- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503720
CLoWI versus PCA-Morphin zur Schmerzkontrolle nach großen Bauchoperationen (CLoWI)
Kontinuierliche lokale Anästhetikum-Wundinfusion (CLoWI) im Vergleich zu PCA-Morphin zur Schmerzkontrolle nach großen Bauchoperationen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (CLoWI-Studie)
Große Bauchoperationen sind mit erheblichen Komplikationen verbunden, die zu Morbidität und Mortalität führen können. Nach der Operation auftretende Schmerzen beeinträchtigen die Erholung von der Operation.
Unsere Studie zielt darauf ab, den aktuellen Goldstandard der PCA-Morphininfusion gegenüber einer kontinuierlichen Wundinfusion (CLoWI) zu bewerten. Die Verwendung von CLoWI negiert die Nebenwirkungen von Opioiden und wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die PCA (Morphine) mit CLoWI-LA (Ropivacain) vergleicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größere intraabdominelle Operationen stellen eine der häufigsten Gruppen von chirurgischen Eingriffen dar, die sowohl weltweit als auch in Singapur durchgeführt werden. Häufige allgemeine chirurgische Zustände, die eine größere intraabdominelle Operation erfordern, umfassen Darmpathologien wie Krebs, Ischämie, Infektionen, Blutungen und Perforationen.
Größere Operationen innerhalb der Bauchhöhle sind mit erheblichen Komplikationen verbunden, die lebensbedrohlich sein können, mit einer damit verbundenen Krankenhaussterblichkeitsrate von bis zu 20 % bei Notoperationen. Wichtig ist, dass die Genesung von dieser Art von größerer Operation häufig erhebliche Schmerzen und Beschwerden für den Patienten während der Heilung der Bauchwunde und der inneren Organe von Gewebeverletzungen mit sich bringt, die mit diesen chirurgischen Eingriffen verbunden sind.
Jüngste Entwicklungen bei großen intraabdominellen Operationen haben die Bedeutung der frühen chirurgischen Erholungsphase gezeigt, in der häufige postoperative Komplikationen wie Schmerzen, Brustinfektionen, intestinaler Ileus und Delerium nicht nur mit einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden sind, sondern auch Vorboten schlechter langfristiger chirurgischer Ergebnisse sind. Aktuelle Empfehlungen für das perioperative Management von Patienten, die sich einer größeren intraabdominellen Operation unterziehen, betonen die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen perioperativen Versorgung, um diese Folgen zu minimieren. Hauptmerkmale dieser Empfehlungen sind eine schmerzfreie postoperative Genesung mit minimaler Übelkeit und Erbrechen, um eine frühzeitige Mobilisierung und funktionelle Erholung nach der Operation zu erleichtern.
Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Opioiden ist die Analgesie der ersten Wahl, die derzeit in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einem großen Baucheingriff eingesetzt wird. PCA mit Opioiden hat einige inhärente Nachteile, die Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, verlängerter Ileus, Schwindel, Halluzinationen und Atemdepression mit der Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff umfassen. Dies gilt vor allem für ältere Patienten, die anfälliger für diese Nebenwirkungen sind und außerdem eher Schwierigkeiten haben, die Anwendung des PCA zu verstehen, und daher anfälliger für eine unzureichende Schmerzkontrolle sind. Folglich kann es zu Verzögerungen bei der Wiederaufnahme der Mobilität und der Entlassung aus dem Krankenhaus kommen.
Kontinuierliche lokale Wundinfusion (CLoWI) mit Ropivacain, die über eine ON-Q® (Halyard) Infusionspumpe in die extraperitoneale Ebene verabreicht wird, hat sich als wirksame postoperative Analgesie erwiesen. Die Verwendung von CLoWI negiert die Nebenwirkungen von Opioiden und darüber hinaus ermöglicht die kleine tragbare Pumpe eine frühe Gehfähigkeit, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird. Frühere veröffentlichte Forschungsergebnisse haben die Vorteile einer kontinuierlichen lokalen Wundinfusion mit Lokalanästhesie in Bezug auf postoperative Analgesie und chirurgische Genesung gezeigt. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die PCA mit einer kontinuierlichen lokalen Wundinfusion allein vergleichen; Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die PCA (Morphine) mit CLoWI-LA (Ropivacain) vergleicht.
Das für das Wundinfiltrationssystem zu verwendende Lokalanästhetikum ist Ropivacain. Sein Wirkungsmechanismus umfasst die Hemmung des Natriumeinstroms durch natriumspezifische Ionenkanäle in der axonalen Zellmembran der peripheren Nerven, insbesondere der spannungsgesteuerten Natriumkanäle. Wenn der Natriumeinstrom unterbrochen wird, kann kein Aktionspotential entstehen und die Weiterleitung eines Schmerzsignals wird gehemmt. Das Lokalanästhetikum wird über 2 Katheter verabreicht, die vom Chirurgen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses unter direkter Sicht platziert werden.
Ropivacain 0,5 % wird mit einer Rate von 4 ml/Stunde (2 ml/Stunde in jedem Katheter) für insgesamt 4 Tage infundiert. Es wird derzeit in unserem Krankenhaus als Routinemethode zur postoperativen Analgesie nach größeren Bauchoperationen klinisch eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive oder dringende # offene Bauchchirurgie
Die Bauchchirurgie kann die folgenden Verfahren umfassen:
A) Dringende Laparotomie bei perforiertem Viskus, Darmverschluss. B) Elektive Bauchchirurgie für obere und untere Magen-Darm-Chirurgie
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
- Alter 21 bis 80 Jahre für Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist
- Unfähigkeit, die PCA-Anweisungen aufgrund körperlicher Behinderungen einzuhalten. Zum Beispiel Seh- oder Hörbehinderung, Arthritis, periphere Neuropathie.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide (Morphine).
- Aktuelle oder kürzliche Opioidtherapie. Zum Beispiel aufgrund einer chronischen Schmerzerkrankung, des Missbrauchs von Opioiden (oder anderen) Drogen oder einer kürzlich erfolgten Operation.
- Schwere komorbide Erkrankungen einschließlich Leberzirrhose, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association), Atemwegserkrankungen, die eine NIV (nicht-invasive Beatmung) erfordern usw.
- Schwere assoziierte akute Erkrankung Grad 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei der ein Überleben nach der Operation nicht zu erwarten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CLoWI
CLoWI (Ropivacain) und PCA (normale Kochsalzlösung) Die Infusion des Lokalanästhetikums wird über 2 Katheter mit einem ON-Q® (Halyard) Verabreichungssystem verabreicht, das vom Chirurgen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses unter direkter Sicht platziert wird. 40 ml 0,25 % Ropivacain werden in die präperitoneale Ebene infiltriert. 0,5 % Ropivacain wird mit einer Rate von 4 ml/Stunde (2 ml/Stunde in jedem Katheter) infundiert. Die Dosierung von 40 ml 0,25 % Ropivacain und 0,5 % Ropivacain bei 4 ml/h (20 mg/h) über 4 Tage ist geringer als die empfohlene toxische Dosis von 3-4 mg/kg. |
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Wundinfusion mit Ropivacain und normaler Kochsalzlösung in der PCA-Pumpe.
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Aktiver Komparator: PCA
PCA (Morphine) und CLoWI (normale Kochsalzlösung) Morphin wird über das Standard-PCA-Protokoll gemäß dem Acute Pain Service Program des Krankenhauses verabreicht:
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Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Wundinfusion mit normaler Kochsalzlösung und Morphin in der PCA-Pumpe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von CLoWI und PCA (Morphine) in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 5 Tage
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Um zu bestimmen, ob Wither CLoWI oder PCA eine bessere postoperative Schmerzkontrolle erreichen, basierend auf einer numerischen Bewertungspunktzahl von 0 - 10
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von CLoWI und PCA (Morphine) in Bezug auf postoperative Komplikationsraten im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 5 Tage
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Dazu gehören die folgenden Komplikationen – Harnverhalt, Zeit bis zum Blähbauch, Zeit bis zur Darmöffnung, Übelkeit und Erbrechen.
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5 Tage
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Vergleich von CLoWI und PCA (Morphine) in Bezug auf die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 5 Tage
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Dabei wird die Zeitdauer berücksichtigt, die der Patient zwischen den beiden Armen im Krankenhaus verbringt.
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vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Juronghealth
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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