Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLoWI Versus PCA morfium a fájdalomcsillapításhoz nagy hasi műtétek után (CLoWI)

2022. március 30. frissítette: JurongHealth

Folyamatos helyi érzéstelenítő sebinfúzió (CLoWI) kontra PCA-morfin a fájdalomcsillapítás érdekében nagy hasi műtét után: Kettős vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (CLoWI-próba)

A nagyobb hasi műtétek jelentős szövődményekkel járnak, amelyek morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethetnek. A műtét után tapasztalt fájdalom befolyásolja a műtét utáni felépülést.

Vizsgálatunk célja a PCA morfium infúzió jelenlegi aranystandardjának értékelése a folyamatos sebinfúzióval (CLoWI) szemben. A CLoWI alkalmazása tagadja az opioidok mellékhatásait, és ez lesz az első randomizált kontrollos vizsgálat, amely a PCA-t (morfiumot) a CLoWI-LA-val (ropivakainnal) hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy intraabdominális műtétek a világszerte és Szingapúron belül végzett sebészeti eljárások egyik leggyakoribb csoportja. A nagy intraabdominális műtétet igénylő általános műtéti állapotok közé tartoznak a bélrendszeri patológiák, mint például a rák, az ischaemia, a fertőzés, a vérzés és a perforáció.

A hasüregben végzett nagyobb műtétek jelentős szövődményekkel járnak, amelyek életveszélyesek lehetnek, és akár 20%-os kórházi halálozási arányt is elérhetnek a sürgősségi műtéteknél. Fontos, hogy az ilyen típusú nagy műtétek utáni felépülés gyakran jelentős fájdalmat és kényelmetlenséget okoz a páciens számára a hasi seb és a belső szervek gyógyulása során az ezekkel a műtéti eljárásokkal kapcsolatos szöveti traumákból.

A nagy intraabdominális műtétek legújabb fejleményei bebizonyították a korai műtéti felépülési időszak fontosságát, ahol a gyakori posztoperatív szövődmények, beleértve a fájdalmat, a mellkasi fertőzést, a bélbélgyulladást és a delériumot, nemcsak a hosszan tartó kórházi tartózkodással járnak, hanem a rossz hosszú távú műtéti eredmények előhírnökei is. A súlyos intraabdominális műtéten átesett betegek perioperatív kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások hangsúlyozzák a magas színvonalú perioperatív ellátás fontosságát e következmények minimalizálása érdekében. Ezen ajánlások fő jellemzői, hogy fájdalommentes műtét utáni felépülést biztosítanak minimális hányingerrel és hányással, hogy megkönnyítsék a korai mobilizációt és a műtét utáni funkcionális helyreállítást.

A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) opioidokkal az első vonalbeli fájdalomcsillapító terápia, amelyet jelenleg a nagy hasi műtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban alkalmaznak. Az opioidokkal végzett PCA-nak van néhány eredendő hátránya, amelyek magukban foglalják az opioidok mellékhatásait, például hányingert, hányást, elhúzódó ileust, szédülést, hallucinációkat és légzésdepressziót, amely kiegészítő oxigénigényt jelent. Ez leginkább az idős betegekre vonatkozik, akik hajlamosabbak ezekre a mellékhatásokra, amellett, hogy nagyobb valószínűséggel nehézségekbe ütköznek a PCA használatának megértésében, és így érzékenyebbek a nem megfelelő fájdalomcsillapításra. Következésképpen késhet a mobilitás újrakezdése és a kórházból való hazabocsátás.

Az ON-Q® (Halyard) infúziós pumpán keresztül az extraperitoneális síkba juttatott ropivakain folyamatos helyi sebinfúzió (CLoWI) hatékony fájdalomcsillapítónak bizonyult a műtét után. A CLoWI használata kiküszöböli az opioidok mellékhatásait, emellett a kisméretű hordozható pumpa lehetővé teszi a korai ambulanciát anélkül, hogy kiegészítő oxigénre lenne szükség. Korábbi publikált kutatások kimutatták a helyi érzéstelenítéssel végzett folyamatos helyi sebinfúzió előnyeit a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a műtéti felépülés szempontjából. Nincsenek azonban randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a PCA-t a folyamatos helyi sebinfúzióval önmagában; ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a PCA-t (morfiumot) a CLoWI-LA-val (Ropivacaine) hasonlítja össze.

A sebbeszűrődéshez használt helyi érzéstelenítő gyógyszer a ropivakain. Hatásmechanizmusa a perifériás ideg axonális sejtmembránjában található nátrium-specifikus ioncsatornákon, különösen a feszültségfüggő nátriumcsatornákon keresztül történő nátrium beáramlásának gátlása. Ha a nátrium beáramlása megszakad, akciós potenciál nem tud fellépni, és a fájdalomjel vezetése gátolt. A helyi érzéstelenítőt 2 katéteren keresztül adják be, amelyeket a sebész közvetlen látása alá helyez a sebzáráskor.

A 0,5%-os ropivakaint 4 ml/óra sebességgel (2 ml/óra minden katéterben) adják be, összesen 4 napon keresztül. Kórházunkban jelenleg klinikai használatban van, mint rutin módszer a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására nagyobb hasi műtétek után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett elektív vagy sürgős# nyitott hasi műtétre

A hasi műtét a következő eljárásokból állhat:

A) Sürgős laparotomia perforált viscus, bélelzáródás miatt. B) Elektív hasi műtét felső és alsó gyomor-bélrendszeri műtétekhez

  • Tudatos beleegyezés megadása. A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat.
  • Férfiak és nők életkora 21-80 év

Kizárási kritériumok:

  • Női alany, aki terhes
  • Fizikai fogyatékosság miatt képtelenség betartani a PCA utasításait. Például látás- vagy halláskárosodás, ízületi gyulladás, perifériás neuropátia.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra (morfin).
  • Jelenlegi vagy nemrégiben végzett opioidterápia. Például krónikus fájdalom miatti betegség, opioid (vagy más) kábítószerrel való visszaélés vagy közelmúltbeli műtét miatt.
  • Súlyos társbetegségek, beleértve a májcirrózist, a dialízist igénylő veseelégtelenséget, a 4. fokozatú NYHA (New Yoke Heart Association) szívelégtelenséget, a NIV-t (non-invazív lélegeztetést) igénylő légúti betegségeket stb.
  • Súlyos társuló akut betegség, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. fokozat, ahol a műtét utáni túlélés nem várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLoWI

CLoWI (ropivakain) és PCA (normál sóoldat)

A helyi érzéstelenítő infúziót 2 katéteren keresztül adják be egy ON-Q® (Halyard) bejuttató rendszerrel, amelyet a sebész közvetlen látás alá helyez a sebzáráskor. 40 ml 0,25%-os ropivakaint infiltrálunk a preperitoneális síkban. A 0,5%-os ropivakaint 4 ml/óra sebességgel kell beadni (2 ml/óra minden katéterben).

A 40 ml 0,25% ropivakain és 0,5% ropivakain 4 ml/óra (20 mg/óra) adagja 4 napon keresztül kisebb lesz, mint az ajánlott 3-4 mg/kg toxikus dózis.

A betegek folyamatos sebinfúziót kapnak ropivakainnal és normál sóoldattal a PCA pumpában.
Aktív összehasonlító: PCA

PCA (morfium) és CLoWI (normál sóoldat)

A morfiumot a szabványos PCA protokollon keresztül adják be, a kórház Akut fájdalom szolgáltatási programjának megfelelően:

  • Koncentráció: 1mg/ml
  • Bolus (feltöltés): 1 mg
  • Kizárási időköz: 5 perc
  • A maximális óránkénti adag 10 mg
A betegek folyamatos sebinfúziót kapnak normál sóoldattal és morfiummal a PCA pumpában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLoWI és a PCA (morfium) összehasonlítása a műtét utáni fájdalomcsillapítás szempontjából
Időkeret: 5 nap
Annak megállapítása, hogy a hervad CLoWI vagy PCA jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást ér-e el 0 és 10 közötti számszerű értékelés alapján
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLoWI és a PCA (morfium) összehasonlítása az opioidhasználattal kapcsolatos posztoperatív szövődmények aránya szempontjából
Időkeret: 5 nap
Ez magában foglalja a következő szövődményeket - vizelet-visszatartás, a flatusig eltelt idő, a bélnyílásig eltelt idő, hányinger és hányás.
5 nap
A CLoWI és a PCA (morfium) összehasonlítása a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama szempontjából.
Időkeret: a műtéttől az elbocsátásig átlagosan 5 nap
Ez figyelembe veszi azt az időt, amit a beteg a két kar között a kórházban tölt.
a műtéttől az elbocsátásig átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

3
Iratkozz fel