Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLoWI versus PCA-morfine voor pijnbestrijding na een grote buikoperatie (CLoWI)

11 juli 2024 bijgewerkt door: JurongHealth

Continue lokale anesthesie-wondinfusie (CLoWI) versus PCA-morfine voor pijnbestrijding na een grote buikoperatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (CLoWI-studie)

Grote buikoperaties gaan gepaard met aanzienlijke complicaties die kunnen leiden tot morbiditeit en mortaliteit. Pijn ervaren na een operatie beïnvloedt het herstel van de operatie.

Onze studie heeft tot doel de huidige gouden standaard van PCA-morfine-infusie te evalueren tegen een continue wondinfusie (CLoWI). Het gebruik van CLoWI doet de bijwerkingen van opioïden teniet en zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om PCA (morfine) te vergelijken met CLoWI-LA (Ropivacaïne).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grote intra-abdominale chirurgie vertegenwoordigt een van de meest voorkomende groepen chirurgische ingrepen die zowel wereldwijd als in Singapore worden uitgevoerd. Veelvoorkomende algemene chirurgische aandoeningen die een grote intra-abdominale operatie vereisen, omvatten darmpathologieën zoals kanker, ischemie, infectie, bloeding en perforatie.

Grote operaties in de buikholte gaan gepaard met significante complicaties die levensbedreigend kunnen zijn, met een geassocieerd ziekenhuissterftecijfer van wel 20% voor spoedoperaties. Belangrijk is dat het herstel van dit soort grote operaties vaak aanzienlijke pijn en ongemak met zich meebrengt voor de patiënt tijdens de genezing van de buikwond en interne organen van weefseltrauma dat verband houdt met deze chirurgische procedures.

Recente ontwikkelingen op het gebied van grote intra-abdominale chirurgie hebben het belang aangetoond van een vroege chirurgische herstelperiode, waarin veel voorkomende postoperatieve complicaties, waaronder pijn, borstinfectie, darmileus en delerium, niet alleen in verband worden gebracht met een verlengd verblijf in het ziekenhuis, maar ook een voorbode zijn van slechte chirurgische resultaten op de lange termijn. De huidige aanbevelingen voor de perioperatieve behandeling van patiënten die een grote intra-abdominale operatie ondergaan, benadrukken het belang van hoogwaardige perioperatieve zorg om deze gevolgen te minimaliseren. De belangrijkste kenmerken van deze aanbevelingen zijn het bieden van een pijnvrij postoperatief chirurgisch herstel met minimale misselijkheid en braken om vroege mobilisatie en functioneel herstel na een operatie te vergemakkelijken.

Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met opioïden is de eerstelijns analgesietherapie die momenteel wordt gebruikt in de onmiddellijke postoperatieve periode na een grote buikoperatie. PCA met opioïden heeft enkele inherente nadelen, waaronder bijwerkingen van opioïden zoals misselijkheid, braken, langdurige ileus, duizeligheid, hallucinatie en ademhalingsdepressie met de behoefte aan aanvullende zuurstof. Dit is het meest relevant bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor deze bijwerkingen en bovendien meer kans hebben om te begrijpen hoe de PCA moet worden gebruikt en dus kwetsbaarder zijn voor onvoldoende pijnbestrijding. Bijgevolg kan er een vertraging optreden bij het hervatten van de mobiliteit en het ontslag uit het ziekenhuis.

Continue lokale wondinfusie (CLoWI) met ropivacaïne die via een ON-Q® (Halyard) infuuspomp in het extraperitoneale vlak wordt toegediend, is postoperatief een effectieve analgesie gebleken. Het gebruik van CLoWI doet de bijwerkingen van opioïden teniet en bovendien maakt de kleine draagbare pomp een vroege ambulantie mogelijk zonder dat aanvullende zuurstof nodig is. Eerder gepubliceerd onderzoek heeft de voordelen aangetoond van continue lokale wondinfusie met lokale anesthesie in termen van postoperatieve analgesie en chirurgisch herstel. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin PCA wordt vergeleken met alleen continue lokale wondinfusie; deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om PCA (Morfine) te vergelijken met CLoWI-LA (Ropivacaïne).

Het lokale anestheticum dat gebruikt moet worden voor het wondinfiltratiesysteem is ropivacaïne. Het werkingsmechanisme omvat het remmen van de instroom van natrium via natriumspecifieke ionkanalen in het axonale celmembraan van de perifere zenuw, in het bijzonder de spanningsafhankelijke natriumkanalen. Wanneer de instroom van natrium wordt onderbroken, kan er geen actiepotentiaal ontstaan ​​en wordt de geleiding van een pijnsignaal geremd. De lokale verdoving wordt toegediend via 2 katheters die onder direct zicht door de chirurg worden geplaatst op het moment van wondsluiting.

Ropivacaïne 0,5% wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/uur (2 ml/uur in elke katheter) gedurende in totaal 4 dagen. Het wordt momenteel klinisch gebruikt in ons ziekenhuis als een routinemethode voor postoperatieve analgesie na een grote buikoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve of dringende# open buikoperatie

Abdominale chirurgie kan de volgende procedures omvatten:

A) Dringende laparotomie voor geperforeerde ingewanden, darmobstructie. B) Electieve abdominale chirurgie voor bovenste en onderste gastro-intestinale chirurgie

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Leeftijd 21 tot 80 jaar voor zowel mannen als vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is
  • Onvermogen om PCA-instructies op te volgen vanwege fysieke handicaps. Bijvoorbeeld visuele of auditieve beperkingen, artritis, perifere neuropathie.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïde geneesmiddelen (morfine).
  • Huidige of recente behandeling met opioïden. Bijvoorbeeld door chronische pijnziekte, misbruik van opioïden (of andere drugs) of een recente operatie.
  • Ernstige comorbide ziekten, waaronder levercirrose, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, graad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hartfalen, aandoeningen van de luchtwegen waarvoor NIV (niet-invasieve beademing) vereist is, enz.
  • Ernstige geassocieerde acute ziekte American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad 4 of 5 waarbij overleving na een operatie niet wordt verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLoWI

CLoWI (ropivacaïne) en PCA (normale zoutoplossing)

De lokale anesthesie-infusie wordt toegediend via 2 katheters met behulp van een ON-Q® (Halyard) toedieningssysteem dat onder direct zicht door de chirurg wordt geplaatst op het moment dat de wond wordt gesloten. 40 ml ropivacaïne 0,25% wordt geïnfiltreerd in het preperitoneale vlak. Er wordt 0,5% ropivacaïne toegediend met een snelheid van 4 ml/uur (2 ml/uur in elke katheter).

De dosering van 40 ml 0,25% ropivacaïne en 0,5% ropivacaïne bij 4 ml/uur (20 mg/uur) gedurende 4 dagen zal lager zijn dan de aanbevolen toxische dosis van 3-4 mg/kg.

Patiënten krijgen een continu wondinfuus met ropivacaïne en normale zoutoplossing in de PCA-pomp.
Actieve vergelijker: PCA

PCA (morfine) en CLoWI (normale zoutoplossing)

Morfine wordt toegediend via het standaard PCA-protocol in overeenstemming met het Acute Pain Service Program van het ziekenhuis:

  • Concentratie: 1mg/ml
  • Bolus (laden): 1 mg
  • Vergrendelingsinterval: 5 minuten
  • Maximale uurdosis van 10 mg
Patiënten krijgen een continu wondinfuus met normale zoutoplossing en morfine in de PCA-pomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om CLoWI en PCA (morfine) te vergelijken in termen van postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 5 dagen
Om te bepalen of schoft-CLoWI of PCA betere postoperatieve pijnbeheersing zal bereiken op basis van een numerieke beoordelingsscore van 0 - 10
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om CLoWI en PCA (morfine) te vergelijken in termen van postoperatieve complicaties geassocieerd met opioïdengebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
Dit omvat de volgende complicaties: urineretentie, tijd tot flatus, tijd tot darmopening, misselijkheid en braken.
5 dagen
Om CLoWI en PCA (morfine) te vergelijken in termen van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot ontslag gemiddeld 5 dagen
Hierbij wordt rekening gehouden met de tijd die de patiënt tussen de twee armen in het ziekenhuis doorbrengt.
vanaf het moment van operatie tot ontslag gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren