- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04503720
CLoWI versus PCA-morfine voor pijnbestrijding na een grote buikoperatie (CLoWI)
Continue lokale anesthesie-wondinfusie (CLoWI) versus PCA-morfine voor pijnbestrijding na een grote buikoperatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (CLoWI-studie)
Grote buikoperaties gaan gepaard met aanzienlijke complicaties die kunnen leiden tot morbiditeit en mortaliteit. Pijn ervaren na een operatie beïnvloedt het herstel van de operatie.
Onze studie heeft tot doel de huidige gouden standaard van PCA-morfine-infusie te evalueren tegen een continue wondinfusie (CLoWI). Het gebruik van CLoWI doet de bijwerkingen van opioïden teniet en zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om PCA (morfine) te vergelijken met CLoWI-LA (Ropivacaïne).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote intra-abdominale chirurgie vertegenwoordigt een van de meest voorkomende groepen chirurgische ingrepen die zowel wereldwijd als in Singapore worden uitgevoerd. Veelvoorkomende algemene chirurgische aandoeningen die een grote intra-abdominale operatie vereisen, omvatten darmpathologieën zoals kanker, ischemie, infectie, bloeding en perforatie.
Grote operaties in de buikholte gaan gepaard met significante complicaties die levensbedreigend kunnen zijn, met een geassocieerd ziekenhuissterftecijfer van wel 20% voor spoedoperaties. Belangrijk is dat het herstel van dit soort grote operaties vaak aanzienlijke pijn en ongemak met zich meebrengt voor de patiënt tijdens de genezing van de buikwond en interne organen van weefseltrauma dat verband houdt met deze chirurgische procedures.
Recente ontwikkelingen op het gebied van grote intra-abdominale chirurgie hebben het belang aangetoond van een vroege chirurgische herstelperiode, waarin veel voorkomende postoperatieve complicaties, waaronder pijn, borstinfectie, darmileus en delerium, niet alleen in verband worden gebracht met een verlengd verblijf in het ziekenhuis, maar ook een voorbode zijn van slechte chirurgische resultaten op de lange termijn. De huidige aanbevelingen voor de perioperatieve behandeling van patiënten die een grote intra-abdominale operatie ondergaan, benadrukken het belang van hoogwaardige perioperatieve zorg om deze gevolgen te minimaliseren. De belangrijkste kenmerken van deze aanbevelingen zijn het bieden van een pijnvrij postoperatief chirurgisch herstel met minimale misselijkheid en braken om vroege mobilisatie en functioneel herstel na een operatie te vergemakkelijken.
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met opioïden is de eerstelijns analgesietherapie die momenteel wordt gebruikt in de onmiddellijke postoperatieve periode na een grote buikoperatie. PCA met opioïden heeft enkele inherente nadelen, waaronder bijwerkingen van opioïden zoals misselijkheid, braken, langdurige ileus, duizeligheid, hallucinatie en ademhalingsdepressie met de behoefte aan aanvullende zuurstof. Dit is het meest relevant bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor deze bijwerkingen en bovendien meer kans hebben om te begrijpen hoe de PCA moet worden gebruikt en dus kwetsbaarder zijn voor onvoldoende pijnbestrijding. Bijgevolg kan er een vertraging optreden bij het hervatten van de mobiliteit en het ontslag uit het ziekenhuis.
Continue lokale wondinfusie (CLoWI) met ropivacaïne die via een ON-Q® (Halyard) infuuspomp in het extraperitoneale vlak wordt toegediend, is postoperatief een effectieve analgesie gebleken. Het gebruik van CLoWI doet de bijwerkingen van opioïden teniet en bovendien maakt de kleine draagbare pomp een vroege ambulantie mogelijk zonder dat aanvullende zuurstof nodig is. Eerder gepubliceerd onderzoek heeft de voordelen aangetoond van continue lokale wondinfusie met lokale anesthesie in termen van postoperatieve analgesie en chirurgisch herstel. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin PCA wordt vergeleken met alleen continue lokale wondinfusie; deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om PCA (Morfine) te vergelijken met CLoWI-LA (Ropivacaïne).
Het lokale anestheticum dat gebruikt moet worden voor het wondinfiltratiesysteem is ropivacaïne. Het werkingsmechanisme omvat het remmen van de instroom van natrium via natriumspecifieke ionkanalen in het axonale celmembraan van de perifere zenuw, in het bijzonder de spanningsafhankelijke natriumkanalen. Wanneer de instroom van natrium wordt onderbroken, kan er geen actiepotentiaal ontstaan en wordt de geleiding van een pijnsignaal geremd. De lokale verdoving wordt toegediend via 2 katheters die onder direct zicht door de chirurg worden geplaatst op het moment van wondsluiting.
Ropivacaïne 0,5% wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/uur (2 ml/uur in elke katheter) gedurende in totaal 4 dagen. Het wordt momenteel klinisch gebruikt in ons ziekenhuis als een routinemethode voor postoperatieve analgesie na een grote buikoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve of dringende# open buikoperatie
Abdominale chirurgie kan de volgende procedures omvatten:
A) Dringende laparotomie voor geperforeerde ingewanden, darmobstructie. B) Electieve abdominale chirurgie voor bovenste en onderste gastro-intestinale chirurgie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Leeftijd 21 tot 80 jaar voor zowel mannen als vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is
- Onvermogen om PCA-instructies op te volgen vanwege fysieke handicaps. Bijvoorbeeld visuele of auditieve beperkingen, artritis, perifere neuropathie.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of opioïde geneesmiddelen (morfine).
- Huidige of recente behandeling met opioïden. Bijvoorbeeld door chronische pijnziekte, misbruik van opioïden (of andere drugs) of een recente operatie.
- Ernstige comorbide ziekten, waaronder levercirrose, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, graad 4 NYHA (New Yoke Heart Association) hartfalen, aandoeningen van de luchtwegen waarvoor NIV (niet-invasieve beademing) vereist is, enz.
- Ernstige geassocieerde acute ziekte American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad 4 of 5 waarbij overleving na een operatie niet wordt verwacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLoWI
CLoWI (ropivacaïne) en PCA (normale zoutoplossing) De lokale anesthesie-infusie wordt toegediend via 2 katheters met behulp van een ON-Q® (Halyard) toedieningssysteem dat onder direct zicht door de chirurg wordt geplaatst op het moment dat de wond wordt gesloten. 40 ml ropivacaïne 0,25% wordt geïnfiltreerd in het preperitoneale vlak. Er wordt 0,5% ropivacaïne toegediend met een snelheid van 4 ml/uur (2 ml/uur in elke katheter). De dosering van 40 ml 0,25% ropivacaïne en 0,5% ropivacaïne bij 4 ml/uur (20 mg/uur) gedurende 4 dagen zal lager zijn dan de aanbevolen toxische dosis van 3-4 mg/kg. |
Patiënten krijgen een continu wondinfuus met ropivacaïne en normale zoutoplossing in de PCA-pomp.
|
|
Actieve vergelijker: PCA
PCA (morfine) en CLoWI (normale zoutoplossing) Morfine wordt toegediend via het standaard PCA-protocol in overeenstemming met het Acute Pain Service Program van het ziekenhuis:
|
Patiënten krijgen een continu wondinfuus met normale zoutoplossing en morfine in de PCA-pomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om CLoWI en PCA (morfine) te vergelijken in termen van postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om te bepalen of schoft-CLoWI of PCA betere postoperatieve pijnbeheersing zal bereiken op basis van een numerieke beoordelingsscore van 0 - 10
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om CLoWI en PCA (morfine) te vergelijken in termen van postoperatieve complicaties geassocieerd met opioïdengebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dit omvat de volgende complicaties: urineretentie, tijd tot flatus, tijd tot darmopening, misselijkheid en braken.
|
5 dagen
|
|
Om CLoWI en PCA (morfine) te vergelijken in termen van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot ontslag gemiddeld 5 dagen
|
Hierbij wordt rekening gehouden met de tijd die de patiënt tussen de twee armen in het ziekenhuis doorbrengt.
|
vanaf het moment van operatie tot ontslag gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Keh, FRCS, Ng Teng Fong General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liang SS, Ying AJ, Affan ET, Kakala BF, Strippoli GF, Bullingham A, Currow H, Dunn DW, Yeh ZY. Continuous local anaesthetic wound infusion for postoperative pain after midline laparotomy for colorectal resection in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 19;10(10):CD012310. doi: 10.1002/14651858.CD012310.pub2.
- Prochazka V, Svoboda M, Svaton R, Grolich T, Farkasova M, Kala Z. Use of preperitoneal wound catheter for continuous local anaesthesia after laparoscopic colorectal surgery. Rozhl Chir. 2019 Summer;98(9):356-361. doi: 10.33699/PIS.2019.98.9.356-361.
- Dalmau A, Fustran N, Camprubi I, Sanzol R, Redondo S, Ramos E, Torras J, Sabate A. Analgesia with continuous wound infusion of local anesthetic versus saline: Double-blind randomized, controlled trial in hepatectomy. Am J Surg. 2018 Jan;215(1):138-143. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.09.007. Epub 2017 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Juronghealth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .