- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04503720
CLoWI versus PCA Morfin pro kontrolu bolesti po velké abdominální operaci (CLoWI)
Kontinuální lokální anestetická infuze do rány (CLoWI) versus PCA morfium pro kontrolu bolesti po velké abdominální chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority (zkouška CLoWI)
Velká břišní operace je spojena s významnými komplikacemi, které mohou vést k morbiditě a mortalitě. Bolest po operaci ovlivňuje zotavení po operaci.
Naše studie si klade za cíl zhodnotit současný zlatý standard infuze morfinu PCA proti kontinuální infuzi rány (CLoWI). Použití CLoWI neguje vedlejší účinky opioidů a bude první randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající PCA (morfin) s CLoWI-LA (ropivakain).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká nitrobřišní chirurgie představuje jednu z nejběžnějších skupin chirurgických výkonů prováděných celosvětově i v Singapuru. Běžné obecné chirurgické stavy vyžadující velký intraabdominální chirurgický výkon zahrnují střevní patologie, jako je rakovina, ischemie, infekce, krvácení a perforace.
Velké chirurgické zákroky v dutině břišní jsou spojeny s významnými komplikacemi, které mohou být život ohrožující s přidruženou nemocniční úmrtností až 20 % u urgentních operací. Důležité je, že zotavení z tohoto typu velkého chirurgického zákroku často znamená značnou bolest a nepohodlí pro pacienta během hojení břišní rány a vnitřních orgánů z tkáňového traumatu spojeného s těmito chirurgickými postupy.
Nedávný vývoj ve velké intraabdominální chirurgii ukázal důležitost časného chirurgického zotavovacího období, kdy běžné pooperační komplikace včetně bolesti, infekce hrudníku, střevního ileu a deleria nejsou spojeny pouze s prodlouženým pobytem v nemocnici, ale jsou předzvěstí špatných dlouhodobých chirurgických výsledků. Současná doporučení pro perioperační léčbu pacientů podstupujících velkou nitrobřišní operaci zdůrazňují důležitost vysoce kvalitní perioperační péče pro minimalizaci těchto následků. Klíčovými rysy těchto doporučení je poskytnout bezbolestné pooperační chirurgické zotavení s minimální nevolností a zvracením, aby se usnadnila časná mobilizace a funkční zotavení po operaci.
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s opioidy je analgetická terapie první volby, která se v současnosti používá v bezprostředním pooperačním období po velké břišní operaci. PCA s opioidy má některé inherentní nevýhody, které zahrnují vedlejší účinky opioidů, jako je nauzea, zvracení, prodloužený ileus, závratě, halucinace a respirační deprese s potřebou doplňkového kyslíku. To se nejvíce týká starších pacientů, kteří jsou náchylnější k těmto vedlejším účinkům, kromě toho, že mají větší pravděpodobnost, že budou mít potíže s pochopením, jak používat PCA, a jsou tak zranitelnější vůči nedostatečné kontrole bolesti. V důsledku toho může dojít ke zpoždění v obnovení mobility a propuštění z nemocnice.
Kontinuální lokální infuze do rány (CLoWI) s ropivakainem, který je podáván do extraperitoneální roviny prostřednictvím infuzní pumpy ON-Q® (Halyard), je pooperačně účinným analgetikem. Použití CLoWI neguje vedlejší účinky opioidů a navíc malá přenosná pumpa umožňuje časnou chůzi bez potřeby dodatečného kyslíku. Předchozí publikovaný výzkum prokázal výhody kontinuální lokální infuze rány s lokální anestezií z hlediska pooperační analgezie a chirurgického zotavení. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie srovnávající PCA oproti samotné kontinuální lokální infuzi rány; tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající PCA (morfin) s CLoWI-LA (ropivakain).
Lokální anestetikum, které se má použít pro systém infiltrace rány, je ropivakain. Mechanismus jeho účinku zahrnuje inhibici přítoku sodíku přes sodíkově specifické iontové kanály v axonální buněčné membráně periferního nervu, zejména napěťově řízené sodíkové kanály. Když je přítok sodíku přerušen, nemůže vzniknout akční potenciál a je inhibováno vedení signálu bolesti. Lokální anestetikum bude podáváno prostřednictvím 2 katétrů, které chirurg umístí pod přímý dohled v době uzavření rány.
Ropivakain 0,5 % bude podáván v infuzi rychlostí 4 ml/hod (2 ml/hod v každém katétru) po dobu celkem 4 dnů. V současné době je v naší nemocnici klinicky používán jako rutinní metoda poskytování pooperační analgezie po velké břišní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro elektivní nebo urgentní # otevřenou operaci břicha
Abdominální chirurgie může zahrnovat následující postupy:
A) Urgentní laparotomie pro perforovaný vaz, střevní neprůchodnost. B) Volitelná břišní chirurgie pro operace horního a dolního gastrointestinálního traktu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Věk 21 až 80 let pro muže i ženy
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná
- Neschopnost dodržovat pokyny PCA z důvodu tělesného postižení. Například porucha zraku nebo sluchu, artritida, periferní neuropatie.
- Známá alergie na lokální anestetikum nebo opioidní léky (morfin).
- V současnosti nebo v nedávné době na léčbě opioidy. Například kvůli chronické bolesti, zneužívání opioidů (nebo jiných) drog nebo nedávné operaci.
- Závažná komorbidní onemocnění včetně cirhózy jater, selhání ledvin vyžadující dialýzu, srdeční selhání 4. stupně NYHA (New Yoke Heart Association), respirační onemocnění vyžadující NIV (neinvazivní ventilace) atd.
- Závažné přidružené akutní onemocnění Americká společnost anesteziologů (ASA) 4. nebo 5. stupeň, kde se neočekává přežití po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLoWI
CLoWI (ropivakain) a PCA (normální fyziologický roztok) Infuze lokálního anestetika bude podávána prostřednictvím 2 katétrů pomocí zaváděcího systému ON-Q® (Halyard), který bude umístěn pod přímým viděním chirurga v době uzavření rány. 40 ml 0,25% ropivakainu je infiltrováno v preperitoneální rovině. 0,5% ropivakain bude podáván v infuzi rychlostí 4 ml/h (2 ml/h v každém katétru). Dávka 40 ml 0,25 % ropivakainu a 0,5 % ropivakainu při 4 ml/h (20 mg/h) po dobu 4 dnů bude nižší než doporučená toxická dávka 3-4 mg/kg. |
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi rány s ropivakainem a normálním fyziologickým roztokem v pumpě PCA.
|
|
Aktivní komparátor: PCA
PCA (morfium) a CLoWI (normální fyziologický roztok) Morfin bude podáván prostřednictvím standardního protokolu PCA v souladu s nemocničním programem akutní bolesti:
|
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi rány s normálním fyziologickým roztokem a morfinem v pumpě PCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat CLoWI a PCA (Morphine) z hlediska kontroly pooperační bolesti
Časové okno: 5 dní
|
Na základě číselného skóre od 0 do 10 určit, zda chřadnoucí CLoWI nebo PCA dosáhne lepší kontroly pooperační bolesti
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat CLoWI a PCA (morfium) z hlediska míry pooperačních komplikací spojených s užíváním opiátů
Časové okno: 5 dní
|
To zahrnuje následující komplikace - retence moči, čas do plynatosti, čas do otevření střev, nevolnost a zvracení.
|
5 dní
|
|
Porovnat CLoWI a PCA (Morphine) z hlediska délky pooperační hospitalizace.
Časové okno: od operace do propuštění, v průměru 5 dní
|
To zohledňuje dobu, kterou pacient stráví v nemocnici mezi oběma pažemi.
|
od operace do propuštění, v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Juronghealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy