- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04503720
CLoWI versus PCA Morphine pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale majeure (CLoWI)
Perfusion anesthésique locale continue (CLoWI) versus morphine PCA pour le contrôle de la douleur après une chirurgie abdominale majeure : essai de non-infériorité en double aveugle, randomisé, contrôlé (essai CLoWI)
La chirurgie abdominale majeure est associée à des complications importantes qui peuvent entraîner une morbidité et une mortalité. La douleur ressentie après la chirurgie affecte la récupération après la chirurgie.
Notre étude vise à évaluer l'étalon-or actuel de la perfusion de morphine PCA par rapport à une perfusion de plaie continue (CLoWI). L'utilisation de CLoWI annule les effets secondaires des opioïdes et sera le premier essai contrôlé randomisé à comparer PCA (Morphine) avec CLoWI-LA (Ropivacaïne).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie intra-abdominale majeure représente l'un des groupes d'interventions chirurgicales les plus courants pratiqués à la fois dans le monde et à Singapour. Les affections chirurgicales générales courantes nécessitant une intervention chirurgicale intra-abdominale majeure comprennent les pathologies intestinales telles que le cancer, l'ischémie, l'infection, l'hémorragie et la perforation.
Une chirurgie majeure dans la cavité abdominale est associée à des complications importantes qui peuvent mettre la vie en danger avec un taux de mortalité hospitalière associé pouvant atteindre 20 % pour une chirurgie d'urgence. Il est important de noter que la récupération de ce type de chirurgie majeure entraîne souvent une douleur et un inconfort importants pour le patient lors de la cicatrisation de la plaie abdominale et des organes internes à la suite d'un traumatisme tissulaire associé à ces procédures chirurgicales.
Les développements récents en chirurgie intra-abdominale majeure ont démontré l'importance de la période de récupération chirurgicale précoce où les complications postopératoires courantes, notamment la douleur, l'infection pulmonaire, l'iléus intestinal et le délire, sont non seulement associées à un séjour prolongé à l'hôpital, mais sont le signe avant-coureur de mauvais résultats chirurgicaux à long terme. Les recommandations actuelles pour la prise en charge périopératoire des patients subissant une chirurgie intra-abdominale majeure soulignent l'importance de soins périopératoires de haute qualité pour minimiser ces séquelles. Les principales caractéristiques de ces recommandations sont de fournir une récupération chirurgicale postopératoire sans douleur avec un minimum de nausées et de vomissements pour faciliter la mobilisation précoce et la récupération fonctionnelle après la chirurgie.
L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec des opioïdes est le traitement analgésique de première ligne actuellement utilisé dans la période postopératoire immédiate suivant une chirurgie abdominale majeure. L'ACP avec des opioïdes présente certains inconvénients inhérents, notamment les effets secondaires des opioïdes tels que nausées, vomissements, iléus prolongé, étourdissements, hallucinations et dépression respiratoire avec besoin d'oxygène supplémentaire. Ceci est particulièrement pertinent chez les patients âgés qui sont plus sujets à ces effets secondaires en plus d'être plus susceptibles d'avoir des difficultés à comprendre comment utiliser l'ACP et sont donc plus vulnérables à un contrôle inadéquat de la douleur. Par conséquent, il peut y avoir un retard dans la reprise de la mobilité et la sortie de l'hôpital.
La perfusion locale continue de la plaie (CLoWI) avec de la ropivacaïne administrée dans le plan extrapéritonéal via une pompe à perfusion ON-Q® (Halyard) s'est avérée être une analgésie efficace après l'opération. L'utilisation de CLoWI annule les effets secondaires des opioïdes et, en outre, la petite pompe portable permet une ambulation précoce sans nécessiter d'oxygène supplémentaire. Des recherches antérieures publiées ont démontré les avantages de la perfusion locale continue de la plaie avec anesthésie locale en termes d'analgésie postopératoire et de récupération chirurgicale. Cependant, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant l'ACP à la perfusion locale continue de la plaie seule ; cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé comparant l'ACP (Morphine) à la CLoWI-LA (Ropivacaïne).
L'anesthésique local à utiliser pour le système d'infiltration de la plaie est la Ropivacaïne. Son mécanisme d'action consiste à inhiber l'influx de sodium à travers les canaux ioniques spécifiques au sodium dans la membrane cellulaire axonale du nerf périphérique, en particulier les canaux sodiques voltage-dépendants. Lorsque l'afflux de sodium est interrompu, un potentiel d'action ne peut pas apparaître et la conduction d'un signal de douleur est inhibée. L'anesthésie locale sera administrée via 2 cathéters qui seront placés sous vision directe par le chirurgien au moment de la fermeture de la plaie.
La ropivacaïne 0,5 % sera perfusée à un débit de 4 ml/heure (2 ml/heure dans chaque cathéter) pendant un total de 4 jours. Il est actuellement utilisé en clinique dans notre hôpital comme méthode de routine pour fournir une analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale majeure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte élective ou urgente#
La chirurgie abdominale peut inclure les procédures suivantes :
A) Laparotomie urgente pour viscère perforé, occlusion intestinale. B) Chirurgie abdominale élective pour chirurgie digestive haute et basse
- Capacité à donner un consentement éclairé. Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
- 21 à 80 ans pour les hommes et les femmes
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin enceinte
- Incapacité à se conformer aux instructions de l'APC en raison d'un handicap physique. Par exemple, déficience visuelle ou auditive, arthrite, neuropathie périphérique.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux médicaments opioïdes (Morphine).
- Traitement actuel ou récent aux opioïdes. Par exemple, en raison d'une douleur chronique, d'un abus d'opioïdes (ou d'autres) ou d'une intervention chirurgicale récente.
- Maladies comorbides graves dont cirrhose du foie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, insuffisance cardiaque de grade 4 NYHA (New Yoke Heart Association), maladie respiratoire nécessitant une VNI (ventilation non invasive), etc.
- Maladie aiguë associée sévère American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 4 ou 5 où la survie après la chirurgie n'est pas attendue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLoWI
CLoWI (ropivacaïne) et PCA (solution saline normale) La perfusion d'anesthésique local sera administrée via 2 cathéters à l'aide d'un système d'administration ON-Q® (Halyard) qui sera placé sous vision directe par le chirurgien au moment de la fermeture de la plaie. 40 ml de ropivacaïne 0,25% sont infiltrés dans le plan prépéritonéal. La ropivacaïne à 0,5 % sera perfusée à un débit de 4 ml/heure (2 ml/heure dans chaque cathéter). La dose de 40 ml de ropivacaïne à 0,25 % et de ropivacaïne à 0,5 % à 4 ml/h (20 mg/h) pendant 4 jours sera inférieure à la dose toxique recommandée de 3 à 4 mg/kg. |
Les patients recevront une perfusion continue de la plaie avec de la ropivacaïne et une solution saline normale dans la pompe PCA.
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Comparateur actif: APC
PCA (Morphine) et CLoWI (solution saline normale) La morphine sera administrée via le protocole PCA standard conformément au programme de service de douleur aiguë de l'hôpital :
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Les patients recevront une perfusion continue de la plaie avec une solution saline normale et de la morphine dans la pompe PCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer CLoWI et PCA (Morphine) en termes de contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 5 jours
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Pour déterminer si le Wither CLoWI ou PCA permettra d'obtenir un meilleur contrôle de la douleur post-opératoire sur la base d'un score d'évaluation numérique de 0 à 10
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer CLoWI et PCA (Morphine) en termes de taux de complications postopératoires associés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 5 jours
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Cela comprend les complications suivantes - rétention urinaire, flatulences, selles, nausées et vomissements.
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5 jours
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Comparer CLoWI et PCA (Morphine) en termes de durée d'hospitalisation postopératoire.
Délai: du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, une moyenne de 5 jours
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Cela tient compte du temps que le patient passe à l'hôpital entre les deux bras.
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du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie, une moyenne de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Juronghealth
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