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CLoWI versus morfina PCA para el control del dolor después de una cirugía abdominal mayor (CLoWI)

30 de marzo de 2022 actualizado por: JurongHealth

Infusión continua de anestésico local en heridas (CLoWI) versus morfina PCA para el control del dolor después de una cirugía abdominal mayor: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado, de no inferioridad (ensayo CLoWI)

La cirugía abdominal mayor se asocia con complicaciones significativas que pueden conducir a morbilidad y mortalidad. El dolor experimentado después de la cirugía afecta la recuperación de la cirugía.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el estándar de oro actual de la infusión de morfina PCA frente a una infusión continua de heridas (CLoWI). El uso de CLoWI anula los efectos secundarios de los opioides y será el primer ensayo controlado aleatorio que compare PCA (morfina) con CLoWI-LA (ropivacaína).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía mayor intraabdominal representa uno de los grupos más comunes de procedimientos quirúrgicos realizados tanto en todo el mundo como en Singapur. Las condiciones quirúrgicas generales comunes que requieren cirugía intraabdominal mayor incluyen patologías intestinales como cáncer, isquemia, infección, hemorragia y perforación.

La cirugía mayor dentro de la cavidad abdominal se asocia con complicaciones significativas que pueden poner en peligro la vida con una tasa de mortalidad hospitalaria asociada de hasta el 20% para la cirugía de emergencia. De manera importante, la recuperación de este tipo de cirugía mayor a menudo implica dolor e incomodidad significativos para el paciente durante la cicatrización de la herida abdominal y los órganos internos del traumatismo tisular asociado con estos procedimientos quirúrgicos.

Los desarrollos recientes en la cirugía intraabdominal mayor han demostrado la importancia del período de recuperación quirúrgica temprana donde las complicaciones posoperatorias comunes, como dolor, infección torácica, íleo intestinal y delirio, no solo se asocian con una estancia hospitalaria prolongada, sino que son presagios de resultados quirúrgicos deficientes a largo plazo. Las recomendaciones actuales para el manejo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía intraabdominal mayor enfatizan la importancia de una atención perioperatoria de alta calidad para minimizar estas secuelas. Las características clave de estas recomendaciones son proporcionar una recuperación posoperatoria sin dolor con náuseas y vómitos mínimos para facilitar la movilización temprana y la recuperación funcional de la cirugía.

La analgesia controlada por el paciente (PCA) con opioides es la terapia analgésica de primera línea utilizada actualmente en el período postoperatorio inmediato después de una cirugía abdominal mayor. La ACP con opioides tiene algunas desventajas inherentes que incluyen efectos secundarios de los opioides como náuseas, vómitos, íleo prolongado, mareos, alucinaciones y depresión respiratoria con necesidad de oxígeno suplementario. Esto es más pertinente en pacientes de edad avanzada que son más propensos a estos efectos secundarios, además de que tienen más probabilidades de tener dificultades para comprender cómo usar la PCA y, por lo tanto, son más vulnerables a un control inadecuado del dolor. En consecuencia, puede haber un retraso en la reanudación de la movilidad y el alta del hospital.

Se ha demostrado que la infusión local continua en heridas (CLoWI) con ropivacaína que se administra en el plano extraperitoneal a través de una bomba de infusión ON-Q® (Halyard) es una analgesia eficaz en el posoperatorio. El uso de CLoWI anula los efectos secundarios de los opioides y, además, la pequeña bomba portátil permite la deambulación temprana sin necesidad de oxígeno suplementario. Investigaciones previas publicadas han demostrado los beneficios de la infusión local continua en heridas con anestesia local en términos de analgesia posoperatoria y recuperación quirúrgica. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen PCA versus infusión local continua en heridas sola; este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado que compare PCA (morfina) con CLoWI-LA (ropivacaína).

El fármaco anestésico local a utilizar para el sistema de infiltración de heridas es Ropivacaína. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la entrada de sodio a través de canales iónicos específicos de sodio en la membrana de la célula axonal del nervio periférico, en particular, los canales de sodio controlados por voltaje. Cuando se interrumpe la entrada de sodio, no puede surgir un potencial de acción y se inhibe la conducción de una señal de dolor. El anestésico local se administrará a través de 2 catéteres que el cirujano colocará bajo visión directa en el momento del cierre de la herida.

Se infundirá ropivacaína al 0,5% a razón de 4 ml/hora (2 ml/hora en cada catéter) durante un total de 4 días. Actualmente se encuentra en uso clínico en nuestro hospital como un método de rutina para proporcionar analgesia postoperatoria después de una cirugía abdominal mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planificado para cirugía abdominal abierta electiva o urgente#

La cirugía abdominal puede incluir los siguientes procedimientos:

A) Laparotomía urgente por perforación de víscera, obstrucción intestinal. B) Cirugía abdominal electiva para cirugía digestiva alta y baja

  • Capacidad para dar consentimiento informado. Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
  • Edad de 21 a 80 años tanto para hombres como para mujeres

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada
  • Incapacidad para cumplir con las instrucciones del PCA debido a discapacidades físicas. Por ejemplo, discapacidad visual o auditiva, artritis, neuropatía periférica.
  • Alergia conocida a anestésicos locales o fármacos opioides (Morfina).
  • Actual o reciente en terapia con opioides. Por ejemplo, debido a una enfermedad con dolor crónico, abuso de drogas opioides (u otras) o cirugía reciente.
  • Enfermedades comórbidas graves que incluyen cirrosis hepática, insuficiencia renal que requiere diálisis, insuficiencia cardíaca de grado 4 NYHA (New Yoke Heart Association), enfermedad respiratoria que requiere NIV (ventilación no invasiva), etc.
  • Enfermedad aguda grave asociada Grado 4 o 5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) donde no se espera supervivencia después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLoWI

CLoWI (ropivacaína) y PCA (solución salina normal)

La infusión de anestésico local se administrará a través de 2 catéteres utilizando un sistema de administración ON-Q® (Halyard) que el cirujano colocará bajo visión directa en el momento del cierre de la herida. Se infiltran 40 ml de ropivacaína al 0,25% en el plano preperitoneal. Se infundirá ropivacaína al 0,5% a razón de 4ml/hora (2ml/hora en cada catéter).

La dosis de 40 ml de ropivacaína al 0,25 % y ropivacaína al 0,5 % a razón de 4 ml/h (20 mg/h) durante 4 días será inferior a la dosis tóxica recomendada de 3-4 mg/kg.

Los pacientes recibirán una infusión continua en la herida con ropivacaína y solución salina normal en la bomba PCA.
Comparador activo: PCA

PCA (morfina) y CLoWI (solución salina normal)

La morfina se administrará a través del protocolo PCA estándar de acuerdo con el Programa de servicio de dolor agudo del hospital:

  • Concentración: 1mg/ml
  • Bolo (carga): 1 mg
  • Intervalo de bloqueo: 5 minutos
  • Dosis máxima por hora de 10 mg
Los pacientes recibirán una infusión continua en la herida con solución salina normal y morfina en la bomba PCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar CLoWI y PCA (Morfina) en términos de control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
Para determinar si wither CLoWI o PCA lograrán un mejor control del dolor posoperatorio en función de una puntuación de calificación numérica de 0 a 10
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar CLoWI y PCA (morfina) en términos de tasas de complicaciones posoperatorias asociadas con el uso de opioides
Periodo de tiempo: 5 dias
Esto incluye las siguientes complicaciones: retención urinaria, tiempo hasta la flatulencia, tiempo hasta la apertura intestinal, náuseas y vómitos.
5 dias
Comparar CLoWI y PCA (Morfina) en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el alta, un promedio de 5 días
Esto tiene en cuenta el tiempo que el paciente pasa en el hospital entre los dos brazos.
desde el momento de la cirugía hasta el alta, un promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Juronghealth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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