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健康な肺または急性呼吸窮迫症候群の挿管患者における呼気終末陽圧最適化の効果 (PEEP-Réa)

2021年8月24日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

健康な肺または急性呼吸窮迫症候群の挿管された ICU 患者における呼気終末陽圧最適化の肺および換気への影響。無作為対照試験

PEEP 滴定は、ICU 患者の侵襲的人工呼吸中に推奨されます。 しかし、この滴定を行う正しい方法についてはほとんど知られていません。 PEEP 滴定は、PEEP レベルを段階的に増加させるか、ARM に続いて PEEP レベルを段階的に減少させることによって行うことができます。 これらの 2 つの方法は、健康な肺または ARDS 肺の挿管された ICU 患者で調査されます。 生理学的調査には、各 PEEP レベルでの呼気終末肺気量測定、推進圧、コンプライアンス、電気インピーダンス トモグラフィーが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ICU 患者の管理には、気管挿管と侵襲的機械換気を必要とする換気補助の使用が必要になる場合があります。

人工呼吸器を装着している患者は、気管内チューブの挿入後や、気管吸引、気管の抜去などの排斥行為の後、または単に保護換気を使用した場合に、小さな一回換気量を組み合わせた場合に、無気肺 (肺胞の虚脱) の形成にさらされます (理論上の理想体重の 6 ~ 8 mL/kg (IBW) と呼気終末陽圧 (PEEP) が不十分な場合があります。 したがって、胸腔内圧を一時的に増加させることによって無気肺を除去する肺胞リクルートメント手技 (ARM) を実行することが提案されています。 肺胞の再虚脱を避けるために、十分なレベルの PEEP を適用する必要があります。

虚脱した肺胞の再拡張に必要な開放圧力 (P) は、ラプラスの法則 P = 2.γ/r に従って、その半径 (r) に反比例します。ここで、γ は表面張力です。 崩壊した細胞の再膨張に必要な圧力は、その半径に依存します。 Amato のチームは 2006 年に、同じ肺内で、いくつかのレベルの肺胞通気といくつかの開口圧が共存することを示しました。 圧力の分布は二峰性で、ピークは 30 cmH2O 付近、2 番目は 40 cmH2O 付近でした。 したがって、肺内の無気肺を完全に再膨張させるには、少なくとも 30 cmH2O に等しい圧力を加える必要があります。 不十分な圧力の適用は、肺の完全な再膨張をもたらすとは期待できませんが、むしろ、すでに通気された肺胞 (肺胞の半径が大きく、開口圧力がはるかに低い) の通気が増加します。過緊張につながります。 これはおそらく、以前のARMなしでPEEPが増加した場合に発生する可能性があります.

ARM を適用すると、短い時間 (20 ~ 30 秒) の間に過膨張現象が発生する可能性があります。これは、高 PEEP を直接適用すると、過膨張がはるかに長い時間 (おそらく数秒) 続く可能性があるのとは対照的です。時間)、一回換気量を投与するたびに悪化します(したがって、1分間に数回)。 慢性的な肺の過膨張現象への曝露は、肺胞コラーゲン繊維の崩壊 (volotrauma) を誘発し、炎症誘発性分子 (サイトカイン...) を血流に放出することで局所炎症 (生体外傷) および全身性炎症を引き起こし、離れた器官でアポトーシスを引き起こす可能性があります。 (腎臓、消化管など)。

機械的換気の最適化には、最適な PEEP の検索が必要です。不十分な場合、無気肺の形成を防ぐことはできません。高すぎると、肺胞の過膨張につながります。 現在の慣行では、PEEP は任意に決定されるか、漸進的または漸進的ステップのいずれかによる段階的な滴定に従って決定されます。 今日まで、科学文献は ARM の使用とその安全性に関して明確ではありません。 したがって、一部のチームは ARM を使用しないことを好み、通常は上方の PEEP レベルを適用します。

上記の概念は、健康な肺を持つ患者と「病気の」肺を持つ患者の両方に有効であり、その原型と最も深刻な形態は急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) であり、ICU (10 ~ 20%入院患者数)。 その定義は、2012 年に公開されたベルリン基準に基づいています。 道徳性は、呼吸障害の重症度に応じて 30 ~ 40% の間で異なります。 ARDS に苦しむ患者の管理には、酸素化の最適化が必要です。これは、侵襲的かどうかにかかわらず、まず第一に機械的換気に基づいています。 2000 年に New England Journal of Medicine に発表された ARDS Network の研究以来、一回換気量を 6 mL/kg IBW 以下に減らすべきであることが世界的に認められています。 換気管理は「ベビーラング」と「オープンラング」の考え方に基づいています。 これらの概念は、機械換気に利用できる肺気量が健康な肺気量 (乳児肺) と比較して非常に小さいことを考慮することが必須であり、一回換気量の減少には、肺を「開いた」状態に保つための調整を伴う必要があることを説明しています。十分な PEEP と ARM を使用して無気肺の形成と闘います。

この肺の病状とはかけ離れており、人工呼吸器を使用している患者は、ICU であろうと手術室であろうと、保護戦略の恩恵を受ける必要があります。 換気パラメータの調整が不適切であると、機械的換気によって誘発される肺病変 (VILI、Ventilator Induced Lung Injuries) や、ARDS 中に観察されるものと同様の病変につながる可能性があります。

したがって、健康な肺と ARDS ICU 患者における侵襲的機械換気中の PEEP 最適化の 2 つの異なる戦略の肺通気と換気パラメーターへの影響を調査することを提案します。 この無作為化対照研究により、呼吸力学と患者の肺疾患に応じて、仮説を検証することができます。 ICU患者の肺および換気の生理学的(病的)論理的パラメーターに関する、ARMを使用しない漸進的なPEEP戦略へ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト:
          • Thomas Godet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -健康な肺または急性呼吸窮迫症候群の肺を持つICU患者(ベルリン基準による) 入院の初期段階(<12時間)の機械的侵襲的制御換気(挿管または気管切開)下
  • -患者は深く鎮静されており(BISが30〜50)、吸気努力の場合には神経筋遮断薬(眼輪でTOF <2/4)を使用している可能性があります
  • -モニタリングシステムを使用して最適化された体積血症で血行動態が安定している患者(プロトコルを参照)。
  • 参加の同意
  • 社会保障保険を利用している患者

除外基準:

  • 提案された研究への参加の拒否
  • BMI≧35kg.cm-2の肥満患者
  • -事前に確立されたプロトコルに従って血液量を最適化したにもかかわらず、過去1時間のカテコールアミン投与量の20%以上の増加として定義される重大な血行動態の不安定性
  • -電気インピーダンス断層撮影技術の使用に対する禁忌

    • 胸部病​​変
    • 胸部包帯
    • ペースメーカー/植込み型除細動器
  • -肺胞リクルートメント操作の実行に対する禁忌

    • 主要な肺気腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARM 後の漸進的 PEEP 滴定
PEEP は、標準化された肺胞リクルートメント操作 (ARM) に従って、段階的に減少する方法で滴定されます。 ARM は、10 cmH2O および PEEP ステップ (10-15-20-25-30-35 および 40 cmH2O) の一定の駆動圧で胸腔内圧を漸進的に増加させ (圧制御モード)、最大圧に達します。 50 cmH2O、完全な動員を可能にします。 PEEP ステップは、2 cmH2O (20 ~ 6 cmH2O) ごとに、5 分ごとに実行されます。
終末呼気肺気量と肺通気量の測定は、電気インピーダンス断層撮影法と窒素ウォッシュアウト法を使用して実施されます。 測定は、各ステップの最後の 1 分間に行われます。
アクティブコンパレータ:以前の ARM を使用しない段階的な PEEP 滴定
PEEP は、以前の肺胞リクルートメント操作 (ARM) なしで、段階的に増加する方法で滴定されます。 PEEP ステップは、2 cmH2O (6 ~ 20 cmH2O) ごとに、5 分ごとに実行されます。
終末呼気肺気量と肺通気量の測定は、電気インピーダンス断層撮影法と窒素ウォッシュアウト法を使用して実施されます。 測定は、各ステップの最後の 1 分間に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの戦略 (増分または減分) の間の各 PEEP レベルで募集された肺気量。
時間枠:各ピープ ステップの最後の 1 分間
: 主なエンドポイントは、各 PEEP レベルの終了時 (5 分目) に窒素ウォッシュアウト法によって測定されたリクルートされた肺気量と、プロトコルの開始時に測定された基礎値との差です。
各ピープ ステップの最後の 1 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺通気の均一性
時間枠:各ピープ ステップの最後の 1 分間
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用した評価 - 派生インデックス 換気の中心 (CoV)
各ピープ ステップの最後の 1 分間
肺通気の均一性
時間枠:各ピープ ステップの最後の 1 分間
Electro-Impedance Tomography (EIT) による Global Inhomogeneity Index (GI) を使用した評価
各ピープ ステップの最後の 1 分間
局所インピーダンス変動
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
EITによる局所的なインピーダンス変動(TIV:Tidal Impedance Variation)の評価
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
無気力症
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
EITによる無気力症(RVD:Regional Ventilation Delay)の評価
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
肺容量の変動
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
EIT (EELI : End Expiratory Lung Impedance) による肺容量変動の評価
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
供給される機械動力 供給される機械動力
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
式を使用することにより:電力 rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}。 (Gattinoni、集中治療医学 2016)
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
肺胞ひずみ
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
TV/FRC (TV は 1 回換気量と FRC 機能的残気量を表します) によって評価される肺胞ひずみ。
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
リクルートされた肺気量
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
リクルートされた肺容量の評価 (Dellamonica、Intensive Care Medicine 2011)
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
換気デッドスペース
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
換気デッド スペース = Vd/Vt。 ここで、Vd はデッド スペース ボリューム、Vt は 1 回換気量です。
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
換気パラメータ
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
コンプライアンスの評価 = TV / (Pplat - PEEP) ここで、TV は 1 回換気量、Pplat はプラトー圧、PEEP は呼気終末陽圧を表します。
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
換気パラメータ
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
駆動圧力の評価
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
換気パラメータ
時間枠:各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定
プラトー圧の評価
各 PEEP ステップの最後の 1 分間の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (予想される)

2021年9月12日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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