- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503720
CLoWI versus PCA-morfiini kivunhallintaan suuren vatsaleikkauksen jälkeen (CLoWI)
Jatkuva paikallispuudutushaavan infuusio (CLoWI) verrattuna PCA-morfiiniin suuren vatsaleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, huonolaatuisuuskoe (CLoWI-tutkimus)
Suuriin vatsan leikkauksiin liittyy merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Leikkauksen jälkeen koettu kipu vaikuttaa leikkauksesta toipumiseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida PCA-morfiini-infuusion nykyinen kultastandardi jatkuvaan haavainfuusioon (CLoWI) verrattuna. CLoWIn käyttö kumoaa opioidien sivuvaikutukset, ja se on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PCA:ta (morfiinia) CLoWI-LA:han (ropivakaiiniin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret vatsansisäiset leikkaukset ovat yksi yleisimmistä kirurgisten toimenpiteiden ryhmistä sekä maailmanlaajuisesti että Singaporessa. Yleisiä yleisiä kirurgisia tiloja, jotka vaativat suurta vatsansisäistä leikkausta, ovat suoliston sairaudet, kuten syöpä, iskemia, infektio, verenvuoto ja perforaatio.
Vatsaontelon suuriin leikkauksiin liittyy merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja niihin liittyvä sairaalakuolleisuus on jopa 20 % hätäleikkauksissa. Tärkeää on, että toipuminen tämän tyyppisestä suuresta leikkauksesta aiheuttaa usein merkittävää kipua ja epämukavuutta potilaalle vatsan haavan ja sisäelinten paranemisen aikana näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvästä kudostraumasta.
Viimeaikainen kehitys suuressa vatsansisäisessä leikkauksessa on osoittanut varhaisen leikkauksen toipumisjakson tärkeyden, jolloin yleiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten kipu, rintatulehdus, suoliston ileus ja delerium, eivät liity ainoastaan pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vaan ovat myös huonojen pitkän aikavälin kirurgisten tulosten ennusteita. Nykyiset suositukset perioperatiiviselle hoidolle potilaille, joille tehdään suuri vatsansisäinen leikkaus, korostavat korkealaatuisen perioperatiivisen hoidon merkitystä näiden seurausten minimoimiseksi. Näiden suositusten tärkeimmät ominaisuudet ovat kivuton leikkauksen jälkeinen toipuminen minimaalisella pahoinvointilla ja oksentelulla, mikä helpottaa varhaista mobilisaatiota ja toiminnallista palautumista leikkauksesta.
Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) opioideilla on tällä hetkellä ensisijainen analgesiahoito, jota käytetään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Opioideilla tehdyllä PCA:lla on joitain luontaisia haittoja, joita ovat opioidien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, pitkittynyt ileus, huimaus, hallusinaatiot ja hengityslama, johon liittyy lisähapen tarve. Tämä koskee eniten iäkkäitä potilaita, jotka ovat alttiimpia näille sivuvaikutuksille sen lisäksi, että heillä on todennäköisemmin vaikeuksia ymmärtää PCA:n käyttöä ja he ovat siten alttiimpia riittämättömälle kivun hallitukselle. Tämän seurauksena liikkumisen jatkaminen ja sairaalasta kotiuttaminen voi viivästyä.
Jatkuva paikallinen haavainfuusio (CLoWI) ropivakaiinilla, joka annostellaan ekstraperitoneaaliseen tasoon ON-Q® (Halyard) -infuusiopumpun kautta, on osoitettu tehokkaaksi kipulääkeksi leikkauksen jälkeen. CLoWIn käyttö kumoaa opioidien sivuvaikutukset, ja lisäksi pieni kannettava pumppu mahdollistaa varhaisen liikkumisen ilman lisähappea. Aiemmat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet jatkuvan paikallisen haavainfuusion ja paikallispuudutuksen edut leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja leikkauksen toipumisen kannalta. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa PCA:ta verrattaisiin jatkuvaan paikalliseen haavainfuusioon yksinään; Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PCA:ta (morfiinia) CLoWI-LA:han (ropivakaiiniin).
Haavan infiltraatiojärjestelmään käytettävä paikallispuudutuslääke on ropivakaiini. Sen vaikutusmekanismiin kuuluu natriumin sisäänvirtauksen estäminen ääreishermon aksonisolukalvon natriumspesifisten ionikanavien, erityisesti jänniteohjattujen natriumkanavien, kautta. Kun natriumin sisäänvirtaus keskeytyy, toimintapotentiaalia ei voi syntyä ja kipusignaalin johtuminen estyy. Paikallispuudutusaine annetaan 2 katetrin kautta, jotka kirurgi asettaa suoran näön alle haavan sulkemishetkellä.
Ropivakaiinia 0,5 % infusoidaan nopeudella 4 ml/tunti (2 ml/tunti kussakin katetrissa) yhteensä 4 päivän ajan. Se on tällä hetkellä kliinisessä käytössä sairaalassamme rutiinimenetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen # avovatsan leikkaukseen
Vatsaleikkaus voi sisältää seuraavat toimenpiteet:
A) Kiireellinen laparotomia rei'ittäneen viskoksen, suolitukoksen vuoksi. B) Elektiivinen vatsan leikkaus ylemmän ja alemman maha-suolikanavan leikkausta varten
- Kyky antaa tietoinen suostumus. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä 21-80 vuotta sekä miehille että naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana
- Kyvyttömyys noudattaa PCA-ohjeita fyysisen vamman vuoksi. Esimerkiksi näkö- tai kuulon heikkeneminen, niveltulehdus, perifeerinen neuropatia.
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille tai opioidilääkkeille (morfiini).
- Nykyinen tai äskettäin opioidihoito. Esimerkiksi kroonisen kipusairauden, opioidien (tai muiden) huumeiden väärinkäytön tai äskettäisen leikkauksen vuoksi.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien maksakirroosi, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, asteen 4 NYHA (New Yoke Heart Association) sydämen vajaatoiminta, hengityssairaus, joka vaatii NIV:tä (non-invasiivista ventilaatiota) jne.
- Vaikea akuutti sairaus American Society of Anesthesiologists (ASA), aste 4 tai 5, jossa eloonjäämistä leikkauksen jälkeen ei odoteta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLoWI
CLoWI (ropivakaiini) ja PCA (normaali suolaliuos) Paikallispuudutusinfuusio annetaan 2 katetrin kautta käyttämällä ON-Q® (Halyard) -annostelujärjestelmää, jonka kirurgi asettaa suoran näön alle haavan sulkemishetkellä. 40 ml 0,25 % ropivakaiinia tunkeutuu preperitoneaaliseen tasoon. 0,5 % ropivakaiinia infusoidaan nopeudella 4 ml/tunti (2 ml/tunti kussakin katetrissa). Annostus 40 ml 0,25 % ropivakaiinia ja 0,5 % ropivakaiinia nopeudella 4 ml/h (20 mg/h) 4 päivän aikana on pienempi kuin suositeltu toksinen annos 3-4 mg/kg. |
Potilaat saavat jatkuvan haavainfuusion ropivakaiinilla ja normaalilla suolaliuoksella PCA-pumpussa.
|
|
Active Comparator: PCA
PCA (morfiini) ja CLoWI (normaali suolaliuos) Morfiinia annetaan tavallisen PCA-protokollan kautta sairaalan Acute Pain Service -ohjelman mukaisesti:
|
Potilaat saavat jatkuvan haavainfuusion normaalilla suolaliuoksella ja morfiinilla PCA-pumpussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa CLoWI:ta ja PCA:ta (morfiinia) leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan kannalta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sen määrittäminen, saavuttaako säkä CLoWI tai PCA paremman postoperatiivisen kivunhallinnan numeerisen arvosanan 0-10 perusteella
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa CLoWI:ta ja PCA:ta (morfiinia) opioidien käyttöön liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tämä sisältää seuraavat komplikaatiot - virtsan kertymä, aika ilmavaivat, aika suolen avautumiseen, pahoinvointi ja oksentelu.
|
5 päivää
|
|
Vertaa CLoWI:ta ja PCA:ta (morfiinia) leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston suhteen.
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
|
Tässä otetaan huomioon aika, jonka potilas viettää sairaalassa käsivarsien välissä.
|
leikkauksesta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juronghealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .