一项确定 Lanadelumab 在健康成人志愿者参与者中静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 19-55 岁之间的健康成年男性或女性。
• 根据参与者的自我报告，在首次给药前至少 30 天和整个研究期间未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
• 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
• 根据研究者，身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)。
• 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性或无生育能力的女性。
• 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

• 在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
• 根据研究者的临床显着医学或精神状况或疾病的历史或存在。
• 根据研究者的说法，任何可能混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的疾病史。
• 研究者在首次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的病史或存在。
• 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
• 任何血液学、肝脏、呼吸系统、心血管、肾脏、神经或精神疾病、胆囊切除术或可能影响研究产品的作用、吸收或处置的当前或复发疾病的病史或存在，或具有临床意义的临床或实验室每个调查员的评估。
• 妊娠试验阳性或正在哺乳期的女性参与者。
• 筛选时尿液药物或酒精结果呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
• 筛查时仰卧血压低于 90/40 毫米汞柱 (mmHg) 或高于 140/90 毫米汞柱。
• 筛选时仰卧心率低于每分钟 40 次 (bpm) 或高于 99 bpm。
• 直立性生命体征导致收缩压降低大于 (>) 20 mmHg 或舒张压降低 > 10 mmHg 并且脉搏增加 > 20 次/分钟。
• QTcF 间期 > 450 毫秒 (msec)（男性）或 > 470 毫秒（女性），或者 ECG 结果被认为在筛选时根据研究者具有临床意义的异常。
• 筛选时估计肌酐清除率小于 (<) 80 毫升/分钟 (mL/min)。
• 在首次给药前 14 天内和整个研究期间无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 允许使用列为可接受的节育方法一部分的药物。 如果参与者在第一次研究药物给药前的 3 个月内一直服用相同的稳定剂量，则可能允许使用甲状腺激素替代药物。 随机化/给药后，可根据研究者的判断给予非甾体类抗炎药。 如果参与者在第一次研究药物给药前的 3 个月内一直服用相同的稳定剂量，也将允许进行激素替代疗法。
• 根据研究者的说法，在首次给药前 30 天内和整个研究期间一直采用与研究饮食不相容的饮食。
• 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
• 首次给药前 7 天内捐献血浆。
• 在首次给药前 30 天或 5 个半衰期内参加另一项临床研究。 30 天窗口或 5 个半衰期将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究的第 1 天得出