Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLoWI versus PCA-morfiini kivunhallintaan suuren vatsaleikkauksen jälkeen (CLoWI)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: JurongHealth

Jatkuva paikallispuudutushaavan infuusio (CLoWI) verrattuna PCA-morfiiniin suuren vatsaleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, huonolaatuisuuskoe (CLoWI-tutkimus)

Suuriin vatsan leikkauksiin liittyy merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Leikkauksen jälkeen koettu kipu vaikuttaa leikkauksesta toipumiseen.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida PCA-morfiini-infuusion nykyinen kultastandardi jatkuvaan haavainfuusioon (CLoWI) verrattuna. CLoWIn käyttö kumoaa opioidien sivuvaikutukset, ja se on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PCA:ta (morfiinia) CLoWI-LA:han (ropivakaiiniin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret vatsansisäiset leikkaukset ovat yksi yleisimmistä kirurgisten toimenpiteiden ryhmistä sekä maailmanlaajuisesti että Singaporessa. Yleisiä yleisiä kirurgisia tiloja, jotka vaativat suurta vatsansisäistä leikkausta, ovat suoliston sairaudet, kuten syöpä, iskemia, infektio, verenvuoto ja perforaatio.

Vatsaontelon suuriin leikkauksiin liittyy merkittäviä komplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja niihin liittyvä sairaalakuolleisuus on jopa 20 % hätäleikkauksissa. Tärkeää on, että toipuminen tämän tyyppisestä suuresta leikkauksesta aiheuttaa usein merkittävää kipua ja epämukavuutta potilaalle vatsan haavan ja sisäelinten paranemisen aikana näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvästä kudostraumasta.

Viimeaikainen kehitys suuressa vatsansisäisessä leikkauksessa on osoittanut varhaisen leikkauksen toipumisjakson tärkeyden, jolloin yleiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten kipu, rintatulehdus, suoliston ileus ja delerium, eivät liity ainoastaan ​​pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vaan ovat myös huonojen pitkän aikavälin kirurgisten tulosten ennusteita. Nykyiset suositukset perioperatiiviselle hoidolle potilaille, joille tehdään suuri vatsansisäinen leikkaus, korostavat korkealaatuisen perioperatiivisen hoidon merkitystä näiden seurausten minimoimiseksi. Näiden suositusten tärkeimmät ominaisuudet ovat kivuton leikkauksen jälkeinen toipuminen minimaalisella pahoinvointilla ja oksentelulla, mikä helpottaa varhaista mobilisaatiota ja toiminnallista palautumista leikkauksesta.

Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) opioideilla on tällä hetkellä ensisijainen analgesiahoito, jota käytetään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Opioideilla tehdyllä PCA:lla on joitain luontaisia ​​haittoja, joita ovat opioidien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, pitkittynyt ileus, huimaus, hallusinaatiot ja hengityslama, johon liittyy lisähapen tarve. Tämä koskee eniten iäkkäitä potilaita, jotka ovat alttiimpia näille sivuvaikutuksille sen lisäksi, että heillä on todennäköisemmin vaikeuksia ymmärtää PCA:n käyttöä ja he ovat siten alttiimpia riittämättömälle kivun hallitukselle. Tämän seurauksena liikkumisen jatkaminen ja sairaalasta kotiuttaminen voi viivästyä.

Jatkuva paikallinen haavainfuusio (CLoWI) ropivakaiinilla, joka annostellaan ekstraperitoneaaliseen tasoon ON-Q® (Halyard) -infuusiopumpun kautta, on osoitettu tehokkaaksi kipulääkeksi leikkauksen jälkeen. CLoWIn käyttö kumoaa opioidien sivuvaikutukset, ja lisäksi pieni kannettava pumppu mahdollistaa varhaisen liikkumisen ilman lisähappea. Aiemmat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet jatkuvan paikallisen haavainfuusion ja paikallispuudutuksen edut leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja leikkauksen toipumisen kannalta. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa PCA:ta verrattaisiin jatkuvaan paikalliseen haavainfuusioon yksinään; Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan PCA:ta (morfiinia) CLoWI-LA:han (ropivakaiiniin).

Haavan infiltraatiojärjestelmään käytettävä paikallispuudutuslääke on ropivakaiini. Sen vaikutusmekanismiin kuuluu natriumin sisäänvirtauksen estäminen ääreishermon aksonisolukalvon natriumspesifisten ionikanavien, erityisesti jänniteohjattujen natriumkanavien, kautta. Kun natriumin sisäänvirtaus keskeytyy, toimintapotentiaalia ei voi syntyä ja kipusignaalin johtuminen estyy. Paikallispuudutusaine annetaan 2 katetrin kautta, jotka kirurgi asettaa suoran näön alle haavan sulkemishetkellä.

Ropivakaiinia 0,5 % infusoidaan nopeudella 4 ml/tunti (2 ml/tunti kussakin katetrissa) yhteensä 4 päivän ajan. Se on tällä hetkellä kliinisessä käytössä sairaalassamme rutiinimenetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen tai kiireelliseen # avovatsan leikkaukseen

Vatsaleikkaus voi sisältää seuraavat toimenpiteet:

A) Kiireellinen laparotomia rei'ittäneen viskoksen, suolitukoksen vuoksi. B) Elektiivinen vatsan leikkaus ylemmän ja alemman maha-suolikanavan leikkausta varten

  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä 21-80 vuotta sekä miehille että naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka on raskaana
  • Kyvyttömyys noudattaa PCA-ohjeita fyysisen vamman vuoksi. Esimerkiksi näkö- tai kuulon heikkeneminen, niveltulehdus, perifeerinen neuropatia.
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille tai opioidilääkkeille (morfiini).
  • Nykyinen tai äskettäin opioidihoito. Esimerkiksi kroonisen kipusairauden, opioidien (tai muiden) huumeiden väärinkäytön tai äskettäisen leikkauksen vuoksi.
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien maksakirroosi, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, asteen 4 NYHA (New Yoke Heart Association) sydämen vajaatoiminta, hengityssairaus, joka vaatii NIV:tä (non-invasiivista ventilaatiota) jne.
  • Vaikea akuutti sairaus American Society of Anesthesiologists (ASA), aste 4 tai 5, jossa eloonjäämistä leikkauksen jälkeen ei odoteta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLoWI

CLoWI (ropivakaiini) ja PCA (normaali suolaliuos)

Paikallispuudutusinfuusio annetaan 2 katetrin kautta käyttämällä ON-Q® (Halyard) -annostelujärjestelmää, jonka kirurgi asettaa suoran näön alle haavan sulkemishetkellä. 40 ml 0,25 % ropivakaiinia tunkeutuu preperitoneaaliseen tasoon. 0,5 % ropivakaiinia infusoidaan nopeudella 4 ml/tunti (2 ml/tunti kussakin katetrissa).

Annostus 40 ml 0,25 % ropivakaiinia ja 0,5 % ropivakaiinia nopeudella 4 ml/h (20 mg/h) 4 päivän aikana on pienempi kuin suositeltu toksinen annos 3-4 mg/kg.

Potilaat saavat jatkuvan haavainfuusion ropivakaiinilla ja normaalilla suolaliuoksella PCA-pumpussa.
Active Comparator: PCA

PCA (morfiini) ja CLoWI (normaali suolaliuos)

Morfiinia annetaan tavallisen PCA-protokollan kautta sairaalan Acute Pain Service -ohjelman mukaisesti:

  • Pitoisuus: 1mg/ml
  • Bolus (lataus): 1 mg
  • Lukitusväli: 5 minuuttia
  • Suurin tuntiannos 10 mg
Potilaat saavat jatkuvan haavainfuusion normaalilla suolaliuoksella ja morfiinilla PCA-pumpussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa CLoWI:ta ja PCA:ta (morfiinia) leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan kannalta
Aikaikkuna: 5 päivää
Sen määrittäminen, saavuttaako säkä CLoWI tai PCA paremman postoperatiivisen kivunhallinnan numeerisen arvosanan 0-10 perusteella
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa CLoWI:ta ja PCA:ta (morfiinia) opioidien käyttöön liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä sisältää seuraavat komplikaatiot - virtsan kertymä, aika ilmavaivat, aika suolen avautumiseen, pahoinvointi ja oksentelu.
5 päivää
Vertaa CLoWI:ta ja PCA:ta (morfiinia) leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston suhteen.
Aikaikkuna: leikkauksesta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Tässä otetaan huomioon aika, jonka potilas viettää sairaalassa käsivarsien välissä.
leikkauksesta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa