- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503720
CLoWI versus PCA morfin til smertekontrol efter større abdominal kirurgi (CLoWI)
Kontinuerlig lokalbedøvende sårinfusion (CLoWI) versus PCA-morfin til smertekontrol efter større abdominal kirurgi: Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg (CLoWI-forsøg)
Større abdominalkirurgi er forbundet med betydelige komplikationer, som kan føre til morbiditet og dødelighed. Smerter oplevet efter operationen påvirker genopretningen efter operationen.
Vores undersøgelse sigter mod at evaluere den nuværende guldstandard for PCA-morfininfusion mod en kontinuerlig sårinfusion (CLoWI). Brugen af CLoWI ophæver bivirkningerne af opioider og vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større intraabdominal kirurgi repræsenterer en af de mest almindelige grupper af kirurgiske indgreb, der udføres både på verdensplan og i Singapore. Almindelige generelle kirurgiske tilstande, der kræver større intraabdominal kirurgi, omfatter intestinale patologier såsom cancer, iskæmi, infektion, blødning og perforation.
Større operationer i bughulen er forbundet med betydelige komplikationer, som kan være livstruende med en tilhørende hospitalsdødelighed på så høj som 20 % for akut kirurgi. Det er vigtigt, at genopretningen fra denne type større operationer ofte medfører betydelig smerte og ubehag for patienten under heling af mavesåret og indre organer fra vævstraumer forbundet med disse kirurgiske procedurer.
Den seneste udvikling inden for større intra-abdominal kirurgi har vist vigtigheden af den tidlige kirurgiske genopretningsperiode, hvor almindelige postoperative komplikationer, herunder smerter, brystinfektion, tarmileus og delerium, ikke kun er forbundet med forlænget hospitalsophold, men er en varsler om dårlige langsigtede kirurgiske resultater. Nuværende anbefalinger til perioperativ behandling af patienter, der gennemgår større intraabdominal kirurgi, understreger vigtigheden af perioperativ pleje af høj kvalitet for at minimere disse følgesygdomme. Nøgletræk ved disse anbefalinger er at give en smertefri postoperativ kirurgisk bedring med minimal kvalme og opkastning for at lette tidlig mobilisering og funktionel restitution fra operationen.
Patientstyret analgesi (PCA) med opioider er den første linje analgesibehandling, der i øjeblikket anvendes i den umiddelbare postoperative periode efter større abdominalkirurgi. PCA med opioider har nogle iboende ulemper, der inkluderer bivirkninger af opioider såsom kvalme, opkastning, langvarig ileus, svimmelhed, hallucinationer og respirationsdepression med behov for supplerende ilt. Dette er mest relevant for ældre patienter, som er mere tilbøjelige til disse bivirkninger, ud over at de er mere tilbøjelige til at have vanskeligheder med at forstå, hvordan man bruger PCA og derfor er mere sårbare over for utilstrækkelig smertekontrol. Som følge heraf kan der være en forsinkelse i genoptagelse af mobilitet og udskrivning fra hospitalet.
Kontinuerlig lokal sårinfusion (CLoWI) med ropivacain, der leveres til det ekstraperitoneale plan via en ON-Q® (Halyard) infusionspumpe, har vist sig at være en effektiv analgesi postoperativt. Brugen af CLoWI negerer bivirkningerne af opioider, og desuden tillader den lille bærbare pumpe tidlig ambulation uden behov for supplerende ilt. Tidligere publiceret forskning har vist fordelene ved kontinuerlig lokal sårinfusion med lokalbedøvelse i form af postoperativ analgesi og kirurgisk opsving. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner PCA versus kontinuerlig lokal sårinfusion alene; denne undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at sammenligne PCA (morfin) med CLoWI-LA (ropivacain).
Det lokalbedøvelsesmiddel, der skal bruges til sårinfiltrationssystemet, er Ropivacain. Dens virkningsmekanisme involverer hæmning af natriumtilstrømning gennem natriumspecifikke ionkanaler i den perifere nerve axonale cellemembran, især de spændingsstyrede natriumkanaler. Når tilstrømningen af natrium afbrydes, kan der ikke opstå et aktionspotentiale, og ledningen af et smertesignal hæmmes. Lokalbedøvelsen vil blive administreret via 2 katetre, der vil blive placeret under direkte syn af kirurgen på tidspunktet for sårlukning.
Ropivacain 0,5 % vil blive infunderet med en hastighed på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter) i i alt 4 dage. Det er i øjeblikket i klinisk brug på vores hospital som en rutinemæssig metode til at give postoperativ analgesi efter større abdominal operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv eller akut# åben abdominal operation
Abdominal kirurgi kan omfatte følgende procedurer:
A) Urgent laparotomi for perforeret viscus, tarmobstruktion. B) Elektiv abdominalkirurgi til øvre og nedre mave-tarmkirurgi
- Evne til at give informeret samtykke. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
- Alder 21 til 80 år for både mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid
- Manglende evne til at overholde PCA-instruktioner på grund af fysiske handicap. For eksempel syns- eller hørenedsættelse, gigt, perifer neuropati.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller opioide lægemidler (morfin).
- Aktuel eller nylig i opioidbehandling. For eksempel på grund af kronisk smertesygdom, opioid (eller andet) stofmisbrug eller nylig operation.
- Alvorlige komorbide sygdomme, herunder levercirrhose, nyresvigt, der kræver dialyse, grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hjertesvigt, luftvejssygdomme, der kræver NIV (Non-Invasiv Ventilation) osv.
- Alvorlig associeret akut sygdom American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 4 eller 5, hvor overlevelse efter operation ikke forventes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLoWI
CLoWI (ropivacain) og PCA (normalt saltvand) Lokalbedøvelsesinfusionen vil blive administreret via 2 katetre ved hjælp af et ON-Q® (Halyard) leveringssystem, der vil blive placeret under direkte syn af kirurgen på tidspunktet for sårlukning. 40 ml 0,25% ropivacain infiltreres i det præperitoneale plan. 0,5 % ropivacain vil blive infunderet med en hastighed på 4 ml/time (2 ml/time i hvert kateter). Doseringen på 40 ml af 0,25 % ropivacain og 0,5 % ropivacain ved 4 ml/time (20 mg/time) over 4 dage vil være mindre end den anbefalede toksiske dosis på 3-4 mg/kg. |
Patienterne vil modtage en kontinuerlig sårinfusion med ropivacain og normalt saltvand i PCA-pumpen.
|
|
Aktiv komparator: PCA
PCA (morfin) og CLoWI (normalt saltvand) Morfin vil blive administreret via standard PCA-protokollen i overensstemmelse med hospitalets akutte smerteserviceprogram:
|
Patienterne vil modtage en kontinuerlig sårinfusion med normalt saltvand og morfin i PCA-pumpen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) med hensyn til postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 5 dage
|
For at afgøre, om visner CLoWI eller PCA vil opnå bedre postoperativ smertekontrol baseret på en numerisk vurderingsscore fra 0 - 10
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne CLoWI og PCA (morfin) med hensyn til postoperative komplikationsrater forbundet med opioidbrug
Tidsramme: 5 dage
|
Dette inkluderer følgende komplikationer - urinretention, tid til flatus, tid til tarmåbning, kvalme og opkastning.
|
5 dage
|
|
At sammenligne CLoWI og PCA (Morfin) med hensyn til længden af postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: fra operationstidspunktet til udskrivelsen i gennemsnit 5 dage
|
Dette tager højde for, hvor lang tid patienten tilbringer på hospitalet mellem de to arme.
|
fra operationstidspunktet til udskrivelsen i gennemsnit 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Juronghealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)