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CLoWI versus PCA Morphine pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale majeure (CLoWI)

30 mars 2022 mis à jour par: JurongHealth

Perfusion anesthésique locale continue (CLoWI) versus morphine PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale majeure : essai de non-infériorité en double aveugle, randomisé, contrôlé (essai CLoWI)

La chirurgie abdominale majeure est associée à des complications importantes qui peuvent entraîner une morbidité et une mortalité. La douleur ressentie après la chirurgie affecte la récupération après la chirurgie.

Notre étude vise à évaluer l'étalon-or actuel de la perfusion de morphine PCA par rapport à une perfusion de plaie continue (CLoWI). L'utilisation de CLoWI annule les effets secondaires des opioïdes et sera le premier essai contrôlé randomisé à comparer PCA (Morphine) avec CLoWI-LA (Ropivacaïne).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie intra-abdominale majeure représente l'un des groupes d'interventions chirurgicales les plus courants pratiqués à la fois dans le monde et à Singapour. Les affections chirurgicales générales courantes nécessitant une intervention chirurgicale intra-abdominale majeure comprennent les pathologies intestinales telles que le cancer, l'ischémie, l'infection, l'hémorragie et la perforation.

Une chirurgie majeure dans la cavité abdominale est associée à des complications importantes qui peuvent mettre la vie en danger avec un taux de mortalité hospitalière associé pouvant atteindre 20 % pour une chirurgie d'urgence. Il est important de noter que la récupération de ce type de chirurgie majeure entraîne souvent une douleur et un inconfort importants pour le patient lors de la cicatrisation de la plaie abdominale et des organes internes à la suite d'un traumatisme tissulaire associé à ces procédures chirurgicales.

Les développements récents en chirurgie intra-abdominale majeure ont démontré l'importance de la période de récupération chirurgicale précoce où les complications postopératoires courantes, notamment la douleur, l'infection pulmonaire, l'iléus intestinal et le délire, sont non seulement associées à un séjour prolongé à l'hôpital, mais sont le signe avant-coureur de mauvais résultats chirurgicaux à long terme. Les recommandations actuelles pour la prise en charge périopératoire des patients subissant une chirurgie intra-abdominale majeure soulignent l'importance de soins périopératoires de haute qualité pour minimiser ces séquelles. Les principales caractéristiques de ces recommandations sont de fournir une récupération chirurgicale postopératoire sans douleur avec un minimum de nausées et de vomissements pour faciliter la mobilisation précoce et la récupération fonctionnelle après la chirurgie.

L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec des opioïdes est le traitement analgésique de première ligne actuellement utilisé dans la période postopératoire immédiate suivant une chirurgie abdominale majeure. L'ACP avec des opioïdes présente certains inconvénients inhérents, notamment les effets secondaires des opioïdes tels que nausées, vomissements, iléus prolongé, étourdissements, hallucinations et dépression respiratoire avec besoin d'oxygène supplémentaire. Ceci est particulièrement pertinent chez les patients âgés qui sont plus sujets à ces effets secondaires en plus d'être plus susceptibles d'avoir des difficultés à comprendre comment utiliser l'ACP et sont donc plus vulnérables à un contrôle inadéquat de la douleur. Par conséquent, il peut y avoir un retard dans la reprise de la mobilité et la sortie de l'hôpital.

La perfusion locale continue de la plaie (CLoWI) avec de la ropivacaïne administrée dans le plan extrapéritonéal via une pompe à perfusion ON-Q® (Halyard) s'est avérée être une analgésie efficace après l'opération. L'utilisation de CLoWI annule les effets secondaires des opioïdes et, en outre, la petite pompe portable permet une ambulation précoce sans nécessiter d'oxygène supplémentaire. Des recherches antérieures publiées ont démontré les avantages de la perfusion locale continue de la plaie avec anesthésie locale en termes d'analgésie postopératoire et de récupération chirurgicale. Cependant, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant l'ACP à la perfusion locale continue de la plaie seule ; cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé comparant l'ACP (Morphine) à la CLoWI-LA (Ropivacaïne).

L'anesthésique local à utiliser pour le système d'infiltration de la plaie est la Ropivacaïne. Son mécanisme d'action consiste à inhiber l'influx de sodium à travers les canaux ioniques spécifiques au sodium dans la membrane cellulaire axonale du nerf périphérique, en particulier les canaux sodiques voltage-dépendants. Lorsque l'afflux de sodium est interrompu, un potentiel d'action ne peut pas apparaître et la conduction d'un signal de douleur est inhibée. L'anesthésie locale sera administrée via 2 cathéters qui seront placés sous vision directe par le chirurgien au moment de la fermeture de la plaie.

La ropivacaïne 0,5 % sera perfusée à un débit de 4 ml/heure (2 ml/heure dans chaque cathéter) pendant un total de 4 jours. Il est actuellement utilisé en clinique dans notre hôpital comme méthode de routine pour fournir une analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte élective ou urgente#

La chirurgie abdominale peut inclure les procédures suivantes :

A) Laparotomie urgente pour viscère perforé, occlusion intestinale. B) Chirurgie abdominale élective pour chirurgie digestive haute et basse

  • Capacité à donner un consentement éclairé. Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • 21 à 80 ans pour les hommes et les femmes

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte
  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'APC en raison d'un handicap physique. Par exemple, déficience visuelle ou auditive, arthrite, neuropathie périphérique.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux médicaments opioïdes (Morphine).
  • Traitement actuel ou récent aux opioïdes. Par exemple, en raison d'une douleur chronique, d'un abus d'opioïdes (ou d'autres) ou d'une intervention chirurgicale récente.
  • Maladies comorbides graves dont cirrhose du foie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, insuffisance cardiaque de grade 4 NYHA (New Yoke Heart Association), maladie respiratoire nécessitant une VNI (ventilation non invasive), etc.
  • Maladie aiguë associée sévère American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 4 ou 5 où la survie après la chirurgie n'est pas attendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLoWI

CLoWI (ropivacaïne) et PCA (solution saline normale)

La perfusion d'anesthésique local sera administrée via 2 cathéters à l'aide d'un système d'administration ON-Q® (Halyard) qui sera placé sous vision directe par le chirurgien au moment de la fermeture de la plaie. 40 ml de ropivacaïne 0,25% sont infiltrés dans le plan prépéritonéal. La ropivacaïne à 0,5 % sera perfusée à un débit de 4 ml/heure (2 ml/heure dans chaque cathéter).

La dose de 40 ml de ropivacaïne à 0,25 % et de ropivacaïne à 0,5 % à 4 ml/h (20 mg/h) pendant 4 jours sera inférieure à la dose toxique recommandée de 3 à 4 mg/kg.

Les patients recevront une perfusion continue de la plaie avec de la ropivacaïne et une solution saline normale dans la pompe PCA.
Comparateur actif: APC

PCA (Morphine) et CLoWI (solution saline normale)

La morphine sera administrée via le protocole PCA standard conformément au programme de service de douleur aiguë de l'hôpital :

  • Concentration : 1mg/ml
  • Bolus (Chargement): 1mg
  • Intervalle de verrouillage : 5 minutes
  • Dose horaire maximale de 10mg
Les patients recevront une perfusion continue de la plaie avec une solution saline normale et de la morphine dans la pompe PCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer CLoWI et PCA (Morphine) en termes de contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 5 jours
Pour déterminer si le Wither CLoWI ou PCA permettra d'obtenir un meilleur contrôle de la douleur post-opératoire sur la base d'un score d'évaluation numérique de 0 à 10
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer CLoWI et PCA (Morphine) en termes de taux de complications postopératoires associés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 5 jours
Cela comprend les complications suivantes - rétention urinaire, flatulences, selles, nausées et vomissements.
5 jours
Comparer CLoWI et PCA (Morphine) en termes de durée d'hospitalisation postopératoire.
Délai: du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, une moyenne de 5 jours
Cela tient compte du temps que le patient passe à l'hôpital entre les deux bras.
du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, une moyenne de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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