Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLoWI по сравнению с морфином PCA для обезболивания после обширных операций на органах брюшной полости (CLoWI)

11 июля 2024 г. обновлено: JurongHealth

Непрерывная инфузия раны под местным анестетиком (CLoWI) по сравнению с АКП морфином для обезболивания после серьезной операции на органах брюшной полости: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности (испытание CLoWI)

Большие абдоминальные операции связаны со значительными осложнениями, которые могут привести к заболеваемости и смертности. Боль, возникающая после операции, влияет на восстановление после операции.

Наше исследование направлено на оценку текущего золотого стандарта инфузии морфина АКП по сравнению с непрерывной инфузией раны (CLoWI). Использование CLoWI сводит на нет побочные эффекты опиоидов и станет первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться PCA (морфин) с CLoWI-LA (ропивакаин).

Обзор исследования

Подробное описание

Крупная внутрибрюшная хирургия представляет собой одну из самых распространенных групп хирургических вмешательств, выполняемых как во всем мире, так и в Сингапуре. Общие хирургические состояния, требующие серьезной внутрибрюшной хирургии, включают патологии кишечника, такие как рак, ишемия, инфекция, кровотечение и перфорация.

Обширные хирургические вмешательства в брюшной полости связаны со значительными осложнениями, которые могут быть опасными для жизни, а связанный с ними уровень госпитальной летальности достигает 20% при неотложной хирургии. Важно отметить, что восстановление после этого типа обширной операции часто влечет за собой значительную боль и дискомфорт для пациента во время заживления раны брюшной полости и внутренних органов от травмы тканей, связанной с этими хирургическими вмешательствами.

Недавние разработки в обширной интраабдоминальной хирургии продемонстрировали важность раннего хирургического восстановительного периода, когда распространенные послеоперационные осложнения, включая боль, грудную инфекцию, кишечную непроходимость и делерий, не только связаны с длительным пребыванием в стационаре, но и являются предвестниками неблагоприятных долгосрочных хирургических результатов. Текущие рекомендации по периоперационному ведению пациентов, перенесших обширные внутрибрюшные операции, подчеркивают важность высококачественного периоперационного ухода для минимизации этих последствий. Ключевыми особенностями этих рекомендаций являются обеспечение безболезненного послеоперационного хирургического восстановления с минимальной тошнотой и рвотой для облегчения ранней мобилизации и функционального восстановления после операции.

Контролируемая пациентом анальгезия (КПА) опиоидами является первой линией обезболивания, используемой в настоящее время в ближайшем послеоперационном периоде после обширных абдоминальных операций. PCA с опиоидами имеет некоторые присущие недостатки, которые включают побочные эффекты опиоидов, такие как тошнота, рвота, длительная кишечная непроходимость, головокружение, галлюцинации и угнетение дыхания с потребностью в дополнительном кислороде. Это наиболее актуально для пожилых пациентов, которые более склонны к этим побочным эффектам, кроме того, у них чаще возникают трудности с пониманием того, как использовать АКП, и поэтому они более уязвимы к неадекватному контролю боли. Следовательно, может быть задержка с возобновлением подвижности и выпиской из больницы.

Было показано, что непрерывная локальная инфузия раны (CLoWI) с ропивакаином, которая доставляется внебрюшинно с помощью инфузионного насоса ON-Q® (Halyard), является эффективной послеоперационной анальгезией. Использование CLoWI сводит на нет побочные эффекты опиоидов, и, кроме того, небольшая портативная помпа позволяет рано ходить без потребности в дополнительном кислороде. Предыдущие опубликованные исследования продемонстрировали преимущества непрерывной местной инфузии раны с местной анестезией с точки зрения послеоперационной анальгезии и хирургического восстановления. это исследование будет первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться PCA (морфин) с CLoWI-LA (ропивакаин).

Местный анестетик для системы инфильтрации раны – ропивакаин. Его механизм действия включает ингибирование притока натрия через натрий-специфические ионные каналы в клеточной мембране аксонов периферических нервов, в частности через потенциалзависимые натриевые каналы. Когда приток натрия прерывается, потенциал действия не возникает и проведение болевого сигнала подавляется. Местный анестетик будет вводиться через 2 катетера, которые будут помещены под непосредственным контролем хирурга во время закрытия раны.

Ропивакаин 0,5% будет вводиться со скоростью 4 мл/час (по 2 мл/час в каждый катетер) в течение 4 дней. В настоящее время он используется в нашей больнице в качестве рутинного метода обеспечения послеоперационной анальгезии после обширных абдоминальных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановая или срочная # открытая абдоминальная операция

Абдоминальная хирургия может включать следующие процедуры:

А) Срочная лапаротомия по поводу перфорации полых органов, кишечной непроходимости. Б) Плановая абдоминальная хирургия верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта

  • Возможность дать информированное согласие. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Возраст от 21 до 80 лет для мужчин и женщин

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Неспособность выполнять инструкции PCA из-за физических недостатков. Например, нарушение зрения или слуха, артрит, периферическая невропатия.
  • Известная аллергия на местные анестетики или опиоидные препараты (морфин).
  • Текущий или недавний курс опиоидной терапии. Например, из-за хронической боли, злоупотребления опиоидными (или другими) наркотиками или недавней операции.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая цирроз печени, почечную недостаточность, требующую диализа, сердечную недостаточность 4 степени по NYHA (New Yoke Heart Association), респираторные заболевания, требующие НИВЛ (неинвазивной вентиляции) и т. д.
  • Тяжелое сопутствующее острое заболевание Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или 5 степени, когда выживание после операции не ожидается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CLoWI

CLoWI (ропивакаин) и PCA (физиологический раствор)

Инфузия местного анестетика будет вводиться через 2 катетера с использованием системы доставки ON-Q® (Halyard), которая будет находиться под непосредственным контролем хирурга во время закрытия раны. В предбрюшинную плоскость инфильтрируют 40 мл 0,25% ропивакаина. 0,5% ропивакаин будет вводиться со скоростью 4 мл/час (по 2 мл/час в каждый катетер).

Дозировка 40 мл 0,25% ропивакаина и 0,5% ропивакаина со скоростью 4 мл/час (20 мг/час) в течение 4 дней будет меньше рекомендованной токсической дозы 3-4 мг/кг.

Пациенты будут получать непрерывную инфузию раны ропивакаином и физиологическим раствором в насосе АКП.
Активный компаратор: СПС

PCA (морфин) и CLoWI (физиологический раствор)

Морфин будет вводиться по стандартному протоколу PCA в соответствии с больничной программой лечения острых болей:

  • Концентрация: 1 мг/мл
  • Болюс (загрузка): 1 мг
  • Интервал блокировки: 5 минут
  • Максимальная почасовая доза 10 мг.
Пациенты будут получать непрерывную инфузию раны физиологическим раствором и морфином в насосе АКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить CLoWI и PCA (морфин) с точки зрения контроля послеоперационной боли.
Временное ограничение: 5 дней
Определить, обеспечивают ли увядание CLoWI или PCA лучший послеоперационный контроль боли, на основе числового рейтинга от 0 до 10.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить CLoWI и PCA (морфин) с точки зрения частоты послеоперационных осложнений, связанных с использованием опиоидов.
Временное ограничение: 5 дней
Сюда входят следующие осложнения - задержка мочи, время до образования газов, время до опорожнения кишечника, тошнота и рвота.
5 дней
Сравнить CLoWI и PCA (морфин) с точки зрения продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: от момента операции до выписки, в среднем 5 дней
При этом учитывается время, которое пациент проводит в больнице между двумя руками.
от момента операции до выписки, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Juronghealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться