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CLoWI versus PCA-Morphin zur Schmerzkontrolle nach großen Bauchoperationen (CLoWI)

30. März 2022 aktualisiert von: JurongHealth

Kontinuierliche lokale Anästhetikum-Wundinfusion (CLoWI) im Vergleich zu PCA-Morphin zur Schmerzkontrolle nach großen Bauchoperationen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (CLoWI-Studie)

Große Bauchoperationen sind mit erheblichen Komplikationen verbunden, die zu Morbidität und Mortalität führen können. Nach der Operation auftretende Schmerzen beeinträchtigen die Erholung von der Operation.

Unsere Studie zielt darauf ab, den aktuellen Goldstandard der PCA-Morphininfusion gegenüber einer kontinuierlichen Wundinfusion (CLoWI) zu bewerten. Die Verwendung von CLoWI negiert die Nebenwirkungen von Opioiden und wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die PCA (Morphine) mit CLoWI-LA (Ropivacain) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Größere intraabdominelle Operationen stellen eine der häufigsten Gruppen von chirurgischen Eingriffen dar, die sowohl weltweit als auch in Singapur durchgeführt werden. Häufige allgemeine chirurgische Zustände, die eine größere intraabdominelle Operation erfordern, umfassen Darmpathologien wie Krebs, Ischämie, Infektionen, Blutungen und Perforationen.

Größere Operationen innerhalb der Bauchhöhle sind mit erheblichen Komplikationen verbunden, die lebensbedrohlich sein können, mit einer damit verbundenen Krankenhaussterblichkeitsrate von bis zu 20 % bei Notoperationen. Wichtig ist, dass die Genesung von dieser Art von größerer Operation häufig erhebliche Schmerzen und Beschwerden für den Patienten während der Heilung der Bauchwunde und der inneren Organe von Gewebeverletzungen mit sich bringt, die mit diesen chirurgischen Eingriffen verbunden sind.

Jüngste Entwicklungen bei großen intraabdominellen Operationen haben die Bedeutung der frühen chirurgischen Erholungsphase gezeigt, in der häufige postoperative Komplikationen wie Schmerzen, Brustinfektionen, intestinaler Ileus und Delerium nicht nur mit einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden sind, sondern auch Vorboten schlechter langfristiger chirurgischer Ergebnisse sind. Aktuelle Empfehlungen für das perioperative Management von Patienten, die sich einer größeren intraabdominellen Operation unterziehen, betonen die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen perioperativen Versorgung, um diese Folgen zu minimieren. Hauptmerkmale dieser Empfehlungen sind eine schmerzfreie postoperative Genesung mit minimaler Übelkeit und Erbrechen, um eine frühzeitige Mobilisierung und funktionelle Erholung nach der Operation zu erleichtern.

Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Opioiden ist die Analgesie der ersten Wahl, die derzeit in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einem großen Baucheingriff eingesetzt wird. PCA mit Opioiden hat einige inhärente Nachteile, die Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, verlängerter Ileus, Schwindel, Halluzinationen und Atemdepression mit der Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff umfassen. Dies gilt vor allem für ältere Patienten, die anfälliger für diese Nebenwirkungen sind und außerdem eher Schwierigkeiten haben, die Anwendung des PCA zu verstehen, und daher anfälliger für eine unzureichende Schmerzkontrolle sind. Folglich kann es zu Verzögerungen bei der Wiederaufnahme der Mobilität und der Entlassung aus dem Krankenhaus kommen.

Kontinuierliche lokale Wundinfusion (CLoWI) mit Ropivacain, die über eine ON-Q® (Halyard) Infusionspumpe in die extraperitoneale Ebene verabreicht wird, hat sich als wirksame postoperative Analgesie erwiesen. Die Verwendung von CLoWI negiert die Nebenwirkungen von Opioiden und darüber hinaus ermöglicht die kleine tragbare Pumpe eine frühe Gehfähigkeit, ohne dass zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird. Frühere veröffentlichte Forschungsergebnisse haben die Vorteile einer kontinuierlichen lokalen Wundinfusion mit Lokalanästhesie in Bezug auf postoperative Analgesie und chirurgische Genesung gezeigt. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die PCA mit einer kontinuierlichen lokalen Wundinfusion allein vergleichen; Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die PCA (Morphine) mit CLoWI-LA (Ropivacain) vergleicht.

Das für das Wundinfiltrationssystem zu verwendende Lokalanästhetikum ist Ropivacain. Sein Wirkungsmechanismus umfasst die Hemmung des Natriumeinstroms durch natriumspezifische Ionenkanäle in der axonalen Zellmembran der peripheren Nerven, insbesondere der spannungsgesteuerten Natriumkanäle. Wenn der Natriumeinstrom unterbrochen wird, kann kein Aktionspotential entstehen und die Weiterleitung eines Schmerzsignals wird gehemmt. Das Lokalanästhetikum wird über 2 Katheter verabreicht, die vom Chirurgen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses unter direkter Sicht platziert werden.

Ropivacain 0,5 % wird mit einer Rate von 4 ml/Stunde (2 ml/Stunde in jedem Katheter) für insgesamt 4 Tage infundiert. Es wird derzeit in unserem Krankenhaus als Routinemethode zur postoperativen Analgesie nach größeren Bauchoperationen klinisch eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive oder dringende # offene Bauchchirurgie

Die Bauchchirurgie kann die folgenden Verfahren umfassen:

A) Dringende Laparotomie bei perforiertem Viskus, Darmverschluss. B) Elektive Bauchchirurgie für obere und untere Magen-Darm-Chirurgie

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  • Alter 21 bis 80 Jahre für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist
  • Unfähigkeit, die PCA-Anweisungen aufgrund körperlicher Behinderungen einzuhalten. Zum Beispiel Seh- oder Hörbehinderung, Arthritis, periphere Neuropathie.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide (Morphine).
  • Aktuelle oder kürzliche Opioidtherapie. Zum Beispiel aufgrund einer chronischen Schmerzerkrankung, des Missbrauchs von Opioiden (oder anderen) Drogen oder einer kürzlich erfolgten Operation.
  • Schwere komorbide Erkrankungen einschließlich Leberzirrhose, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad 4 NYHA (New Yoke Heart Association), Atemwegserkrankungen, die eine NIV (nicht-invasive Beatmung) erfordern usw.
  • Schwere assoziierte akute Erkrankung Grad 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei der ein Überleben nach der Operation nicht zu erwarten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLoWI

CLoWI (Ropivacain) und PCA (normale Kochsalzlösung)

Die Infusion des Lokalanästhetikums wird über 2 Katheter mit einem ON-Q® (Halyard) Verabreichungssystem verabreicht, das vom Chirurgen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses unter direkter Sicht platziert wird. 40 ml 0,25 % Ropivacain werden in die präperitoneale Ebene infiltriert. 0,5 % Ropivacain wird mit einer Rate von 4 ml/Stunde (2 ml/Stunde in jedem Katheter) infundiert.

Die Dosierung von 40 ml 0,25 % Ropivacain und 0,5 % Ropivacain bei 4 ml/h (20 mg/h) über 4 Tage ist geringer als die empfohlene toxische Dosis von 3-4 mg/kg.

Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Wundinfusion mit Ropivacain und normaler Kochsalzlösung in der PCA-Pumpe.
Aktiver Komparator: PCA

PCA (Morphine) und CLoWI (normale Kochsalzlösung)

Morphin wird über das Standard-PCA-Protokoll gemäß dem Acute Pain Service Program des Krankenhauses verabreicht:

  • Konzentration: 1 mg/ml
  • Bolus (Laden): 1 mg
  • Sperrintervall: 5 Minuten
  • Maximale stündliche Dosis von 10 mg
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Wundinfusion mit normaler Kochsalzlösung und Morphin in der PCA-Pumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CLoWI und PCA (Morphine) in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 5 Tage
Um zu bestimmen, ob Wither CLoWI oder PCA eine bessere postoperative Schmerzkontrolle erreichen, basierend auf einer numerischen Bewertungspunktzahl von 0 - 10
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von CLoWI und PCA (Morphine) in Bezug auf postoperative Komplikationsraten im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 5 Tage
Dazu gehören die folgenden Komplikationen – Harnverhalt, Zeit bis zum Blähbauch, Zeit bis zur Darmöffnung, Übelkeit und Erbrechen.
5 Tage
Vergleich von CLoWI und PCA (Morphine) in Bezug auf die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 5 Tage
Dabei wird die Zeitdauer berücksichtigt, die der Patient zwischen den beiden Armen im Krankenhaus verbringt.
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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