é inferior a 90/40 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
• A frequência cardíaca supina é inferior a 40 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 99 bpm na triagem.
• O sinal vital ortostático resulta em uma diminuição na sistólica maior que (>) 20 mmHg ou diminuição na diastólica > 10 mmHg e aumento no pulso de > 20 batimentos por minuto.
• O intervalo QTcF é > 450 milissegundos (ms) (homens) ou > 470 ms (mulheres) ou os resultados do ECG são considerados anormais com significado clínico na triagem pelo investigador.
• Depuração de creatinina estimada inferior a (<) 80 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo. A medicação listada como parte dos métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​será permitida. A medicação de reposição de hormônio tireoidiano pode ser permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos 3 meses imediatos antes da primeira administração do medicamento do estudo. Após a randomização/dosagem, um anti-inflamatório não esteróide pode ser administrado a critério do investigador. A terapia de reposição hormonal também será permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos 3 meses imediatos antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, de acordo com o investigador, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e durante o estudo.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do estudo atual