- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04503720
CLoWI Versus PCA morfium a fájdalomcsillapításhoz nagy hasi műtétek után (CLoWI)
Folyamatos helyi érzéstelenítő sebinfúzió (CLoWI) kontra PCA-morfin a fájdalomcsillapítás érdekében nagy hasi műtét után: Kettős vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (CLoWI-próba)
A nagyobb hasi műtétek jelentős szövődményekkel járnak, amelyek morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethetnek. A műtét után tapasztalt fájdalom befolyásolja a műtét utáni felépülést.
Vizsgálatunk célja a PCA morfium infúzió jelenlegi aranystandardjának értékelése a folyamatos sebinfúzióval (CLoWI) szemben. A CLoWI alkalmazása tagadja az opioidok mellékhatásait, és ez lesz az első randomizált kontrollos vizsgálat, amely a PCA-t (morfiumot) a CLoWI-LA-val (ropivakainnal) hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy intraabdominális műtétek a világszerte és Szingapúron belül végzett sebészeti eljárások egyik leggyakoribb csoportja. A nagy intraabdominális műtétet igénylő általános műtéti állapotok közé tartoznak a bélrendszeri patológiák, mint például a rák, az ischaemia, a fertőzés, a vérzés és a perforáció.
A hasüregben végzett nagyobb műtétek jelentős szövődményekkel járnak, amelyek életveszélyesek lehetnek, és akár 20%-os kórházi halálozási arányt is elérhetnek a sürgősségi műtéteknél. Fontos, hogy az ilyen típusú nagy műtétek utáni felépülés gyakran jelentős fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a páciens számára a hasi seb és a belső szervek gyógyulása során az ezekkel a műtéti eljárásokkal kapcsolatos szöveti traumákból.
A nagy intraabdominális műtétek legújabb fejleményei bebizonyították a korai műtéti felépülési időszak fontosságát, ahol a gyakori posztoperatív szövődmények, beleértve a fájdalmat, a mellkasi fertőzést, a bélbélgyulladást és a delériumot, nemcsak a hosszan tartó kórházi tartózkodással járnak, hanem a rossz hosszú távú műtéti eredmények előhírnökei is. A súlyos intraabdominális műtéten átesett betegek perioperatív kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások hangsúlyozzák a magas színvonalú perioperatív ellátás fontosságát e következmények minimalizálása érdekében. Ezen ajánlások fő jellemzői, hogy fájdalommentes műtét utáni felépülést biztosítanak minimális hányingerrel és hányással, hogy megkönnyítsék a korai mobilizációt és a műtét utáni funkcionális helyreállítást.
A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) opioidokkal az első vonalbeli fájdalomcsillapító terápia, amelyet jelenleg a nagy hasi műtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban alkalmaznak. Az opioidokkal végzett PCA-nak van néhány eredendő hátránya, amelyek magukban foglalják az opioidok mellékhatásait, például hányingert, hányást, elhúzódó ileust, szédülést, hallucinációkat és légzésdepressziót, amely kiegészítő oxigénigényt jelent. Ez leginkább az idős betegekre vonatkozik, akik hajlamosabbak ezekre a mellékhatásokra, amellett, hogy nagyobb valószínűséggel nehézségekbe ütköznek a PCA használatának megértésében, és így érzékenyebbek a nem megfelelő fájdalomcsillapításra. Következésképpen késhet a mobilitás újrakezdése és a kórházból való hazabocsátás.
Az ON-Q® (Halyard) infúziós pumpán keresztül az extraperitoneális síkba juttatott ropivakain folyamatos helyi sebinfúzió (CLoWI) hatékony fájdalomcsillapítónak bizonyult a műtét után. A CLoWI használata kiküszöböli az opioidok mellékhatásait, emellett a kisméretű hordozható pumpa lehetővé teszi a korai ambulanciát anélkül, hogy kiegészítő oxigénre lenne szükség. Korábbi publikált kutatások kimutatták a helyi érzéstelenítéssel végzett folyamatos helyi sebinfúzió előnyeit a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a műtéti felépülés szempontjából. Nincsenek azonban randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a PCA-t a folyamatos helyi sebinfúzióval önmagában; ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a PCA-t (morfiumot) a CLoWI-LA-val (Ropivacaine) hasonlítja össze.
A sebbeszűrődéshez használt helyi érzéstelenítő gyógyszer a ropivakain. Hatásmechanizmusa a perifériás ideg axonális sejtmembránjában található nátrium-specifikus ioncsatornákon, különösen a feszültségfüggő nátriumcsatornákon keresztül történő nátrium beáramlásának gátlása. Ha a nátrium beáramlása megszakad, akciós potenciál nem tud fellépni, és a fájdalomjel vezetése gátolt. A helyi érzéstelenítőt 2 katéteren keresztül adják be, amelyeket a sebész közvetlen látása alá helyez a sebzáráskor.
A 0,5%-os ropivakaint 4 ml/óra sebességgel (2 ml/óra minden katéterben) adják be, összesen 4 napon keresztül. Kórházunkban jelenleg klinikai használatban van, mint rutin módszer a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására nagyobb hasi műtétek után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elektív vagy sürgős# nyitott hasi műtétre
A hasi műtét a következő eljárásokból állhat:
A) Sürgős laparotomia perforált viscus, bélelzáródás miatt. B) Elektív hasi műtét felső és alsó gyomor-bélrendszeri műtétekhez
- Tudatos beleegyezés megadása. A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat.
- Férfiak és nők életkora 21-80 év
Kizárási kritériumok:
- Női alany, aki terhes
- Fizikai fogyatékosság miatt képtelenség betartani a PCA utasításait. Például látás- vagy halláskárosodás, ízületi gyulladás, perifériás neuropátia.
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra (morfin).
- Jelenlegi vagy nemrégiben végzett opioidterápia. Például krónikus fájdalom miatti betegség, opioid (vagy más) kábítószerrel való visszaélés vagy közelmúltbeli műtét miatt.
- Súlyos társbetegségek, beleértve a májcirrózist, a dialízist igénylő veseelégtelenséget, a 4. fokozatú NYHA (New Yoke Heart Association) szívelégtelenséget, a NIV-t (non-invazív lélegeztetést) igénylő légúti betegségeket stb.
- Súlyos társuló akut betegség, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. fokozat, ahol a műtét utáni túlélés nem várható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CLoWI
CLoWI (ropivakain) és PCA (normál sóoldat) A helyi érzéstelenítő infúziót 2 katéteren keresztül adják be egy ON-Q® (Halyard) bejuttató rendszerrel, amelyet a sebész közvetlen látás alá helyez a sebzáráskor. 40 ml 0,25%-os ropivakaint infiltrálunk a preperitoneális síkban. A 0,5%-os ropivakaint 4 ml/óra sebességgel kell beadni (2 ml/óra minden katéterben). A 40 ml 0,25% ropivakain és 0,5% ropivakain 4 ml/óra (20 mg/óra) adagja 4 napon keresztül kisebb lesz, mint az ajánlott 3-4 mg/kg toxikus dózis. |
A betegek folyamatos sebinfúziót kapnak ropivakainnal és normál sóoldattal a PCA pumpában.
|
Aktív összehasonlító: PCA
PCA (morfium) és CLoWI (normál sóoldat) A morfiumot a szabványos PCA protokollon keresztül adják be, a kórház Akut fájdalom szolgáltatási programjának megfelelően:
|
A betegek folyamatos sebinfúziót kapnak normál sóoldattal és morfiummal a PCA pumpában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CLoWI és a PCA (morfium) összehasonlítása a műtét utáni fájdalomcsillapítás szempontjából
Időkeret: 5 nap
|
Annak megállapítása, hogy a hervad CLoWI vagy PCA jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást ér-e el 0 és 10 közötti számszerű értékelés alapján
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CLoWI és a PCA (morfium) összehasonlítása az opioidhasználattal kapcsolatos posztoperatív szövődmények aránya szempontjából
Időkeret: 5 nap
|
Ez magában foglalja a következő szövődményeket - vizelet-visszatartás, a flatusig eltelt idő, a bélnyílásig eltelt idő, hányinger és hányás.
|
5 nap
|
A CLoWI és a PCA (morfium) összehasonlítása a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama szempontjából.
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig átlagosan 5 nap
|
Ez figyelembe veszi azt az időt, amit a beteg a két kar között a kórházban tölt.
|
a műtéttől az elbocsátásig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Juronghealth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok