- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503720
CLoWI versus morfina PCA para controle da dor após cirurgia abdominal de grande porte (CLoWI)
Infusão Contínua de Anestésico Local na Ferida (CLoWI) Versus PCA Morfina para Controle da Dor Após Cirurgia Abdominal Major: Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado, Não Inferioridade (Ensaio CLoWI)
A cirurgia abdominal de grande porte está associada a complicações significativas que podem levar à morbidade e mortalidade. A dor sentida após a cirurgia afeta a recuperação da cirurgia.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar o atual padrão-ouro da infusão de PCA morfina contra uma infusão contínua na ferida (CLoWI). O uso de CLoWI anula os efeitos colaterais dos opioides e será o primeiro estudo randomizado controlado a comparar PCA (Morfina) com CLoWI-LA (Ropivacaína).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande cirurgia intra-abdominal representa um dos grupos mais comuns de procedimentos cirúrgicos realizados em todo o mundo e em Cingapura. Condições cirúrgicas gerais comuns que requerem grande cirurgia intra-abdominal incluem patologias intestinais, como câncer, isquemia, infecção, hemorragia e perfuração.
Grandes cirurgias dentro da cavidade abdominal estão associadas a complicações significativas que podem ser fatais com uma taxa de mortalidade hospitalar associada de até 20% para cirurgia de emergência. É importante ressaltar que a recuperação desse tipo de cirurgia de grande porte geralmente envolve dor e desconforto significativos para o paciente durante a cicatrização da ferida abdominal e dos órgãos internos devido ao trauma tecidual associado a esses procedimentos cirúrgicos.
Desenvolvimentos recentes em cirurgia intra-abdominal de grande porte demonstraram a importância do período de recuperação cirúrgica precoce, onde complicações pós-operatórias comuns, incluindo dor, infecção torácica, íleo intestinal e delírio, não estão apenas associadas à internação hospitalar prolongada, mas são precursoras de resultados cirúrgicos ruins a longo prazo. As recomendações atuais para o manejo perioperatório de pacientes submetidos a cirurgias intra-abdominais de grande porte enfatizam a importância de cuidados perioperatórios de alta qualidade para minimizar essas sequelas. As principais características dessas recomendações são fornecer uma recuperação cirúrgica pós-operatória sem dor, com náuseas e vômitos mínimos para facilitar a mobilização precoce e a recuperação funcional da cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com opioides é a terapia de analgesia de primeira linha atualmente utilizada no período pós-operatório imediato após cirurgia abdominal de grande porte. PCA com opioides tem algumas desvantagens inerentes que incluem efeitos colaterais dos opioides, como náusea, vômito, íleo prolongado, tontura, alucinação e depressão respiratória com necessidade de oxigênio suplementar. Isso é mais pertinente em pacientes idosos que são mais propensos a esses efeitos colaterais, além de serem mais propensos a ter dificuldades em entender como usar o PCA e, portanto, são mais vulneráveis ao controle inadequado da dor. Consequentemente, pode haver um atraso na retomada da mobilidade e na alta hospitalar.
A infusão local contínua na ferida (CLoWI) com Ropivacaína que é administrada no plano extraperitoneal por meio de uma bomba de infusão ON-Q® (Adriça) demonstrou ser uma analgesia eficaz no pós-operatório. O uso de CLoWI anula os efeitos colaterais dos opioides e, além disso, a pequena bomba portátil permite a deambulação precoce sem necessidade de oxigênio suplementar. Pesquisas publicadas anteriormente demonstraram os benefícios da infusão local contínua na ferida com anestesia local em termos de analgesia pós-operatória e recuperação cirúrgica. No entanto, não há estudos randomizados controlados comparando PCA versus infusão local contínua isolada; este estudo será o primeiro estudo randomizado controlado a comparar PCA (Morfina) com CLoWI-LA (Ropivacaína).
O anestésico local a ser utilizado no sistema de infiltração da ferida é a Ropivacaína. Seu mecanismo de ação envolve a inibição do influxo de sódio através de canais iônicos específicos de sódio na membrana celular axonal do nervo periférico, em particular, os canais de sódio controlados por voltagem. Quando o influxo de sódio é interrompido, um potencial de ação não pode surgir e a condução de um sinal de dor é inibida. O anestésico local será administrado por meio de 2 cateteres que serão colocados sob visão direta do cirurgião no momento do fechamento da ferida.
Ropivacaína 0,5% será infundida a uma taxa de 4mls/hora (2mls/hora em cada cateter) por um total de 4 dias. Está atualmente em uso clínico em nosso hospital como método de rotina para fornecer analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para cirurgia abdominal aberta eletiva ou urgente#
A cirurgia abdominal pode incluir os seguintes procedimentos:
A) Laparotomia de urgência para víscera perfurada, obstrução intestinal. B) Cirurgia abdominal eletiva para cirurgia gastrointestinal superior e inferior
- Capacidade de fornecer consentimento informado. Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Idade 21 a 80 anos para homens e mulheres
Critério de exclusão:
- Sujeito feminino que está grávida
- Incapacidade de cumprir as instruções do PCA devido a deficiências físicas. Por exemplo, deficiência visual ou auditiva, artrite, neuropatia periférica.
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou medicamentos opioides (morfina).
- Atual ou recente em terapia com opioides. Por exemplo, devido a doença de dor crônica, abuso de drogas opióides (ou outras) ou cirurgia recente.
- Doenças comórbidas graves, incluindo cirrose hepática, insuficiência renal que requer diálise, insuficiência cardíaca grau 4 NYHA (New Yoke Heart Association), doença respiratória que requer VNI (ventilação não invasiva), etc.
- Doença aguda grave associada American Society of Anesthesiologists (ASA) Grau 4 ou 5 onde a sobrevivência após a cirurgia não é esperada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CLoWI
CLoWI (ropivacaína) e PCA (solução salina normal) A infusão do anestésico local será administrada por meio de 2 cateteres usando um sistema de administração ON-Q® (Adriça) que será colocado sob visão direta do cirurgião no momento do fechamento da ferida. 40 ml de ropivacaína a 0,25% são infiltrados no plano pré-peritoneal. A ropivacaína 0,5% será infundida na velocidade de 4ml/hora (2ml/hora em cada cateter). A dosagem de 40 ml de ropivacaína a 0,25% e ropivacaína a 0,5% a 4 ml/h (20 mg/h) durante 4 dias será inferior à dose tóxica recomendada de 3-4 mg/kg. |
Os pacientes receberão uma infusão contínua na ferida com ropivacaína e solução salina normal na bomba de PCA.
|
|
Comparador Ativo: PCA
PCA (morfina) e CLoWI (solução salina normal) A morfina será administrada através do protocolo PCA padrão de acordo com o Programa de Serviços de Dor Aguda do hospital:
|
Os pacientes receberão uma infusão contínua na ferida com solução salina normal e morfina na bomba PCA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar CLoWI e PCA (Morfina) em termos de controle da dor pós-operatória
Prazo: 5 dias
|
Para determinar se wither CLoWI ou PCA alcançará melhor controle da dor pós-operatória com base em uma pontuação de classificação numérica de 0 a 10
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar CLoWI e PCA (morfina) em termos de taxas de complicações pós-operatórias associadas ao uso de opioides
Prazo: 5 dias
|
Isso inclui as seguintes complicações - retenção urinária, tempo para flatulência, tempo para abertura do intestino, náuseas e vômitos.
|
5 dias
|
|
Comparar CLoWI e PCA (Morfina) quanto ao tempo de internação pós-operatória.
Prazo: do momento da cirurgia até a alta, em média 5 dias
|
Isso leva em consideração o tempo que o paciente passa no hospital entre os dois braços.
|
do momento da cirurgia até a alta, em média 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Juronghealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .