Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLoWI kontra morfina PCA w kontroli bólu po poważnych operacjach jamy brzusznej (CLoWI)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: JurongHealth

Ciągła miejscowa infuzja rany znieczulającej (CLoWI) w porównaniu z PCA Morfina w kontroli bólu po dużych operacjach jamy brzusznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoważności (badanie CLoWI)

Duże operacje w obrębie jamy brzusznej wiążą się z poważnymi powikłaniami, które mogą prowadzić do chorobowości i śmiertelności. Ból odczuwany po operacji wpływa na rekonwalescencję po operacji.

Nasze badanie ma na celu ocenę obecnego złotego standardu wlewu morfiny PCA w porównaniu z ciągłym wlewem do rany (CLoWI). Zastosowanie CLoWI eliminuje skutki uboczne opioidów i będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym PCA (morfina) z CLoWI-LA (ropiwakaina).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Duże operacje w obrębie jamy brzusznej stanowią jedną z najczęstszych grup zabiegów chirurgicznych wykonywanych zarówno na świecie, jak iw Singapurze. Powszechne ogólne stany chirurgiczne wymagające dużych operacji w obrębie jamy brzusznej obejmują patologie jelit, takie jak rak, niedokrwienie, infekcja, krwotok i perforacja.

Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej wiąże się z poważnymi powikłaniami, które mogą zagrażać życiu, a śmiertelność szpitalna w przypadku operacji nagłych sięga nawet 20%. Co ważne, rekonwalescencja po tego typu dużych operacjach często wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem dla pacjenta podczas gojenia się rany brzucha i narządów wewnętrznych w wyniku urazu tkanki związanego z tymi zabiegami chirurgicznymi.

Niedawne postępy w dużych operacjach wewnątrzbrzusznych wykazały znaczenie wczesnego okresu rekonwalescencji po operacji, w którym powszechne powikłania pooperacyjne, takie jak ból, infekcja klatki piersiowej, niedrożność jelit i delerium, są nie tylko związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, ale są zwiastunami złych długoterminowych wyników chirurgicznych. Aktualne zalecenia dotyczące postępowania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych dużym operacjom w obrębie jamy brzusznej podkreślają znaczenie wysokiej jakości opieki okołooperacyjnej w celu zminimalizowania tych następstw. Kluczowymi cechami tych zaleceń jest zapewnienie bezbolesnego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym z minimalnymi nudnościami i wymiotami, aby ułatwić wczesną mobilizację i powrót funkcjonalny po operacji.

Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem opioidów jest lekiem przeciwbólowym pierwszego rzutu stosowanym obecnie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po dużych operacjach jamy brzusznej. PCA z opioidami ma pewne nieodłączne wady, które obejmują skutki uboczne opioidów, takie jak nudności, wymioty, przedłużona niedrożność jelit, zawroty głowy, omamy i depresja oddechowa z koniecznością dodatkowego tlenu. Jest to najbardziej istotne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na te skutki uboczne, a ponadto są bardziej narażeni na trudności ze zrozumieniem, jak korzystać z PCA, a zatem są bardziej podatni na nieodpowiednią kontrolę bólu. W konsekwencji może dojść do opóźnienia w powrocie do mobilności i wypisaniu ze szpitala.

Wykazano, że ciągły miejscowy wlew do rany (CLoWI) z ropiwakainą podawany do płaszczyzny pozaotrzewnowej za pomocą pompy infuzyjnej ON-Q® (Halyard) jest skutecznym środkiem przeciwbólowym po operacji. Zastosowanie CLoWI eliminuje skutki uboczne opioidów, a ponadto mała przenośna pompa umożliwia wczesne poruszanie się bez konieczności podawania dodatkowego tlenu. Wcześniej opublikowane badania wykazały korzyści ciągłego miejscowego wlewu do rany ze znieczuleniem miejscowym pod względem pooperacyjnej analgezji i rekonwalescencji chirurgicznej. to badanie będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym PCA (morfina) z CLoWI-LA (ropiwakaina).

Lekiem miejscowo znieczulającym stosowanym w systemie infiltracji rany jest ropiwakaina. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu napływu sodu przez specyficzne dla sodu kanały jonowe w błonie komórkowej aksonów nerwów obwodowych, w szczególności przez kanały sodowe bramkowane napięciem. Gdy dopływ sodu zostaje przerwany, potencjał czynnościowy nie może powstać, a przewodzenie sygnału bólowego zostaje zahamowane. Miejscowy środek znieczulający zostanie podany przez 2 cewniki, które zostaną umieszczone pod bezpośrednim okiem chirurga w momencie zamykania rany.

Ropiwakaina 0,5% będzie podawana w infuzji z szybkością 4 ml/godz. (2 ml/godz. w każdym cewniku) przez łącznie 4 dni. Jest obecnie stosowany klinicznie w naszym szpitalu jako rutynowa metoda dostarczania analgezji pooperacyjnej po dużych operacjach jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane do planowej lub pilnej # otwartej operacji jamy brzusznej

Chirurgia jamy brzusznej może obejmować następujące procedury:

A) Pilna laparotomia z powodu perforacji narządu, niedrożności jelit. B) Planowa operacja jamy brzusznej w przypadku operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Wiek od 21 do 80 lat zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży
  • Niemożność zastosowania się do instrukcji PCA z powodu niepełnosprawności fizycznej. Na przykład upośledzenie wzroku lub słuchu, zapalenie stawów, neuropatia obwodowa.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub leki opioidowe (morfina).
  • Obecna lub niedawna terapia opioidami. Na przykład z powodu przewlekłej choroby bólowej, nadużywania opioidów (lub innych) narkotyków lub niedawnej operacji.
  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym marskość wątroby, niewydolność nerek wymagająca dializy, niewydolność serca stopnia 4 NYHA (New Yoke Heart Association), choroby układu oddechowego wymagające wentylacji nieinwazyjnej (NIV) itp.
  • Ciężka powiązana ostra choroba Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stopień 4 lub 5, gdy nie oczekuje się przeżycia po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLoWI

CLoWI (ropiwakaina) i PCA (sól fizjologiczna)

Miejscowy wlew środka znieczulającego zostanie podany przez 2 cewniki przy użyciu systemu dostarczania ON-Q® (Halyard), który zostanie umieszczony pod bezpośrednim okiem chirurga w momencie zamykania rany. 40 ml 0,25% ropiwakainy infiltruje się w płaszczyźnie przedotrzewnowej. 0,5% ropiwakaina będzie podawana w infuzji z szybkością 4 ml/godz. (2 ml/godz. w każdym cewniku).

Dawka 40 ml 0,25% ropiwakainy i 0,5% ropiwakainy w dawce 4 ml/h (20 mg/h) przez 4 dni będzie mniejsza niż zalecana dawka toksyczna 3-4 mg/kg.

Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew do rany z ropiwakainą i solą fizjologiczną w pompie PCA.
Aktywny komparator: PCA

PCA (morfina) i CLoWI (sól fizjologiczna)

Morfina będzie podawana zgodnie ze standardowym protokołem PCA zgodnie ze szpitalnym programem leczenia ostrego bólu:

  • Stężenie: 1mg/ml
  • Bolus (ładowanie): 1mg
  • Interwał blokady: 5 minut
  • Maksymalna dawka godzinowa 10mg
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew do rany z normalną solą fizjologiczną i morfiną w pompie PCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie CLoWI i PCA (morfiny) pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni
Aby określić, czy Wither CLoWI lub PCA zapewni lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego na podstawie liczbowej oceny punktowej od 0 do 10
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie CLoWI i PCA (morfiny) pod względem częstości powikłań pooperacyjnych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: 5 dni
Obejmuje to następujące powikłania - zatrzymanie moczu, czas do wystąpienia wzdęć, czas do otwarcia jelit, nudności i wymioty.
5 dni
Porównanie CLoWI i PCA (morfina) pod względem długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni
Uwzględnia to czas, jaki pacjent spędza w szpitalu między dwoma ramionami.
od operacji do wypisu ze szpitala średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Juronghealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj