Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLoWI versus PCA morfin for smertekontroll etter større abdominal kirurgi (CLoWI)

11. juli 2024 oppdatert av: JurongHealth

Kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusjon (CLoWI) versus PCA-morfin for smertekontroll etter større abdominal kirurgi: En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk (CLoWI-forsøk)

Større abdominalkirurgi er forbundet med betydelige komplikasjoner som kan føre til sykelighet og dødelighet. Smerter etter operasjonen påvirker restitusjonen etter operasjonen.

Vår studie tar sikte på å evaluere den nåværende gullstandarden for PCA-morfininfusjon mot en kontinuerlig sårinfusjon (CLoWI). Bruken av CLoWI negerer bivirkningene av opioider, og vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Større intraabdominal kirurgi representerer en av de vanligste gruppene av kirurgiske prosedyrer utført både over hele verden og i Singapore. Vanlige generelle kirurgiske tilstander som krever større intraabdominal kirurgi inkluderer tarmpatologier som kreft, iskemi, infeksjon, blødning og perforering.

Store kirurgiske inngrep i bukhulen er assosiert med betydelige komplikasjoner som kan være livstruende med en assosiert sykehusdødelighet på så høy som 20 % for akuttkirurgi. Viktigere er at restitusjon fra denne typen større operasjoner ofte medfører betydelig smerte og ubehag for pasienten under tilheling av buksåret og indre organer fra vevstraumer forbundet med disse kirurgiske prosedyrene.

Nylig utvikling innen større intraabdominal kirurgi har vist viktigheten av den tidlige kirurgiske restitusjonsperioden der vanlige postoperative komplikasjoner inkludert smerte, brystinfeksjon, intestinal ileus og delerium ikke bare er assosiert med langvarig sykehusopphold, men er en varsler om dårlige langsiktige kirurgiske resultater. Gjeldende anbefalinger for perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår større intraabdominal kirurgi understreker viktigheten av høykvalitets perioperativ behandling for å minimere disse følgetilstandene. Nøkkeltrekkene ved disse anbefalingene er å gi en smertefri postoperativ kirurgisk bedring med minimal kvalme og oppkast for å lette tidlig mobilisering og funksjonell restitusjon fra kirurgi.

Pasientkontrollert analgesi (PCA) med opioider er den første linjens analgesibehandling som brukes i den umiddelbare postoperative perioden etter større abdominal kirurgi. PCA med opioider har noen iboende ulemper som inkluderer bivirkninger av opioider som kvalme, oppkast, langvarig ileus, svimmelhet, hallusinasjoner og respirasjonsdepresjon med behov for ekstra oksygen. Dette er mest relevant for eldre pasienter som er mer utsatt for disse bivirkningene i tillegg til at de har større sannsynlighet for å ha vanskeligheter med å forstå hvordan man bruker PCA og er derfor mer sårbare for utilstrekkelig smertekontroll. Følgelig kan det være en forsinkelse i gjenopptagelse av mobilitet og utskrivning fra sykehus.

Kontinuerlig lokal sårinfusjon (CLoWI) med Ropivacaine som leveres inn i det ekstraperitoneale planet via en ON-Q® (Halyard) infusjonspumpe har vist seg å være en effektiv analgesi postoperativt. Bruken av CLoWI negerer bivirkningene av opioider, og dessuten tillater den lille bærbare pumpen tidlig ambulering uten behov for ekstra oksygen. Tidligere publisert forskning har vist fordelene med kontinuerlig lokal sårinfusjon med lokalbedøvelse når det gjelder postoperativ analgesi og kirurgisk utvinning. Det er imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner PCA versus kontinuerlig lokal sårinfusjon alene; denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).

Lokalbedøvelsesmiddelet som skal brukes til sårinfiltrasjonssystemet er Ropivacaine. Virkningsmekanismen innebærer å hemme natriumtilstrømning gjennom natriumspesifikke ionekanaler i den perifere nerveaksonale cellemembranen, spesielt de spenningsstyrte natriumkanalene. Når tilstrømningen av natrium avbrytes, kan det ikke oppstå et aksjonspotensial og ledningen av et smertesignal hemmes. Lokalbedøvelsen vil bli administrert via 2 katetre som vil bli plassert under direkte syn av kirurgen på tidspunktet for sårlukking.

Ropivacaine 0,5 % vil bli infundert med en hastighet på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter) i totalt 4 dager. Det er for tiden i klinisk bruk på sykehuset vårt som en rutinemessig metode for å gi postoperativ analgesi etter større abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv eller akutt# åpen abdominal kirurgi

Abdominal kirurgi kan omfatte følgende prosedyrer:

A) Urgent laparotomi for perforert viscus, intestinal obstruksjon. B) Elektiv abdominal kirurgi for øvre og nedre gastrointestinale kirurgi

  • Evne til å gi informert samtykke. Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Alder 21 til 80 år for både menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid
  • Manglende evne til å overholde PCA-instrukser på grunn av fysiske funksjonshemminger. For eksempel syns- eller hørselshemming, leddgikt, perifer nevropati.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller opioide legemidler (morfin).
  • Nåværende eller nylig på opioidbehandling. For eksempel på grunn av kronisk smertesykdom, opioid (eller annet) rusmisbruk eller nylig operasjon.
  • Alvorlige komorbide sykdommer inkludert levercirrhose, nyresvikt som krever dialyse, grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hjertesvikt, luftveissykdom som krever NIV (non-invasiv ventilasjon), etc.
  • Alvorlig assosiert akutt sykdom American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 4 eller 5 der overlevelse etter operasjon ikke forventes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLoWI

CLoWI (ropivakain) og PCA (normalt saltvann)

Lokalbedøvelsesinfusjonen vil bli administrert via 2 katetre ved bruk av et ON-Q® (Halyard) leveringssystem som vil bli plassert under direkte syn av kirurgen på tidspunktet for sårlukking. 40 ml 0,25 % ropivakain infiltreres i preperitonealplanet. 0,5 % ropivakain vil bli infundert med en hastighet på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter).

Doseringen 40 ml med 0,25 % ropivakain og 0,5 % ropivakain ved 4 ml/time (20 mg/time) over 4 dager vil være mindre enn den anbefalte toksiske dosen på 3-4 mg/kg.

Pasientene vil få en kontinuerlig sårinfusjon med ropivakain og vanlig saltvann i PCA-pumpen.
Aktiv komparator: PCA

PCA (morfin) og CLoWI (normal saltvann)

Morfin vil bli administrert via standard PCA-protokoll i henhold til sykehusets akutte smerteprogram:

  • Konsentrasjon: 1mg/ml
  • Bolus (lasting): 1mg
  • Lockout-intervall: 5 minutter
  • Maksimal timedose på 10 mg
Pasientene vil få en kontinuerlig sårinfusjon med vanlig saltvann og morfin i PCA-pumpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) når det gjelder postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 5 dager
For å avgjøre om visne CLoWI eller PCA vil oppnå bedre postoperativ smertekontroll basert på en numerisk vurdering fra 0 - 10
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne CLoWI og PCA (morfin) når det gjelder postoperative komplikasjonsrater assosiert med opioidbruk
Tidsramme: 5 dager
Dette inkluderer følgende komplikasjoner - urinretensjon, tid til flatus, tid til tarmåpning, kvalme og oppkast.
5 dager
Å sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) når det gjelder lengden på postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Dette tar hensyn til hvor lang tid pasienten tilbringer på sykehuset mellom de to armene.
fra operasjonstidspunktet til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere