- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503720
Morfina CLoWI contro PCA per il controllo del dolore dopo chirurgia addominale maggiore (CLoWI)
Infusione continua di anestetico locale della ferita (CLoWI) rispetto alla morfina PCA per il controllo del dolore dopo chirurgia addominale maggiore: uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato (studio CLoWI)
La chirurgia addominale maggiore è associata a complicanze significative che possono portare a morbilità e mortalità. Il dolore sperimentato dopo l'intervento chirurgico influisce sul recupero dall'intervento.
Il nostro studio mira a valutare l'attuale gold standard dell'infusione di morfina PCA rispetto a un'infusione continua della ferita (CLoWI). L'uso di CLoWI annulla gli effetti collaterali degli oppioidi e sarà il primo studio controllato randomizzato a confrontare PCA (morfina) con CLoWI-LA (ropivacaina).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intra-addominale maggiore rappresenta uno dei gruppi più comuni di procedure chirurgiche eseguite sia in tutto il mondo che a Singapore. Le condizioni chirurgiche generali comuni che richiedono un intervento chirurgico intra-addominale maggiore includono patologie intestinali come cancro, ischemia, infezione, emorragia e perforazione.
La chirurgia maggiore all'interno della cavità addominale è associata a complicanze significative che possono essere pericolose per la vita con un tasso di mortalità ospedaliera associato fino al 20% per la chirurgia d'urgenza. È importante sottolineare che il recupero da questo tipo di intervento chirurgico maggiore comporta spesso dolore e disagio significativi per il paziente durante la guarigione della ferita addominale e degli organi interni dal trauma tissutale associato a queste procedure chirurgiche.
I recenti sviluppi nella chirurgia intra-addominale maggiore hanno dimostrato l'importanza del periodo di recupero chirurgico precoce in cui le complicanze postoperatorie comuni tra cui dolore, infezione toracica, ileo intestinale e delerio non sono solo associate a una degenza ospedaliera prolungata, ma sono foriere di scarsi risultati chirurgici a lungo termine. Le attuali raccomandazioni per la gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia intraddominale maggiore sottolineano l'importanza di un'assistenza perioperatoria di alta qualità per ridurre al minimo queste sequele. Le caratteristiche principali di queste raccomandazioni sono fornire un recupero chirurgico postoperatorio senza dolore con nausea e vomito minimi per facilitare la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale dall'intervento chirurgico.
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con oppioidi è la terapia analgesica di prima linea attualmente utilizzata nell'immediato periodo post-operatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. La PCA con oppioidi presenta alcuni svantaggi intrinseci che includono effetti collaterali degli oppioidi come nausea, vomito, ileo prolungato, vertigini, allucinazioni e depressione respiratoria con la necessità di ossigeno supplementare. Ciò è più pertinente nei pazienti anziani che sono più inclini a questi effetti collaterali oltre ad avere maggiori probabilità di avere difficoltà a capire come utilizzare il PCA e quindi sono più vulnerabili a un controllo del dolore inadeguato. Di conseguenza, potrebbe esserci un ritardo nella ripresa della mobilità e nella dimissione dall'ospedale.
L'infusione locale continua della ferita (CLoWI) con ropivacaina erogata nel piano extraperitoneale tramite una pompa per infusione ON-Q® (Halyard) si è dimostrata un'efficace analgesia post-operatoria. L'uso di CLoWI annulla gli effetti collaterali degli oppioidi e, inoltre, la piccola pompa portatile consente la deambulazione precoce senza necessità di ossigeno supplementare. Precedenti ricerche pubblicate hanno dimostrato i benefici dell'infusione locale continua della ferita con anestesia locale in termini di analgesia postoperatoria e recupero chirurgico Tuttavia, non esistono studi controllati randomizzati che confrontino la PCA rispetto alla sola infusione locale continua della ferita; questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato per confrontare PCA (morfina) con CLoWI-LA (ropivacaina).
Il farmaco anestetico locale da utilizzare per il sistema di infiltrazione della ferita è la Ropivacaina. Il suo meccanismo d'azione prevede l'inibizione dell'afflusso di sodio attraverso i canali ionici specifici del sodio nella membrana cellulare assonale del nervo periferico, in particolare i canali del sodio voltaggio-dipendenti. Quando l'afflusso di sodio viene interrotto, non può sorgere un potenziale d'azione e la conduzione di un segnale doloroso è inibita. L'anestetico locale verrà somministrato tramite 2 cateteri che verranno posti sotto visione diretta dal chirurgo al momento della chiusura della ferita.
Ropivacaina 0,5% verrà infusa a una velocità di 4 ml/ora (2 ml/ora in ciascun catetere) per un totale di 4 giorni. È attualmente in uso clinico all'interno del nostro ospedale come metodo di routine per fornire analgesia postoperatoria dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per chirurgia addominale aperta elettiva o urgente#
La chirurgia addominale può includere le seguenti procedure:
A) Laparotomia urgente per viscere perforato, occlusione intestinale. B) Chirurgia addominale elettiva per chirurgia gastrointestinale superiore e inferiore
- Capacità di fornire il consenso informato. Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
- Età da 21 a 80 anni per maschi e femmine
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza
- Incapacità di rispettare le istruzioni PCA a causa di disabilità fisiche. Ad esempio, disabilità visiva o uditiva, artrite, neuropatia periferica.
- Allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci oppioidi (morfina).
- Attuale o recente in terapia con oppioidi. Ad esempio a causa di dolore cronico, abuso di oppiacei (o altro) o recente intervento chirurgico.
- Gravi comorbidità tra cui cirrosi epatica, insufficienza renale che richiede dialisi, insufficienza cardiaca di grado 4 NYHA (New Yoke Heart Association), malattie respiratorie che richiedono NIV (ventilazione non invasiva), ecc.
- Grave malattia acuta associata dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grado 4 o 5 in cui non è prevista la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLoWI
CLoWI (ropivacaina) e PCA (soluzione salina normale) L'infusione di anestetico locale verrà somministrata tramite 2 cateteri utilizzando un sistema di erogazione ON-Q® (Halyard) che verrà posto sotto visione diretta dal chirurgo al momento della chiusura della ferita. 40 ml di ropivacaina allo 0,25% vengono infiltrati nel piano preperitoneale. Lo 0,5% di ropivacaina verrà infuso a una velocità di 4 ml/ora (2 ml/ora in ciascun catetere). Il dosaggio di 40 ml di ropivacaina allo 0,25% e ropivacaina allo 0,5% a 4 ml/ora (20 mg/ora) per 4 giorni sarà inferiore alla dose tossica raccomandata di 3-4 mg/kg. |
I pazienti riceveranno un'infusione continua della ferita con ropivacaina e soluzione salina normale nella pompa PCA.
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Comparatore attivo: APC
PCA (morfina) e CLoWI (soluzione salina normale) La morfina verrà somministrata tramite il protocollo PCA standard in conformità al programma di servizio per il dolore acuto dell'ospedale:
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I pazienti riceveranno un'infusione continua della ferita con soluzione salina normale e morfina nella pompa PCA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare CLoWI e PCA (morfina) in termini di controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Determinare se Wither CLoWI o PCA raggiungerà un migliore controllo del dolore post-operatorio sulla base di un punteggio di valutazione numerico compreso tra 0 e 10
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare CLoWI e PCA (morfina) in termini di tassi di complicanze postoperatorie associate all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Ciò include le seguenti complicazioni: ritenzione urinaria, tempo di flatulenza, tempo di apertura intestinale, nausea e vomito.
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5 giorni
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Confrontare CLoWI e PCA (morfina) in termini di durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino alla dimissione, una media di 5 giorni
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Questo tiene conto del tempo che il paziente trascorre in ospedale tra le due braccia.
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dal momento dell'intervento fino alla dimissione, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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