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腹部大手術後の疼痛管理のための CLoWI 対 PCA モルヒネ (CLoWI)

2024年7月11日 更新者:JurongHealth

腹部大手術後の疼痛管理のための持続局所麻酔薬創傷注入(CLoWI)と PCA モルヒネの比較:二重盲検、無作為化、対照、非劣性試験(CLoWI 試験)

大規模な腹部手術は、罹患率と死亡率につながる重大な合併症を伴います。 手術後に経験する痛みは、手術からの回復に影響を与えます。

私たちの研究は、連続創傷注入 (CLoWI) に対する PCA モルヒネ注入の現在のゴールド スタンダードを評価することを目的としています。 CLoWI の使用はオピオイドの副作用を否定し、PCA (モルヒネ) と CLoWI-LA (ロピバカイン) を比較する最初のランダム化比較試験となります。

調査の概要

詳細な説明

大規模な腹腔内手術は、世界中およびシンガポール国内で行われる最も一般的な外科手術の 1 つです。 大規模な腹腔内手術を必要とする一般的な一般的な外科的条件には、癌、虚血、感染症、出血、穿孔などの腸の病状が含まれます。

腹腔内の大手術は重大な合併症を伴い、生命を脅かす可能性があり、緊急手術の関連病院死亡率は 20% にもなります。 重要なことに、この種の大手術からの回復は、これらの外科的処置に関連する組織外傷からの腹部の傷および内臓の治癒中に、患者に重大な痛みおよび不快感を伴うことが多い.

大規模な腹腔内手術の最近の進展は、早期の手術回復期間の重要性を実証しており、疼痛、胸部感染症、腸閉塞、せん妄などの一般的な術後合併症は、長期の入院に関連するだけでなく、長期的な手術成績不良の前兆となります。 大規模な腹腔内手術を受ける患者の周術期管理に関する現在の推奨事項では、これらの後遺症を最小限に抑えるための質の高い周術期ケアの重要性が強調されています。 これらの推奨事項の主な特徴は、手術からの早期動員と機能回復を促進するために、吐き気と嘔吐を最小限に抑えた痛みのない術後の外科的回復を提供することです。

オピオイドによる患者管理鎮痛法 (PCA) は、主要な腹部手術後の手術直後に現在使用されている第一選択の鎮痛療法です。 オピオイドを使用した PCA には、吐き気、嘔吐、長引くイレウス、めまい、幻覚、酸素補給を必要とする呼吸抑制などのオピオイドの副作用を含むいくつかの固有の欠点があります。 これは、PCA の使用方法を理解するのが困難である可能性が高いことに加えて、これらの副作用を起こしやすい高齢の患者に最も適切であり、そのため、不十分な疼痛管理に対してより脆弱です。 その結果、移動の再開と退院が遅れる可能性があります。

ON-Q® (Halyard) 注入ポンプを介して腹腔外面に送達されるロピバカインによる持続局所創傷注入 (CLoWI) は、術後の効果的な鎮痛であることが示されています。 CLoWI を使用すると、オピオイドの副作用がなくなります。さらに、小型のポータブル ポンプにより、酸素補給を必要とせずに早期の歩行が可能になります。 以前に発表された研究では、術後の鎮痛と外科的回復の観点から、局所麻酔を併用した連続局所創傷注入の利点が実証されています。この研究は、PCA (モルヒネ) と CLoWI-LA (ロピバカイン) を比較する最初のランダム化比較試験となります。

創傷浸潤システムに使用される局所麻酔薬はロピバカインです。 その作用機序には、末梢神経軸索細胞膜のナトリウム特異的イオンチャネル、特に電位依存性ナトリウムチャネルを介したナトリウム流入の阻害が含まれます。 ナトリウムの流入が中断されると、活動電位が発生できなくなり、痛みの信号の伝導が阻害されます。 局所麻酔薬は、創傷閉鎖時に外科医が直視下に置く 2 つのカテーテルを介して投与されます。

ロピバカイン0.5%は、合計4日間、4ml/時(各カテーテルで2ml/時)の速度で注入される。 現在、腹部の大手術後の術後鎮痛を提供するルーチンの方法として、当院で臨床的に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的または緊急の開腹手術の予定

腹部手術には、次の手順が含まれる場合があります。

A) 内臓穿孔、腸閉塞に対する緊急開腹術。 B) 上部および下部消化管手術のための選択的開腹手術

  • -インフォームドコンセントを提供する能力。 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  • 男女とも21歳から80歳まで

除外基準:

  • 妊娠中の女性被験者
  • 身体障害のため PCA の指示に従えない。 たとえば、視覚障害または聴覚障害、関節炎、末梢神経障害などです。
  • -局所麻酔薬またはオピオイド薬(モルヒネ)に対する既知のアレルギー。
  • -オピオイド療法の現在または最近。 たとえば、慢性的な痛みの病気、オピオイド (またはその他) の薬物乱用、または最近の手術が原因です。
  • 肝硬変、透析を必要とする腎不全、グレード4のNYHA(New Yoke Heart Association)心不全、NIV(非侵襲的換気)を必要とする呼吸器疾患などの重篤な併存疾患
  • 重度の関連する急性疾患 米国麻酔学会 (ASA) グレード 4 または 5 で、手術後の生存が期待できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロウィ

CLoWI(ロピバカイン)およびPCA(生理食塩水)

局所麻酔薬の注入は、創傷閉鎖時に外科医の直視下に置かれる ON-Q® (Halyard) 送達システムを使用して 2 つのカテーテルを介して投与されます。 40mlの0.25%ロピバカインを腹膜前面に浸潤させる。 0.5% ロピバカインを 4ml/時間 (各カテーテルで 2ml/時間) の速度で注入します。

0.25% ロピバカインおよび 0.5% ロピバカインを 4ml/時 (20mg/時) で 4 日間にわたって 40ml 投与することは、推奨毒性用量である 3 ~ 4mg/kg よりも少なくなります。

患者は、PCAポンプでロピバカインと通常の生理食塩水による持続的な創傷注入を受けます。
アクティブコンパレータ:PCA

PCA (モルヒネ) および CLoWI (生理食塩水)

モルヒネは、病院の急性疼痛サービス プログラムに従って、標準の PCA プロトコルを介して投与されます。

  • 濃度: 1mg/ml
  • ボーラス(ローディング):1mg
  • ロックアウト間隔: 5 分
  • 1時間あたり最大10mg
患者は、PCAポンプで通常の生理食塩水とモルヒネの持続的な創傷注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLoWIとPCA(モルヒネ)の術後疼痛管理を比較する
時間枠:5日間
0 ~ 10 の数値評価スコアに基づいて、ウィザー CLoWI または PCA がより優れた術後疼痛管理を達成するかどうかを判断する
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用に関連する術後合併症率に関して CLoWI と PCA (モルヒネ) を比較する
時間枠:5日間
これには、尿閉、放屁までの時間、腸が開くまでの時間、吐き気と嘔吐などの合併症が含まれます。
5日間
CLoWI と PCA (モルヒネ) の術後入院期間を比較すること。
時間枠:手術から退院まで平均5日
これは、患者が両腕の間で病院に滞在する時間を考慮に入れています。
手術から退院まで平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Keh, FRCS、Ng Teng Fong General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Juronghealth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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