- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04503876
Effekter af slutekspiratorisk optimering af positivt tryk hos intuberede patienter med sunde lunger eller akut respiratorisk distress-syndrom (PEEP-Réa)
Pulmonale og ventilatoriske virkninger af optimering af endeekspiratorisk positivt tryk hos intuberede ICU-patienter med sunde lunger eller akut respiratorisk distress-syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af ICU-patienter kan kræve brug af ventilatorstøtte, der kræver trakeal intubation og invasiv mekanisk ventilation.
Enhver mekanisk ventileret patient udsættes for dannelsen af atelektase (kollapserede pulmonale alveoler), som opstår systematisk efter indsættelse af endotracheal rør, efter enhver de-rekruterende handling (trakeal sugning, frakobling) eller blot hvis der anvendes beskyttende ventilation, kombinerer små tidalvolumener ( 6 til 8 ml/kg teoretisk ideel kropsvægt - IBW) og et slutekspiratorisk positivt tryk (PEEP), der nogle gange er utilstrækkeligt. Det foreslås således at udføre alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMs), som fjerner atelektase ved midlertidigt at øge det intrathoraxale tryk. For at undgå alveolært re-kollaps er det nødvendigt at anvende et tilstrækkeligt niveau af PEEP.
Åbningstrykket (P), der er nødvendigt for re-ekspansion af en kollapset alveol, er omvendt proportional med dens radius (r), efter Laplace lov P = 2.γ/r, hvor γ er overfladespændingen. Det nødvendige tryk til re-ekspansion af en kollapset celle afhænger af dens radius. Amatos team har i 2006 vist, at der i den samme lunge eksisterer flere niveauer af alveolær beluftning og dermed flere åbningstryk. Fordelingen af tryk var bimodal, med en top på omkring 30 cmH2O og en anden omkring 40 cmH2O. For at tillade fuldstændig re-ekspansion af atelektase i en lunge er det derfor nødvendigt at påføre et tryk på mindst 30 cmH2O. Påføring af utilstrækkelige tryk kan ikke forventes at resultere i fuldstændig re-ekspansion af lungen, men snarere i en stigning i beluftning af allerede beluftede alveoler (hvis radius er større og hvis åbningstryk er meget lavere), hvad der igen kan føre til overspænding. Dette er sandsynligvis, hvad der kan ske, hvis PEEP øges uden nogen tidligere ARM.
Anvendelsen af en ARM kan også føre til et overdistensionsfænomen i løbet af en reduceret tidsperiode (20 til 30 sekunder), i modsætning til den direkte påføring af en høj PEEP, som kan føre til en overdistension, der varer meget længere tid (evt. flere) timer) og forværres med hver administration af et tidalvolumen (og dermed flere gange pr. minut). Kronisk lungeeksponering for overdistensionsfænomener kan inducere en opløsning af alveolære kollagenfibre (volotrauma), hvilket fører til lokal inflammation (biotrauma) og systemisk inflammation ved at frigive pro-inflammatoriske molekyler (cytokiner...) i blodbanen og føre til apoptose i fjerne organer (nyre, fordøjelseskanalen for eksempel).
Optimeringen af mekanisk ventilation kræver søgningen efter den optimale PEEP: utilstrækkelig, den kan ikke forhindre atelektasedannelse; for højt, ville det føre til alveolær overdistension. I den nuværende praksis bestemmes PEEP arbitrært eller efter en trinvis titrering, enten ved trinvise eller dekrementelle trin. Til dato er den videnskabelige litteratur ikke entydig om brugen af ARM og deres sikkerhed. Således foretrækker nogle hold ikke at bruge ARMs og anvender normalt et opadgående PEEP-niveau.
De ovenfor præsenterede koncepter er gyldige både hos patienter med raske lunger og hos patienter med "syge" lunger, hvis arketype og mest alvorlige form er akut respiratory distress syndrome (ARDS), som er en hyppig patologi på intensivafdelingen (10 til 20 %). af indlagte patienter). Dens definition er baseret på Berlin-kriterierne offentliggjort i 2012. Moralen varierer mellem 30 og 40 % afhængigt af sværhedsgraden af åndedrætsnedsættelsen. Håndtering af patienter, der lider af ARDS, kræver en optimering af iltningen, som først og fremmest er baseret på mekanisk ventilation, uanset om den er invasiv eller ej. Siden ARDS Network-undersøgelsen offentliggjort i 2000 i New England Journal of Medicine, er det globalt blevet accepteret, at tidevandsvolumener bør reduceres til højst 6 mL/kg IBW. Ventilationsstyring er baseret på begreberne "babylunge" og "åben lunge". Disse begreber forklarer, at det er obligatorisk at overveje, at det lungevolumen, der er tilgængeligt for mekanisk ventilation, er meget lille sammenlignet med det sunde lungevolumen (babylunge), og at reduktionen i tidalvolumen skal ledsages af justeringer for at holde lungen "åben". bekæmpelse af dannelsen af atelektase ved brug af tilstrækkelige PEEP og ARMs.
Langt fra denne lungepatologi skal enhver mekanisk ventileret patient, hvad enten den er på intensivafdeling eller operationsstue, drage fordel af en beskyttelsesstrategi. Enhver utilstrækkelig justering af ventilationsparametrene kan føre til lungelæsioner induceret af mekanisk ventilation (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) og til læsioner svarende til dem, der er observeret under ARDS.
Vi foreslår derfor at undersøge indvirkningen på pulmonal beluftning og ventilatoriske parametre af to forskellige strategier for PEEP-optimering under invasiv mekanisk ventilation hos raske lunger og ARDS ICU-patienter. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse ville give os mulighed for at validere vores hypoteser, afhængigt af respirationsmekanikken og patientens lungesygdom. Det endelige formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en strategi baseret på anvendelsen af en ARM efterfulgt af dekrementel PEEP-titrering, sammenlignet til en inkrementel PEEP-strategi uden ARM, på pulmonale og respiratoriske fysio-(pato)-logiske parametre hos ICU-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU
-
Kontakt:
- Thomas Godet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- ICU-patienter med raske lunger eller lunger med akut respiratorisk distress-syndrom (ifølge Berlin-kriterierne) under mekanisk invasiv styret ventilation (intubation eller trakeotomi) i den tidlige fase af indlæggelsen (< 12 timer)
- Patient dybt sederet (BIS mellem 30 og 50) og muligvis under neuromuskulære blokerende midler (TOF < 2/4 ved orbicular) i tilfælde af inspiratorisk indsats
- Patient hæmodynamisk stabil med en optimeret volæmi ved hjælp af et overvågningssystem (se protokol).
- Samtykke til at deltage
- Patient, der nyder godt af en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i den foreslåede undersøgelse
- Overvægtig patient med BMI ≥ 35 kg.cm-2
- Signifikant hæmodynamisk ustabilitet defineret som > 20 % stigning i katekolamindoser i løbet af den sidste time på trods af optimering af blodvolumen i henhold til en på forhånd fastlagt protokol
Kontraindikation til brugen af elektroimpedanstomografiteknikken
- Thoracale læsioner
- Brystbandager
- Pacemaker/implanterbar defibrillator
Kontraindikation til udførelsen af en alveolær rekrutteringsmanøvre
- Større emfysem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekrementel PEEP-titrering efter en ARM
PEEP vil blive titreret på en trinvis dekrementel måde efter en standardiseret alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM).
ARM er en progressiv stigning af intrathorax tryk (trykstyret tilstand) med et konstant drivtryk på 10 cmH2O og PEEP-trin (10-15-20-25-30-35 og 40 cmH2O), der når et maksimalt tryk på 50 cmH2O, hvilket muliggør fuld rekruttering.
PEEP-trin udføres hver 2. cmH2O (fra 20 til 6 cmH2O), hvert 5. minut.
|
Slutekspiratorisk lungevolumen og lungeluftningsmålinger vil blive udført ved hjælp af elektrisk impedanstomografi og nitrogenvaske-udvaskningsmetode.
Målinger vil blive udført i det sidste minut af hvert trin.
|
|
Aktiv komparator: Inkrementel PEEP-titrering uden nogen tidligere ARM
PEEP vil blive titreret på en trinvis trinvis måde uden nogen tidligere alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM).
PEEP-trin udføres hver 2 cmH2O (fra 6 til 20 cmH2O), hvert 5. minut.
|
Slutekspiratorisk lungevolumen og lungeluftningsmålinger vil blive udført ved hjælp af elektrisk impedanstomografi og nitrogenvaske-udvaskningsmetode.
Målinger vil blive udført i det sidste minut af hvert trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteret lungevolumen på hvert PEEP-niveau mellem de 2 strategier (inkremental eller dekrementel).
Tidsramme: Det sidste minut af hvert Peep Step
|
: Hovedendepunktet er forskellen mellem det rekrutterede lungevolumen målt ved nitrogen-vaske-udvaskningsmetode ved slutningen af hvert PEEP-niveau (5. minut) med basalværdien målt i begyndelsen af protokollen, mellem dekrementel og trinvis trinvis PEEP-titrering
|
Det sidste minut af hvert Peep Step
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homogenitet af pulmonal beluftning
Tidsramme: Det sidste minut af hvert Peep Step
|
Evaluering ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) - afledt indeks Center for ventilation (CoV)
|
Det sidste minut af hvert Peep Step
|
|
Homogenitet af pulmonal beluftning
Tidsramme: Det sidste minut af hvert Peep Step
|
Evaluering ved hjælp af det globale inhomogeneitetsindeks (GI) ved elektroimpedanstomografi (EIT)
|
Det sidste minut af hvert Peep Step
|
|
Regional impedansvariation
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
EIT's evaluering af regional impedansvariation (TIV: Tidal Impedance Variation).
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Atelektrauma
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
EIT's vurdering af atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay).
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Variationer i lungevolumen
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Evaluering af lungevolumenvariationer ved EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Mekanisk strøm leveret Mekanisk strøm leveret
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Ved at bruge formlen: Power rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}.
(Gattinoni, Intensive Medicine 2016)
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Alveolær stamme
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Alveolær belastning vurderet af TV/FRC, hvor TV står for tidalvolumen og FRC funktionel restkapacitet.
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Rekrutteret lungevolumen
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Evaluering af rekrutterede lungevolumener (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Ventilatorisk dødrum
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Ventilatorisk dødrum = Vd/Vt.
Hvor Vd er det døde rumvolumen og Vt er tidalvolumenet
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Ventilatoriske parametre
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Evaluering af overensstemmelsen = TV / (Pplat - PEEP) hvor TV står for tidalvolumen, Pplat står for Plateau Pressure og PEEP står for Positive End-Expiratory Pressure
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Ventilatoriske parametre
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Evaluering af køretrykket
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
|
Ventilatoriske parametre
Tidsramme: Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Evaluering af plateautrykket
|
Måling i det sidste minut af hvert PEEP-trin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 GODET (Peep Réa)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU patienter
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttetPosttraumatisk stresssymptomer | Post ICU patientNorge
-
Cairo UniversityAfsluttetIntensive Care (ICU) myopati | Intensiv pleje (ICU) | Muskelsvaghed | PatientEgypten
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare...AfsluttetHyperglykæmi | Pædiatrisk patient (1m-21år) | ICU indlæggelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter døde på intensiv afdeling (ICU)Frankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtHypoalbuminæmi | Voksen ICU-patient | Stewarts tilgang til syrebaselidelser | Human Albumin PerfusionFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver Sedation på ICUFrankrig
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuNon-invasiv ventilation | Intensiv pleje (ICU) | Ventilator associerede begivenheder | Asynkron, Patient-Ventilator
Kliniske forsøg med Reducerende PEEP-indstilling
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwell HealthRekrutteringPrædiabetes | Teenagers fedme | Kostvane | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | Opførsel, sundhed | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dageHolland