Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sluttekspiratorisk positivt trykkoptimalisering hos intuberte pasienter med friske lunger eller akutt respiratorisk distresssyndrom (PEEP-Réa)

24. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lunge- og ventilasjonseffekter av optimalisering av endeekspiratorisk positivt trykk hos intuberte ICU-pasienter med friske lunger eller akutt respiratorisk distress-syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon

PEEP-titrering er anbefalt under invasiv mekanisk ventilasjon av ICU-pasienter. Det er imidlertid lite kjent om den riktige måten å utføre denne titreringen på. PEEP-titrering kan utføres ved en trinnvis økning i PEEP-nivå, eller etter en ARM og en påfølgende trinnvis reduksjon i PEEP-nivå. Disse 2 metodene vil bli utforsket hos intuberte intensivavdelinger, enten med friske lunger eller ARDS-lunger. Fysiologisk utforskning vil inkludere endeekspiratoriske lungevolummålinger, kjøretrykk, compliance og elektroimpedanstomografi på hvert PEEP-nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av ICU-pasienter kan kreve bruk av ventilasjonsstøtte som krever trakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon.

Enhver mekanisk ventilert pasient utsettes for dannelsen av atelektase (kollapserte lungealveoler), som oppstår systematisk etter innsetting av endotrakealtube, etter enhver de-rekrutterende handling (trakeal suging, frakobling) eller ganske enkelt hvis beskyttende ventilasjon brukes, ved å kombinere små tidalvolumer ( 6 til 8 ml/kg teoretisk ideell kroppsvekt - IBW) og et sluttekspiratorisk positivt trykk (PEEP) som noen ganger er utilstrekkelig. Det er derfor foreslått å utføre alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMs), som fjerner atelektase ved å midlertidig øke intratorakalt trykk. For å unngå alveolær re-kollaps, er det nødvendig å påføre et tilstrekkelig nivå av PEEP.

Åpningstrykket (P) som er nødvendig for re-ekspansjon av en kollapset alveol er omvendt proporsjonal med radius (r), etter Laplace lov P = 2.γ/r hvor γ er overflatespenningen. Trykket som er nødvendig for re-ekspansjon av en kollapset celle avhenger av dens radius. Amatos team har vist i 2006 at i samme lunge eksisterer flere nivåer av alveolær lufting og dermed flere åpningstrykk samtidig. Fordelingen av trykk var bimodal, med en topp rundt 30 cmH2O og en andre rundt 40 cmH2O. For å tillate fullstendig re-ekspansjon av atelektase i en lunge, er det derfor nødvendig å påføre et trykk som er minst lik 30 cmH2O. Påføring av utilstrekkelig trykk kan ikke forventes å resultere i fullstendig re-ekspansjon av lungen, men snarere i en økning i lufting av allerede luftede alveoler (hvis radius er større og hvis åpningstrykk er mye lavere), noe som igjen kan føre til overutvidelse. Dette er sannsynligvis hva som kan skje hvis PEEP økes uten noen tidligere ARM.

Påføring av en ARM kan også føre til et overdistensjonsfenomen i løpet av en redusert tidsperiode (20 til 30 sekunder), i motsetning til direkte påføring av en høy PEEP som kan føre til en overdistensjon som varer mye lengre tid (muligens flere timer) og forverret med hver administrering av et tidalvolum (og dermed flere ganger per minutt). Kronisk lungeeksponering for overdistensjonsfenomener kan indusere en desintegrering av alveolære kollagenfibre (volotrauma), som fører til lokal betennelse (biotrauma) og systemisk betennelse ved å frigjøre pro-inflammatoriske molekyler (cytokiner...) i blodet og føre til apoptose i fjerne organer (nyre, fordøyelseskanal for eksempel).

Optimalisering av mekanisk ventilasjon krever leting etter den optimale PEEP: utilstrekkelig, det kan ikke forhindre atelektasedannelse; for høyt, vil det føre til alveolar overdistensjon. I dagens praksis bestemmes PEEP vilkårlig eller etter en trinnvis titrering, enten ved inkrementelle eller dekrementelle trinn. Til dags dato er vitenskapelig litteratur ikke entydig angående bruken av ARM og deres sikkerhet. Dermed foretrekker noen lag å ikke bruke ARM og bruker vanligvis et oppadgående PEEP-nivå.

Konseptene presentert ovenfor er gyldige både hos pasienter med friske lunger og hos pasienter med "syke" lunger, hvor arketypen og den mest alvorlige formen er akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), som er en hyppig patologi på intensivavdelingen (10 til 20 %). av pasienter innlagt). Definisjonen er basert på Berlin-kriteriene publisert i 2012. Moralen varierer mellom 30 og 40 % avhengig av alvorlighetsgraden av respirasjonssvikten. Behandling av pasienter som lider av ARDS krever en optimalisering av oksygenering, som først og fremst er basert på mekanisk ventilasjon, enten invasiv eller ikke. Siden ARDS Network-studien publisert i 2000 i New England Journal of Medicine, har det vært globalt akseptert at tidevannsvolumene bør reduseres til ikke mer enn 6 mL/kg IBW. Ventilasjonsstyring er basert på konseptene "babylunge" og "åpen lunge". Disse konseptene forklarer at det er obligatorisk å vurdere at lungevolumet som er tilgjengelig for mekanisk ventilasjon er svært lite sammenlignet med det friske lungevolumet (babylunge) og at reduksjonen i tidalvolum må ledsages av justeringer for å holde lungen "åpen", bekjempe dannelsen av atelektase ved bruk av tilstrekkelig PEEP og ARM.

Langt fra denne lungepatologien må enhver mekanisk ventilert pasient, enten på intensivavdelingen eller operasjonsstuen, dra nytte av en beskyttende strategi. Enhver utilstrekkelig justering av ventilasjonsparametrene kan føre til lungelesjoner indusert av mekanisk ventilasjon (VILI, Ventilator Induced Lung Injuries) og til lesjoner som ligner på de som ble observert under ARDS.

Vi foreslår derfor å utforske innvirkningen på pulmonal lufting og ventilasjonsparametere av to forskjellige strategier for PEEP-optimalisering under invasiv mekanisk ventilasjon hos friske lunger og ARDS ICU-pasienter. Denne randomiserte kontrollerte studien vil tillate oss å validere hypotesene våre, avhengig av respirasjonsmekanikken og pasientens lungesykdom. Det endelige målet med denne studien er å bestemme effekten av en strategi basert på bruk av en ARM etterfulgt av dekrementell PEEP-titrering, sammenlignet til en inkrementell PEEP-strategi uten ARM, på lunge- og ventilasjonsfysio-(pato)-logiske parametere hos ICU-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Godet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • ICU-pasienter med friske lunger eller lunger med akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-kriteriene) under mekanisk invasiv kontrollert ventilasjon (intubasjon eller trakeotomi) i tidlig fase av innleggelsen (< 12 timer)
  • Pasient dypt sedert (BIS mellom 30 og 50) og muligens under nevromuskulære blokkerende midler (TOF < 2/4 ved orbikulæren) ved inspiratorisk innsats
  • Pasient hemodynamisk stabil med en optimalisert volemi ved bruk av et overvåkingssystem (se protokoll).
  • Samtykke til å delta
  • Pasient som nyter godt av en trygdeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i den foreslåtte studien
  • Overvektig pasient med BMI ≥ 35 kg.cm-2
  • Betydelig hemodynamisk ustabilitet definert som > 20 % økning i katekolamindoser i løpet av den siste timen, til tross for optimalisering av blodvolum i henhold til en forhåndsetablert protokoll
  • Kontraindikasjon for bruk av elektroimpedanstomografiteknikken

    • Thoracale lesjoner
    • Brystbandasjer
    • Pacemaker/implanterbar defibrillator
  • Kontraindikasjon for utførelsen av en alveolær rekrutteringsmanøver

    • Major emfysem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dekrementell PEEP-titrering etter en ARM
PEEP vil bli titrert på en trinnvis dekrementell måte etter en standardisert alveolær rekrutteringsmanøver (ARM). ARM er en progressiv økning av intrathorax trykk (trykkkontrollert modus), med et konstant drivtrykk på 10 cmH2O og PEEP-trinn (10-15-20-25-30-35 og 40 cmH2O), og når et maksimalt trykk på 50 cmH2O, noe som tillater full rekruttering. PEEP-trinn vil bli utført hvert 2. cmH2O (fra 20 til 6 cmH2O), hvert 5. minutt.
Målinger av endeekspiratorisk lungevolum og lungelufting vil bli utført ved bruk av elektrisk impedanstomografi og nitrogenvaskingsmetode. Målinger vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert trinn.
Aktiv komparator: Inkrementell PEEP-titrering uten noen tidligere ARM
PEEP vil bli titrert på en trinnvis inkrementell måte uten noen tidligere alveolær rekrutteringsmanøver (ARM). PEEP-trinn vil bli utført hver 2. cmH2O (fra 6 til 20 cmH2O), hvert 5. minutt.
Målinger av endeekspiratorisk lungevolum og lungelufting vil bli utført ved bruk av elektrisk impedanstomografi og nitrogenvaskingsmetode. Målinger vil bli utført i løpet av det siste minuttet av hvert trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttert lungevolum på hvert PEEP-nivå mellom de 2 strategiene (inkrementelt eller dekrementelt).
Tidsramme: Det siste minuttet av hvert Peep Step
: Hovedendepunktet er forskjellen mellom det rekrutterte lungevolumet målt med nitrogenvasking-utvaskingsmetoden ved slutten av hvert PEEP-nivå (5. minutt) med basalverdien målt i begynnelsen av protokollen, mellom dekrementell og inkrementell trinnvis PEEP-titrering
Det siste minuttet av hvert Peep Step

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homogenitet av lungelufting
Tidsramme: Det siste minuttet av hvert Peep Step
Evaluering ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (EIT) - avledet indeks Senter for ventilasjon (CoV)
Det siste minuttet av hvert Peep Step
Homogenitet av lungelufting
Tidsramme: Det siste minuttet av hvert Peep Step
Evaluering ved å bruke Global Inhomogeneity Index (GI) ved elektroimpedanstomografi (EIT)
Det siste minuttet av hvert Peep Step
Regional impedansvariasjon
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Evaluering av regional impedansvariasjon (TIV: Tidal Impedance Variation) av EIT
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Atelektrauma
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Vurdering av atelectrauma (RVD: Regional Ventilation Delay) av EIT
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Variasjoner i lungevolum
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Evaluering av lungevolumvariasjoner ved EIT (EELI: End Expiratory Lung Impedance)
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Mekanisk kraft levert Mekanisk kraft levert
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Ved å bruke formelen: Power rs =RR⋅{ΔV² ⋅[1/2 ⋅ELrs +RR⋅((1+I:E) / (60⋅I:E) x Raw ]+ΔV⋅PEEP}. (Gattinoni, intensivmedisin 2016)
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Alveolar belastning
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Alveolar belastning som vurdert av TV/FRC der TV står for tidevolum og FRC funksjonell restkapasitet.
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Rekruttert lungevolum
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Evaluering av rekrutterte lungevolumer (Dellamonica, Intensive Care Medicine 2011)
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Ventilatorisk dødrom
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Ventilatorisk dødrom = Vd/Vt. Der Vd er dødromsvolumet og Vt er tidevannsvolumet
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Evaluering av samsvar = TV / (Pplat - PEEP) der TV står for tidalvolum, Pplat står for Plateau Pressure og PEEP står for Positive End-Expiratory Pressure
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Evaluering av kjøretrykket
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn
Evaluering av platåtrykket
Måling i det siste minuttet av hvert PEEP-trinn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

12. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere