Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLoWI versus PCA morfin til smertekontrol efter større abdominal kirurgi (CLoWI)

11. juli 2024 opdateret af: JurongHealth

Kontinuerlig lokalbedøvende sårinfusion (CLoWI) versus PCA-morfin til smertekontrol efter større abdominal kirurgi: Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg (CLoWI-forsøg)

Større abdominalkirurgi er forbundet med betydelige komplikationer, som kan føre til morbiditet og dødelighed. Smerter oplevet efter operationen påvirker genopretningen efter operationen.

Vores undersøgelse sigter mod at evaluere den nuværende guldstandard for PCA-morfininfusion mod en kontinuerlig sårinfusion (CLoWI). Brugen af ​​CLoWI ophæver bivirkningerne af opioider og vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større intraabdominal kirurgi repræsenterer en af ​​de mest almindelige grupper af kirurgiske indgreb, der udføres både på verdensplan og i Singapore. Almindelige generelle kirurgiske tilstande, der kræver større intraabdominal kirurgi, omfatter intestinale patologier såsom cancer, iskæmi, infektion, blødning og perforation.

Større operationer i bughulen er forbundet med betydelige komplikationer, som kan være livstruende med en tilhørende hospitalsdødelighed på så høj som 20 % for akut kirurgi. Det er vigtigt, at genopretningen fra denne type større operationer ofte medfører betydelig smerte og ubehag for patienten under heling af mavesåret og indre organer fra vævstraumer forbundet med disse kirurgiske procedurer.

Den seneste udvikling inden for større intra-abdominal kirurgi har vist vigtigheden af ​​den tidlige kirurgiske genopretningsperiode, hvor almindelige postoperative komplikationer, herunder smerter, brystinfektion, tarmileus og delerium, ikke kun er forbundet med forlænget hospitalsophold, men er en varsler om dårlige langsigtede kirurgiske resultater. Nuværende anbefalinger til perioperativ behandling af patienter, der gennemgår større intraabdominal kirurgi, understreger vigtigheden af ​​perioperativ pleje af høj kvalitet for at minimere disse følgesygdomme. Nøgletræk ved disse anbefalinger er at give en smertefri postoperativ kirurgisk bedring med minimal kvalme og opkastning for at lette tidlig mobilisering og funktionel restitution fra operationen.

Patientstyret analgesi (PCA) med opioider er den første linje analgesibehandling, der i øjeblikket anvendes i den umiddelbare postoperative periode efter større abdominalkirurgi. PCA med opioider har nogle iboende ulemper, der inkluderer bivirkninger af opioider såsom kvalme, opkastning, langvarig ileus, svimmelhed, hallucinationer og respirationsdepression med behov for supplerende ilt. Dette er mest relevant for ældre patienter, som er mere tilbøjelige til disse bivirkninger, ud over at de er mere tilbøjelige til at have vanskeligheder med at forstå, hvordan man bruger PCA og derfor er mere sårbare over for utilstrækkelig smertekontrol. Som følge heraf kan der være en forsinkelse i genoptagelse af mobilitet og udskrivning fra hospitalet.

Kontinuerlig lokal sårinfusion (CLoWI) med ropivacain, der leveres til det ekstraperitoneale plan via en ON-Q® (Halyard) infusionspumpe, har vist sig at være en effektiv analgesi postoperativt. Brugen af ​​CLoWI negerer bivirkningerne af opioider, og desuden tillader den lille bærbare pumpe tidlig ambulation uden behov for supplerende ilt. Tidligere publiceret forskning har vist fordelene ved kontinuerlig lokal sårinfusion med lokalbedøvelse i form af postoperativ analgesi og kirurgisk opsving. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner PCA versus kontinuerlig lokal sårinfusion alene; denne undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne PCA (morfin) med CLoWI-LA (ropivacain).

Det lokalbedøvelsesmiddel, der skal bruges til sårinfiltrationssystemet, er Ropivacain. Dens virkningsmekanisme involverer hæmning af natriumtilstrømning gennem natriumspecifikke ionkanaler i den perifere nerve axonale cellemembran, især de spændingsstyrede natriumkanaler. Når tilstrømningen af ​​natrium afbrydes, kan der ikke opstå et aktionspotentiale, og ledningen af ​​et smertesignal hæmmes. Lokalbedøvelsen vil blive administreret via 2 katetre, der vil blive placeret under direkte syn af kirurgen på tidspunktet for sårlukning.

Ropivacain 0,5 % vil blive infunderet med en hastighed på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter) i i alt 4 dage. Det er i øjeblikket i klinisk brug på vores hospital som en rutinemæssig metode til at give postoperativ analgesi efter større abdominal operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv eller akut# åben abdominal operation

Abdominal kirurgi kan omfatte følgende procedurer:

A) Urgent laparotomi for perforeret viscus, tarmobstruktion. B) Elektiv abdominalkirurgi til øvre og nedre mave-tarmkirurgi

  • Evne til at give informeret samtykke. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Alder 21 til 80 år for både mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid
  • Manglende evne til at overholde PCA-instruktioner på grund af fysiske handicap. For eksempel syns- eller hørenedsættelse, gigt, perifer neuropati.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller opioide lægemidler (morfin).
  • Aktuel eller nylig i opioidbehandling. For eksempel på grund af kronisk smertesygdom, opioid (eller andet) stofmisbrug eller nylig operation.
  • Alvorlige komorbide sygdomme, herunder levercirrhose, nyresvigt, der kræver dialyse, grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hjertesvigt, luftvejssygdomme, der kræver NIV (Non-Invasiv Ventilation) osv.
  • Alvorlig associeret akut sygdom American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 4 eller 5, hvor overlevelse efter operation ikke forventes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLoWI

CLoWI (ropivacain) og PCA (normalt saltvand)

Lokalbedøvelsesinfusionen vil blive administreret via 2 katetre ved hjælp af et ON-Q® (Halyard) leveringssystem, der vil blive placeret under direkte syn af kirurgen på tidspunktet for sårlukning. 40 ml 0,25% ropivacain infiltreres i det præperitoneale plan. 0,5 % ropivacain vil blive infunderet med en hastighed på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter).

Doseringen på 40 ml af 0,25 % ropivacain og 0,5 % ropivacain ved 4 ml/time (20 mg/time) over 4 dage vil være mindre end den anbefalede toksiske dosis på 3-4 mg/kg.

Patienterne vil modtage en kontinuerlig sårinfusion med ropivacain og normalt saltvand i PCA-pumpen.
Aktiv komparator: PCA

PCA (morfin) og CLoWI (normalt saltvand)

Morfin vil blive administreret via standard PCA-protokollen i overensstemmelse med hospitalets akutte smerteserviceprogram:

  • Koncentration: 1mg/ml
  • Bolus (belastning): 1mg
  • Lockout-interval: 5 minutter
  • Maksimal timedosis på 10 mg
Patienterne vil modtage en kontinuerlig sårinfusion med normalt saltvand og morfin i PCA-pumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) med hensyn til postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 5 dage
For at afgøre, om visner CLoWI eller PCA vil opnå bedre postoperativ smertekontrol baseret på en numerisk vurderingsscore fra 0 - 10
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne CLoWI og PCA (morfin) med hensyn til postoperative komplikationsrater forbundet med opioidbrug
Tidsramme: 5 dage
Dette inkluderer følgende komplikationer - urinretention, tid til flatus, tid til tarmåbning, kvalme og opkastning.
5 dage
At sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) med hensyn til længden af ​​postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: fra operationstidspunktet til udskrivelsen i gennemsnit 5 dage
Dette tager højde for, hvor lang tid patienten tilbringer på hospitalet mellem de to arme.
fra operationstidspunktet til udskrivelsen i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Abonner