Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLoWI versus PCA Morfin pro kontrolu bolesti po velké abdominální operaci (CLoWI)

11. července 2024 aktualizováno: JurongHealth

Kontinuální lokální anestetická infuze do rány (CLoWI) versus PCA morfium pro kontrolu bolesti po velké abdominální chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority (zkouška CLoWI)

Velká břišní operace je spojena s významnými komplikacemi, které mohou vést k morbiditě a mortalitě. Bolest po operaci ovlivňuje zotavení po operaci.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit současný zlatý standard infuze morfinu PCA proti kontinuální infuzi rány (CLoWI). Použití CLoWI neguje vedlejší účinky opioidů a bude první randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající PCA (morfin) s CLoWI-LA (ropivakain).

Přehled studie

Detailní popis

Velká nitrobřišní chirurgie představuje jednu z nejběžnějších skupin chirurgických výkonů prováděných celosvětově i v Singapuru. Běžné obecné chirurgické stavy vyžadující velký intraabdominální chirurgický výkon zahrnují střevní patologie, jako je rakovina, ischemie, infekce, krvácení a perforace.

Velké chirurgické zákroky v dutině břišní jsou spojeny s významnými komplikacemi, které mohou být život ohrožující s přidruženou nemocniční úmrtností až 20 % u urgentních operací. Důležité je, že zotavení z tohoto typu velkého chirurgického zákroku často znamená značnou bolest a nepohodlí pro pacienta během hojení břišní rány a vnitřních orgánů z tkáňového traumatu spojeného s těmito chirurgickými postupy.

Nedávný vývoj ve velké intraabdominální chirurgii ukázal důležitost časného chirurgického zotavovacího období, kdy běžné pooperační komplikace včetně bolesti, infekce hrudníku, střevního ileu a deleria nejsou spojeny pouze s prodlouženým pobytem v nemocnici, ale jsou předzvěstí špatných dlouhodobých chirurgických výsledků. Současná doporučení pro perioperační léčbu pacientů podstupujících velkou nitrobřišní operaci zdůrazňují důležitost vysoce kvalitní perioperační péče pro minimalizaci těchto následků. Klíčovými rysy těchto doporučení je poskytnout bezbolestné pooperační chirurgické zotavení s minimální nevolností a zvracením, aby se usnadnila časná mobilizace a funkční zotavení po operaci.

Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s opioidy je analgetická terapie první volby, která se v současnosti používá v bezprostředním pooperačním období po velké břišní operaci. PCA s opioidy má některé inherentní nevýhody, které zahrnují vedlejší účinky opioidů, jako je nauzea, zvracení, prodloužený ileus, závratě, halucinace a respirační deprese s potřebou doplňkového kyslíku. To se nejvíce týká starších pacientů, kteří jsou náchylnější k těmto vedlejším účinkům, kromě toho, že mají větší pravděpodobnost, že budou mít potíže s pochopením, jak používat PCA, a jsou tak zranitelnější vůči nedostatečné kontrole bolesti. V důsledku toho může dojít ke zpoždění v obnovení mobility a propuštění z nemocnice.

Kontinuální lokální infuze do rány (CLoWI) s ropivakainem, který je podáván do extraperitoneální roviny prostřednictvím infuzní pumpy ON-Q® (Halyard), je pooperačně účinným analgetikem. Použití CLoWI neguje vedlejší účinky opioidů a navíc malá přenosná pumpa umožňuje časnou chůzi bez potřeby dodatečného kyslíku. Předchozí publikovaný výzkum prokázal výhody kontinuální lokální infuze rány s lokální anestezií z hlediska pooperační analgezie a chirurgického zotavení. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie srovnávající PCA oproti samotné kontinuální lokální infuzi rány; tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající PCA (morfin) s CLoWI-LA (ropivakain).

Lokální anestetikum, které se má použít pro systém infiltrace rány, je ropivakain. Mechanismus jeho účinku zahrnuje inhibici přítoku sodíku přes sodíkově specifické iontové kanály v axonální buněčné membráně periferního nervu, zejména napěťově řízené sodíkové kanály. Když je přítok sodíku přerušen, nemůže vzniknout akční potenciál a je inhibováno vedení signálu bolesti. Lokální anestetikum bude podáváno prostřednictvím 2 katétrů, které chirurg umístí pod přímý dohled v době uzavření rány.

Ropivakain 0,5 % bude podáván v infuzi rychlostí 4 ml/hod (2 ml/hod v každém katétru) po dobu celkem 4 dnů. V současné době je v naší nemocnici klinicky používán jako rutinní metoda poskytování pooperační analgezie po velké břišní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro elektivní nebo urgentní # otevřenou operaci břicha

Abdominální chirurgie může zahrnovat následující postupy:

A) Urgentní laparotomie pro perforovaný vaz, střevní neprůchodnost. B) Volitelná břišní chirurgie pro operace horního a dolního gastrointestinálního traktu

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Věk 21 až 80 let pro muže i ženy

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná
  • Neschopnost dodržovat pokyny PCA z důvodu tělesného postižení. Například porucha zraku nebo sluchu, artritida, periferní neuropatie.
  • Známá alergie na lokální anestetikum nebo opioidní léky (morfin).
  • V současnosti nebo v nedávné době na léčbě opioidy. Například kvůli chronické bolesti, zneužívání opioidů (nebo jiných) drog nebo nedávné operaci.
  • Závažná komorbidní onemocnění včetně cirhózy jater, selhání ledvin vyžadující dialýzu, srdeční selhání 4. stupně NYHA (New Yoke Heart Association), respirační onemocnění vyžadující NIV (neinvazivní ventilace) atd.
  • Závažné přidružené akutní onemocnění Americká společnost anesteziologů (ASA) 4. nebo 5. stupeň, kde se neočekává přežití po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLoWI

CLoWI (ropivakain) a PCA (normální fyziologický roztok)

Infuze lokálního anestetika bude podávána prostřednictvím 2 katétrů pomocí zaváděcího systému ON-Q® (Halyard), který bude umístěn pod přímým viděním chirurga v době uzavření rány. 40 ml 0,25% ropivakainu je infiltrováno v preperitoneální rovině. 0,5% ropivakain bude podáván v infuzi rychlostí 4 ml/h (2 ml/h v každém katétru).

Dávka 40 ml 0,25 % ropivakainu a 0,5 % ropivakainu při 4 ml/h (20 mg/h) po dobu 4 dnů bude nižší než doporučená toxická dávka 3-4 mg/kg.

Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi rány s ropivakainem a normálním fyziologickým roztokem v pumpě PCA.
Aktivní komparátor: PCA

PCA (morfium) a CLoWI (normální fyziologický roztok)

Morfin bude podáván prostřednictvím standardního protokolu PCA v souladu s nemocničním programem akutní bolesti:

  • Koncentrace: 1 mg/ml
  • Bolus (nakládání): 1 ​​mg
  • Interval blokování: 5 minut
  • Maximální hodinová dávka 10 mg
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi rány s normálním fyziologickým roztokem a morfinem v pumpě PCA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat CLoWI a PCA (Morphine) z hlediska kontroly pooperační bolesti
Časové okno: 5 dní
Na základě číselného skóre od 0 do 10 určit, zda chřadnoucí CLoWI nebo PCA dosáhne lepší kontroly pooperační bolesti
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat CLoWI a PCA (morfium) z hlediska míry pooperačních komplikací spojených s užíváním opiátů
Časové okno: 5 dní
To zahrnuje následující komplikace - retence moči, čas do plynatosti, čas do otevření střev, nevolnost a zvracení.
5 dní
Porovnat CLoWI a PCA (Morphine) z hlediska délky pooperační hospitalizace.
Časové okno: od operace do propuštění, v průměru 5 dní
To zohledňuje dobu, kterou pacient stráví v nemocnici mezi oběma pažemi.
od operace do propuštění, v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Juronghealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Předplatit