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주요 복부 수술 후 통증 조절을 위한 CLoWI 대 PCA 모르핀 (CLoWI)

2022년 3월 30일 업데이트: JurongHealth

지속적인 국소 마취 상처 주입(CLoWI) 대 주요 복부 수술 후 통증 조절을 위한 PCA 모르핀:이중 맹검, 무작위, 통제, 비열등성 시험(CLoWI 시험)

주요 복부 수술은 이환율과 사망률로 이어질 수 있는 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증은 수술 후 회복에 영향을 미칩니다.

우리의 연구는 지속적인 상처 주입(CLoWI)에 대한 PCA 모르핀 주입의 현재 금본위제를 평가하는 것을 목표로 합니다. CLoWI의 사용은 오피오이드의 부작용을 없애고 PCA(모르핀)와 CLoWI-LA(로피바카인)를 비교하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

주요 복강내 수술은 전 세계적으로 그리고 싱가포르 내에서 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 그룹 중 하나입니다. 대대적인 복강내 수술을 필요로 하는 일반적인 일반적인 수술 상태에는 암, 허혈, 감염, 출혈 및 천공과 같은 장 병리가 포함됩니다.

복강 내 대수술은 생명을 위협할 수 있는 심각한 합병증과 관련이 있으며 응급 수술의 경우 관련 병원 사망률이 20%에 이릅니다. 중요하게도, 이러한 유형의 주요 수술로부터의 회복은 종종 이러한 수술 절차와 관련된 조직 외상으로부터 복부 상처 및 내부 장기를 치유하는 동안 환자에게 상당한 고통과 불편함을 수반합니다.

주요 복강내 수술의 최근 발전은 통증, 흉부 감염, 장폐색 및 섬망을 포함한 일반적인 수술 후 합병증이 장기간의 입원과 관련될 뿐만 아니라 좋지 않은 장기 수술 결과의 전조가 되는 조기 수술 회복 기간의 중요성을 입증했습니다. 주요 복강내 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리에 대한 현재 권장 사항은 이러한 후유증을 최소화하기 위한 고품질 수술 전후 관리의 중요성을 강조합니다. 이러한 권장 사항의 주요 특징은 수술 후 조기 가동 및 기능 회복을 촉진하기 위해 메스꺼움과 구토를 최소화하면서 통증 없는 수술 후 수술 회복을 제공하는 것입니다.

오피오이드를 사용한 환자 제어 진통(PCA)은 주요 복부 수술 후 수술 직후 기간에 현재 사용되는 1차 진통 요법입니다. 오피오이드가 포함된 PCA는 메스꺼움, 구토, 장기간의 장폐색증, 현기증, 환각 및 보충 산소가 필요한 호흡 억제와 같은 오피오이드의 부작용을 포함하는 몇 가지 고유한 단점이 있습니다. 이는 PCA 사용법을 이해하는 데 어려움을 겪을 가능성이 높을 뿐만 아니라 이러한 부작용에 더 취약한 노인 환자에게 가장 적절하며 따라서 부적절한 통증 조절에 더 취약합니다. 결과적으로 이동 재개 및 병원 퇴원이 지연될 수 있습니다.

ON-Q®(Halyard) 주입 펌프를 통해 복강외 평면으로 전달되는 Ropivacaine을 사용한 CLoWI(지속적인 국소 상처 주입)는 수술 후 효과적인 진통제인 것으로 나타났습니다. CLoWI의 사용은 오피오이드의 부작용을 없애고 더 나아가 소형 휴대용 펌프를 사용하여 보충 산소 없이 조기 보행이 가능합니다. 이전에 발표된 연구에서는 수술 후 진통 및 외과적 회복 측면에서 국소 마취를 통한 지속적인 국소 상처 주입의 이점을 입증했습니다. 그러나 PCA와 지속적인 국소 상처 주입 단독 비교를 비교한 무작위 통제 시험은 없습니다. 이 연구는 PCA(모르핀)와 CLoWI-LA(로피바카인)를 비교하는 최초의 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

상처 침투 시스템에 사용되는 국소 마취제는 Ropivacaine입니다. 그 작용 기전은 말초 신경 축삭 세포막의 나트륨 특이적 이온 채널, 특히 전압 개폐 나트륨 채널을 통한 나트륨 유입을 억제하는 것과 관련이 있습니다. 나트륨의 유입이 중단되면 활동전위가 발생하지 못하고 통증 신호의 전도가 억제됩니다. 국소 마취는 상처 봉합 시 외과의가 직접 볼 수 있는 2개의 카테터를 통해 투여됩니다.

Ropivacaine 0.5%는 총 4일 동안 시간당 4ml(각 카테터에 시간당 2ml)의 속도로 주입됩니다. 현재 주요 복부 수술 후 수술 후 진통제를 제공하는 일상적인 방법으로 병원 내에서 임상적으로 사용되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 또는 긴급 # 개복 수술 계획

복부 수술에는 다음 절차가 포함될 수 있습니다.

A) 천공된 내장, 장 폐쇄에 대한 긴급 개복술. 나) 상부 및 하부 위장관 수술을 위한 선택적 복부 수술

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  • 남녀 모두 21세~80세

제외 기준:

  • 임신한 여성 피험자
  • 신체적 장애로 인해 PCA 지침을 준수할 수 없습니다. 예를 들어, 시각 또는 청각 장애, 관절염, 말초 신경병증.
  • 국소 마취제 또는 오피오이드 약물(모르핀)에 대한 알려진 알레르기.
  • 현재 또는 최근에 오피오이드 요법을 받고 있습니다. 예를 들어 만성 통증 질환, 오피오이드(또는 기타) 약물 남용 또는 최근 수술로 인해.
  • 간경변증, 투석이 필요한 신부전, 4등급 NYHA(New Yoke Heart Association) 심부전, NIV(Non-Invasive Ventilation)가 필요한 호흡기 질환 등을 포함한 심각한 동반 질환
  • 수술 후 생존이 예상되지 않는 미국마취학회(ASA) 등급 4 또는 5의 중증 관련 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로위

CLoWI(로피바카인) 및 PCA(일반 식염수)

국소 마취제 주입은 상처 봉합 시 외과의가 직접 볼 수 있는 ON-Q®(Halyard) 전달 시스템을 사용하여 2개의 카테터를 통해 투여됩니다. 0.25% 로피바카인 40ml를 복막전면에 침윤시킨다. 0.5% 로피바카인을 시간당 4ml(각 카테터에 시간당 2ml)의 속도로 주입합니다.

4일 동안 4mls/hr(20mg/hr)에서 0.25% 로피바카인 및 0.5% 로피바카인 40ml의 용량은 3-4mg/kg의 권장 독성 용량보다 적을 것입니다.

환자는 PCA 펌프에서 로피바카인과 생리 식염수를 지속적으로 상처에 주입합니다.
활성 비교기: PCA

PCA(모르핀) 및 CLoWI(일반 식염수)

모르핀은 병원의 급성 통증 서비스 프로그램에 따라 표준 PCA 프로토콜을 통해 투여됩니다.

  • 농도: 1mg/ml
  • 볼루스(로딩): 1mg
  • 잠금 간격: 5분
  • 시간당 최대 복용량 10mg
환자는 PCA 펌프에서 생리 식염수와 모르핀을 지속적으로 상처에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 조절 측면에서 CLoWI와 PCA(모르핀) 비교
기간: 5 일
위더 CLoWI 또는 PCA가 0 - 10의 수치 등급 점수를 기반으로 더 나은 수술 후 통증 조절을 달성하는지 확인하기 위해
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용과 관련된 수술 후 합병증 비율 측면에서 CLoWI와 PCA(모르핀)를 비교하기 위해
기간: 5 일
여기에는 다음과 같은 합병증이 포함됩니다 - 요폐, 방귀까지 걸리는 시간, 배변까지 걸리는 시간, 메스꺼움 및 구토.
5 일
수술 후 입원 기간 측면에서 CLoWI와 PCA(모르핀)를 비교합니다.
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 5일
이것은 환자가 두 팔 사이에 병원에서 보내는 시간을 고려합니다.
수술 후 퇴원까지 평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 상처에 대한 임상 시험

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