- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04503720
CLoWI versus PCA morfin for smertekontroll etter større abdominal kirurgi (CLoWI)
Kontinuerlig lokalbedøvelsessårinfusjon (CLoWI) versus PCA-morfin for smertekontroll etter større abdominal kirurgi: En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk (CLoWI-forsøk)
Større abdominalkirurgi er forbundet med betydelige komplikasjoner som kan føre til sykelighet og dødelighet. Smerter etter operasjonen påvirker restitusjonen etter operasjonen.
Vår studie tar sikte på å evaluere den nåværende gullstandarden for PCA-morfininfusjon mot en kontinuerlig sårinfusjon (CLoWI). Bruken av CLoWI negerer bivirkningene av opioider, og vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større intraabdominal kirurgi representerer en av de vanligste gruppene av kirurgiske prosedyrer utført både over hele verden og i Singapore. Vanlige generelle kirurgiske tilstander som krever større intraabdominal kirurgi inkluderer tarmpatologier som kreft, iskemi, infeksjon, blødning og perforering.
Store kirurgiske inngrep i bukhulen er assosiert med betydelige komplikasjoner som kan være livstruende med en assosiert sykehusdødelighet på så høy som 20 % for akuttkirurgi. Viktigere er at restitusjon fra denne typen større operasjoner ofte medfører betydelig smerte og ubehag for pasienten under tilheling av buksåret og indre organer fra vevstraumer forbundet med disse kirurgiske prosedyrene.
Nylig utvikling innen større intraabdominal kirurgi har vist viktigheten av den tidlige kirurgiske restitusjonsperioden der vanlige postoperative komplikasjoner inkludert smerte, brystinfeksjon, intestinal ileus og delerium ikke bare er assosiert med langvarig sykehusopphold, men er en varsler om dårlige langsiktige kirurgiske resultater. Gjeldende anbefalinger for perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår større intraabdominal kirurgi understreker viktigheten av høykvalitets perioperativ behandling for å minimere disse følgetilstandene. Nøkkeltrekkene ved disse anbefalingene er å gi en smertefri postoperativ kirurgisk bedring med minimal kvalme og oppkast for å lette tidlig mobilisering og funksjonell restitusjon fra kirurgi.
Pasientkontrollert analgesi (PCA) med opioider er den første linjens analgesibehandling som brukes i den umiddelbare postoperative perioden etter større abdominal kirurgi. PCA med opioider har noen iboende ulemper som inkluderer bivirkninger av opioider som kvalme, oppkast, langvarig ileus, svimmelhet, hallusinasjoner og respirasjonsdepresjon med behov for ekstra oksygen. Dette er mest relevant for eldre pasienter som er mer utsatt for disse bivirkningene i tillegg til at de har større sannsynlighet for å ha vanskeligheter med å forstå hvordan man bruker PCA og er derfor mer sårbare for utilstrekkelig smertekontroll. Følgelig kan det være en forsinkelse i gjenopptagelse av mobilitet og utskrivning fra sykehus.
Kontinuerlig lokal sårinfusjon (CLoWI) med Ropivacaine som leveres inn i det ekstraperitoneale planet via en ON-Q® (Halyard) infusjonspumpe har vist seg å være en effektiv analgesi postoperativt. Bruken av CLoWI negerer bivirkningene av opioider, og dessuten tillater den lille bærbare pumpen tidlig ambulering uten behov for ekstra oksygen. Tidligere publisert forskning har vist fordelene med kontinuerlig lokal sårinfusjon med lokalbedøvelse når det gjelder postoperativ analgesi og kirurgisk utvinning. Det er imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner PCA versus kontinuerlig lokal sårinfusjon alene; denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).
Lokalbedøvelsesmiddelet som skal brukes til sårinfiltrasjonssystemet er Ropivacaine. Virkningsmekanismen innebærer å hemme natriumtilstrømning gjennom natriumspesifikke ionekanaler i den perifere nerveaksonale cellemembranen, spesielt de spenningsstyrte natriumkanalene. Når tilstrømningen av natrium avbrytes, kan det ikke oppstå et aksjonspotensial og ledningen av et smertesignal hemmes. Lokalbedøvelsen vil bli administrert via 2 katetre som vil bli plassert under direkte syn av kirurgen på tidspunktet for sårlukking.
Ropivacaine 0,5 % vil bli infundert med en hastighet på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter) i totalt 4 dager. Det er for tiden i klinisk bruk på sykehuset vårt som en rutinemessig metode for å gi postoperativ analgesi etter større abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv eller akutt# åpen abdominal kirurgi
Abdominal kirurgi kan omfatte følgende prosedyrer:
A) Urgent laparotomi for perforert viscus, intestinal obstruksjon. B) Elektiv abdominal kirurgi for øvre og nedre gastrointestinale kirurgi
- Evne til å gi informert samtykke. Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
- Alder 21 til 80 år for både menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid
- Manglende evne til å overholde PCA-instrukser på grunn av fysiske funksjonshemminger. For eksempel syns- eller hørselshemming, leddgikt, perifer nevropati.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller opioide legemidler (morfin).
- Nåværende eller nylig på opioidbehandling. For eksempel på grunn av kronisk smertesykdom, opioid (eller annet) rusmisbruk eller nylig operasjon.
- Alvorlige komorbide sykdommer inkludert levercirrhose, nyresvikt som krever dialyse, grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hjertesvikt, luftveissykdom som krever NIV (non-invasiv ventilasjon), etc.
- Alvorlig assosiert akutt sykdom American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 4 eller 5 der overlevelse etter operasjon ikke forventes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLoWI
CLoWI (ropivakain) og PCA (normalt saltvann) Lokalbedøvelsesinfusjonen vil bli administrert via 2 katetre ved bruk av et ON-Q® (Halyard) leveringssystem som vil bli plassert under direkte syn av kirurgen på tidspunktet for sårlukking. 40 ml 0,25 % ropivakain infiltreres i preperitonealplanet. 0,5 % ropivakain vil bli infundert med en hastighet på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter). Doseringen 40 ml med 0,25 % ropivakain og 0,5 % ropivakain ved 4 ml/time (20 mg/time) over 4 dager vil være mindre enn den anbefalte toksiske dosen på 3-4 mg/kg. |
Pasientene vil få en kontinuerlig sårinfusjon med ropivakain og vanlig saltvann i PCA-pumpen.
|
|
Aktiv komparator: PCA
PCA (morfin) og CLoWI (normal saltvann) Morfin vil bli administrert via standard PCA-protokoll i henhold til sykehusets akutte smerteprogram:
|
Pasientene vil få en kontinuerlig sårinfusjon med vanlig saltvann og morfin i PCA-pumpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) når det gjelder postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 5 dager
|
For å avgjøre om visne CLoWI eller PCA vil oppnå bedre postoperativ smertekontroll basert på en numerisk vurdering fra 0 - 10
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne CLoWI og PCA (morfin) når det gjelder postoperative komplikasjonsrater assosiert med opioidbruk
Tidsramme: 5 dager
|
Dette inkluderer følgende komplikasjoner - urinretensjon, tid til flatus, tid til tarmåpning, kvalme og oppkast.
|
5 dager
|
|
Å sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) når det gjelder lengden på postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
|
Dette tar hensyn til hvor lang tid pasienten tilbringer på sykehuset mellom de to armene.
|
fra operasjonstidspunktet til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Juronghealth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .