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CLoWI 对比 PCA 吗啡用于腹部大手术后的疼痛控制 (CLoWI)

2024年7月11日 更新者:JurongHealth

连续局部麻醉伤口输液 (CLoWI) 与 PCA 吗啡用于腹部大手术后疼痛控制的比较:一项双盲、随机、对照、非劣效性试验(CLoWI 试验)

腹部大手术与可能导致发病率和死亡率的严重并发症有关。 手术后的疼痛会影响手术后的恢复。

我们的研究旨在评估目前 PCA 吗啡输注与持续伤口输注 (CLoWI) 的金标准。 CLoWI 的使用消除了阿片类药物的副作用,并将成为第一个比较 PCA(吗啡)和 CLoWI-LA(罗哌卡因)的随机对照试验。

研究概览

详细说明

腹腔内大手术是全球和新加坡最常见的外科手术之一。 需要进行大腹腔内手术的常见一般外科疾病包括肠道病变,例如癌症、局部缺血、感染、出血和穿孔。

腹腔内的大手术与严重的并发症有关,这些并发症可能会危及生命,紧急手术的相关医院死亡率高达 20%。 重要的是,从这种类型的大手术中恢复通常会给患者带来显着的疼痛和不适,在这些手术过程相关的组织创伤的腹部伤口和内脏器官的愈合过程中。

腹腔内手术的最新发展表明早期手术恢复期的重要性,其中包括疼痛、胸部感染、肠梗阻和精神错乱在内的常见术后并发症不仅与住院时间延长有关,而且是长期手术结果不佳的先兆。 目前对接受腹腔内手术的患者围手术期管理的建议强调了高质量围手术期护理的重要性,以尽量减少这些后遗症。 这些建议的主要特点是提供无痛的术后手术恢复,同时将恶心和呕吐降至最低,以促进手术后的早期活动和功能恢复。

使用阿片类药物的患者自控镇痛 (PCA) 是目前在腹部大手术后即刻使用的一线镇痛疗法。 含有阿片类药物的 PCA 有一些固有的缺点,包括阿片类药物的副作用,例如恶心、呕吐、长时间肠梗阻、头晕、幻觉和需要补充氧气的呼吸抑制。 这与老年患者最相关,他们更容易出现这些副作用,而且更容易理解如何使用 PCA,因此更容易受到疼痛控制不充分的影响。 因此,恢复活动和出院可能会有所延迟。

通过 ON-Q® (Halyard) 输液泵将罗哌卡因持续局部伤口输注 (CLoWI) 输送到腹膜外平面,已被证明是一种有效的术后镇痛。 CLoWI 的使用消除了阿片类药物的副作用,此外,小型便携式泵允许在不需要补充氧气的情况下尽早下床活动。 先前发表的研究已经证明了局部麻醉持续局部伤口输液在术后镇痛和手术恢复方面的益处。但是,没有随机对照试验比较 PCA 与单独持续局部伤口输液;这项研究将是第一个比较 PCA(吗啡)和 CLoWI-LA(罗哌卡因)的随机对照试验。

用于伤口浸润系统的局麻药是罗哌卡因。 其作用机制涉及通过周围神经轴突细胞膜中的钠特异性离子通道抑制钠内流,特别是电压门控钠通道。 当钠的流入被中断时,动作电位不能产生并且疼痛信号的传导被抑制。 局部麻醉剂将通过 2 根导管给药,外科医生将在伤口闭合时将其置于直视下。

罗哌卡因 0.5% 将以 4 毫升/小时(每个导管 2 毫升/小时)的速度输注,共输注 4 天。 它目前在我院临床使用,作为腹部大手术后提供术后镇痛的常规方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期或紧急#开腹手术

腹部手术可能包括以下程序:

A) 内脏穿孔、肠梗阻紧急剖腹手术。 B) 上下消化道手术择期开腹手术

  • 提供知情同意的能力。 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 男性和女性年龄在 21 至 80 岁之间

排除标准:

  • 怀孕的女性受试者
  • 由于身体残疾而无法遵守 PCA 的指示。 例如,视觉或听觉障碍、关节炎、周围神经病变。
  • 已知对局部麻醉剂或阿片类药物(吗啡)过敏。
  • 当前或最近接受阿片类药物治疗。 例如,由于慢性疼痛疾病、阿片类(或其他)药物滥用或近期手术。
  • 严重合并症包括肝硬化、需要透析的肾功能衰竭、4 级 NYHA(纽约心脏协会)心力衰竭、需要 NIV(无创通气)的呼吸系统疾病等。
  • 严重相关的急性疾病美国麻醉医师协会 (ASA) 4 级或 5 级,预计手术后无法存活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CLOWI

CLoWI(罗哌卡因)和 PCA(生理盐水)

局部麻醉剂输注将使用 ON-Q® (Halyard) 输送系统通过 2 根导管进行,该输送系统将在伤口闭合时置于外科医生的直视下。 40 毫升 0.25% 罗哌卡因渗入腹膜前平面。 0.5% 的罗哌卡因将以 4 毫升/小时的速度输注(每根导管 2 毫升/小时)。

在 4 天内以 4 毫升/小时(20 毫克/小时)的速度服用 40 毫升 0.25% 罗哌卡因和 0.5% 罗哌卡因的剂量将低于推荐的 3-4 毫克/千克中毒剂量。

患者将在 PCA 泵中接受罗哌卡因和生理盐水的持续伤口输注。
有源比较器:主成分分析

PCA(吗啡)和 CLoWI(生理盐水)

吗啡将根据医院的急性疼痛服务计划通过标准 PCA 方案进行给药:

  • 浓度:1毫克/毫升
  • 推注(加载):1mg
  • 锁定间隔:5分钟
  • 最大每小时剂量 10mg
患者将在 PCA 泵中接受生理盐水和吗啡的连续伤口输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 CLoWI 和 PCA(吗啡)在术后疼痛控制方面的作用
大体时间:5天
根据 0 - 10 的数字评分来确定 Witer CLoWI 或 PCA 是否会实现更好的术后疼痛控制
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 CLoWI 和 PCA(吗啡)在与阿片类药物使用相关的术后并发症发生率方面
大体时间:5天
这包括以下并发症——尿潴留、排气时间、排便时间、恶心和呕吐。
5天
比较 CLoWI 和 PCA(吗啡)在术后住院时间方面的差异。
大体时间:从手术到出院,平均5天
这考虑了患者在两个手臂之间在医院度过的时间长度。
从手术到出院,平均5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Keh, FRCS、Ng Teng Fong General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Juronghealth

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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