- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04503720
CLoWI kontra morfina PCA w kontroli bólu po poważnych operacjach jamy brzusznej (CLoWI)
Ciągła miejscowa infuzja rany znieczulającej (CLoWI) w porównaniu z PCA Morfina w kontroli bólu po dużych operacjach jamy brzusznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności (badanie CLoWI)
Duże operacje w obrębie jamy brzusznej wiążą się z poważnymi powikłaniami, które mogą prowadzić do chorobowości i śmiertelności. Ból odczuwany po operacji wpływa na rekonwalescencję po operacji.
Nasze badanie ma na celu ocenę obecnego złotego standardu wlewu morfiny PCA w porównaniu z ciągłym wlewem do rany (CLoWI). Zastosowanie CLoWI eliminuje skutki uboczne opioidów i będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym PCA (morfina) z CLoWI-LA (ropiwakaina).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże operacje w obrębie jamy brzusznej stanowią jedną z najczęstszych grup zabiegów chirurgicznych wykonywanych zarówno na świecie, jak iw Singapurze. Powszechne ogólne stany chirurgiczne wymagające dużych operacji w obrębie jamy brzusznej obejmują patologie jelit, takie jak rak, niedokrwienie, infekcja, krwotok i perforacja.
Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej wiąże się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrażać życiu, a śmiertelność szpitalna w przypadku operacji nagłych sięga nawet 20%. Co ważne, rekonwalescencja po tego typu dużych operacjach często wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem dla pacjenta podczas gojenia się rany brzucha i narządów wewnętrznych w wyniku urazu tkanki związanego z tymi zabiegami chirurgicznymi.
Niedawne postępy w dużych operacjach wewnątrzbrzusznych wykazały znaczenie wczesnego okresu rekonwalescencji po operacji, w którym powszechne powikłania pooperacyjne, takie jak ból, infekcja klatki piersiowej, niedrożność jelit i delerium, są nie tylko związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, ale są zwiastunami złych długoterminowych wyników chirurgicznych. Aktualne zalecenia dotyczące postępowania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych dużym operacjom w obrębie jamy brzusznej podkreślają znaczenie wysokiej jakości opieki okołooperacyjnej w celu zminimalizowania tych następstw. Kluczowymi cechami tych zaleceń jest zapewnienie bezbolesnego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym z minimalnymi nudnościami i wymiotami, aby ułatwić wczesną mobilizację i powrót funkcjonalny po operacji.
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem opioidów jest lekiem przeciwbólowym pierwszego rzutu stosowanym obecnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po dużych operacjach jamy brzusznej. PCA z opioidami ma pewne nieodłączne wady, które obejmują skutki uboczne opioidów, takie jak nudności, wymioty, przedłużona niedrożność jelit, zawroty głowy, omamy i depresja oddechowa z koniecznością dodatkowego tlenu. Jest to najbardziej istotne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na te skutki uboczne, a ponadto są bardziej narażeni na trudności ze zrozumieniem, jak korzystać z PCA, a zatem są bardziej podatni na nieodpowiednią kontrolę bólu. W konsekwencji może dojść do opóźnienia w powrocie do mobilności i wypisaniu ze szpitala.
Wykazano, że ciągły miejscowy wlew do rany (CLoWI) z ropiwakainą podawany do płaszczyzny pozaotrzewnowej za pomocą pompy infuzyjnej ON-Q® (Halyard) jest skutecznym środkiem przeciwbólowym po operacji. Zastosowanie CLoWI eliminuje skutki uboczne opioidów, a ponadto mała przenośna pompa umożliwia wczesne poruszanie się bez konieczności podawania dodatkowego tlenu. Wcześniej opublikowane badania wykazały korzyści ciągłego miejscowego wlewu do rany ze znieczuleniem miejscowym pod względem pooperacyjnej analgezji i rekonwalescencji chirurgicznej. to badanie będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym PCA (morfina) z CLoWI-LA (ropiwakaina).
Lekiem miejscowo znieczulającym stosowanym w systemie infiltracji rany jest ropiwakaina. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu napływu sodu przez specyficzne dla sodu kanały jonowe w błonie komórkowej aksonów nerwów obwodowych, w szczególności przez kanały sodowe bramkowane napięciem. Gdy dopływ sodu zostaje przerwany, potencjał czynnościowy nie może powstać, a przewodzenie sygnału bólowego zostaje zahamowane. Miejscowy środek znieczulający zostanie podany przez 2 cewniki, które zostaną umieszczone pod bezpośrednim okiem chirurga w momencie zamykania rany.
Ropiwakaina 0,5% będzie podawana w infuzji z szybkością 4 ml/godz. (2 ml/godz. w każdym cewniku) przez łącznie 4 dni. Jest obecnie stosowany klinicznie w naszym szpitalu jako rutynowa metoda dostarczania analgezji pooperacyjnej po dużych operacjach jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane do planowej lub pilnej # otwartej operacji jamy brzusznej
Chirurgia jamy brzusznej może obejmować następujące procedury:
A) Pilna laparotomia z powodu perforacji narządu, niedrożności jelit. B) Planowa operacja jamy brzusznej w przypadku operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Wiek od 21 do 80 lat zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest w ciąży
- Niemożność zastosowania się do instrukcji PCA z powodu niepełnosprawności fizycznej. Na przykład upośledzenie wzroku lub słuchu, zapalenie stawów, neuropatia obwodowa.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub leki opioidowe (morfina).
- Obecna lub niedawna terapia opioidami. Na przykład z powodu przewlekłej choroby bólowej, nadużywania opioidów (lub innych) narkotyków lub niedawnej operacji.
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym marskość wątroby, niewydolność nerek wymagająca dializy, niewydolność serca stopnia 4 NYHA (New Yoke Heart Association), choroby układu oddechowego wymagające wentylacji nieinwazyjnej (NIV) itp.
- Ciężka powiązana ostra choroba Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stopień 4 lub 5, gdy nie oczekuje się przeżycia po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CLoWI
CLoWI (ropiwakaina) i PCA (sól fizjologiczna) Miejscowy wlew środka znieczulającego zostanie podany przez 2 cewniki przy użyciu systemu dostarczania ON-Q® (Halyard), który zostanie umieszczony pod bezpośrednim okiem chirurga w momencie zamykania rany. 40 ml 0,25% ropiwakainy infiltruje się w płaszczyźnie przedotrzewnowej. 0,5% ropiwakaina będzie podawana w infuzji z szybkością 4 ml/godz. (2 ml/godz. w każdym cewniku). Dawka 40 ml 0,25% ropiwakainy i 0,5% ropiwakainy w dawce 4 ml/h (20 mg/h) przez 4 dni będzie mniejsza niż zalecana dawka toksyczna 3-4 mg/kg. |
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew do rany z ropiwakainą i solą fizjologiczną w pompie PCA.
|
Aktywny komparator: PCA
PCA (morfina) i CLoWI (sól fizjologiczna) Morfina będzie podawana zgodnie ze standardowym protokołem PCA zgodnie ze szpitalnym programem leczenia ostrego bólu:
|
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew do rany z normalną solą fizjologiczną i morfiną w pompie PCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie CLoWI i PCA (morfiny) pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Aby określić, czy Wither CLoWI lub PCA zapewni lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego na podstawie liczbowej oceny punktowej od 0 do 10
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie CLoWI i PCA (morfiny) pod względem częstości powikłań pooperacyjnych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Obejmuje to następujące powikłania - zatrzymanie moczu, czas do wystąpienia wzdęć, czas do otwarcia jelit, nudności i wymioty.
|
5 dni
|
Porównanie CLoWI i PCA (morfina) pod względem długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
Uwzględnia to czas, jaki pacjent spędza w szpitalu między dwoma ramionami.
|
od operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Juronghealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .