- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04503720
CLoWI versus PCA-morfin för smärtkontroll efter större bukkirurgi (CLoWI)
Kontinuerlig lokalbedövningssårinfusion (CLoWI) kontra PCA-morfin för smärtkontroll efter större bukkirurgi: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsprövning (CLoWI-försök)
Större bukkirurgi är förknippad med betydande komplikationer som kan leda till sjuklighet och dödlighet. Smärta som upplevs efter operationen påverkar återhämtningen från operationen.
Vår studie syftar till att utvärdera den nuvarande guldstandarden för PCA-morfininfusion mot en kontinuerlig sårinfusion (CLoWI). Användningen av CLoWI förnekar biverkningarna av opioider och kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien för att jämföra PCA (morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora intraabdominala operationer representerar en av de vanligaste grupperna av kirurgiska ingrepp som utförs både över hela världen och inom Singapore. Vanliga allmänna kirurgiska tillstånd som kräver större intraabdominal kirurgi inkluderar tarmpatologier som cancer, ischemi, infektion, blödning och perforering.
Större operationer i bukhålan är förknippade med betydande komplikationer som kan vara livshotande med en tillhörande sjukhusdödlighet på så hög som 20 % för akutkirurgi. Viktigt är att återhämtningen från denna typ av större operation ofta medför betydande smärta och obehag för patienten under läkning av buksåret och inre organ från vävnadstrauma i samband med dessa kirurgiska ingrepp.
Den senaste utvecklingen inom större intraabdominal kirurgi har visat vikten av den tidiga kirurgiska återhämtningsperioden där vanliga postoperativa komplikationer inklusive smärta, bröstinfektion, intestinal ileus och delerium inte bara är förknippade med långvarig sjukhusvistelse utan är föregångare till dåliga långsiktiga kirurgiska resultat. Aktuella rekommendationer för perioperativ behandling av patienter som genomgår större intraabdominal kirurgi betonar vikten av högkvalitativ perioperativ vård för att minimera dessa följdsjukdomar. Huvuddragen i dessa rekommendationer är att ge en smärtfri postoperativ kirurgisk återhämtning med minimalt illamående och kräkningar för att underlätta tidig mobilisering och funktionell återhämtning från operation.
Patientkontrollerad analgesi (PCA) med opioider är den första linjens analgesiterapi som för närvarande används under den omedelbara postoperativa perioden efter större bukkirurgi. PCA med opioider har några inneboende nackdelar som inkluderar biverkningar av opioider såsom illamående, kräkningar, långvarig ileus, yrsel, hallucinationer och andningsdepression med behov av extra syre. Detta är mest relevant för äldre patienter som är mer benägna att få dessa biverkningar förutom att de är mer benägna att ha svårigheter att förstå hur man använder PCA och är därför mer sårbara för otillräcklig smärtkontroll. Följaktligen kan det bli en försening av återupptagande av rörlighet och utskrivning från sjukhus.
Kontinuerlig lokal sårinfusion (CLoWI) med ropivakain som tillförs till det extraperitoneala planet via en ON-Q® (Halyard) infusionspump har visat sig vara en effektiv analgesi postoperativt. Användningen av CLoWI förnekar biverkningarna av opioider och dessutom tillåter den lilla bärbara pumpen tidig ambulering utan behov av extra syre. Tidigare publicerad forskning har visat fördelarna med kontinuerlig lokal sårinfusion med lokalbedövning när det gäller postoperativ analgesi och kirurgisk återhämtning. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade studier som jämför PCA med enbart kontinuerlig lokal sårinfusion; denna studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien som jämför PCA (Morfin) med CLoWI-LA (Ropivacaine).
Det lokalanestetiska läkemedlet som ska användas för sårinfiltrationssystemet är Ropivacaine. Dess verkningsmekanism innefattar att hämma natriuminflöde genom natriumspecifika jonkanaler i det perifera nervens axonala cellmembran, i synnerhet de spänningsstyrda natriumkanalerna. När inflödet av natrium avbryts kan en aktionspotential inte uppstå och ledningen av en smärtsignal hämmas. Lokalbedövningen kommer att administreras via 2 katetrar som kommer att placeras under direkt syn av kirurgen vid tidpunkten för sårets stängning.
Ropivacaine 0,5 % kommer att infunderas med en hastighet av 4 ml/timme (2 ml/timme i varje kateter) under totalt 4 dagar. Det är för närvarande i klinisk användning inom vårt sjukhus som en rutinmetod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter större bukkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för elektiv eller akut# öppen bukkirurgi
Abdominal kirurgi kan innefatta följande procedurer:
A) Akut laparotomi för perforerad viscus, tarmobstruktion. B) Elektiv bukkirurgi för övre och nedre gastrointestinala kirurgi
- Förmåga att ge informerat samtycke. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
- Ålder 21 till 80 år för både män och kvinnor
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig subjekt som är gravid
- Oförmåga att följa PCA-instruktioner på grund av fysiska funktionshinder. Till exempel syn- eller hörselnedsättning, artrit, perifer neuropati.
- Känd allergi mot lokalanestetika eller opioidläkemedel (morfin).
- Pågående eller nyligen på opioidbehandling. Till exempel på grund av kronisk smärtsjukdom, opioid (eller annat) drogmissbruk eller nyligen genomförd operation.
- Allvarliga komorbida sjukdomar inklusive levercirros, njursvikt som kräver dialys, grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hjärtsvikt, andningssjukdom som kräver NIV (Non-Invasive Ventilation), etc.
- Allvarlig associerad akut sjukdom American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 4 eller 5 där överlevnad efter operation inte förväntas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLoWI
CLoWI (ropivakain) och PCA (normal koksaltlösning) Lokalbedövningsinfusionen kommer att administreras via 2 katetrar med hjälp av ett ON-Q® (Halyard) leveranssystem som kommer att placeras under direkt syn av kirurgen vid tidpunkten för sårets stängning. 40 ml 0,25 % ropivakain infiltreras i det preperitoneala planet. 0,5 % ropivakain kommer att infunderas med en hastighet av 4 ml/timme (2 ml/timme i varje kateter). Doseringen 40 ml av 0,25 % ropivakain och 0,5 % ropivakain vid 4 ml/timme (20 mg/timme) under 4 dagar kommer att vara mindre än den rekommenderade toxiska dosen på 3-4 mg/kg. |
Patienterna kommer att få en kontinuerlig sårinfusion med ropivakain och normal koksaltlösning i PCA-pumpen.
|
|
Aktiv komparator: PCA
PCA (morfin) och CLoWI (normal koksaltlösning) Morfin kommer att administreras via standard PCA-protokollet i enlighet med sjukhusets akuta smärtprogram:
|
Patienterna kommer att få en kontinuerlig sårinfusion med normal koksaltlösning och morfin i PCA-pumpen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra CLoWI och PCA (Morfin) när det gäller postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 5 dagar
|
För att avgöra om wither CLoWI eller PCA kommer att uppnå bättre postoperativ smärtkontroll baserat på ett numeriskt betyg från 0 - 10
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra CLoWI och PCA (morfin) när det gäller postoperativa komplikationsfrekvenser associerade med opioidanvändning
Tidsram: 5 dagar
|
Detta inkluderar följande komplikationer - urinretention, tid till flatus, tid till tarmöppning, illamående och kräkningar.
|
5 dagar
|
|
Att jämföra CLoWI och PCA (Morfin) när det gäller längden på postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: från operationstillfället till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Detta tar hänsyn till hur lång tid patienten tillbringar på sjukhuset mellan de två armarna.
|
från operationstillfället till utskrivning, i genomsnitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Juronghealth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .